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编号:10177899
关于加强进口药品管理有关问题的通知
http://www.100md.com 2001年1月27日
     各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各口岸药品检验所:

    为进一步加强进口药品口岸报关和报验的管理,打击药品走私活动,确保进口药品的质量和人民用药的安全有效,维护和促进正常药品贸易,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《进口药品管理办法》的规定,现将有关问题通知如下:

    一、根据国务院批准的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》(国办发[1998]35号),原卫生部主管的进口药品审批管理工作已移交国家药品监督管理局。自1998年8月起,进口药品的审批管理工作已由国家药品监督管理局全面承担。1999年4月23日,国家药品监督管理局颁发了新的《进口药品管理办法》(国家药品监督管理局第6号令),自1999年5月1日起正式实施。至此,卫生部颁发的原《进口药品管理办法》和其它有关进口药品的管理规定停止执行。

    二、新的《进口药品管理办法》规定,进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,香港、澳门地区和台湾省生产的药品向内地销售、使用的,必须取得《医药产品注册证》,上述“注册证”式样附后。
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    根据国家药品监督管理局《关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品注册证专用章的通知》(国药管注[1998]第126号)的规定,卫生部原药政管理局核发的有效期内的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)可继续使用,到期后按现行进口药品管理的有关规定审批换发国家药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

    三、国外捐赠药品、国内灾情疫情急需药品、临床特需药品、试验样品以及药品生产专用辅料等品种,必须按照有关规定报国家药品监督管理局药品注册司审查批准,取得允许进口的批准文件后,方能办理进口报关和报验手续。

    四、任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品管理目录》(见附件1)HS商品编码范围的药品,海关均凭国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所签发的《进口药品通关单》(见附件2)及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改。
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    进口暂未列入《进口药品管理目录》的原料药的单位,必须遵守《进口药品管理办法》中的各项有关规定,主动到各口岸药品检验所报验。使用和购买进口原料药的单位必须向供货方索要《进口药品注册证》复印件及《进口药品检验报告书》,未经注册和检验的原料药不得作为药用。

    五、进口单位必须按照《进口药品管理办法》的规定,填报《进口药品报验单》(见附件3)并将规定的其它资料,报所在口岸药品检验所。口岸药品检验所应及时进行审查,符合要求的,签发《进口药品通关单》。原《进口药品报验单》和《进口药品报验证明》同时废止。

    六、口岸药品检验所要加强与各地海关的协调和配合,及时交流工作中发现的问题,共同做好进口药品的监督管理工作。

    七、进出境人员携带的少量自用药品,按照海关的有关规定办理。

    八、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品仍按国家有关规定进行管理。
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    九、本通知中的有关规定自2001年2月1日起执行。

    特此通知。

    附件:1、《进口药品管理目录》

    2、《进口药品通关单》(略)

    3、《进口药品报验单》(略)

    国家药品监督管理局

    二○○一年十月二十八日

    附件1:

    进口药品管理目录税则号列 货品名称 注释04100010燕窝 05069090 10虎骨指未经加工或经脱脂等加工的05071000 10犀牛角 05079010羚羊角及其粉末和废料 05100010 10牛黄 05100010 20猴枣 05100040斑蝥 05100090 10其他野生动物胆汁及其他产品不论是否干制;鲜,冷,冻或用其他方法暂时保藏的05100090 90胆汁,配药用腺体及其他动物产品不论是否干制;鲜,冷,冻或用其他方法暂时保藏的09041100 10毕拨 09061000未磨肉桂及肉桂花 09062000已磨肉桂及肉桂花 09070000丁香(母丁香、公丁香及丁香梗) 09081000肉豆蔻 09083000豆蔻 09091010八角茴香 09095000小茴香子;杜松果 09102000番红花西红花09103000姜黄 12111010鲜或干的新疆胀果甘草不论是否切割,压碎或研磨成粉12111090鲜或干的其他甘草不论是否切割,压碎或研磨成粉12112010鲜或干的西洋参不论是否切割,压碎或研磨成粉12112020鲜或干的野山参不论是否切割,压碎或研磨成粉12112091其他鲜人参不论是否切割,压碎或研磨成粉12112099其他干人参不论是否切割,压碎或研磨成粉12119011鲜或干的当归不论是否切割,压碎或研磨成粉12119012鲜或干的田七不论是否切割,压碎或研磨成粉12119013鲜或干的党参不论是否切割,压碎或研磨成粉12119014鲜或干的黄连不论是否切割,压碎或研磨成粉12119015鲜或干的菊花不论是否切割,压碎或研磨成粉12119016鲜或干的冬虫夏草不论是否切割,压碎或研磨成粉12119017鲜或干的贝母不论是否切割,压碎或研磨成粉12119018鲜或干的川芎不论是否切割,压碎或研磨成粉12119019鲜或干的半夏不论是否切割,压碎或研磨成粉12119021鲜或干的白芍不论是否切割,压碎或研磨成粉12119022鲜或干的天麻不论是否切割,压碎或研磨成粉12119023鲜或干的黄芪不论是否切割,压碎或研磨成粉12119024鲜或干的大黄、籽黄不论是否切割,压碎或研磨成粉12119025鲜或干的白术不论是否切割,压碎或研磨成粉12119026鲜或干的地黄不论是否切割,压碎或研磨成粉12119027鲜或干的槐米不论是否切割,压碎或研磨成粉12119028鲜或干的杜仲不论是否切割,压碎或研磨成粉12119029鲜或干的茯苓不论是否切割,压碎或研磨成粉12119031鲜或干的枸杞不论是否切割,压碎或研磨成粉12119032鲜或干的大海子不论是否切割,压碎或研磨成粉12119033鲜或干的沉香不论是否切割,压碎或研磨成粉12119034鲜或干的沙参不论是否切割,压碎或研磨成粉12119049 10药料用麻黄草粉 12119049 20药料用麻黄草 12119049 90其他主要用作药料的鲜或干的植物包括其某部分,不论是否切割,压碎或研磨成粉12123011苦杏仁 13021990 91供制医药用****粉 13021990 92供制医药用**** 29242910对乙酰氨基苯乙醚(非那西丁) 29242920对乙酰氨基酚(扑热息痛) 29329990 20紫杉醇 29331920安乃近 29371010垂体(前叶)或类似的激素 29371090垂体(前叶)或类似激素的衍生物 29372100可的松、氢化可的松等包括脱氢皮(质甾)醇29372210地塞米松 29372290其他肾上腺皮质激素的卤化衍生物 29372910其他肾上腺皮质激素 29372990其他肾上腺皮质激素的衍生物 29379100胰岛素及其盐 29379200雌(甾)激素及孕激素 29379900其他激素及其衍生物等包括其他主要用作激素族化合物29381000芸香苷及其衍生物 29391000鸦片碱及其衍生物以及它们的盐 29392100奎宁及其盐 29392900其他金鸡纳生物碱及其衍生物、盐 29393000咖啡因及其盐 29394100 10麻黄碱(麻黄素,盐酸麻黄碱) 29394100 20硫酸麻黄碱 29394100 30消旋盐酸麻黄碱 29394100 40草酸麻黄碱 29394100 90麻黄碱盐 29394200 10伪麻黄碱伪麻黄素,盐酸伪麻黄碱29394200 20硫酸伪麻黄碱 29394200 90假麻黄碱盐D-2-甲胺基-1-苯基丙醇29394900 10盐酸甲基麻黄碱 29394900 20消旋盐酸甲基麻黄碱 29394900 90其他麻黄碱及其盐 29395000茶碱和氨茶碱及其衍生物、盐 29396100 10麦角新碱 29396100 90麦角新碱盐 29396200 10麦角胺 29396200 90麦角胺盐 29396300 10麦角酸 29396300 90麦角酸盐 29396900其他麦角生物碱及其衍生物包括它们的盐29397000烟碱及其盐 29399010番木鳖碱(士的年)及其盐 29399020可卡因及其盐 29399090天然或合成再制的生物碱等包括生物碱的盐、醚、酯及衍生物29400000化学纯糖,糖醚、糖酯及其盐蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、编号29.37-2939产品除外29411011氨苄青霉素 29411012氨苄青霉素三水酸 29411019氨苄青霉素盐 29411091羟氨苄青霉素 29411092羟氨苄青霉素三水酸 294110936氨基青霉烷酸(6APA) 29411094青霉素V 29411095磺苄青霉素 29411096邻氯青霉素 29411099其他青霉素或衍生物及其盐包括具有青霉烷酸结构和青霉素衍生物及其盐29412000链霉素及其衍生物、盐 29413011四环素 29413012四环素盐 29413020四环素衍生物及其盐 29414000氯霉素及其衍生物、盐 29415000红霉素及其衍生物、盐 29419010庆大霉素及其衍生物、盐 29419020卡那霉素及其衍生物、盐 29419030利福平及其衍生物、盐 29419040林可霉素及其衍生物、盐 294190517氨基脱乙酰氧基头孢烷酸包括7氨基头孢烷酸29419052头孢氨苄及其盐 29419053头孢唑啉及其盐 29419054头孢拉啶及其盐 29419055头孢三嗪(头孢曲松)及其盐 29419056头孢哌酮及其盐 29419057头孢噻肟及其盐 29419058头孢克罗及其盐 29419059其他先锋霉素及其衍生物包括它们的盐29419060麦迪霉素及其衍生物包括它们的盐29419070乙酰螺旋霉素及其衍生物包括它们的盐29419090其他抗菌素 29420000其他有机化合物 30012000 10其他野生动物腺体、器官及分泌物 30012000 90其他腺体、器官及其分泌物提取物 30019010肝素及其盐 30019090 10蛇毒制品供治疗或预防疾病用30019090 20其他未列名的动物制品供治疗或预防疾病用30019090 90其他未列名的人体制品供治疗或预防疾病用30021000抗血清、其他血份及修饰免疫制品不论是否通过生物工艺加工制得30022000人用疫苗 30029010石房蛤毒素 30029020蓖麻毒素 30029090 10治病、防病或诊断用动物血制品 30029090 90人血、其他毒素等包括培养微生物(不包括酵母)及类似产品30031011氨苄青霉素未配定剂量或非零售包装30031012羟氨苄青霉素未配定剂量或非零售包装30031013青霉素V未配定剂量或非零售包装30031019其他青霉素未配定剂量或非零售包装30031090其他含有青霉素或链霉素的混合药未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分30032011头孢噻肟未配定剂量或非零售包装30032012头孢他啶未配定剂量或非零售包装30032013头孢西丁未配定剂量或非零售包装30032014头孢替唑未配定剂量或非零售包装30032015头孢克罗未配定剂量或非零售包装30032016头孢呋辛未配定剂量或非零售包装30032017头孢三嗪(头孢曲松)未配定剂量或非零售包装30032018头孢哌酮未配定剂量或非零售包装30032019其他头孢菌素未配定剂量或非零售包装30032090含有其他抗菌素的混合药品未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分30033100含有胰岛素的混合药品不含抗菌素且未配定剂量或非零售包装,混合指含两种30033900其他含编号29.37激素等的混合药不含抗菌素且未配定剂量或非零售包装,混合指含两种30034010含奎宁或其盐的混合药品未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分30034090含其他生物碱及衍生物的混合药品但不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品30039010含磺胺的混合药品未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分30039090 10含紫杉醇的混合药品未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分30039090 90含其他未列名成份混合药品未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分30041011氨苄青霉素制剂包括制成零售包装30041012羟氨苄青霉素制剂包括制成零售包装30041013青霉素V制剂包括制成零售包装30041019其他已配剂量青霉素制剂包括制成零售包装30041090已配剂量含有青霉素或链霉素药品包括制成零售包装30042011已配剂量头孢噻肟制剂包括制成零售包装30042012已配剂量头孢他啶制剂包括制成零售包装30042013已配剂量头孢西丁制剂包括制成零售包装30042014已配剂量头孢替唑制剂包括制成零售包装30042015已配剂量头孢克罗制剂包括制成零售包装30042016已配剂量头孢呋辛制剂包括制成零售包装30042017已配剂量头孢三嗪(头孢曲松)制剂包括制成零售包装30042018已配剂量头孢哌酮制剂包括制成零售包装30042019其他已配剂量头孢菌素制剂包括制成零售包装30042090已配剂量含有其他抗菌素的药品包括制成零售包装30043100已配剂量含有胰岛素的药品不含抗菌素,包括零售包装30043200已配剂量含肾上腺皮质激素的药品不含抗菌素,包括零售包装30043900已配剂量含有其他激素等的药品不含抗菌素,包括零售包装30044010已配剂量含有奎宁或其盐的药品不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品,包括零售包装30044090 10麻黄碱盐类单方制剂指盐酸(伪)麻黄碱片,盐酸麻黄碱注射剂,硫酸麻黄碱片30044090 90已配剂量含有其他生物碱等的药品不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品,包括零售包装30045000已配剂量含有维生素等的其他药品包括含有编号2936所列产品的,包括零售包装30049010已配剂量含有磺胺的药品包括零售包装30049020含联苯双酯的药品包括零售包装30049051 10含濒危动植物成分的中药酒已配定剂量或零售包装30049051 90含其他成分的中药酒已配定剂量或零售包装30049052片仔癀已配定剂量或零售包装30049053白药已配定剂量或零售包装30049054清凉油已配定剂量或零售包装30049059 10含濒危动植物成分的中式成药已配定剂量或零售包装30049059 90含其他成分的中式成药已配定剂量或零售包装30049090 10含濒危野生动植物成分的药品已配定剂量或零售包装,不含紫杉醇30049090 20含紫杉醇成分的药品已配定剂量或制成零售包装30049090 90其他已配定剂量的药品包括零售包装30063000X光检查造影剂,诊断试剂 30064000牙科粘固剂及其他牙科填料包括骨骼粘固剂30065000急救药箱、药包 30066000以激素等为基本成分的化学避孕药, 百拇医药