2001年2月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
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2001年4月10日
原始申请号：021114
批准日期：2001年2月23日
商品名：BETAXON
化学品类型：2
治疗潜力：P
剂型：混悬剂、滴剂
申请公司：ALCON LABORATORIES公司
活性成分：盐酸左旋倍他洛尔
非处方/处方状况：处方
适应症：用于降低患有慢性开角青光眼和眼内高血压患者中的眼内压
原始申请号：021151
, 百拇医药
批准日期：2001年2月22日
商品名：DETAPACE AF
化学品类型：6
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：BERLEX LABORATORIES公司
活性成分：Sotalol hydrochloride(盐酸甲磺胺心定)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于患有症状AFIB/AFL有或没有结构性心脏病，没有非补偿充血性心力衰竭的患者中的症状性AFIB/AFL的延长的复发时间。
, 百拇医药
原始申请号：021154
批准日期：2001年2月20
商品名：NEXIUM
化学品类型：2
治疗潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：阿斯特拉·捷利康公司
活性成分：Esomeprazole Magnesium
非处方/处方状况：处方
适应症：与甲红霉素和羟氨苄青霉素结合，用于患有十二指肠溃疡病或历史性十二指肠溃疡病患者中的幽门螺旋杆菌的根除
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原始申请号：021153
批准日期：2001年2月20日
商品名：NEXIUM
化学品类型：2
治疗潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：ASTRAIENECA LP
活性成分：Esomeprazole Magnesium
非处方/处方状况：处方
适应症：侵蚀性食管炎的治愈，侵蚀性食管炎治愈的维持，症状性胃食管反射疾病的治疗。
, 百拇医药
原始申请号：050781
批准日期：2001年2月16日
商品名：ARESTIN
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：Dosage form not given
申请公司：ORAPHARMA INC
活性成分：Minocycline(米诺四环素)
非处方/处方状况：处方
原始申请号：020831
批准日期：2001年2月16日
, 百拇医药
商品名：FORADIL
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：吸入型粉末
申请公司：Noraotis(诺华)制药公司
活性成分：Formoterol Fumarate(富马酸福莫特罗)
非处方/处方状况：处方
适应症：在患有逆向梗阻性气管疾病的成年人和5岁及以上成年人和儿童中的支气管痉挛的预防和气喘维持治疗的长期的，每日二次(早晨和晚间)的使用，包括夜间气喘症状的患者，需要吸入性的，短期的β显效药的有规律的治疗。
原始申请号：021231
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批准日期：2001年2月13日
商品名：ZOMIG-ZMT
化学品类型：
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：Astrazeneca制药公司
活性成分：ZOLMITRIPTAN
非处方/处方状况：处方
适应症：用于偏头痛的急性治疗
原始申请号：020825
批准日期：2001年2月5日
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商品名：ZIPRASIDONE
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：辉瑞医药产品研究开发公司
活性成分：Ziprasidone Hydrochloride
非处方/处方状况：处方
适应症：用于精神分裂症的治疗
原始申请号：050783
批准日期：2001年2月2日
商品名：PERIOSTAT
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化学品类型：S
剂型：片剂
申请公司：COLLAGENEX制药公司
活性成分：Doxycycline hyclate(盐酸多西环素)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于成年人牙周炎患者的辅助治疗
原始申请号：021261
批准日期：2001年2月2日
商访篗ONISTAT3
化学品类型：
治疗潜力：S
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剂型：乳状液、乳膏
申请公司：PERSONAL产品公司
活性成分：Miconazole nitrate(硝酸咪康唑)
非处方/处方状况：非处方
适应症：用于治疗阴道酵母菌感染和减轻由于阴道酵母感染引起的外部痒和刺激。
原始申请号：020987
批准日期：2001年2月2日
商品名：PROTONIX
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：WYETH AYERST LABORATORIES公司
活性成分：Pantoprazole Sodium(潘托拉唑钠)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于侵蚀性食管炎，治愈和症状减轻的短期治疗(达到8个星期)。, 百拇医药
批准日期：2001年2月23日
商品名：BETAXON
化学品类型：2
治疗潜力：P
剂型：混悬剂、滴剂
申请公司：ALCON LABORATORIES公司
活性成分：盐酸左旋倍他洛尔
非处方/处方状况：处方
适应症：用于降低患有慢性开角青光眼和眼内高血压患者中的眼内压
原始申请号：021151
, 百拇医药
批准日期：2001年2月22日
商品名：DETAPACE AF
化学品类型：6
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：BERLEX LABORATORIES公司
活性成分：Sotalol hydrochloride(盐酸甲磺胺心定)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于患有症状AFIB/AFL有或没有结构性心脏病，没有非补偿充血性心力衰竭的患者中的症状性AFIB/AFL的延长的复发时间。
, 百拇医药
原始申请号：021154
批准日期：2001年2月20
商品名：NEXIUM
化学品类型：2
治疗潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：阿斯特拉·捷利康公司
活性成分：Esomeprazole Magnesium
非处方/处方状况：处方
适应症：与甲红霉素和羟氨苄青霉素结合，用于患有十二指肠溃疡病或历史性十二指肠溃疡病患者中的幽门螺旋杆菌的根除
, http://www.100md.com
原始申请号：021153
批准日期：2001年2月20日
商品名：NEXIUM
化学品类型：2
治疗潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：ASTRAIENECA LP
活性成分：Esomeprazole Magnesium
非处方/处方状况：处方
适应症：侵蚀性食管炎的治愈，侵蚀性食管炎治愈的维持，症状性胃食管反射疾病的治疗。
, 百拇医药
原始申请号：050781
批准日期：2001年2月16日
商品名：ARESTIN
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：Dosage form not given
申请公司：ORAPHARMA INC
活性成分：Minocycline(米诺四环素)
非处方/处方状况：处方
原始申请号：020831
批准日期：2001年2月16日
, 百拇医药
商品名：FORADIL
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：吸入型粉末
申请公司：Noraotis(诺华)制药公司
活性成分：Formoterol Fumarate(富马酸福莫特罗)
非处方/处方状况：处方
适应症：在患有逆向梗阻性气管疾病的成年人和5岁及以上成年人和儿童中的支气管痉挛的预防和气喘维持治疗的长期的，每日二次(早晨和晚间)的使用，包括夜间气喘症状的患者，需要吸入性的，短期的β显效药的有规律的治疗。
原始申请号：021231
, http://www.100md.com
批准日期：2001年2月13日
商品名：ZOMIG-ZMT
化学品类型：
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：Astrazeneca制药公司
活性成分：ZOLMITRIPTAN
非处方/处方状况：处方
适应症：用于偏头痛的急性治疗
原始申请号：020825
批准日期：2001年2月5日
, http://www.100md.com
商品名：ZIPRASIDONE
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：辉瑞医药产品研究开发公司
活性成分：Ziprasidone Hydrochloride
非处方/处方状况：处方
适应症：用于精神分裂症的治疗
原始申请号：050783
批准日期：2001年2月2日
商品名：PERIOSTAT
, http://www.100md.com
化学品类型：S
剂型：片剂
申请公司：COLLAGENEX制药公司
活性成分：Doxycycline hyclate(盐酸多西环素)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于成年人牙周炎患者的辅助治疗
原始申请号：021261
批准日期：2001年2月2日
商访篗ONISTAT3
化学品类型：
治疗潜力：S
, http://www.100md.com
剂型：乳状液、乳膏
申请公司：PERSONAL产品公司
活性成分：Miconazole nitrate(硝酸咪康唑)
非处方/处方状况：非处方
适应症：用于治疗阴道酵母菌感染和减轻由于阴道酵母感染引起的外部痒和刺激。
原始申请号：020987
批准日期：2001年2月2日
商品名：PROTONIX
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：WYETH AYERST LABORATORIES公司
活性成分：Pantoprazole Sodium(潘托拉唑钠)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于侵蚀性食管炎，治愈和症状减轻的短期治疗(达到8个星期)。, 百拇医药