2001年6月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)

http://www.100md.com 2001年8月19日

     原始新药申请

    原始申请号：021074

    批准日期：2001年6月7日

    商品名：AVAGARD

    化学品类型：3

    治疗潜力：S

    剂型：溶液

    申请公司：3M HEALTH CAREINC

    活性成分：无水乙醇、葡糖酸盐洗必泰

    非处方/处方状况：非处方

    适应症：用做为外科，擦洗手和健康护理人员洗手

    原始申请号：021288

    批准日期：2001年6月29日

    商品名：TRELSTAR

    化学品类型：3

    治疗潜力：S

    剂型：注射剂

    申请公司：DEBIO RECHERCHE PHARMACEUTIQUE SA

    活性成分：Triptorelin Pamoate

    非处方/处方状况：处方

    适应症：用于晚期前列腺癌的减轻治疗。

    原始申请号：021238

    批准日期：2001年6月27日

    商品名：KYTRIL

    化学品类型：3

    治疗潜力：S

    剂型：溶液

    申请公司：HOFFMANN LA ROCHEINC

    活性成分：Granisetron Hydrochloride

    非处方/处方状况：处方

    适应症：用于与催吐癌症治疗的初期和反复过程有关的恶心和呕吐的预防；包括高剂量的顺铂，和与放射有关的恶心和呕吐包括整体照射，和分部分腹部照射。

    原始申请号：021105

    批准日期：2001年6月26日

    商品名：ZOTRIM

    化学品类型：4

    治疗潜力：S

    剂型：片剂

    申请公司：ABLE LABORATORIES INC

    活性成分：Sulfamethoxazole Trimethoprim(磺胺甲恶唑，甲氧苄氨嘧啶)

    非处方/处方状况：处方

    适应症：用于治疗泌尿道感染，和由于感染引起的下泌尿道粘膜刺激导致的疼痛、灼痛、紧急的频繁的和其它的不舒服。

    原始申请号：050755

    批准日期：2001年6月22日

    商品名：AUGMENTIN

    化学品类型：3

    治疗潜力：S

    剂型：重组粉末

    申请公司：史克·必成制药公司

    活性成分：Amoxicillin Clavulanate Potassium(羟氨苄青霉素、克拉维酸钾)

    非处方/处方状况：处方

    适应症：用于治疗儿童患者的复发的或持续的急性中耳炎。

    原始申请号：021224

    批准日期：2001年6月22日

    商品名：REMINYL

    化学品类型：3

    治疗潜力：S

    剂型：溶液

    申请公司：JANSSEN RESEARCHFDN

    活性成分：Galantamine Hydrobromide(氢溴酸加兰他敏)

    非处方/处方状况：处方

    适应症：用于治疗轻微到中等程度的老年性痴呆

    有效补充的新药申请书

    申请号：020987

    有效的补充号：001

    类型：对原始新药申请的SE1

    批准日期：2001年6月12日

    商品名：PRO TONIX

    剂型：缓释片剂

    申请公司：WYETH AYERST LABORATORIES

    活性成分：潘托拉唑钠

    非处方/处方状况：处方

    有效范围：用于侵蚀性食管炎痊愈的维持，以及患有胃食管反射疾病患者中白天和夜间胃灼热症状的控制。

    申请号：020718

    有效的补充号：010

    类型：对原始新药申请的SE2

    批准日期：2001年6月08日

    商品名：INTEGRILIN

    剂型：注射剂

    申请公司：COR THERAPEUTICS INC

    活性成分：Eptifibatide

    非处方/处方状况：处方

    有效的申请范围：用于治疗患有急性冠状症状的患者；包括将要医疗的患者，和经历经皮冠状插入(PCI)的患者，用于经历PCI患者的治疗，包括经历冠状内移植片固定模的患者。

    申请号：020702

    有效的补充号：025

    类型：对原始新药申请的SE8

    批准日期：2001年6月8日

    商品名：LIPITOR

    剂型：片剂

    申请公司：PFIZER IRELAND 制药公司

    活性成分：Atorvastatin Calcium(阿托伐他汀钠)

    非处方/处方状况：处方

    有效申请范围：降胆固醇，降血脂

    申请号：020430

    有效的补充号：003

    类型：对原始新药申请的SE8

    批准日期：2001年6月26日

    商品名：ORGARAN

    剂型：注射剂

    申请公司：ORGANON INC

    活性成分：Danaparoid Sodium

    非处方/处方状况：处方

    有效范围：用于手术后深静脉血栓形成(DVT)的预防，它会导致在经历选择髋关节更换外科手术的患者中的肺栓塞。

    批准的原始新药申请

    原始简化新药申请

    原始简化申请号：075502

    批准日期：2001年6月05日

    商品名：CLOTRIMAZOLE AND BETAMETHASONE DIPROPIONATE

    剂型：乳霜

    申请公司：ALTANA INC

    活性成分：Clotrimazole(克霉唑),betamethasone dipropionate(二丙酸倍他美松)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：040386

    批准日期：2001年6月05日

    商品名：TRIAMCINOLDNE ACETONIDE

    剂型：软膏

    申请公司：THAMES制药公司

    活性成分：Triamcinolone Acetonide(醋酸去炎松)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：040374

    批准日期：2001年6月05日

    商品名：TRIAMCINOLDNE ACETONIDE

    剂型：软膏

    申请公司：THAMES 制药公司

    活性成分：Triamcinolone Acetonide(醋酸去炎松)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075877

    批准日期：2001年6月26日

    商品名：TERBUTALINE SULFATE

    剂型：片剂

    申请公司：IMPAX LABORATORIES INC

    活性成分：Terbutaline Sulfate(硫酸特普他林)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075644

    批准日期：2001年6月26日

    商品名：BISOPROLOL FUMARATE

    剂型：片剂

    申请公司：COPLEY制药公司

    活性成分：Bisoprolol Fumarate(富马酸比索洛尔)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075861

    批准日期：2001年6月22日

    商品名：LEVOCARNIIINE

    剂型：注射剂

    申请公司：LUITPOLD制药公司

    活性成分：Levocarnitine(维生素BT)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：040421

    批准日期：2001年6月21日

    商品名：CARISOPRODOL

    剂型：片剂

    申请公司：ABLE LABORATORIES INC

    活性成分：Carisoprodol(异氨甲丙二酯)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075858

    批准日期：2001年6月18日

    商品名：HALOPERIDOL

    剂型：注射剂

    申请公司：BEDFORD LABORATORIES

    活性成分：Haloperidol(氟哌啶醇)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075812

    批准日期：2001年6月15日

    商品名：DACARBAZINE

    剂型：注射剂

    申请公司：BEDFORD LABORATORIES

    活性成分：Dacarbazine(三嗪咪唑胺)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075451

    批准日期：2001年6月15日

    商品名：LOVASTATIN

    剂型：片剂

    申请公司：MYLAN制药公司

    活性成分：LOVASTATIN(洛伐他汀)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075551

    批准日期：2001年6月15日

    商品名：LOVASTATIN

    剂型：片剂

    申请公司：TEVA制药公司

    活性成分：Lovastatin(洛伐他汀)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075300

    批准日期：2001年6月15日

    商品名：LOVASTATIN

    剂型：片剂

    申请公司：GENEVA制药公司

    活性成分：Lovastatin(洛伐他汀)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075636

    批准日期：2001年6月15日

    商品名：LOVASTATIN

    剂型：片剂

    申请公司：EON LABS MANUFACTURING INC

    活性成分：LOVASTATIN(洛伐他汀)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075935

    批准日期：2001年6月15日

    商品名：LOVASTATIN

    剂型：片剂

    申请公司：GENPHARM INC

    活性成分：LOVASTATIN(洛伐他汀)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075795

    批准日期：2001年6月13日

    商品名：GLIPIZIDE

    剂型：片剂

    申请公司：TORPHARM

    活性成分：Glipizide(格列甲嗪)

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075598

    批准日期：2001年6月13日

    商品名：MINOXIDIL TOPICAL SOLUTION USP 5%(FOR MEN)

    剂型：溶液

    申请公司：L.PERRIGO 公司

    活性成分：Monoxidil

    非处方/处方状况：处方

    原始简化申请号：075750

    批准日期：2001年6月8日

    商品名：DOXAZOSIN MESYLATE

    剂型：片剂

    申请公司：SIDMAK LABORATORIES INC

    活性成分：Doxazosin Mesylate(甲磺酸多沙唑嗪)

    非处方/处方状况：处方

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