2001年2月份美国FDA批准的新药和通用名药(二)
http://www.100md.com
2001年4月11日
有效的补充新药申请
申请号：020323
对原始新药申请SE8的有效补充号：021
批准日期：2001年2月25日
商品名：VIVELLE
剂型：缓释薄膜剂
申请公司：NOVARTIS(诺华)制药公司
活性成分：雌二醇透皮系统
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于治疗与绝经期有关的中等到严重血管收缩症状，治疗外阴和阴道萎缩，以及治疗由于性腺机能减退，阉割或初期的卵巢衰退引起的雌激素过少。
, 百拇医药
申请号：050688
对原始新药申请SE2的有效补充号：012
批准日期：2001年2月10日
商品名：BANAN
剂型：颗粒剂
申请公司：SANKYO USA CORP(美国三共公司)
活性成分：Cefpodoxime Proxetil(头孢泊肟丙酯)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于治疗由于敏感性菌株引起的轻微到中等程度的感染的患者。
申请号：050687
, 百拇医药
对原始新药申请SE2的有效补充号：011
批准日期：2001年2月10日
商品名：BANAN
剂型：片剂
申请公司：美国三共公司(SANKYO)
活性成分：Cefpodoxime Proxetil(头孢泊肟丙酯)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于治疗由于过敏性菌株引起的轻微到中等程度感染的患者。
申请号：019898
对原始新药申请SE1的有效补充号：032
, 百拇医药
批准日期：2001年2月10日
商品名：PRAVACHOL
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司
活性成分：Pravastatin Sodium(普伐他丁钠)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于患有明显的冠心病患者中普伐他丁的使用，通过减少冠状动脉的死亡减少总的死亡率的危险。
申请号：020972
对原始新药申请SE7的有效补充号：001
批准日期：2001年2月9日
, 百拇医药
商品名：SUSTIVA
剂型：胶囊
申请公司：杜邦(Dupont)制药公司
活性成分：EFAVIRENI
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于治疗免疫缺陷病毒-1感染
申请号：019777
对原始新药申请SE1的有效补充号：037
批准日期：2001年2月7日
商品名：ZESTRIL
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：ZENECA制药公司DIVZENECA公司
活性成分：Lisinopril(赖诺普利)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于高剂量的赖诺普利(lisinopril)的使用，减少患有充血性心力衰竭患者中的综合的死亡率的发作和住院治疗
申请号：019962
对原始新药申请SE1的有效补充号：013
批准日期：2001年2月5日
商品名：TOPROL-XL
剂型：缓释片剂
, 百拇医药
申请公司：ASTRAZENECA LP
活性成分：Metoprolol Succinate(美多洛尔)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于充血性心力衰竭的治疗和25mg剂量浓度的刻痕片剂
批准的原始新药申请 原始简化的新药申请
原始简化申请号：040334
批准日期：2001年2月25日
商品名：Fluorouracil
剂型：注射剂
, 百拇医药
申请公司：GENSIA SICOR制药公司
活性成分：Fluorouracil(氟尿嘧啶)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040373
批准日期：2001年2月23日
商品名：HYDRALAZINE HCL
剂型：注射剂
申请公司：GENSIA SICOR制药公司
活性成分：Hydralazine hydrochloride(盐酸肼苯哒嗪)
非处方/处方状况：处方, http://www.100md.com
申请号：020323
对原始新药申请SE8的有效补充号：021
批准日期：2001年2月25日
商品名：VIVELLE
剂型：缓释薄膜剂
申请公司：NOVARTIS(诺华)制药公司
活性成分：雌二醇透皮系统
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于治疗与绝经期有关的中等到严重血管收缩症状，治疗外阴和阴道萎缩，以及治疗由于性腺机能减退，阉割或初期的卵巢衰退引起的雌激素过少。
, 百拇医药
申请号：050688
对原始新药申请SE2的有效补充号：012
批准日期：2001年2月10日
商品名：BANAN
剂型：颗粒剂
申请公司：SANKYO USA CORP(美国三共公司)
活性成分：Cefpodoxime Proxetil(头孢泊肟丙酯)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于治疗由于敏感性菌株引起的轻微到中等程度的感染的患者。
申请号：050687
, 百拇医药
对原始新药申请SE2的有效补充号：011
批准日期：2001年2月10日
商品名：BANAN
剂型：片剂
申请公司：美国三共公司(SANKYO)
活性成分：Cefpodoxime Proxetil(头孢泊肟丙酯)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于治疗由于过敏性菌株引起的轻微到中等程度感染的患者。
申请号：019898
对原始新药申请SE1的有效补充号：032
, 百拇医药
批准日期：2001年2月10日
商品名：PRAVACHOL
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司
活性成分：Pravastatin Sodium(普伐他丁钠)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于患有明显的冠心病患者中普伐他丁的使用，通过减少冠状动脉的死亡减少总的死亡率的危险。
申请号：020972
对原始新药申请SE7的有效补充号：001
批准日期：2001年2月9日
, 百拇医药
商品名：SUSTIVA
剂型：胶囊
申请公司：杜邦(Dupont)制药公司
活性成分：EFAVIRENI
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于治疗免疫缺陷病毒-1感染
申请号：019777
对原始新药申请SE1的有效补充号：037
批准日期：2001年2月7日
商品名：ZESTRIL
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：ZENECA制药公司DIVZENECA公司
活性成分：Lisinopril(赖诺普利)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于高剂量的赖诺普利(lisinopril)的使用，减少患有充血性心力衰竭患者中的综合的死亡率的发作和住院治疗
申请号：019962
对原始新药申请SE1的有效补充号：013
批准日期：2001年2月5日
商品名：TOPROL-XL
剂型：缓释片剂
, 百拇医药
申请公司：ASTRAZENECA LP
活性成分：Metoprolol Succinate(美多洛尔)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于充血性心力衰竭的治疗和25mg剂量浓度的刻痕片剂
批准的原始新药申请 原始简化的新药申请
原始简化申请号：040334
批准日期：2001年2月25日
商品名：Fluorouracil
剂型：注射剂
, 百拇医药
申请公司：GENSIA SICOR制药公司
活性成分：Fluorouracil(氟尿嘧啶)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040373
批准日期：2001年2月23日
商品名：HYDRALAZINE HCL
剂型：注射剂
申请公司：GENSIA SICOR制药公司
活性成分：Hydralazine hydrochloride(盐酸肼苯哒嗪)
非处方/处方状况：处方, http://www.100md.com