从澳大利亚的草药管理法规看中医药的新药开发
作者：胡国让 冯燕丽
单位：胡国让(ImmunologyDepartment,ConcordHospital,UniversityofSydney,Sydney,Australia)；冯燕丽(中国重庆太极集团科研处，悉尼大学访问学者)
关键词：
中图分类号
中图分类号：R93文献标识码：A文章编号：1001-0408(2000)06-0284-04
在西方国家的历史上，主流医学曾极力打压和攻击传统医学，不准他们行医，称他们违反科学，是骗术，甚至处罚他们。但传统医学顽强地生存下来，而且传播得更加广泛，主流医学这才转为友好相待，进而研究传统医学，吸取其精华[1]。在现今的西方，尝试发掘传统医学，取其有用部分融入主流医学已成为一个热门课题[2]。
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在主流医学观点转变的同时，由于化学合成药的毒副作用，以及其昂贵而耗时长久的新药开发，人们的兴趣正转向天然药物。目前，世界上销售额居前25位的药物中，有10种来自天然药物。
在世纪交替之际，追求健康、崇尚自然的潮流为传统医药的发展提供了新机遇。具有几千年悠久历史传统的中医药以其独特的魅力吸引了众多国家的注目，西方国家正在越来越重视对中医药的研究、开发和应用。
澳大利亚是一个地处大洋洲，但以欧洲文化背景为主的移民国家。其多元文化政策为各种民族文化并存提供了相对宽松和兼容的环境。中医药在澳大利亚的发展可以追溯到19世纪中国移民到澳大利亚开采金矿带去中医药开始。近10年来，随着人们寻求自然疗法的兴趣迅速增长，中医师的激增，中医药教育、培训水平的提高及专业医疗组织的出现，使传统医药尤其是中医药成为澳大利亚保健系统中的重要组成部分。鉴于中医药业的迅速发展，1995年8月～1998年7月，澳大利亚维多利亚、新南威尔斯和昆士兰3个州的卫生部联合对澳大利亚全国中医药行业进行了有史以来首次全面调查[3，4]，旨在加强对中医药的管理，探讨政府对中医注册的可行性。结果显示：有60%以上的澳大利亚人每年至少使用过1次传统医药产品，每年至少有280万人次寻求中医药治疗。1996年，该国中医师有3000余名，随着多个大学开设中医课程，预计到2000年底将有1100名自己培养的中医本科毕业生，中医师数量将增加1倍。中草药销售的增长速度也比在澳大利亚销售的其它天然药物更快。澳大利亚的中药材和中成药进口额1996年较之1992年增长达4倍。目前，进口中药材约600种～800种。澳大利亚每年药品市场销售额仅占世界药品总销售额的1%，而传统医药市场的总销售额仍有10亿澳元，其中草药的销售额约有2亿澳元[5]。
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澳大利亚是西方国家中第一个提出并正在研究对中医注册的国家。1999年8月举行的全国卫生部长会议决定由维多利亚州卫生部起草中医注册立法草案，并进一步修改后交各州卫生部进一步审议。联邦政府已拨款60万澳元协助完成对针灸、自然疗法和草药(包括中医药)专业人士在3年内的注册[6]。
由此可见，中医药在澳大利亚的发展相对较快，其有关政策和法规在西方国家中具有一定代表性，对中国探讨中医药走向世界会有一定启示。
1传统医药受政府重视——联邦政府设置相应的管理机构
1989年前，澳大利亚的药物管理是由各州和联邦直辖地区政府多头管理，草药的管理法规也极不统一。为了保障上市的药品和医疗器械的安全性和高质量，并与其他可比国家的标准相一致，澳大利亚联邦政府于1989年制订了药物和医疗器械法案(the Therapeutic Goods Act,1989)，并于1991年2月开始实施。草药也开始纳入政府统一管理，于是相应成立了以下政府管理机构和组织：
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11澳大利亚联邦药管局(Therapeutic Goods Administration,TGA)
TGA是联邦卫生部所属的一个药物管理职能部门，负责执行联邦药物和医疗器械法，其职能包括3个方面：药品和医疗器械上市前的审批；生产企业的审核注册；售后监督。
12传统医药评审委员会(the Complementary Medicines Evaluation Committee,CMEC)
由主流医学、传统医学领域的专家、制药厂、消费者的代表等组成，是一个独立的评审委员会，负责评估药物和医疗器械的质量、安全性和有效性；向TGA提出评审报告。
13传统医药办公室(the Officeof Complementary Medic_ine,OCM)
, http://www.100md.com 是TGA下属的一个分管传统医药的办公室，负责联络和协调生产企业、消费者和行业团体；负责为CMEC提供行政和技术支持；监督许多政府相应改革措施的执行情况；负责检查药品广告法执行情况。
14传统医药咨询论坛(Complementary Healthcare Consultant Forum,CHCF)
由主流医学、传统医学领域的专家、国家及州政府相应管理部门、企业、医师、消费者代表等组成，是高水平的咨询论坛，单味草药制剂………………复方草药制剂
(Single-ingredientproduct)(Multi-ingredient product)
传统用法…………………非传统用法
(Traditional use)(Non-traditional use)
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传统方剂………………新方剂
(Traditionalformulation)(New formulation)
评估标准
安全性质量疗效
(Safety)(Quality)(Efficacy)
促进政府与专业人士和企业就传统医药的政策、贸易、研究等方面的对话。
2传统医药与主流医药的均衡管理——有关政策与法规[7]
澳大利亚对传统医药(草药)的分类管理方法与美国不同，前者将大多数草药纳入治疗性药品(therapeutic goods)，而后者把草药仅当作食品添加剂(food supplement)。澳大利亚于1991年11月制订了治疗性和非治疗性草药分类标准(Guidel_ines for the Classification of Dried Herbsas Therapeutic or Non-therapeutic Goods)，将草药分成3类：(1)不用于人体的草药；(2)对人体有治疗用途的草药；(3)兼有治疗用途和非治疗用途的草药。凡具有治疗用途的草药及其制剂均受1989年药品及医疗器械法的管制。
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根据药品和医疗器械法规定，所有作治疗用途的产品，包括进口药品，在澳大利亚销售或出口到其他国家之前均需向TGA申请登记或注册，列入“澳大利亚药品和医疗器械注册名录”(The Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)。
在ARTG名录中，所有药品(包括草药制剂)，根据其应用的风险程度(risk)划分成两大类：(1)高风险类，即注册类(Registered)(包括处方药、一部分非处方药和医疗器械)：必须通过质量、安全性和有效性3方面的审查，然后给予注册号(AUSTR)；(2)低风险类，即登记类(Listed)(包括多数非处方药以及绝大多数草药制剂和低风险医疗器械)：只需通过质量和安全性两个方面的审查，而不要求有效性审查，符合要求的给予登记号(AUSTL)。
所谓药品和医疗器械的风险程度是根据药性强弱、副作用、长期应用时的潜在危害、毒性以及疾病严重程度等方面作出的综合评估。草药制剂一般都归入低风险类中。但只要产品用作医疗用途，就必须申请登记号(ListingNumber)，列入ARTG名录，才能生产和上市。这样做，使草药的流通和使用都纳入政府卫生行政部门的监管之下，无疑对健康事业和消费者都是有利的，而且促进了草药的合法发展。
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草药作为一大类具有治疗作用的植物药材，作为传统医药的主要部分，品种繁多，作用各异，通常作为各种制剂的原料，因而单味药一般不包括在ARTG名录中，也就是说，单味药一般不需要单独申请登记号或注册号，而是列入由TGA审议制订的“澳大利亚批准使用的药用物质名录”(Australian Approved Names for Pharmaceutical Substances,简称AANList)。AANList不但包括在申请ARTG登记或注册时药物必须使用的规范名称和术语，还对这些批准在澳大利亚使用的药用植物的安全性有明确的分类。对剧、毒草药在制剂中的含量有严格的规定。一个草药制剂在申请登记或注册时，若其中某种草药或药用物质尚未列入AANList，则申请人必须向TGA提供详细资料，另行申请对该草药或成分的药用许可(即列入AANList)。
申请登记号的草药制剂除不需要作有效性评估外，其他方面要求均与注册药物相同，即必须符合药物生产和销售的有关条例。例如，必须保证安全性；必须符合标签和广告法；在药物功用方面，只能标明暂时缓解症状，必须符合GMP生产标准[8]。这就使有登记号的草药制剂具有注册药品一样的安全和质量标准要求。
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3草药的功效正在受到肯定——非处方药的注册
澳大利亚自从10年前在西方国家中首创为低风险草药设立登记类药品以来，还为草药的注册制订了相应的法规。草药在澳大利亚是可以注册的，这一点不同于多数西方国家。如果一种草药制剂具有治疗和预防某种疾病的功效，就可以申请注册[8]，也就是说，如果一种草药制剂用于治疗和预防某种疾病，并且在标签中标明这种作用，就必须申请注册。对于许多有特殊疗效的中药制剂，如果要以其治病的功效进入澳大利亚市场，也必须申请注册。
根据传统医药与主流医药在药物特性和市场方面的不同特点(比如，草药一般多为复方，安全性较高，比较适合申请注册类药物中的非处方药类别(即OTC药物)；在药物评估方面也与西药有所差别)，TGA于1995年制订了“非处方药申请注册指南”(Australian Guide lines for the Registration of Drugs,Volume2,Nonprescription Drugs Registeredvia Compliance Branch,1995)。其中包括草药申请注册指南，并于1998年组建新的“传统医药评审委员会”(ComplementaryMedicinesEvaluationCommittee)，隶属于联邦卫生部，负责向政府和TGA提供咨询和对药物登记或注册的评审意见[8]。据悉，TGA正在修订1995年版“非处方药申请注册指南”，新版本将于近期出台。
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根据澳大利亚1995年版“非处方药申请注册指南”规定，草药制剂首先按下列方法分类，然后引伸出相应的评审要求[7]：
所谓“传统用法”，是指下列情况之一：(1)其用法早已确定并为人们所熟知，例如，来自于许多代人的经验而积累的某种治疗方法或用法；(2)其制剂、剂量、用法和使用范围均沿用已久；(3)所含草药均经植物学鉴定，种属清楚。
所谓“非传统用法”是指某种草药的有效成分已被分离纯化或人工合成作为化学药物的成分，并用作治疗用途。这种治疗用途必须有文献报道的临床疗效证据或直接的双盲对照临床试验作依据。
“三性”的评估标准：(1)安全性：某种草药或方剂的长期安全使用记录；预期的适应证、剂量、用法、疗程和使用对象；详细的毒性试验资料和传统应用时有关副作用的记载；有关草药及其有效成分的药理作用资料。(2)质量：每种草药药材必须列入澳大利亚批准使用的“药用物质名录”(AANList)，包括药用部位和产地；药物提取过程及参考文献；每种原生药材的详细说明及其参考文献；有效成分的特性或化学方面资料，包括药典的记载，经典的参考文献及自身的研究资料；生产过程的简要叙述；产品的说明，包括物理、化学和微生物方面的检查，详述质检分析方法；稳定性试验：测定有效期。(3)有效性：传统用法可作为有效性的依据，包括引用合适的草药方面的参考书籍。对传统用法的草药，一种新制剂与老制剂相比如果可被认为具有医学上等效性，则新制剂可不必提供临床有效性的有关资料。两种制剂“医学上的等效性”是指：a.任何已知的活性成分的范围和浓度相近；b.对人体有相似的治疗作用；对非传统用法的草药，需要提供已发表的或亲自执行的双盲、随机临床试验资料支持其有效性；传统方剂通常可以接受注册，除非新近发现有毒副作用。新方剂则需要提供资料证明：a.每种草药和任何已知有效成分均有助于预期的治疗目的；b.各种成分在化学上、药理上和治疗上都是可配伍的，是合适的有效剂量；c.整个制剂的风险与受益比例(risk:benefitratio)没有超出可接受的程度。
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上述评估标准与化学药物相比，包含许多方面的优待，尤其是承认和接受传统医药已为人们长期应用的事实，因而在评估标准方面较为宽松，而且没有设立“申报资料一览表”，完全取决于传统医药评审委员会(CMEC)的决定。
澳大利亚目前市售的草药制剂主要是登记类(AUSTL)，大约有4500种。注册的草药制剂仅极少数。自TGA1991年成立传统医药评审委员会(Traditional Medicines Evaluation Committee,即CMEC的前身)以来，只有5个草药制剂申请注册[11]。究其原因，首先是很少有草药制剂受到专利保护，因而缺少经济利益的驱动而较少投入；其次，是申请注册的难度较大，··China Pharmacy2000Vol.11No.6中国药房2000年第11卷第6期
费用较高，而经营传统医药的公司一般规模较小，科研力量和经费不足。传统医药的整体研究水平根本无法与主流医药相比，也使绝大部分传统医药制剂难以通过如同处方药物上市前的一系列严格评审。
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尽管如此，澳大利亚政府制订法规，允许草药申请注册为非处方药(OTC)，在评审标准方面也给予适当优待[7]，说明草药的功效和在医疗保健中的作用和地位正受到肯定，体现政府在政策方面给予的支持与推动。对传统医药来说，这是一个实质性的进展，是面临发展的一个重要机遇。
4推动传统医药发展——政府出台改革措施
澳大利亚不但是世界上第一个正在研究中医注册的英语国家，而且正在积极制订全国统一的中医课程的教学标准(Australian Guidelines for Traditional Chinese Medicine Education)，以推动中医教学的发展。
澳大利亚又是国际上少数几个以药品GMP标准而不是食品标准生产草药制剂的国家之一；许多国家正在开始效仿但采用稍低于药品GMP标准来生产草药制剂[15]。草药科学研究方面正在向高层次发展。例如，澳大利亚至少有2家医药公司(Astra和Amrad)正在对热带雨林和海洋生物进行大规模筛选[12]。其筛选的数量可超过100万次以上。政府已在南十字星大学建设“植物药谷技术中心”，计划将其建成为西太平洋地区一个国际化的植物及植物药研究和商业化中心。澳大利亚各大学共计至少有8位博士研究生正以中医药作为博士课题进行广泛研究，包括抗肿瘤、抗骨质疏松、C型肝炎、过敏性鼻炎、结肠激惹综合征等。笔者在悉尼大学进行的中医药治疗过敏性鼻炎的临床研究已取得成功并已获澳大利亚专利局专利登记。澳大利亚在这些方面鼓舞人心的进展，在西方国家中是走在前列的。
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为了加强管理，进一步推动传统医药的健康发展，由政府有关部门、医药界和消费者共同组成的工作小组提出、由联邦卫生部长的国会秘书于1999年1月正式宣布了改革方案，包括：(1)成立传统医药办公室(TheOfficeofComplementaryMedicines)，促进传统医药界和政府之间的沟通，加强政府对传统医药的管理和评估[13]；(2)在保持产品的高质量和安全性的前提下，加速传统医药产品的市场开发；(3)加强广告监督检查，确保广告宣传反映民众的需要和期望；(4)加强疗效验证；(5)更严格的售后市场监督。
值得注意的是，伴随着由政府出台改革方案，政府管理部门和主流社会对传统医药的观念正在转变，首先是已看到用西药评审标准评审草药的不合理性。传统上主流医学对西药的管理法规是很严格的，包括上市前一整套复杂、严格和昂贵的安全性和有效性评审，以及售后市场监督。但是，这套系统主要是针对合成和提取的单一成分的化学药物。草药制剂通常是植物中提取的复合物，组分复杂，而且各种组分之间常有一种协同作用或者减轻毒性的作用。草药制剂通常具有多种作用，不但治疗疾病，还能增进健康，预防疾病，这些方面的作用是不能用通常的临床试验方法来验证的。对其来说，传统用药经验和流行病学的资料应更有说服力[14]。其次，传统医药在世界范围内的不断普及与发展，如何保证其安全使用是政府管理部门的首要任务，也将大大促进旨在提高草药制剂质量的研究。正如澳大利亚TGA传统医药办公室(Office of Complementary Med_icine)主任Dr.FJCumming所说，我们正面临这样一个转折点，即有关草药的科学知识，理解和接受的程度以及临床依据等方面正在迅速扩展[14]。西方国家传统医药管理部门能够有如此见识，对我们这个以中医药为国粹的国度来说，确是一个挑战。
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5中医药走向世界——比较和讨论
从1985年6月起，我国先后颁布《药品管理法》、《新药审批办法》等法规条例和技术参考资料，使中药新药的研制与管理更加严格，不仅在政策上有法可依，在技术上也有了规范化、标准化及科学化的要求。
但是，如果与澳大利亚对传统医药的相应法规比较，就可以看出我国的《新药审批办法》(1999年5月1日版，以下简称《办法》)尚有明显的不足之处。
51先临床还是先“临床前”？
《办法》明确规定：“新药的临床前研究包括制剂工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。”这是涉及多学科、多领域的一个非常庞大的研究计划，且需要投入大量经费进行复杂的“临床前”研究，一般的研究组根本无力承担。一些中医药“国家重点攻关课题”花费大量资金，耗时数年，做了大量前期研究工作，却没有进行最基本的Ⅱ期临床试验，谁能保证临床试验一定有效，就一定过得了真正的“随机、双盲”关？制药厂一般不愿意去冒这么大的风险。难怪人们要问，为什么千百年来中医药在人身上积累的经验，到头来先要“耗子点头”？为什么国外能让传统医药“先临床，后基础”？很显然，这种先前期后临床、先动物后临床的方法是套用化学药物的研究方法，忽视了中药制剂的特点，尤其是中药大量的临床基础和较高的安全性。
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国际上近年来十分重视以临床证据为基础的医药研究(evidence-basedmedicine)，重视临床试验(clinicaltrial)，这一趋向对传统医药尤其重要。美国国立卫生研究院(NIH)所属的传统医药办公室(OAM)正在物色一位世界级的临床试验专家(trialist)任主任，以显示临床试验对开发传统医药的重要性，而且OAM直接主持一些大型的传统医药方面的临床试验[11]。澳大利亚的联邦药管局也认识到传统医药长期的临床经验，10年前就创立了只要保证安全性和质量的“登记类别”(Listed)，即允许草药制剂尽快上市，其后更制订了适合草药历史和现状的较为宽松的OTC药物“评审标准”[7，14]。
中医药经过长期临床实践，积累了丰富的经验，但临床疗效判断主要是靠经验积累、个案分析及回顾性总结，缺乏严格的符合GCP标准的临床试验数据，因而无法获得国际承认[15]。当前，国际上正在大力提倡用临床试验的方法验证传统医药。而我国1999年版的“新药评审标准”仍然导向“先动物，先基础，后临床”的方法，这似乎会限制中医药的临床研究。可以预见，不出几年，中医药的精萃将首先在国外获得临床验证，在中医药有治疗优势的一些疾病和领域里，将由国外首先申请专利，到那时候，我们的中医药已没有优势可言，中医药走向世界，将成为一句空话。这不是危言耸听，而是可以预见的严峻事实。
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52OTC——中医药新药研制的主攻方向
传统医药近年来在西方国家发展迅速。以美国为例，从1990年到1997年7年间，传统医药的就诊人数增加近50%；1997年中，每10个美国人中就有4人尝试过传统医药治病[9]。随着传统医药的普及，人们已不再满足传统医药的一般保健作用，他们希望知道传统医药能否治病？哪些药物或疗法真正有效?这对于仅保证安全性，而不需要临床疗效验证的登记类药品或食品添加剂来说，已不能满足人们的需要。西方主流医学对传统医药的观念也正由“探索阶段”(exploratoryphase)转向“取证阶段”(evidence-producingphase)[10]。因此，从传统医药中寻找有效方药，进而申请注册为OTC药物，使传统医药作为既安全、又有治病功效的治疗药物身份进入西方主流社会，已悄然形成一种趋势。对于正在努力走出国门，争取在世界医药保健领域中一显身手的中医中药而言，将是一种机遇。
中药，尤其是复方，安全、有效，有大量长期临床经验作依据，最适合申请作为OTC药物。加之复方的多种成分作用，无法用化学单体的研究方法评估作用和研究机理，因而“处方药”并不是中药复方的方向。换言之，作为中药制剂的主体部分的多数中药复方不应归入处方药，不应按西药处方药的要求评
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审，而最适合归入非处方药。只有少数含有“剧药”和“毒药”的复方才需要按照处方药的要求严格评审。
正如本文前面所述，澳大利亚联邦药管局于1995年已制订了草药非处方药评审标准，这实在是明智之举。它为草药制剂发挥治疗作用作出了正确定位，为草药的开发指出了方向。
我国虽然从1999年8月1日实行了非处方药与处方药分类管理，但仅选出少数中药制剂作OTC药，大多数中药制剂仍作为处方药，并仍按西药的要求进行复杂、昂贵的研制和审批，这种状况亟待改变。
中医药走向世界，具体地说，应当走研制既安全、又有效的OTC药物的路子。因为，复方中药作为处方药，目前还达不到国外要求，不可能被国外接受为处方药，这就是知己知彼。
53加强复方研究
众所周知，复方是中药临床应用的主要形式。辩证施治和复方用药是中医的两大精萃。中药复方可以发挥多靶点作用，发挥药物的协同作用，减少某些药物的毒副作用，与单味药相比，可以明显提高疗效。何大一医师创造鸡尾酒疗法治疗艾滋病，正是复方治病理论的西药中用的一个范例。用调制鸡尾酒这个西方人熟知的方法比喻中医的辨证施治与复方治病两大法宝实在是非常形象。
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1999年版中国《新药评审标准》的中药部分实际上是沿用西药的分类方法，强调“复方→单味→部位→单体”的模式，似乎“部位”或“单体”才是高科技，其实这是一种误解。国际上近年倡导的“临床证据为基础的医药(循证医学)”正是对这种误解的一种纠正。
54中医药政策的革新与发展
传统医药的普及和发展是世界性的，作为国粹之一的中医药是世界各国瞩目的对象。国外给予中医药的重视对中医药既是机遇，也是挑战。澳大利亚正在进行中医注册和制订中医教学标准，美国则增加了传统医药研究的拨款，并由OAM(传统医药办公室)重点资助10个研究中心，重点在肿瘤、心血管、妇科、疼痛、神经、变态反应等领域深入研究。
我们必须面对和正视中医药研究的落后状况。国家应加大对中医药研究的投入，提高高等院校和研究院所对中医药的研究水平，应重视中医药的临床研究。虽然国家科委1996年组织实施了医药技术创新“1035”工程，筹建了上海医科大学、北京医科大学、哈尔滨医科大学的新药临床试验研究中心，但数量还远远不够，不能满足中医药新药研究发展的需要。澳大利亚在规模较大的医院和地方卫生行政机构都设有负责药物临床试验的药物委员会和医疗道德委员会，每个月都有例会，审查和批准临床试验的申请。我国也应通过卫生行政部门，在凡有条件的医院和地方卫生行政机构逐步建立负责药物临床研究的药物委员会和医疗道德委员会，使开发新药的临床试验成为医疗卫生行政和业务管理部门的常规工作，从而对新药临床试验进行有效监督并保证其安全、顺利进行。
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建议修改中药评审以药学、药理、毒理和临床为分类的中西药“一视同仁”的评审要求，而改以“三性”(安全性、质量和有效性)为主线，从而与国际接轨。以安全性将药物分为非处方药和处方药，对非处方药的评审要求应明显有别于安全性较低的处方药；以GMP要求制药厂保证药品的质量；以GCP要求临床试验以保证药品的有效性。调整有关评审标准，调动研究机构、医院和制药厂的积极性，互相协调，各司其职，从而加速中药新药的研究开发。
与此同时，应建立一种政策性激励机制，促进制药企业积极参与或主导新药的研制和开发。国际知名大制药企业，一般每年至少推出1个新药，或者因新药使利润增长。国内的中药企业，对新药研究多数“知难而退”，通常急功近利，靠市场、靠营销以增加销售额，而不是靠新产品、提高产品质量、提高科技含量。这样的增值多少有点“虚胖”，不是长久之计，要“缩水”，要通过开发新产品使企业增加活力和后劲，增加企业竞争力，使企业有能力迎接新世纪洋中药、洋草药的挑战。
(致谢：本文受中国重庆太极集团创设的“太极-悉尼大学中医药临床研究基金”资助)
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参考文献：
1，Worton J C.The History of Complementary and Alternative Medicine.IN Jonas WB,Lovin JH,etc.(ed):Essentials of Complementary and Alternative Medicine. [M] Baltimore,Md:Williams ＆ Willkins Inc In press.
2，Jonas WB.Alternative medicine- learning from the pa_ st,examining the present,advancing to the future[J]. JAMA,1998,280(18):1 616.
3，Bensoussan A,Myers S.The Research Report:Towards a safer choice.In Bensoussan A,Myers S,etc.(ed):Report on Options for Regulation of Practitioners,[M] Vol.1,p9- 12,Victorian Government Department of Human Services,1998.
, 百拇医药
4，Bensoussan A,Myers SP.The Practice of Traditional Chinese Medicine.In Bensoussan A,Myers SP(ed):Towards a safer choice;the Practice of Traditional Chinese Medicine in Australian,[M] Vol.1,p19- 28,The Faculty of Health ,University of Western Sydney Macarthur， 1996.
5，Ban E.Australian Alternatives[J].Nature Medicine,1998,4(1):8.
6，Australian Acupuncture ＆ Chinese Medicine Association[J].Newsletter,1999,9:1.
, 百拇医药
7，Australian Guidelines for the Registration of Drugs,Vol.2,Nonprescription drugs registered via Compliance Branch[M].First Edition,August,1995.
8，Cameron H.The regulation of complementary medicin_ es by therapeutic goods administration[J].Australian Prescribes,1998,21(4):107.
9，Eisenberg DM,Davis RB,Ettner SL,et al.Trends in alternative medicine use in the United States[J].JAMA,1998,280(18):1 569.
, 百拇医药
10，Marwick C.Alternations are ahead at the OAM.Office of alternative medicine[J].JAMA,1998,280(18):1 553.
11，Drew AK,Myers SP.Safety issues in herbal medicine:implications for the health professions[J].Med J Aust ， 1997,166(10)： 538.
12，Roufogalis BD.Current Issues and Future Direction of Herbal Medicines.In Roufogalis BD,Gorge L,etc.(ed):Chinese Medicine Forum- Modernisation of TCM in Australia[M].22- 23 May,1998,p1- 3,The University of Sydney,1998.
, http://www.100md.com
13，Cumming FJ.Towards Balanced Regulation.In Fechter S,Wohlmuth H,Waterman P,etc.(ed):Herbal Medicine into the New Millennium Conference[M].Li_ smore NSW 16- 18 June,1999,P255- 61,Southern Cross University,1999.
14，Johanson V.Towards More Balanced Regulation.In Fechter S,Wohlmuth H,Waterman P,etc.(ed):Herbal Medicine into the New Millennium Conference[M].Li_ smore NSW 16- 18 June,1999,p273- 84,Southern Cross University,1999.
15，李连达，靖雨珍，李映欧中西医结合与中药新药的研究开发[J].中国中西医结合杂志，1996，16：30
(收稿日期：2000-05-29), 百拇医药
单位：胡国让(ImmunologyDepartment,ConcordHospital,UniversityofSydney,Sydney,Australia)；冯燕丽(中国重庆太极集团科研处，悉尼大学访问学者)
关键词：
中图分类号
中图分类号：R93文献标识码：A文章编号：1001-0408(2000)06-0284-04
在西方国家的历史上，主流医学曾极力打压和攻击传统医学，不准他们行医，称他们违反科学，是骗术，甚至处罚他们。但传统医学顽强地生存下来，而且传播得更加广泛，主流医学这才转为友好相待，进而研究传统医学，吸取其精华[1]。在现今的西方，尝试发掘传统医学，取其有用部分融入主流医学已成为一个热门课题[2]。
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在主流医学观点转变的同时，由于化学合成药的毒副作用，以及其昂贵而耗时长久的新药开发，人们的兴趣正转向天然药物。目前，世界上销售额居前25位的药物中，有10种来自天然药物。
在世纪交替之际，追求健康、崇尚自然的潮流为传统医药的发展提供了新机遇。具有几千年悠久历史传统的中医药以其独特的魅力吸引了众多国家的注目，西方国家正在越来越重视对中医药的研究、开发和应用。
澳大利亚是一个地处大洋洲，但以欧洲文化背景为主的移民国家。其多元文化政策为各种民族文化并存提供了相对宽松和兼容的环境。中医药在澳大利亚的发展可以追溯到19世纪中国移民到澳大利亚开采金矿带去中医药开始。近10年来，随着人们寻求自然疗法的兴趣迅速增长，中医师的激增，中医药教育、培训水平的提高及专业医疗组织的出现，使传统医药尤其是中医药成为澳大利亚保健系统中的重要组成部分。鉴于中医药业的迅速发展，1995年8月～1998年7月，澳大利亚维多利亚、新南威尔斯和昆士兰3个州的卫生部联合对澳大利亚全国中医药行业进行了有史以来首次全面调查[3，4]，旨在加强对中医药的管理，探讨政府对中医注册的可行性。结果显示：有60%以上的澳大利亚人每年至少使用过1次传统医药产品，每年至少有280万人次寻求中医药治疗。1996年，该国中医师有3000余名，随着多个大学开设中医课程，预计到2000年底将有1100名自己培养的中医本科毕业生，中医师数量将增加1倍。中草药销售的增长速度也比在澳大利亚销售的其它天然药物更快。澳大利亚的中药材和中成药进口额1996年较之1992年增长达4倍。目前，进口中药材约600种～800种。澳大利亚每年药品市场销售额仅占世界药品总销售额的1%，而传统医药市场的总销售额仍有10亿澳元，其中草药的销售额约有2亿澳元[5]。
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澳大利亚是西方国家中第一个提出并正在研究对中医注册的国家。1999年8月举行的全国卫生部长会议决定由维多利亚州卫生部起草中医注册立法草案，并进一步修改后交各州卫生部进一步审议。联邦政府已拨款60万澳元协助完成对针灸、自然疗法和草药(包括中医药)专业人士在3年内的注册[6]。
由此可见，中医药在澳大利亚的发展相对较快，其有关政策和法规在西方国家中具有一定代表性，对中国探讨中医药走向世界会有一定启示。
1传统医药受政府重视——联邦政府设置相应的管理机构
1989年前，澳大利亚的药物管理是由各州和联邦直辖地区政府多头管理，草药的管理法规也极不统一。为了保障上市的药品和医疗器械的安全性和高质量，并与其他可比国家的标准相一致，澳大利亚联邦政府于1989年制订了药物和医疗器械法案(the Therapeutic Goods Act,1989)，并于1991年2月开始实施。草药也开始纳入政府统一管理，于是相应成立了以下政府管理机构和组织：
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11澳大利亚联邦药管局(Therapeutic Goods Administration,TGA)
TGA是联邦卫生部所属的一个药物管理职能部门，负责执行联邦药物和医疗器械法，其职能包括3个方面：药品和医疗器械上市前的审批；生产企业的审核注册；售后监督。
12传统医药评审委员会(the Complementary Medicines Evaluation Committee,CMEC)
由主流医学、传统医学领域的专家、制药厂、消费者的代表等组成，是一个独立的评审委员会，负责评估药物和医疗器械的质量、安全性和有效性；向TGA提出评审报告。
13传统医药办公室(the Officeof Complementary Medic_ine,OCM)
, http://www.100md.com 是TGA下属的一个分管传统医药的办公室，负责联络和协调生产企业、消费者和行业团体；负责为CMEC提供行政和技术支持；监督许多政府相应改革措施的执行情况；负责检查药品广告法执行情况。
14传统医药咨询论坛(Complementary Healthcare Consultant Forum,CHCF)
由主流医学、传统医学领域的专家、国家及州政府相应管理部门、企业、医师、消费者代表等组成，是高水平的咨询论坛，单味草药制剂………………复方草药制剂
(Single-ingredientproduct)(Multi-ingredient product)
传统用法…………………非传统用法
(Traditional use)(Non-traditional use)
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传统方剂………………新方剂
(Traditionalformulation)(New formulation)
评估标准
安全性质量疗效
(Safety)(Quality)(Efficacy)
促进政府与专业人士和企业就传统医药的政策、贸易、研究等方面的对话。
2传统医药与主流医药的均衡管理——有关政策与法规[7]
澳大利亚对传统医药(草药)的分类管理方法与美国不同，前者将大多数草药纳入治疗性药品(therapeutic goods)，而后者把草药仅当作食品添加剂(food supplement)。澳大利亚于1991年11月制订了治疗性和非治疗性草药分类标准(Guidel_ines for the Classification of Dried Herbsas Therapeutic or Non-therapeutic Goods)，将草药分成3类：(1)不用于人体的草药；(2)对人体有治疗用途的草药；(3)兼有治疗用途和非治疗用途的草药。凡具有治疗用途的草药及其制剂均受1989年药品及医疗器械法的管制。
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根据药品和医疗器械法规定，所有作治疗用途的产品，包括进口药品，在澳大利亚销售或出口到其他国家之前均需向TGA申请登记或注册，列入“澳大利亚药品和医疗器械注册名录”(The Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)。
在ARTG名录中，所有药品(包括草药制剂)，根据其应用的风险程度(risk)划分成两大类：(1)高风险类，即注册类(Registered)(包括处方药、一部分非处方药和医疗器械)：必须通过质量、安全性和有效性3方面的审查，然后给予注册号(AUSTR)；(2)低风险类，即登记类(Listed)(包括多数非处方药以及绝大多数草药制剂和低风险医疗器械)：只需通过质量和安全性两个方面的审查，而不要求有效性审查，符合要求的给予登记号(AUSTL)。
所谓药品和医疗器械的风险程度是根据药性强弱、副作用、长期应用时的潜在危害、毒性以及疾病严重程度等方面作出的综合评估。草药制剂一般都归入低风险类中。但只要产品用作医疗用途，就必须申请登记号(ListingNumber)，列入ARTG名录，才能生产和上市。这样做，使草药的流通和使用都纳入政府卫生行政部门的监管之下，无疑对健康事业和消费者都是有利的，而且促进了草药的合法发展。
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草药作为一大类具有治疗作用的植物药材，作为传统医药的主要部分，品种繁多，作用各异，通常作为各种制剂的原料，因而单味药一般不包括在ARTG名录中，也就是说，单味药一般不需要单独申请登记号或注册号，而是列入由TGA审议制订的“澳大利亚批准使用的药用物质名录”(Australian Approved Names for Pharmaceutical Substances,简称AANList)。AANList不但包括在申请ARTG登记或注册时药物必须使用的规范名称和术语，还对这些批准在澳大利亚使用的药用植物的安全性有明确的分类。对剧、毒草药在制剂中的含量有严格的规定。一个草药制剂在申请登记或注册时，若其中某种草药或药用物质尚未列入AANList，则申请人必须向TGA提供详细资料，另行申请对该草药或成分的药用许可(即列入AANList)。
申请登记号的草药制剂除不需要作有效性评估外，其他方面要求均与注册药物相同，即必须符合药物生产和销售的有关条例。例如，必须保证安全性；必须符合标签和广告法；在药物功用方面，只能标明暂时缓解症状，必须符合GMP生产标准[8]。这就使有登记号的草药制剂具有注册药品一样的安全和质量标准要求。
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3草药的功效正在受到肯定——非处方药的注册
澳大利亚自从10年前在西方国家中首创为低风险草药设立登记类药品以来，还为草药的注册制订了相应的法规。草药在澳大利亚是可以注册的，这一点不同于多数西方国家。如果一种草药制剂具有治疗和预防某种疾病的功效，就可以申请注册[8]，也就是说，如果一种草药制剂用于治疗和预防某种疾病，并且在标签中标明这种作用，就必须申请注册。对于许多有特殊疗效的中药制剂，如果要以其治病的功效进入澳大利亚市场，也必须申请注册。
根据传统医药与主流医药在药物特性和市场方面的不同特点(比如，草药一般多为复方，安全性较高，比较适合申请注册类药物中的非处方药类别(即OTC药物)；在药物评估方面也与西药有所差别)，TGA于1995年制订了“非处方药申请注册指南”(Australian Guide lines for the Registration of Drugs,Volume2,Nonprescription Drugs Registeredvia Compliance Branch,1995)。其中包括草药申请注册指南，并于1998年组建新的“传统医药评审委员会”(ComplementaryMedicinesEvaluationCommittee)，隶属于联邦卫生部，负责向政府和TGA提供咨询和对药物登记或注册的评审意见[8]。据悉，TGA正在修订1995年版“非处方药申请注册指南”，新版本将于近期出台。
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根据澳大利亚1995年版“非处方药申请注册指南”规定，草药制剂首先按下列方法分类，然后引伸出相应的评审要求[7]：
所谓“传统用法”，是指下列情况之一：(1)其用法早已确定并为人们所熟知，例如，来自于许多代人的经验而积累的某种治疗方法或用法；(2)其制剂、剂量、用法和使用范围均沿用已久；(3)所含草药均经植物学鉴定，种属清楚。
所谓“非传统用法”是指某种草药的有效成分已被分离纯化或人工合成作为化学药物的成分，并用作治疗用途。这种治疗用途必须有文献报道的临床疗效证据或直接的双盲对照临床试验作依据。
“三性”的评估标准：(1)安全性：某种草药或方剂的长期安全使用记录；预期的适应证、剂量、用法、疗程和使用对象；详细的毒性试验资料和传统应用时有关副作用的记载；有关草药及其有效成分的药理作用资料。(2)质量：每种草药药材必须列入澳大利亚批准使用的“药用物质名录”(AANList)，包括药用部位和产地；药物提取过程及参考文献；每种原生药材的详细说明及其参考文献；有效成分的特性或化学方面资料，包括药典的记载，经典的参考文献及自身的研究资料；生产过程的简要叙述；产品的说明，包括物理、化学和微生物方面的检查，详述质检分析方法；稳定性试验：测定有效期。(3)有效性：传统用法可作为有效性的依据，包括引用合适的草药方面的参考书籍。对传统用法的草药，一种新制剂与老制剂相比如果可被认为具有医学上等效性，则新制剂可不必提供临床有效性的有关资料。两种制剂“医学上的等效性”是指：a.任何已知的活性成分的范围和浓度相近；b.对人体有相似的治疗作用；对非传统用法的草药，需要提供已发表的或亲自执行的双盲、随机临床试验资料支持其有效性；传统方剂通常可以接受注册，除非新近发现有毒副作用。新方剂则需要提供资料证明：a.每种草药和任何已知有效成分均有助于预期的治疗目的；b.各种成分在化学上、药理上和治疗上都是可配伍的，是合适的有效剂量；c.整个制剂的风险与受益比例(risk:benefitratio)没有超出可接受的程度。
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上述评估标准与化学药物相比，包含许多方面的优待，尤其是承认和接受传统医药已为人们长期应用的事实，因而在评估标准方面较为宽松，而且没有设立“申报资料一览表”，完全取决于传统医药评审委员会(CMEC)的决定。
澳大利亚目前市售的草药制剂主要是登记类(AUSTL)，大约有4500种。注册的草药制剂仅极少数。自TGA1991年成立传统医药评审委员会(Traditional Medicines Evaluation Committee,即CMEC的前身)以来，只有5个草药制剂申请注册[11]。究其原因，首先是很少有草药制剂受到专利保护，因而缺少经济利益的驱动而较少投入；其次，是申请注册的难度较大，··China Pharmacy2000Vol.11No.6中国药房2000年第11卷第6期
费用较高，而经营传统医药的公司一般规模较小，科研力量和经费不足。传统医药的整体研究水平根本无法与主流医药相比，也使绝大部分传统医药制剂难以通过如同处方药物上市前的一系列严格评审。
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尽管如此，澳大利亚政府制订法规，允许草药申请注册为非处方药(OTC)，在评审标准方面也给予适当优待[7]，说明草药的功效和在医疗保健中的作用和地位正受到肯定，体现政府在政策方面给予的支持与推动。对传统医药来说，这是一个实质性的进展，是面临发展的一个重要机遇。
4推动传统医药发展——政府出台改革措施
澳大利亚不但是世界上第一个正在研究中医注册的英语国家，而且正在积极制订全国统一的中医课程的教学标准(Australian Guidelines for Traditional Chinese Medicine Education)，以推动中医教学的发展。
澳大利亚又是国际上少数几个以药品GMP标准而不是食品标准生产草药制剂的国家之一；许多国家正在开始效仿但采用稍低于药品GMP标准来生产草药制剂[15]。草药科学研究方面正在向高层次发展。例如，澳大利亚至少有2家医药公司(Astra和Amrad)正在对热带雨林和海洋生物进行大规模筛选[12]。其筛选的数量可超过100万次以上。政府已在南十字星大学建设“植物药谷技术中心”，计划将其建成为西太平洋地区一个国际化的植物及植物药研究和商业化中心。澳大利亚各大学共计至少有8位博士研究生正以中医药作为博士课题进行广泛研究，包括抗肿瘤、抗骨质疏松、C型肝炎、过敏性鼻炎、结肠激惹综合征等。笔者在悉尼大学进行的中医药治疗过敏性鼻炎的临床研究已取得成功并已获澳大利亚专利局专利登记。澳大利亚在这些方面鼓舞人心的进展，在西方国家中是走在前列的。
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为了加强管理，进一步推动传统医药的健康发展，由政府有关部门、医药界和消费者共同组成的工作小组提出、由联邦卫生部长的国会秘书于1999年1月正式宣布了改革方案，包括：(1)成立传统医药办公室(TheOfficeofComplementaryMedicines)，促进传统医药界和政府之间的沟通，加强政府对传统医药的管理和评估[13]；(2)在保持产品的高质量和安全性的前提下，加速传统医药产品的市场开发；(3)加强广告监督检查，确保广告宣传反映民众的需要和期望；(4)加强疗效验证；(5)更严格的售后市场监督。
值得注意的是，伴随着由政府出台改革方案，政府管理部门和主流社会对传统医药的观念正在转变，首先是已看到用西药评审标准评审草药的不合理性。传统上主流医学对西药的管理法规是很严格的，包括上市前一整套复杂、严格和昂贵的安全性和有效性评审，以及售后市场监督。但是，这套系统主要是针对合成和提取的单一成分的化学药物。草药制剂通常是植物中提取的复合物，组分复杂，而且各种组分之间常有一种协同作用或者减轻毒性的作用。草药制剂通常具有多种作用，不但治疗疾病，还能增进健康，预防疾病，这些方面的作用是不能用通常的临床试验方法来验证的。对其来说，传统用药经验和流行病学的资料应更有说服力[14]。其次，传统医药在世界范围内的不断普及与发展，如何保证其安全使用是政府管理部门的首要任务，也将大大促进旨在提高草药制剂质量的研究。正如澳大利亚TGA传统医药办公室(Office of Complementary Med_icine)主任Dr.FJCumming所说，我们正面临这样一个转折点，即有关草药的科学知识，理解和接受的程度以及临床依据等方面正在迅速扩展[14]。西方国家传统医药管理部门能够有如此见识，对我们这个以中医药为国粹的国度来说，确是一个挑战。
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5中医药走向世界——比较和讨论
从1985年6月起，我国先后颁布《药品管理法》、《新药审批办法》等法规条例和技术参考资料，使中药新药的研制与管理更加严格，不仅在政策上有法可依，在技术上也有了规范化、标准化及科学化的要求。
但是，如果与澳大利亚对传统医药的相应法规比较，就可以看出我国的《新药审批办法》(1999年5月1日版，以下简称《办法》)尚有明显的不足之处。
51先临床还是先“临床前”？
《办法》明确规定：“新药的临床前研究包括制剂工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。”这是涉及多学科、多领域的一个非常庞大的研究计划，且需要投入大量经费进行复杂的“临床前”研究，一般的研究组根本无力承担。一些中医药“国家重点攻关课题”花费大量资金，耗时数年，做了大量前期研究工作，却没有进行最基本的Ⅱ期临床试验，谁能保证临床试验一定有效，就一定过得了真正的“随机、双盲”关？制药厂一般不愿意去冒这么大的风险。难怪人们要问，为什么千百年来中医药在人身上积累的经验，到头来先要“耗子点头”？为什么国外能让传统医药“先临床，后基础”？很显然，这种先前期后临床、先动物后临床的方法是套用化学药物的研究方法，忽视了中药制剂的特点，尤其是中药大量的临床基础和较高的安全性。
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国际上近年来十分重视以临床证据为基础的医药研究(evidence-basedmedicine)，重视临床试验(clinicaltrial)，这一趋向对传统医药尤其重要。美国国立卫生研究院(NIH)所属的传统医药办公室(OAM)正在物色一位世界级的临床试验专家(trialist)任主任，以显示临床试验对开发传统医药的重要性，而且OAM直接主持一些大型的传统医药方面的临床试验[11]。澳大利亚的联邦药管局也认识到传统医药长期的临床经验，10年前就创立了只要保证安全性和质量的“登记类别”(Listed)，即允许草药制剂尽快上市，其后更制订了适合草药历史和现状的较为宽松的OTC药物“评审标准”[7，14]。
中医药经过长期临床实践，积累了丰富的经验，但临床疗效判断主要是靠经验积累、个案分析及回顾性总结，缺乏严格的符合GCP标准的临床试验数据，因而无法获得国际承认[15]。当前，国际上正在大力提倡用临床试验的方法验证传统医药。而我国1999年版的“新药评审标准”仍然导向“先动物，先基础，后临床”的方法，这似乎会限制中医药的临床研究。可以预见，不出几年，中医药的精萃将首先在国外获得临床验证，在中医药有治疗优势的一些疾病和领域里，将由国外首先申请专利，到那时候，我们的中医药已没有优势可言，中医药走向世界，将成为一句空话。这不是危言耸听，而是可以预见的严峻事实。
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52OTC——中医药新药研制的主攻方向
传统医药近年来在西方国家发展迅速。以美国为例，从1990年到1997年7年间，传统医药的就诊人数增加近50%；1997年中，每10个美国人中就有4人尝试过传统医药治病[9]。随着传统医药的普及，人们已不再满足传统医药的一般保健作用，他们希望知道传统医药能否治病？哪些药物或疗法真正有效?这对于仅保证安全性，而不需要临床疗效验证的登记类药品或食品添加剂来说，已不能满足人们的需要。西方主流医学对传统医药的观念也正由“探索阶段”(exploratoryphase)转向“取证阶段”(evidence-producingphase)[10]。因此，从传统医药中寻找有效方药，进而申请注册为OTC药物，使传统医药作为既安全、又有治病功效的治疗药物身份进入西方主流社会，已悄然形成一种趋势。对于正在努力走出国门，争取在世界医药保健领域中一显身手的中医中药而言，将是一种机遇。
中药，尤其是复方，安全、有效，有大量长期临床经验作依据，最适合申请作为OTC药物。加之复方的多种成分作用，无法用化学单体的研究方法评估作用和研究机理，因而“处方药”并不是中药复方的方向。换言之，作为中药制剂的主体部分的多数中药复方不应归入处方药，不应按西药处方药的要求评
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审，而最适合归入非处方药。只有少数含有“剧药”和“毒药”的复方才需要按照处方药的要求严格评审。
正如本文前面所述，澳大利亚联邦药管局于1995年已制订了草药非处方药评审标准，这实在是明智之举。它为草药制剂发挥治疗作用作出了正确定位，为草药的开发指出了方向。
我国虽然从1999年8月1日实行了非处方药与处方药分类管理，但仅选出少数中药制剂作OTC药，大多数中药制剂仍作为处方药，并仍按西药的要求进行复杂、昂贵的研制和审批，这种状况亟待改变。
中医药走向世界，具体地说，应当走研制既安全、又有效的OTC药物的路子。因为，复方中药作为处方药，目前还达不到国外要求，不可能被国外接受为处方药，这就是知己知彼。
53加强复方研究
众所周知，复方是中药临床应用的主要形式。辩证施治和复方用药是中医的两大精萃。中药复方可以发挥多靶点作用，发挥药物的协同作用，减少某些药物的毒副作用，与单味药相比，可以明显提高疗效。何大一医师创造鸡尾酒疗法治疗艾滋病，正是复方治病理论的西药中用的一个范例。用调制鸡尾酒这个西方人熟知的方法比喻中医的辨证施治与复方治病两大法宝实在是非常形象。
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1999年版中国《新药评审标准》的中药部分实际上是沿用西药的分类方法，强调“复方→单味→部位→单体”的模式，似乎“部位”或“单体”才是高科技，其实这是一种误解。国际上近年倡导的“临床证据为基础的医药(循证医学)”正是对这种误解的一种纠正。
54中医药政策的革新与发展
传统医药的普及和发展是世界性的，作为国粹之一的中医药是世界各国瞩目的对象。国外给予中医药的重视对中医药既是机遇，也是挑战。澳大利亚正在进行中医注册和制订中医教学标准，美国则增加了传统医药研究的拨款，并由OAM(传统医药办公室)重点资助10个研究中心，重点在肿瘤、心血管、妇科、疼痛、神经、变态反应等领域深入研究。
我们必须面对和正视中医药研究的落后状况。国家应加大对中医药研究的投入，提高高等院校和研究院所对中医药的研究水平，应重视中医药的临床研究。虽然国家科委1996年组织实施了医药技术创新“1035”工程，筹建了上海医科大学、北京医科大学、哈尔滨医科大学的新药临床试验研究中心，但数量还远远不够，不能满足中医药新药研究发展的需要。澳大利亚在规模较大的医院和地方卫生行政机构都设有负责药物临床试验的药物委员会和医疗道德委员会，每个月都有例会，审查和批准临床试验的申请。我国也应通过卫生行政部门，在凡有条件的医院和地方卫生行政机构逐步建立负责药物临床研究的药物委员会和医疗道德委员会，使开发新药的临床试验成为医疗卫生行政和业务管理部门的常规工作，从而对新药临床试验进行有效监督并保证其安全、顺利进行。
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建议修改中药评审以药学、药理、毒理和临床为分类的中西药“一视同仁”的评审要求，而改以“三性”(安全性、质量和有效性)为主线，从而与国际接轨。以安全性将药物分为非处方药和处方药，对非处方药的评审要求应明显有别于安全性较低的处方药；以GMP要求制药厂保证药品的质量；以GCP要求临床试验以保证药品的有效性。调整有关评审标准，调动研究机构、医院和制药厂的积极性，互相协调，各司其职，从而加速中药新药的研究开发。
与此同时，应建立一种政策性激励机制，促进制药企业积极参与或主导新药的研制和开发。国际知名大制药企业，一般每年至少推出1个新药，或者因新药使利润增长。国内的中药企业，对新药研究多数“知难而退”，通常急功近利，靠市场、靠营销以增加销售额，而不是靠新产品、提高产品质量、提高科技含量。这样的增值多少有点“虚胖”，不是长久之计，要“缩水”，要通过开发新产品使企业增加活力和后劲，增加企业竞争力，使企业有能力迎接新世纪洋中药、洋草药的挑战。
(致谢：本文受中国重庆太极集团创设的“太极-悉尼大学中医药临床研究基金”资助)
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参考文献：
1，Worton J C.The History of Complementary and Alternative Medicine.IN Jonas WB,Lovin JH,etc.(ed):Essentials of Complementary and Alternative Medicine. [M] Baltimore,Md:Williams ＆ Willkins Inc In press.
2，Jonas WB.Alternative medicine- learning from the pa_ st,examining the present,advancing to the future[J]. JAMA,1998,280(18):1 616.
3，Bensoussan A,Myers S.The Research Report:Towards a safer choice.In Bensoussan A,Myers S,etc.(ed):Report on Options for Regulation of Practitioners,[M] Vol.1,p9- 12,Victorian Government Department of Human Services,1998.
, 百拇医药
4，Bensoussan A,Myers SP.The Practice of Traditional Chinese Medicine.In Bensoussan A,Myers SP(ed):Towards a safer choice;the Practice of Traditional Chinese Medicine in Australian,[M] Vol.1,p19- 28,The Faculty of Health ,University of Western Sydney Macarthur， 1996.
5，Ban E.Australian Alternatives[J].Nature Medicine,1998,4(1):8.
6，Australian Acupuncture ＆ Chinese Medicine Association[J].Newsletter,1999,9:1.
, 百拇医药
7，Australian Guidelines for the Registration of Drugs,Vol.2,Nonprescription drugs registered via Compliance Branch[M].First Edition,August,1995.
8，Cameron H.The regulation of complementary medicin_ es by therapeutic goods administration[J].Australian Prescribes,1998,21(4):107.
9，Eisenberg DM,Davis RB,Ettner SL,et al.Trends in alternative medicine use in the United States[J].JAMA,1998,280(18):1 569.
, 百拇医药
10，Marwick C.Alternations are ahead at the OAM.Office of alternative medicine[J].JAMA,1998,280(18):1 553.
11，Drew AK,Myers SP.Safety issues in herbal medicine:implications for the health professions[J].Med J Aust ， 1997,166(10)： 538.
12，Roufogalis BD.Current Issues and Future Direction of Herbal Medicines.In Roufogalis BD,Gorge L,etc.(ed):Chinese Medicine Forum- Modernisation of TCM in Australia[M].22- 23 May,1998,p1- 3,The University of Sydney,1998.
, http://www.100md.com
13，Cumming FJ.Towards Balanced Regulation.In Fechter S,Wohlmuth H,Waterman P,etc.(ed):Herbal Medicine into the New Millennium Conference[M].Li_ smore NSW 16- 18 June,1999,P255- 61,Southern Cross University,1999.
14，Johanson V.Towards More Balanced Regulation.In Fechter S,Wohlmuth H,Waterman P,etc.(ed):Herbal Medicine into the New Millennium Conference[M].Li_ smore NSW 16- 18 June,1999,p273- 84,Southern Cross University,1999.
15，李连达，靖雨珍，李映欧中西医结合与中药新药的研究开发[J].中国中西医结合杂志，1996，16：30
(收稿日期：2000-05-29), 百拇医药