世界医学权威杂志曝新药研发黑幕
世界医学权威杂志曝新药研发黑幕
新华网 2001年9月16日 10:47
多家在世界上颇具影响力的医学杂志日前发表联合宣言，自暴制药公司在新药的临床试验阶段干扰试验的黑幕，对这种不负责任的做法提出谴责，并表示今后杂志在发表新药的试验报告前，将加强对临床试验结果的核查，以免对广大患者造成误导。 此次共有十余家杂志参加了联名签字活动，其中包括声望很高的《新英格兰医学杂志 》、《美国医学协会会刊》、《加拿大医学协会会刊》和英国的《柳叶刀》杂志等。在联合宣言中，杂志编辑们纷纷指出，因为新药的临床试验是新药上市前唯一的人体试验阶段，因此对于患者来说是至关重要的，它需要在完全独立、客观、不受任何干扰的情况下进行，才能保证药品的安全性和有效性。 据透露，在美国，开发一种新药直至其上市平均需要投入5亿美元。但是，杂志社指出，越来越多的制药公司为了缩短新药的研发周期(临床试验属于其中的一部分)，使新药尽快投放市场为其带来可观的经济效益，往往忽视了临床试验阶段的重要性，仅仅将其视为新药上市的必需程序之一，有的甚至将其视为阻碍新药进入市场的障碍。在这种心理的支配下，在这些投资方的授意下，新药的研发人员往往会违心地将试验草草收场，或是隐瞒不良的临床试验记录，甚至虚报试验结果——因为他们如果不“听话”，就无法继续得到资助完成研究。而这样做的结果就是，有关机构在为发放新药许可证所做的调查过程中对临床试验结果竟无从查起，只能听信在制药公司控制下得出的结果，发放许可证。 杂志社还举了个1999年发生的案例。在这起事件中，研究一种抗艾滋病药物的科研人员在临床试验阶段发现这种新药对病人的疗效并不显著，但为研究出资的美国一家免疫药品公司却要求他们坚持试验，而且出于不可告人的目的，把试验数据都拿走了。科研人员不甘心受摆布，最终和出资方闹翻，并将真相公布在去年11月出版的《美国医学协会会刊》上。 当然，杂志社指出，在这类事件中，政府有关机构一旦发现有人作弊，还是会出面干预，以正视听。而对于数百亿美元的医药行业来说，这些专业刊物则扮演着相当重要的角色。发表在这些刊物上的论文和研究结果几乎可以决定一种新药的命运，从而影响到制药公司的股价。为此，杂志社在刊登一篇文章之前，都要进行核实，通常作者还会被要求提供出资方的详细情况以及在研发过程中所扮演的角色。不仅如此，杂志社在刊登论文前，还会要求作者与其签定一份声明，表示他(她)对试验负全部责任，而且同意将结果公布出来。 为表示决心，这份联合宣言将刊登在所有签字杂志的最新一期刊物上。
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新华网 2001年9月16日 10:47
多家在世界上颇具影响力的医学杂志日前发表联合宣言，自暴制药公司在新药的临床试验阶段干扰试验的黑幕，对这种不负责任的做法提出谴责，并表示今后杂志在发表新药的试验报告前，将加强对临床试验结果的核查，以免对广大患者造成误导。 此次共有十余家杂志参加了联名签字活动，其中包括声望很高的《新英格兰医学杂志 》、《美国医学协会会刊》、《加拿大医学协会会刊》和英国的《柳叶刀》杂志等。在联合宣言中，杂志编辑们纷纷指出，因为新药的临床试验是新药上市前唯一的人体试验阶段，因此对于患者来说是至关重要的，它需要在完全独立、客观、不受任何干扰的情况下进行，才能保证药品的安全性和有效性。 据透露，在美国，开发一种新药直至其上市平均需要投入5亿美元。但是，杂志社指出，越来越多的制药公司为了缩短新药的研发周期(临床试验属于其中的一部分)，使新药尽快投放市场为其带来可观的经济效益，往往忽视了临床试验阶段的重要性，仅仅将其视为新药上市的必需程序之一，有的甚至将其视为阻碍新药进入市场的障碍。在这种心理的支配下，在这些投资方的授意下，新药的研发人员往往会违心地将试验草草收场，或是隐瞒不良的临床试验记录，甚至虚报试验结果——因为他们如果不“听话”，就无法继续得到资助完成研究。而这样做的结果就是，有关机构在为发放新药许可证所做的调查过程中对临床试验结果竟无从查起，只能听信在制药公司控制下得出的结果，发放许可证。 杂志社还举了个1999年发生的案例。在这起事件中，研究一种抗艾滋病药物的科研人员在临床试验阶段发现这种新药对病人的疗效并不显著，但为研究出资的美国一家免疫药品公司却要求他们坚持试验，而且出于不可告人的目的，把试验数据都拿走了。科研人员不甘心受摆布，最终和出资方闹翻，并将真相公布在去年11月出版的《美国医学协会会刊》上。 当然，杂志社指出，在这类事件中，政府有关机构一旦发现有人作弊，还是会出面干预，以正视听。而对于数百亿美元的医药行业来说，这些专业刊物则扮演着相当重要的角色。发表在这些刊物上的论文和研究结果几乎可以决定一种新药的命运，从而影响到制药公司的股价。为此，杂志社在刊登一篇文章之前，都要进行核实，通常作者还会被要求提供出资方的详细情况以及在研发过程中所扮演的角色。不仅如此，杂志社在刊登论文前，还会要求作者与其签定一份声明，表示他(她)对试验负全部责任，而且同意将结果公布出来。 为表示决心，这份联合宣言将刊登在所有签字杂志的最新一期刊物上。
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