2001年6月份美国FDA批准的新药和通用名药(二)
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2001年8月20日
原始简化和505(b)
(2)临时批准的新药申请书
原始简化申请号：075727
临时批准日期：2001年6月08日
商品名：ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHLA ZIDE
剂型：片剂
申请公司：美国TEVA制药公司
活性成分：Hydrochlorothiazide(丁氢氯噻嗪)， Enalapril maleate(马来酸依那普利)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
原始简化申请号：075356
临时批准日期：2001年6月07日
商品名：PAPOXETINE HYDROCHLORIDE
剂型：片剂
申请公司：TORPHARM
活性成分：Paroxetine hydrochloride(盐酸帕罗西汀)
非处方/处方状况：处方
对原始新药申请的标签补充
申请号：020622
对原始新药申请的标签补充：022
, 百拇医药
批准日期：2001年6月12日
商品名：COPAXONE
剂型：注射剂
申请公司：TEVA (美国)制药公司
活性成分：Glatiramer Acetate
非处方/处方状况：处方
申请号：017442
对原始新药申请的标签补充：029
批准日期：2001年6月12日
商品名：MINIPRESS
剂型：胶囊
, 百拇医药
申请公司：PFIZER LABORATORIES DIV FIZER INC
活性成分：Prazosin hydrochloride(盐酸哌唑嗪)
非处方/处方状况：处方
申请号：020718
对原始新药申请的标签补充：013
批准日期：2001年6月08日
商品名：INTEGRILIN
剂型：注射剂
申请公司：COR治疗剂公司
活性成分：EPTIFIBATIDE
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：020165
对原始新药申请的标签补充：019
批准日期：2001年6月08日
商品名：NICODERM CQ
剂型：控释薄膜
申请公司：AVENTIS制药公司
活性成分：Nicotine(烟碱)
非处方/处方状况：处方
申请号：018897
对原始新药申请的标签补充：011
, 百拇医药
批准日期：2001年6月7日
商品名：SODIUM CHLORIDE IN PLASTIC CONTAINER
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司医院产品分部
活性成分：氯化钠
非处方/处方状况：处方
申请号：020214
对原始新药申请的标签补充：013
批准日期：2001年6月05日
商品名：ZEMURON
, 百拇医药
剂型：注射剂
申请公司：ORGANON INC SUB AKZONA INC
活性成分：Rocuronium bromide
非处方/处方状况：处方
申请号：016949
对原始新药申请的标签补充：033
批准日期：2001年6月05日
商品名：LIMBITROL
剂型：片剂
申请公司：ICN制药公司
, 百拇医药 活性成分：Chlordiazepoxide(甲氨二氮卓);Amitriptyline hydrochloride(盐酸阿米替林)
非处方/处方状况：处方
申请号：050779
对原始新药申请的标签补充：001
批准日期：2001年6月01日
商品名：CEFAZOLIN AND DEXTROSE
剂型：注射剂
申请公司：B BRAUN MEDICAL INC
活性成分：Cefazolin sodium(头孢唑啉钠)
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：016851
对原始新药申请的标签补充：051
批准日期：2001年6月28日
商品名：FML
剂型：溶液
申请公司：ALL ERGAN制药公司
活性成分：Fluorometholone(氟米龙)
非处方/处方状况：处方
申请号：021015
对原始新药申请的标签补充：005
, http://www.100md.com
批准日期：2001年6月27日
商品名：ANDROGEL
剂型：凝胶
申请公司：UNIMED制药公司
活性成分：Testosterone(睾酮)
非处方/处方状况：处方
申请号：020822
对原始新药申请的标签补充：011
批准日期：2001年6月27日
商品名：CELEXA
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：FOREST LABORATORIES INC
活性成分：Citalopram hydrobromide(氢溴氰酞氟苯胺)
非处方/处方状况：处方
申请号：020862
对原始新药申请的标签补充：001
批准日期：2001年6月25日
商品名：HECTOROL
剂型：胶囊
申请公司：BONE CARE 国际公司
活性成分：Doxercalciferol
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：020766
对原始新药申请的标签补充：007
批准日期：2001年6月25日
商品名：XENICAL
剂型：胶囊
申请公司：HLR TECHNOLOGY
活性成分：Orlistat(奥利司他)
非处方/处方状况：处方
申请号：020550
对原始新药申请的标签补充：013
, 百拇医药
批准日期：2001年6月25日
商品名：VALTREX
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Valacyclovir hydrochloride(盐酸伐昔洛韦)
非处方/处方状况：处方
申请号：020550
对原始新药申请的标签补充：010
批准日期：2001年6月25日
商品名：VALTREX
, 百拇医药
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Valacyclovir hydrochloride(盐酸伐昔洛韦)
非处方/处方状况：处方
申请号：020132
对原始新药申请的标签补充：012
批准日期：2001年6月25日
商品名：IMITREX
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Sumatriptan Succinate(琥珀酸舒马曲坦)
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：019885
对原始新药申请的标签补充：020
批准日期：2001年6月21日
商品名：ACCUPRIL
剂型：片剂
申请公司：PARKE DAVIS DIV WARNER LAMBERT CO.
活性成分：Quinapril Hydrochloride(盐酸喹那普利)
非处方/处方状况：处方
申请号：020698
, http://www.100md.com
对原始新药申请的标签补充：003
批准日期：2001年6月20日
商品名：MIRALAX
剂型：溶液粉末
申请公司：BRAINTREE LABORATORIES INC
活性成分：Polyethylene Glycol 3350(聚乙二醇3350)
非处方/处方状况：处方
申请号：020690
对原始新药申请的标签补充：016
批准日期：2001年6月20日
, http://www.100md.com
商品名：ARICEPT
剂型：片剂
申请公司：EISAI公司
活性成分：Donepezil hydrochloride
非处方/处方状况：处方
申请号：010669
对原始新药申请的标签补充：024
批准日期：2001年6月20日
商品名：LEUKERAN
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
, http://www.100md.com
活性成分：Chlorambucil(苯丁酰氮芥)
非处方/处方状况：处方
申请号：020596
对原始新药申请的标签补充：014
批准日期：2001年6月19日
商品名：EPIVIR
剂型：溶液
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Lamivudine(拉米夫定)
非处方/处方状况：处方
申请号：020564
, 百拇医药
对原始新药申请的标签补充：013
批准日期：2001年6月19日
商品名：EPIVIR
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Lamivudine(拉米夫定)
非处方/处方状况：处方
申请号：020301
对原始新药申请的标签补充：015
批准日期：2001年6月19日
商品名：ORTHO-CEDT
, http://www.100md.com
剂型：片剂
申请公司：ORTHO制药公司RW JOHNSON药物研究所
活性成分：Desogestrel，Ethinyl Estradiol(去氧孕烯，乙炔雌二醇)
非处方/处方状况：处方
申请号：016721
对原始新药申请的标签补充：074
批准日期：2001年6月14日
商品名：DALMANE
剂型：胶囊
申请公司：ICN制药公司
, 百拇医药
活性成分：Flurazepam Hydrochloride(盐酸氟安定)
非处方/处方状况：处方
申请号：020604
对原始新药申请的标签补充：014
批准日期：2001年6月13日
商品名：SEROSTIM
剂型：注射剂
申请公司：SERONO LABORATORIES INC
活性成分：Somatropin Recombinant
非处方/处方状况：处方(完), 百拇医药
(2)临时批准的新药申请书
原始简化申请号：075727
临时批准日期：2001年6月08日
商品名：ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHLA ZIDE
剂型：片剂
申请公司：美国TEVA制药公司
活性成分：Hydrochlorothiazide(丁氢氯噻嗪)， Enalapril maleate(马来酸依那普利)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
原始简化申请号：075356
临时批准日期：2001年6月07日
商品名：PAPOXETINE HYDROCHLORIDE
剂型：片剂
申请公司：TORPHARM
活性成分：Paroxetine hydrochloride(盐酸帕罗西汀)
非处方/处方状况：处方
对原始新药申请的标签补充
申请号：020622
对原始新药申请的标签补充：022
, 百拇医药
批准日期：2001年6月12日
商品名：COPAXONE
剂型：注射剂
申请公司：TEVA (美国)制药公司
活性成分：Glatiramer Acetate
非处方/处方状况：处方
申请号：017442
对原始新药申请的标签补充：029
批准日期：2001年6月12日
商品名：MINIPRESS
剂型：胶囊
, 百拇医药
申请公司：PFIZER LABORATORIES DIV FIZER INC
活性成分：Prazosin hydrochloride(盐酸哌唑嗪)
非处方/处方状况：处方
申请号：020718
对原始新药申请的标签补充：013
批准日期：2001年6月08日
商品名：INTEGRILIN
剂型：注射剂
申请公司：COR治疗剂公司
活性成分：EPTIFIBATIDE
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：020165
对原始新药申请的标签补充：019
批准日期：2001年6月08日
商品名：NICODERM CQ
剂型：控释薄膜
申请公司：AVENTIS制药公司
活性成分：Nicotine(烟碱)
非处方/处方状况：处方
申请号：018897
对原始新药申请的标签补充：011
, 百拇医药
批准日期：2001年6月7日
商品名：SODIUM CHLORIDE IN PLASTIC CONTAINER
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司医院产品分部
活性成分：氯化钠
非处方/处方状况：处方
申请号：020214
对原始新药申请的标签补充：013
批准日期：2001年6月05日
商品名：ZEMURON
, 百拇医药
剂型：注射剂
申请公司：ORGANON INC SUB AKZONA INC
活性成分：Rocuronium bromide
非处方/处方状况：处方
申请号：016949
对原始新药申请的标签补充：033
批准日期：2001年6月05日
商品名：LIMBITROL
剂型：片剂
申请公司：ICN制药公司
, 百拇医药 活性成分：Chlordiazepoxide(甲氨二氮卓);Amitriptyline hydrochloride(盐酸阿米替林)
非处方/处方状况：处方
申请号：050779
对原始新药申请的标签补充：001
批准日期：2001年6月01日
商品名：CEFAZOLIN AND DEXTROSE
剂型：注射剂
申请公司：B BRAUN MEDICAL INC
活性成分：Cefazolin sodium(头孢唑啉钠)
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：016851
对原始新药申请的标签补充：051
批准日期：2001年6月28日
商品名：FML
剂型：溶液
申请公司：ALL ERGAN制药公司
活性成分：Fluorometholone(氟米龙)
非处方/处方状况：处方
申请号：021015
对原始新药申请的标签补充：005
, http://www.100md.com
批准日期：2001年6月27日
商品名：ANDROGEL
剂型：凝胶
申请公司：UNIMED制药公司
活性成分：Testosterone(睾酮)
非处方/处方状况：处方
申请号：020822
对原始新药申请的标签补充：011
批准日期：2001年6月27日
商品名：CELEXA
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：FOREST LABORATORIES INC
活性成分：Citalopram hydrobromide(氢溴氰酞氟苯胺)
非处方/处方状况：处方
申请号：020862
对原始新药申请的标签补充：001
批准日期：2001年6月25日
商品名：HECTOROL
剂型：胶囊
申请公司：BONE CARE 国际公司
活性成分：Doxercalciferol
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：020766
对原始新药申请的标签补充：007
批准日期：2001年6月25日
商品名：XENICAL
剂型：胶囊
申请公司：HLR TECHNOLOGY
活性成分：Orlistat(奥利司他)
非处方/处方状况：处方
申请号：020550
对原始新药申请的标签补充：013
, 百拇医药
批准日期：2001年6月25日
商品名：VALTREX
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Valacyclovir hydrochloride(盐酸伐昔洛韦)
非处方/处方状况：处方
申请号：020550
对原始新药申请的标签补充：010
批准日期：2001年6月25日
商品名：VALTREX
, 百拇医药
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Valacyclovir hydrochloride(盐酸伐昔洛韦)
非处方/处方状况：处方
申请号：020132
对原始新药申请的标签补充：012
批准日期：2001年6月25日
商品名：IMITREX
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Sumatriptan Succinate(琥珀酸舒马曲坦)
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：019885
对原始新药申请的标签补充：020
批准日期：2001年6月21日
商品名：ACCUPRIL
剂型：片剂
申请公司：PARKE DAVIS DIV WARNER LAMBERT CO.
活性成分：Quinapril Hydrochloride(盐酸喹那普利)
非处方/处方状况：处方
申请号：020698
, http://www.100md.com
对原始新药申请的标签补充：003
批准日期：2001年6月20日
商品名：MIRALAX
剂型：溶液粉末
申请公司：BRAINTREE LABORATORIES INC
活性成分：Polyethylene Glycol 3350(聚乙二醇3350)
非处方/处方状况：处方
申请号：020690
对原始新药申请的标签补充：016
批准日期：2001年6月20日
, http://www.100md.com
商品名：ARICEPT
剂型：片剂
申请公司：EISAI公司
活性成分：Donepezil hydrochloride
非处方/处方状况：处方
申请号：010669
对原始新药申请的标签补充：024
批准日期：2001年6月20日
商品名：LEUKERAN
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
, http://www.100md.com
活性成分：Chlorambucil(苯丁酰氮芥)
非处方/处方状况：处方
申请号：020596
对原始新药申请的标签补充：014
批准日期：2001年6月19日
商品名：EPIVIR
剂型：溶液
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Lamivudine(拉米夫定)
非处方/处方状况：处方
申请号：020564
, 百拇医药
对原始新药申请的标签补充：013
批准日期：2001年6月19日
商品名：EPIVIR
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Lamivudine(拉米夫定)
非处方/处方状况：处方
申请号：020301
对原始新药申请的标签补充：015
批准日期：2001年6月19日
商品名：ORTHO-CEDT
, http://www.100md.com
剂型：片剂
申请公司：ORTHO制药公司RW JOHNSON药物研究所
活性成分：Desogestrel，Ethinyl Estradiol(去氧孕烯，乙炔雌二醇)
非处方/处方状况：处方
申请号：016721
对原始新药申请的标签补充：074
批准日期：2001年6月14日
商品名：DALMANE
剂型：胶囊
申请公司：ICN制药公司
, 百拇医药
活性成分：Flurazepam Hydrochloride(盐酸氟安定)
非处方/处方状况：处方
申请号：020604
对原始新药申请的标签补充：014
批准日期：2001年6月13日
商品名：SEROSTIM
剂型：注射剂
申请公司：SERONO LABORATORIES INC
活性成分：Somatropin Recombinant
非处方/处方状况：处方(完), 百拇医药