2001年1-2月份批准的新药(生物制品)

http://www.100md.com 2001年5月8日

     药品名称类别剂型规格批件号证书编号批准文号申请单位批准日期重组人红细胞生成素注射液(注：原有2000、3000、4000IU/支规格，增加规格)二类注射液10000IU/支2001Sb001 国药准字S20010001沈阳三生制药股份有限公司2001.1.11口服轮状病毒活疫苗一类转正液体3ml/瓶2001S001 国药准字S20010002 (98)卫药试字(兰)S-01号兰州生物制品研究所2001.1.21 冻干治疗用母体分枝杆菌菌苗(商品名：微卡)(注：企业改制更名报产)二类冻干制剂22.5μg/支2001Sb002 国药准字S20010003安徽龙科马生物制药有限责任公司2001.1.23沙眼衣原体核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒(注：保护期至2009.1.21)二类20人份/盒2001S002国药证字S20010001 厦门安普利生物工程有限公司2001.1.22流行性感冒灭活疫苗(注：副本转让给北京天坛生物制品股份有限公司)四类液体1.0ml/支2001Sb003(2000)S-35号 中国预防医学科学院病毒学研究所、兰州生物制品研究所2001.1.21人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联免疫法诊断试剂盒(双抗原夹心法)(注：保护期至2009.1.21)二类96人份/盒2001S003 国药准字S20010004北京金豪制药有限公司2001.1.22肿瘤标志物CA125诊断试剂盒(联酶免疫法)(注：保护期至2009.1.21)二类96人份/盒2001S004国药证字S20010002 杭州埃夫朗生化制品有限公司2001.1.22肿瘤标志物CA15-3诊断试剂盒(酶联免疫法)(注：保护期至2009.1.21)二类96人份/盒2001S005国药证字S20010003 杭州埃夫朗生化制品有限公司2001.1.22猪免疫球蛋白口服液(注：保护期至2007.1.21)三类口服液10ml/瓶2001S006国药证字S20010004 芜湖市镜湖三乐医药研究所、汕头市宏大医药研究所2001.1.22T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)1+2型抗体酶联免疫法诊断试剂盒(双抗原夹心法)(注：保护期至2009.1.21)二类96人份/盒2001S007国药证字S20010005国药试字S20010001厦门大学、北京万泰生物药业有限公司2001.1.22沙眼衣原体核酸扩增(PCR)/杂交核检测试剂盒(注：保护期至2009.1.21)二类16人份/盒2001S008国药证字S20010006 上海复星实业股份有限公司2001.1.22抗幽门螺杆菌抗体酶联免疫法诊断试剂盒二类48人份/盒2001S009 国药准字S20010005北京贝尔生物工程有限公司2001.1.22重组人干扰素αlb注射液(商品名：运德素)(注：保护期至2007.2.15)四类水针剂10μg:1ml/支2001S010国药证字S20010007国药准字S20010006北京三元基因工程有限公司2001.2.14重组人干扰素αlb注射液(商品名：运德素)(注：保护期至2007.2.15)四类水针剂30μg:1ml/支2001S011国药证字S20010007国药准字S20010007北京三元基因工程有限公司2001.2.14重组人干扰素αlb注射液(商品名：运德素)(注：保护期至2007.2.15)四类水针剂50μg:1ml/支2001S012国药证字S20010007国药准字S20010008北京三元基因工程有限公司2001.2.14重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗(原名：基因工程(CHO)乙肝疫苗)(注：原10μg，增加规格) 针剂20μg/支2001Sb004(92)卫药证字S-12号国药准字S20010009北京华尔盾生物技术公司2001.2.26人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体免疫印迹试剂盒四类转正20人份/盒2001S013 卫药准字S20010010 (1998)杭澳亚S-01号杭州澳亚生物技术有限公司2001.2.26, 百拇医药