GMP认证排定时间表
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2001年9月18日
日前，记者在西安举行的药品市场秩序专项整治会议上获悉，为贯彻国务院领导的指示精神，全面推进加快监督实施药品GMP工作进程，国家药品监督管理局(SDA)拟将药品生产企业GMP认证时间提前至2004年6月30日。
SDA下发的《关于全面加快监督实施药品GMP的通知(征求意见稿)》明确，凡申请GMP认证的企业，应在2003年12月底以前完成申报前的准备工作，经省级药品监管局初审后，于2004年2月1日前将全部资料报送SDA，逾期将不予受理。自2003年1月1日起，SDA将不再受理企业单一剂型的GMP认证申请。通知还明确，为确保药品GMP全面实施，SDA将积极与国务院有关部门进一步协商，对取得药品GMP证书的企业，给予一定的政策倾斜和支持，鼓励企业向实现生产要素优化配置和规模化、集约化方向发展。
据SDA安全监管司白慧良司长介绍，SDA组建后，统一认证机构，并于1999年重新修订了药品GMP标准，制定了分阶段、分剂型实施GMP的计划，要求药品生产企业限期达到GMP标准，取得了明显成效。截止到2001年7月底，SDA已向867家药品生产企业颁发药品GMP证书1032张。其中，血液制品GMP认证工作已经全部完成，未通过GMP认证的血液制品生产企业已经全面停产。粉针剂、大容量注射剂的GMP认证工作也寻醇苹瓿伞H蟹壅爰辽笠倒?50家，其中已取得药品GMP证书的企业有321家，占总数的71.3%；原有大容量注射剂生产企业393家，通过认证的有226家，占总数的57.5%。自2001年1月1日起，未取得粉针剂、大容量注射剂药品GMP证书的300多家企业也已停止生产这两种剂型的药品。部分小容量注射剂生产企业已通过GMP认证，而按规定，2002年年底前所有小容量注射剂生产企业必须达到GMP要求，否则处以停产。其他剂型的GMP认证工作也已全面铺开，药品生产企业GMP工作取得了阶段性成果。
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在谈到加快实施GMP工作进程的目的和意义时，白慧良司长认为全面加快监督实施药品GMP的条件已经成熟，经过积极努力，目标是可以实现的。监督实施GMP是加强对药品生产监督管理和保证药品质量的前提和基础。长期以来，由于受到管理体制及社会、经济、法律等方面因素的影响，我国的药品生产存在着开办企业把关不严、监督力度不够的问题，有一些地方为片面追求经济效益，在条件不成熟的情况下竞相开办药品生产企业，使我国药品低水平重复生产的问题十分突出。据不完全统计，1985年以前，我国药品生产企业约有1000家左右，1990年激增到3700家，到1995年又增加到6300家之多，据初步统计，在1998年8月SDA组建前，全国药品生产企业许可证已发放了7500多张，这就不可避免地带来相当数量的企业存在散、小、差等问题。这些问题引起了人民群众和社会各界的强烈反响，国务院领导也非常重视和关心。前不久李岚清副总理在青岛召开的全国三项制度改革工作会议上讲话提出，要严格审查制药企业的市场准入资格，要有步骤地加快推进药品GMP认证工作。这一工作对促进“三项改革”的深入开展，保证人民用药安全有效，保障医药事业健康发展，推动制药工业结构调整和整体水平提高，减少药品生产的低水平重复，增强国际市场竞争力是极其重要和非常必要的，同时也是适应世界卫生组织药品质量签证体制要求，适应加入WTO后我国药品生产企业生存和发展的需要。
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又讯 据SDA副局长邵明立在此次会议上介绍，SDA将对直接接触药品的包装材料和容器的审批作出规定。具体内容如下：
一、从2001年12月1日起， 凡申报新药、仿制药和进口药品，均须提供直接接触该药品的包装材料和容器的相关资料，并和该药品一并审批。
二、SDA将制定直接接触药品的包装材料和容器的标准，公布可使用品种目录。2001年12月1日起，SDA将适时公布限期淘汰的直接接触药品的包装材料和容器的产品目录。
三、根据国办发(1998)35号文件规定：SDA负责对药品(包括医药包装材料)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，直接接触药品的包装材料和容器管理办法将由SDA另行作出规定。
据悉，该规定是根据新修订的《药品管理法》第52条规定制定的。新《药品管理法》第52条明确，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。该规定还重申了药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。, http://www.100md.com
SDA下发的《关于全面加快监督实施药品GMP的通知(征求意见稿)》明确，凡申请GMP认证的企业，应在2003年12月底以前完成申报前的准备工作，经省级药品监管局初审后，于2004年2月1日前将全部资料报送SDA，逾期将不予受理。自2003年1月1日起，SDA将不再受理企业单一剂型的GMP认证申请。通知还明确，为确保药品GMP全面实施，SDA将积极与国务院有关部门进一步协商，对取得药品GMP证书的企业，给予一定的政策倾斜和支持，鼓励企业向实现生产要素优化配置和规模化、集约化方向发展。
据SDA安全监管司白慧良司长介绍，SDA组建后，统一认证机构，并于1999年重新修订了药品GMP标准，制定了分阶段、分剂型实施GMP的计划，要求药品生产企业限期达到GMP标准，取得了明显成效。截止到2001年7月底，SDA已向867家药品生产企业颁发药品GMP证书1032张。其中，血液制品GMP认证工作已经全部完成，未通过GMP认证的血液制品生产企业已经全面停产。粉针剂、大容量注射剂的GMP认证工作也寻醇苹瓿伞H蟹壅爰辽笠倒?50家，其中已取得药品GMP证书的企业有321家，占总数的71.3%；原有大容量注射剂生产企业393家，通过认证的有226家，占总数的57.5%。自2001年1月1日起，未取得粉针剂、大容量注射剂药品GMP证书的300多家企业也已停止生产这两种剂型的药品。部分小容量注射剂生产企业已通过GMP认证，而按规定，2002年年底前所有小容量注射剂生产企业必须达到GMP要求，否则处以停产。其他剂型的GMP认证工作也已全面铺开，药品生产企业GMP工作取得了阶段性成果。
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在谈到加快实施GMP工作进程的目的和意义时，白慧良司长认为全面加快监督实施药品GMP的条件已经成熟，经过积极努力，目标是可以实现的。监督实施GMP是加强对药品生产监督管理和保证药品质量的前提和基础。长期以来，由于受到管理体制及社会、经济、法律等方面因素的影响，我国的药品生产存在着开办企业把关不严、监督力度不够的问题，有一些地方为片面追求经济效益，在条件不成熟的情况下竞相开办药品生产企业，使我国药品低水平重复生产的问题十分突出。据不完全统计，1985年以前，我国药品生产企业约有1000家左右，1990年激增到3700家，到1995年又增加到6300家之多，据初步统计，在1998年8月SDA组建前，全国药品生产企业许可证已发放了7500多张，这就不可避免地带来相当数量的企业存在散、小、差等问题。这些问题引起了人民群众和社会各界的强烈反响，国务院领导也非常重视和关心。前不久李岚清副总理在青岛召开的全国三项制度改革工作会议上讲话提出，要严格审查制药企业的市场准入资格，要有步骤地加快推进药品GMP认证工作。这一工作对促进“三项改革”的深入开展，保证人民用药安全有效，保障医药事业健康发展，推动制药工业结构调整和整体水平提高，减少药品生产的低水平重复，增强国际市场竞争力是极其重要和非常必要的，同时也是适应世界卫生组织药品质量签证体制要求，适应加入WTO后我国药品生产企业生存和发展的需要。
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又讯 据SDA副局长邵明立在此次会议上介绍，SDA将对直接接触药品的包装材料和容器的审批作出规定。具体内容如下：
一、从2001年12月1日起， 凡申报新药、仿制药和进口药品，均须提供直接接触该药品的包装材料和容器的相关资料，并和该药品一并审批。
二、SDA将制定直接接触药品的包装材料和容器的标准，公布可使用品种目录。2001年12月1日起，SDA将适时公布限期淘汰的直接接触药品的包装材料和容器的产品目录。
三、根据国办发(1998)35号文件规定：SDA负责对药品(包括医药包装材料)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，直接接触药品的包装材料和容器管理办法将由SDA另行作出规定。
据悉，该规定是根据新修订的《药品管理法》第52条规定制定的。新《药品管理法》第52条明确，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。该规定还重申了药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。, http://www.100md.com