口腔溃疡糊的制备及临床应用
曹国文 潘杰 杨建新
关键词：口腔溃疡糊；治疗；口腔溃疡
我院多年来应用自制口腔溃疡糊治疗口腔溃疡，经临床观察疗效满意，现报道如下。
1 处方及制备
1.1 处方 硫酸锌10g，盐酸洁霉素5g,盐酸地卡因5g,醋酸地塞米松0.4g, 甘油40ml，PVA-124 45g,淀粉50g,MC15g,尼泊金乙酯0.5g,蒸馏水适量，总量1000g。
1.2 制备方法 (1)先将尼泊金乙酯溶于适量热蒸馏水中，(2)PVA-124加 入适量热蒸馏水中，搅匀，置水浴中加热胶溶。(3)MC用适量冷蒸馏水膨胀溶解。(4)醋酸地 塞米松用少量95%乙醇溶解，加入甘油中搅匀。(5)淀粉加入适量蒸馏水中，水浴加热糊化， 趁热将(2)加入搅匀，稍冷后加入(3)、(4)搅匀，再分别加入用适量蒸馏水稀释的硫酸锌溶 液、盐酸地卡因溶液、盐酸洁霉素溶液，加蒸馏水至全量，搅匀，分装即得。本品为白色糊 状物。质量要求均符合《中国医院制剂规范》第2版糊剂项下规定。
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1.3 质量鉴别 (1)硫酸锌：取本品5g,加20ml蒸馏水溶解，过滤取滤液10 ml，以稀硫酸酸化，加0.1%硫酸铜溶液1滴及氰酸铵试液数滴，即生成紫红色沉淀。(2)盐酸 洁霉素：取本品与盐酸洁霉素对照品，分别加水制成10g/L溶液，按薄层层析法(中国药典二 部附录23页)试验，以浓氨溶液∶甲醇( 1.5∶100)为展开剂，以高锰酸钾液为显色剂。结果 供试品所显主斑点的颜色和位置与对照品的斑点相同。(3)醋酸地塞米松和盐酸地卡因：取 本品与醋酸地塞米松、盐酸地卡因对照品，分别用95%乙醇制成含醋酸地塞米松0.8g/L和 含盐酸地卡因10g/L的溶液。按薄层层析法试验，吸取上述溶液各5μl，分别滴于 同一硅胶SGF254薄层板上，以环已烷∶乙醚∶二 乙胺(3∶6∶1)[1]为展开剂，展开后挥干溶剂，于254nm紫外灯下检视。结果供试 品所显斑点的位置与对照品一致。
1.4 含量测定 (1)硫酸锌回收率试验[2]：按“口腔溃疡糊”的 处方精密配制，取本品5g,精密称定，加30ml蒸馏水溶解，加氨-氯化铵缓冲液(pH=10.0)10m l，铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。 每毫升乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4*7H2O。测定结果，5 批样品的回收率分别为98.0%、100.7%、102.0%、98.1%、99.4%，平均回收率为99.7%，相对 标准偏差RSD=1.6%。(2)样品测定：按“回收率实验”方法测定样品3批，含量为103.3%、 95.3%和96.7%。
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2 临床应用
2.1 疗效标准 显效：用药后疼痛消失，溃疡2～3天愈合。有效：溃疡在 用药后4～7天愈合。无效：用药前后病情无改变。
2.2 临床观察结果 共观察60例，显效26例(43.3%)，有效28例(46.8%)， 无效5例(8.3%)，总有效率91.7%。
3 讨论
口腔溃疡糊中硫酸锌有收敛、促进肉芽组织增生作用。盐酸洁霉素对厌氧菌、革兰阳性菌有 较强的抗菌作用，辅以盐酸地卡因、醋酸地塞米松具有表面麻醉镇痛和消炎作用，因此，用 于治疗口腔溃疡时，可促进溃疡面收缩，加速溃疡面愈合，同时还有一定的止痛、消炎作 用，对治疗口腔溃疡具有显著疗效，值得临床推广应用。
本品中PVA-124为成膜材料，药物粘附性好[3]，在口腔中保留时间长，有利于治疗 。醋酸地塞米松不溶于水，制备时，用95%乙醇溶解后与甘油混匀，有利于分散均匀。经试 验证实，本品定性鉴别快速、灵敏；定量分析准确可靠，可作为本品的质量标准，控制内在 质量。
, http://www.100md.com
曹国文(苏州医学院附属二院，苏州，215004)
潘杰(苏州医学院附属二院，苏州，215004)
杨建新(苏州医学院附属二院，苏州，215004)
参考文献
1，郁韫超，焦 正，何 娅，等.口腔溃疡膜中醋酸地塞米松，盐酸地卡因的薄层 鉴别.中国医院药学杂志，1996，16(4)∶164
2，卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典二部.北京∶人民卫生出版社，1990∶ 719
3，杨继章，陈丽芳，姜秋芬，等.复方氧氟沙星口腔溃疡膜的制备及临床应用.中 国医院药学杂志，1997，17(9)∶415, 百拇医药
关键词：口腔溃疡糊；治疗；口腔溃疡
我院多年来应用自制口腔溃疡糊治疗口腔溃疡，经临床观察疗效满意，现报道如下。
1 处方及制备
1.1 处方 硫酸锌10g，盐酸洁霉素5g,盐酸地卡因5g,醋酸地塞米松0.4g, 甘油40ml，PVA-124 45g,淀粉50g,MC15g,尼泊金乙酯0.5g,蒸馏水适量，总量1000g。
1.2 制备方法 (1)先将尼泊金乙酯溶于适量热蒸馏水中，(2)PVA-124加 入适量热蒸馏水中，搅匀，置水浴中加热胶溶。(3)MC用适量冷蒸馏水膨胀溶解。(4)醋酸地 塞米松用少量95%乙醇溶解，加入甘油中搅匀。(5)淀粉加入适量蒸馏水中，水浴加热糊化， 趁热将(2)加入搅匀，稍冷后加入(3)、(4)搅匀，再分别加入用适量蒸馏水稀释的硫酸锌溶 液、盐酸地卡因溶液、盐酸洁霉素溶液，加蒸馏水至全量，搅匀，分装即得。本品为白色糊 状物。质量要求均符合《中国医院制剂规范》第2版糊剂项下规定。
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1.3 质量鉴别 (1)硫酸锌：取本品5g,加20ml蒸馏水溶解，过滤取滤液10 ml，以稀硫酸酸化，加0.1%硫酸铜溶液1滴及氰酸铵试液数滴，即生成紫红色沉淀。(2)盐酸 洁霉素：取本品与盐酸洁霉素对照品，分别加水制成10g/L溶液，按薄层层析法(中国药典二 部附录23页)试验，以浓氨溶液∶甲醇( 1.5∶100)为展开剂，以高锰酸钾液为显色剂。结果 供试品所显主斑点的颜色和位置与对照品的斑点相同。(3)醋酸地塞米松和盐酸地卡因：取 本品与醋酸地塞米松、盐酸地卡因对照品，分别用95%乙醇制成含醋酸地塞米松0.8g/L和 含盐酸地卡因10g/L的溶液。按薄层层析法试验，吸取上述溶液各5μl，分别滴于 同一硅胶SGF254薄层板上，以环已烷∶乙醚∶二 乙胺(3∶6∶1)[1]为展开剂，展开后挥干溶剂，于254nm紫外灯下检视。结果供试 品所显斑点的位置与对照品一致。
1.4 含量测定 (1)硫酸锌回收率试验[2]：按“口腔溃疡糊”的 处方精密配制，取本品5g,精密称定，加30ml蒸馏水溶解，加氨-氯化铵缓冲液(pH=10.0)10m l，铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。 每毫升乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4*7H2O。测定结果，5 批样品的回收率分别为98.0%、100.7%、102.0%、98.1%、99.4%，平均回收率为99.7%，相对 标准偏差RSD=1.6%。(2)样品测定：按“回收率实验”方法测定样品3批，含量为103.3%、 95.3%和96.7%。
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2 临床应用
2.1 疗效标准 显效：用药后疼痛消失，溃疡2～3天愈合。有效：溃疡在 用药后4～7天愈合。无效：用药前后病情无改变。
2.2 临床观察结果 共观察60例，显效26例(43.3%)，有效28例(46.8%)， 无效5例(8.3%)，总有效率91.7%。
3 讨论
口腔溃疡糊中硫酸锌有收敛、促进肉芽组织增生作用。盐酸洁霉素对厌氧菌、革兰阳性菌有 较强的抗菌作用，辅以盐酸地卡因、醋酸地塞米松具有表面麻醉镇痛和消炎作用，因此，用 于治疗口腔溃疡时，可促进溃疡面收缩，加速溃疡面愈合，同时还有一定的止痛、消炎作 用，对治疗口腔溃疡具有显著疗效，值得临床推广应用。
本品中PVA-124为成膜材料，药物粘附性好[3]，在口腔中保留时间长，有利于治疗 。醋酸地塞米松不溶于水，制备时，用95%乙醇溶解后与甘油混匀，有利于分散均匀。经试 验证实，本品定性鉴别快速、灵敏；定量分析准确可靠，可作为本品的质量标准，控制内在 质量。
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曹国文(苏州医学院附属二院，苏州，215004)
潘杰(苏州医学院附属二院，苏州，215004)
杨建新(苏州医学院附属二院，苏州，215004)
参考文献
1，郁韫超，焦 正，何 娅，等.口腔溃疡膜中醋酸地塞米松，盐酸地卡因的薄层 鉴别.中国医院药学杂志，1996，16(4)∶164
2，卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典二部.北京∶人民卫生出版社，1990∶ 719
3，杨继章，陈丽芳，姜秋芬，等.复方氧氟沙星口腔溃疡膜的制备及临床应用.中 国医院药学杂志，1997，17(9)∶415, 百拇医药