2001年4月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
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2001年5月18日
原始新药申请:
原始申请号:021259
批准日期:2001年4月03日
商品名:METADATE CD
化学品类型:3
治疗潜力:S
剂型:缓释胶囊
申请公司:Celltech pharmaceuticals Inc.(细胞技术制药公司)
活性成分:Methylphenidate Hydrochloride(盐酸哌醋甲酯)
非处方/处方状况:处方
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适应症:用于治疗注意力缺乏疾病
原始申请号:021160
批准日期:2001年4月02日
商品名:PHOSLO
化学品类型:3
治疗潜力:S
剂型:胶囊
申请公司:Braintree Laboratories Inc.
活性成分:Calcium Acetate(醋酸钙)
非处方/处方状况:处方
适应症:用于控制末期肾衰竭中的血磷酸盐过多和没有促进铝的吸收
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有效补充的新药申请
申请号:019979
有效的补充号:018
类型:对原始新药申请的SE1
批准日期:2001年4月18日
商品名:TICLID
剂型:片剂
申请公司:SYNTEX (USA) INC LLC
活性成分:Ticlopidine Hydrochloride(盐酸噻氯匹定)
非处方/处方状况:处方
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有效的申请范围:与阿斯匹林一起用于辅助治疗,减少成功经历冠状移植片固定模移植的亚急性转移植片固定模血栓形成的发生率。
申请号:020031
有效的补充号:026
类型:对原始新药申请的SE1
批准日期:2001年4月13日
商品名:PAXIL
剂型:片剂
申请公司:史克必成制药公司
活性成分:Paroxetine hydrochloride(盐酸帕罗西汀)
非处方/处方状况:处方
, 百拇医药
有效的申请范围:作为新的适应症用于治疗一般性焦虚疾病
申请号:020375
有效的补充号:016
类型:对原始新药申请的SE1
批准日期:2001年4月5日
商品名:CLIMARA
剂型:控释薄膜
申请公司:Berlex laboratories Inc.
活性成分:Estradilo(雌二醇)
非处方/处方状况:处方
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有效的申请范围:用于治疗中到严重程度的血管收缩症状和与绝经期有关的外阴和阴道萎缩
批准的原始新药申请
原始简化的新药申请
原始简化的申请号:075547
批准日期:2001年4月2日
商品名:THIOTEPA
剂型:注射剂
申请公司:Bedford Laboratories Div Ben Venue Laboratories Inc.
活性成分:Thiotepa(噻替派)
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非处方/处方状况:处方
原始简化和505(b)(2):暂时批准的新药申请
对原始新药申请的标签补充
申请号:019885
对原始新药申请的标准补充号:018
批准日期:2001年4月17日
商品名:ACCUPRIL
剂型:片剂
申请公司:Parke Davis Div Warner Lambert Co
活性成分:Quinapril hydrochloride(盐酸喹那普利)
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非处方/处方状况:处方
申请号:020648
对原始新药申请的标准补充号:002
批准日期:2001年4月11日
商品名:Diastat
剂型:凝胶
申请公司:Elan制药公司
活性成分:Diazepam(苯甲二氨卓)
非处方/处方状况:处方
申请号:020312
对原始新药申请的标准补充号:016
, 百拇医药
批准日期:2001年4月11日
商品名:UNIVASC
剂型:片剂
申请公司:SchwarI制药公司
活性成分:Moexipril hydrochloride
非处方/处方状况:处方
申请号:017555
对原始新药申请的标准补充号:055
批准日期:2001年4月11日
商品名:SINEMET
剂型:片剂
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申请公司:杜邦制药公司
活性成分:Carbidopa(卡比多巴) levodopa(左旋多巴)
非处方/处方状况:处方
申请号:017533
对原始新药申请的标准补充号:031
批准日期:2001年4月11日
商品名:KLONOPIN
剂型:片剂
申请公司:HOFFMANN LA ROCHE INC
活性成分:Clonazepam(氯硝西泮)
非处方/处方状况:处方, 百拇医药
原始申请号:021259
批准日期:2001年4月03日
商品名:METADATE CD
化学品类型:3
治疗潜力:S
剂型:缓释胶囊
申请公司:Celltech pharmaceuticals Inc.(细胞技术制药公司)
活性成分:Methylphenidate Hydrochloride(盐酸哌醋甲酯)
非处方/处方状况:处方
, http://www.100md.com
适应症:用于治疗注意力缺乏疾病
原始申请号:021160
批准日期:2001年4月02日
商品名:PHOSLO
化学品类型:3
治疗潜力:S
剂型:胶囊
申请公司:Braintree Laboratories Inc.
活性成分:Calcium Acetate(醋酸钙)
非处方/处方状况:处方
适应症:用于控制末期肾衰竭中的血磷酸盐过多和没有促进铝的吸收
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有效补充的新药申请
申请号:019979
有效的补充号:018
类型:对原始新药申请的SE1
批准日期:2001年4月18日
商品名:TICLID
剂型:片剂
申请公司:SYNTEX (USA) INC LLC
活性成分:Ticlopidine Hydrochloride(盐酸噻氯匹定)
非处方/处方状况:处方
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有效的申请范围:与阿斯匹林一起用于辅助治疗,减少成功经历冠状移植片固定模移植的亚急性转移植片固定模血栓形成的发生率。
申请号:020031
有效的补充号:026
类型:对原始新药申请的SE1
批准日期:2001年4月13日
商品名:PAXIL
剂型:片剂
申请公司:史克必成制药公司
活性成分:Paroxetine hydrochloride(盐酸帕罗西汀)
非处方/处方状况:处方
, 百拇医药
有效的申请范围:作为新的适应症用于治疗一般性焦虚疾病
申请号:020375
有效的补充号:016
类型:对原始新药申请的SE1
批准日期:2001年4月5日
商品名:CLIMARA
剂型:控释薄膜
申请公司:Berlex laboratories Inc.
活性成分:Estradilo(雌二醇)
非处方/处方状况:处方
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有效的申请范围:用于治疗中到严重程度的血管收缩症状和与绝经期有关的外阴和阴道萎缩
批准的原始新药申请
原始简化的新药申请
原始简化的申请号:075547
批准日期:2001年4月2日
商品名:THIOTEPA
剂型:注射剂
申请公司:Bedford Laboratories Div Ben Venue Laboratories Inc.
活性成分:Thiotepa(噻替派)
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非处方/处方状况:处方
原始简化和505(b)(2):暂时批准的新药申请
对原始新药申请的标签补充
申请号:019885
对原始新药申请的标准补充号:018
批准日期:2001年4月17日
商品名:ACCUPRIL
剂型:片剂
申请公司:Parke Davis Div Warner Lambert Co
活性成分:Quinapril hydrochloride(盐酸喹那普利)
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非处方/处方状况:处方
申请号:020648
对原始新药申请的标准补充号:002
批准日期:2001年4月11日
商品名:Diastat
剂型:凝胶
申请公司:Elan制药公司
活性成分:Diazepam(苯甲二氨卓)
非处方/处方状况:处方
申请号:020312
对原始新药申请的标准补充号:016
, 百拇医药
批准日期:2001年4月11日
商品名:UNIVASC
剂型:片剂
申请公司:SchwarI制药公司
活性成分:Moexipril hydrochloride
非处方/处方状况:处方
申请号:017555
对原始新药申请的标准补充号:055
批准日期:2001年4月11日
商品名:SINEMET
剂型:片剂
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申请公司:杜邦制药公司
活性成分:Carbidopa(卡比多巴) levodopa(左旋多巴)
非处方/处方状况:处方
申请号:017533
对原始新药申请的标准补充号:031
批准日期:2001年4月11日
商品名:KLONOPIN
剂型:片剂
申请公司:HOFFMANN LA ROCHE INC
活性成分:Clonazepam(氯硝西泮)
非处方/处方状况:处方, 百拇医药