消痔液的实验研究与临床疗效观察
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中国肛肠病杂志 2001年第21卷第3期
消痔液的实验研究与临床疗效观察
江西中医学院附属中医院肛肠科 (江西 南昌 330006) 熊腊根
摘 要：消痔液是以五倍子汤为基本方面研制而成的外用药物，是一种既可外涂，又可直接注入肛门的痔科用药剂型。为探讨其临床药效及用药的安全性，进行了药理、毒理动物实验和临床应用研究。结果表明，其具有活血化瘀、消肿止痛、收敛止血的功效，且毒性较低，作为临床用药是较安全的，可以长期应用。临床观察100例患者，内痔的治愈好转率为90%，外痔为97.5%，混合痔为93.3%，明显优于对照组。
关键词：消痔液；痔；药理学；临床；肛肠病
我们应用五倍子汤煎熏洗治疗内痔、外痔、混合痔，经过长期的临床观察，发现其具有消肿止痛、收敛止血之功效，并于1994～1997年以五倍子汤为基础研制成消痔液外用剂，进行了动物实验与临床疗效观察，现将结果报告如下。
, 百拇医药
1 实验研究
1.1 消痔液的药理试验 消痔液是一种既可局部外涂，又可直接注入到肛门内的痔科用药剂型。考虑到消痔液直接注入肛门内可由直肠粘膜吸收入血，对全身有影响，因而消痔液的药理及毒性实验均按口服药物的要求严格进行动物试验。
1.1.1 抗炎消肿作用：小鼠30只，体重20～24g，雌雄兼有，随机分为消痔液Ⅰ组、消痔液Ⅱ组、生理盐水组，各组分别以5.6g/kg，9.6g/kg药液及等容积生理盐水灌胃，每天1次，连续3天。第3天灌胃50min后，将直径9mm浸透二甲苯圆形滤纸片紧贴小鼠右耳壳20s，15min后处死小鼠，沿耳缘基线剪下左右耳，分别称重，以两耳重量差值表示肿胀度，结果见表1。
表1 消痔液对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(n=10)
组别
, 百拇医药
剂量(g · kg-1)
耳肿胀度
抑制率(%)
P
生理盐水组
等容积
34.9±6.74
-
-
消痔液Ⅰ组
5.6
25.7±9.04
, 百拇医药 26.36
<0.05
消痔液Ⅱ组
9.6
21.2±10.79
39.25
<0.01
1.1.2 镇痛作用：昆明小鼠40只，体重18.5～22g，雌雄兼有，随机分为4组，每组10只，各组按表2中剂量灌胃3天，每天1次。最后1天灌胃50min后，腹腔注射0.7%醋酸0.2ml/只，观察记录15min内的扭体次数。结果表明，在醋酸致小鼠扭体反应实验中，消痔液Ⅰ组和消痔液Ⅱ组分别与生理盐水组比较，能明显减少小鼠的扭体反应(P<0.05)，但与颅通定组比较，其作用则较差，见表2。
, 百拇医药
表2 消痔液对小鼠醋酸扭体反应的影响(n=10)
组别
剂量(g · kg-1)
扭体次数
抑制率(%)
P
生理盐水组
等容积
28.4±9.95
-
-
消痔液Ⅰ组
, 百拇医药
5.6
19.1±8.33
32.72
<0.05
消痔液Ⅱ组
9.6
16.8±10.23
40.84
<0.05
颅通定组
20
13.4±7.53
52.82
, 百拇医药
<0.01
1.1.3 止血作用：昆明小鼠30只，体重23～26g，雌雄各半，随机分为3组，每组10只，各组按表3中剂量灌胃3天，每天1次。最后1天灌胃50min后，用内径约1mm毛细玻璃管自小鼠球后静脉丛取血，每隔30s，折断玻璃管3～4cm，记录血丝出现时间。结果表明，小鼠凝血时间测定中，消痔液Ⅰ组和消痔液Ⅱ组均可缩短凝血时间(P<0.01)，见表3。
表3 消痔液对小鼠凝血时间的影响(n=10)
组别
剂量(g · kg-1)
凝血时间(min)
P
生理盐水组
, 百拇医药
-
9.01±2.01
-
消痔液Ⅰ组
5.6
6.12±2.23
<0.01
消痔液Ⅱ组
9.6
5.81±1.82
<0.01
1.2 消痔液的急性毒性实验
, 百拇医药 1.2.1 口服途径：昆明小鼠20只，雌雄各半，在室温环境下饲养2天，实验前禁食12h(有限饮水)，于24h内灌胃2次，生药浓度1.8g/ml，每次灌胃容积0.3ml/20g体重，给药后多数动物活动减少，少数动物出现竖毛，步态不稳。7天后处死，肉眼尸检，内脏未见异常。口服途径给药，其生药量达54.10g/kg，未见死亡，说明本品对实验动物毒性较低，作为临床用药是安全的，可以长期应用。
2 临床研究
2.1 病例选择 按照国家中医药管理局1995年发布实施的《中华人民共和国医药行业标准》中关于中医肛肠科病症诊断标准进行病例选择，共200例，随机分为观察组和对照组各100例，观察组应用消痔液进行治疗，对照组应用远兴痔疮水进行治疗。两组病人均有可比性。
2.2 给药方法 观察组：病人为内痔者，将5ml消痔液直接注入肛门内，每日2次。病人为外痔者，则先用小棉球浸透消痔液涂搽患处，再将小棉球直接敷在患处10min，每日3～5次。如患者为混合痔，则可按上法将消痔液直接注入肛门内和外涂患处。对照组：按照该药物的使用说明处理之。两组病人在用药期间停用一切中西药，疗程均为10天。
, 百拇医药
2.3 观察方法 观察组和对照组病人按上述给药方法治疗后，观察病人便血、疼痛等临床表现。1个疗程结束后，进行专科检查，仔细查看痔核萎缩情况，再按照《中华人民共和国中医药行业标准》中关于中医肛肠科病证疗效标准进行疗效评定。
2.4 治疗结果 (1)对内痔的影响：观察组30例，治愈6例，好转21例，未愈3例，有效率90%；对照组30例分别为2，14，14例和53.3%。两组疗效有明显差异(P<0.01)。(2)对外痔的影响：观察组40例，治愈20例，好转19例，未愈1例，有效率97.5%；对照组40例分别为21，18，1例和97.5%。两组疗效相仿(P>0.01)。(3)对混合痔的影响：观察组30例，治愈9例，好转19例，未愈2例，有效率93.3%；对照组30例分别为5，16，9例和70%。两组治疗混合痔的疗效差异显著(P<0.05)。
3 讨 论
消痔液以痔科常用的外洗方剂五倍子汤为基本方配制而成，其主要药物五倍子具有涩肠止血之功效，现代研究表明其含鞣质50%～80%，大量的鞣酸对蛋白质有沉淀作用，可使皮肤、粘膜溃疡的蛋白质凝固，造成一层被膜，具有强大的收敛作用。药理实验表明消痔液具有明显的抗炎、镇痛、缩短凝血时间的作用，急性毒性试验表明其毒性较低，作为临床用药较安全，可以长期应用。
消痔液具有清热解毒、消炎止痛、收敛止血之功效，可用于内痔、外痔、混合痔，且使用方便，无任何痛苦，具有一定的实用价值。, 百拇医药
江西中医学院附属中医院肛肠科 (江西 南昌 330006) 熊腊根
摘 要：消痔液是以五倍子汤为基本方面研制而成的外用药物，是一种既可外涂，又可直接注入肛门的痔科用药剂型。为探讨其临床药效及用药的安全性，进行了药理、毒理动物实验和临床应用研究。结果表明，其具有活血化瘀、消肿止痛、收敛止血的功效，且毒性较低，作为临床用药是较安全的，可以长期应用。临床观察100例患者，内痔的治愈好转率为90%，外痔为97.5%，混合痔为93.3%，明显优于对照组。
关键词：消痔液；痔；药理学；临床；肛肠病
我们应用五倍子汤煎熏洗治疗内痔、外痔、混合痔，经过长期的临床观察，发现其具有消肿止痛、收敛止血之功效，并于1994～1997年以五倍子汤为基础研制成消痔液外用剂，进行了动物实验与临床疗效观察，现将结果报告如下。
, 百拇医药
1 实验研究
1.1 消痔液的药理试验 消痔液是一种既可局部外涂，又可直接注入到肛门内的痔科用药剂型。考虑到消痔液直接注入肛门内可由直肠粘膜吸收入血，对全身有影响，因而消痔液的药理及毒性实验均按口服药物的要求严格进行动物试验。
1.1.1 抗炎消肿作用：小鼠30只，体重20～24g，雌雄兼有，随机分为消痔液Ⅰ组、消痔液Ⅱ组、生理盐水组，各组分别以5.6g/kg，9.6g/kg药液及等容积生理盐水灌胃，每天1次，连续3天。第3天灌胃50min后，将直径9mm浸透二甲苯圆形滤纸片紧贴小鼠右耳壳20s，15min后处死小鼠，沿耳缘基线剪下左右耳，分别称重，以两耳重量差值表示肿胀度，结果见表1。
表1 消痔液对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(n=10)
组别
, 百拇医药
剂量(g · kg-1)
耳肿胀度
抑制率(%)
P
生理盐水组
等容积
34.9±6.74
-
-
消痔液Ⅰ组
5.6
25.7±9.04
, 百拇医药 26.36
<0.05
消痔液Ⅱ组
9.6
21.2±10.79
39.25
<0.01
1.1.2 镇痛作用：昆明小鼠40只，体重18.5～22g，雌雄兼有，随机分为4组，每组10只，各组按表2中剂量灌胃3天，每天1次。最后1天灌胃50min后，腹腔注射0.7%醋酸0.2ml/只，观察记录15min内的扭体次数。结果表明，在醋酸致小鼠扭体反应实验中，消痔液Ⅰ组和消痔液Ⅱ组分别与生理盐水组比较，能明显减少小鼠的扭体反应(P<0.05)，但与颅通定组比较，其作用则较差，见表2。
, 百拇医药
表2 消痔液对小鼠醋酸扭体反应的影响(n=10)
组别
剂量(g · kg-1)
扭体次数
抑制率(%)
P
生理盐水组
等容积
28.4±9.95
-
-
消痔液Ⅰ组
, 百拇医药
5.6
19.1±8.33
32.72
<0.05
消痔液Ⅱ组
9.6
16.8±10.23
40.84
<0.05
颅通定组
20
13.4±7.53
52.82
, 百拇医药
<0.01
1.1.3 止血作用：昆明小鼠30只，体重23～26g，雌雄各半，随机分为3组，每组10只，各组按表3中剂量灌胃3天，每天1次。最后1天灌胃50min后，用内径约1mm毛细玻璃管自小鼠球后静脉丛取血，每隔30s，折断玻璃管3～4cm，记录血丝出现时间。结果表明，小鼠凝血时间测定中，消痔液Ⅰ组和消痔液Ⅱ组均可缩短凝血时间(P<0.01)，见表3。
表3 消痔液对小鼠凝血时间的影响(n=10)
组别
剂量(g · kg-1)
凝血时间(min)
P
生理盐水组
, 百拇医药
-
9.01±2.01
-
消痔液Ⅰ组
5.6
6.12±2.23
<0.01
消痔液Ⅱ组
9.6
5.81±1.82
<0.01
1.2 消痔液的急性毒性实验
, 百拇医药 1.2.1 口服途径：昆明小鼠20只，雌雄各半，在室温环境下饲养2天，实验前禁食12h(有限饮水)，于24h内灌胃2次，生药浓度1.8g/ml，每次灌胃容积0.3ml/20g体重，给药后多数动物活动减少，少数动物出现竖毛，步态不稳。7天后处死，肉眼尸检，内脏未见异常。口服途径给药，其生药量达54.10g/kg，未见死亡，说明本品对实验动物毒性较低，作为临床用药是安全的，可以长期应用。
2 临床研究
2.1 病例选择 按照国家中医药管理局1995年发布实施的《中华人民共和国医药行业标准》中关于中医肛肠科病症诊断标准进行病例选择，共200例，随机分为观察组和对照组各100例，观察组应用消痔液进行治疗，对照组应用远兴痔疮水进行治疗。两组病人均有可比性。
2.2 给药方法 观察组：病人为内痔者，将5ml消痔液直接注入肛门内，每日2次。病人为外痔者，则先用小棉球浸透消痔液涂搽患处，再将小棉球直接敷在患处10min，每日3～5次。如患者为混合痔，则可按上法将消痔液直接注入肛门内和外涂患处。对照组：按照该药物的使用说明处理之。两组病人在用药期间停用一切中西药，疗程均为10天。
, 百拇医药
2.3 观察方法 观察组和对照组病人按上述给药方法治疗后，观察病人便血、疼痛等临床表现。1个疗程结束后，进行专科检查，仔细查看痔核萎缩情况，再按照《中华人民共和国中医药行业标准》中关于中医肛肠科病证疗效标准进行疗效评定。
2.4 治疗结果 (1)对内痔的影响：观察组30例，治愈6例，好转21例，未愈3例，有效率90%；对照组30例分别为2，14，14例和53.3%。两组疗效有明显差异(P<0.01)。(2)对外痔的影响：观察组40例，治愈20例，好转19例，未愈1例，有效率97.5%；对照组40例分别为21，18，1例和97.5%。两组疗效相仿(P>0.01)。(3)对混合痔的影响：观察组30例，治愈9例，好转19例，未愈2例，有效率93.3%；对照组30例分别为5，16，9例和70%。两组治疗混合痔的疗效差异显著(P<0.05)。
3 讨 论
消痔液以痔科常用的外洗方剂五倍子汤为基本方配制而成，其主要药物五倍子具有涩肠止血之功效，现代研究表明其含鞣质50%～80%，大量的鞣酸对蛋白质有沉淀作用，可使皮肤、粘膜溃疡的蛋白质凝固，造成一层被膜，具有强大的收敛作用。药理实验表明消痔液具有明显的抗炎、镇痛、缩短凝血时间的作用，急性毒性试验表明其毒性较低，作为临床用药较安全，可以长期应用。
消痔液具有清热解毒、消炎止痛、收敛止血之功效，可用于内痔、外痔、混合痔，且使用方便，无任何痛苦，具有一定的实用价值。, 百拇医药