2001年8月份美国FDA批准的新药和通用名药(二)
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2001年9月24日
批准原始的新药申请
原始简化的新药申请
原始简化申请号：075733
批准日期：2001年8月22日
商品名：CLOBETASOL PROPIONATE
剂型：乳膏
申请公司：STIEFEL LABORATORIES INC
活性成分：Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：074911
, 百拇医药
批准日期：2001年8月22日
商品名：PHRENILIN
剂型：胶囊
申请公司：AMARIN制药公司
活性成分：Acetaminophen(对乙酰氨基酚),butalbital(布他比妥),caffeine(咖啡因),codeine phosphate(磷酸可待因)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040424
批准日期：2001年8月20日
商品名：SPIRONOLACTONE
, 百拇医药
剂型：片剂
申请公司：MYLAN制药公司
活性成分：Spironolactone
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：065013
批准日期：2001年8月17日
商品名：TOBRAMYCIN
剂型： 注射剂
申请公司：PHARMA-TEKINC
活性成分：Tobramycin(妥布霉素)
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
原始简化申请号：075758
批准日期：2001年8月17日
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
申请公司：REDDY’S LABORATORIES LIMITED
活性成分：Famotidine(法莫替丁)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075851
批准日期：2001年8月17日
商品名：OXAPROZIN
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剂型：片剂
申请公司：MYLAN制药公司
活性成分：OXAPROIIN
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075759
批准日期：2001年8月8日
商品名：BUTORPHANOL TARTARATE
剂型：喷雾剂
申请公司：ESI LEDERLE
活性成分：Butorphanal Tartrate(酒石酸丁啡喃)
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非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075506
批准日期：2001年8月02日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：溶液
申请公司：美国TEVA制药公司
活性成分：Fluoxetine Hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075465
批准日期：2001年8月02日
, 百拇医药
商品名：FLUOXETINE
剂型：胶囊
申请公司：DR REDDYS LABORATORIES LTD
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075049
批准日期：2001年8月02日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：胶囊
申请公司：GENEVA制药公司
, 百拇医药
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：074803
批准日期：2001年8月02日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：胶囊
申请公司：BARR LABORATORIES INC
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化和505(b)(2)
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暂时批准的新药申请
原始简化申请号：075773
临时批准日期：2001年8月24日
商品名：PAMIDRONATE DISODIUM
剂型： 注射剂
申请公司：American Pharmaceutical partners Inc
活性成分：Pamidronate Disodium
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075761
临时批准日期：2001年8月23日
, http://www.100md.com
商品名：AMIODARONE HCL
剂型： 注射剂
申请公司：American Pharmaceutical Partners Inc
活性成分：Amiodarone Hydrochloride(盐酸乙胺碘呋酮)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：076030
临时批准日期：2001年8月20日
商品名：FLECAINIDE ACETATE
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药技术公司
, http://www.100md.com
活性成分：Flecainide Acetate(醋酸氟卡胺)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075903
临时批准日期：2001年8月14日
商品名：LISINOPRIL
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药技术公司
活性成分：Lisinopril(赖诺普利)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075022
, 百拇医药
临时批准日期：2001年8月03日
商品名：BUSPIRONE HYDROCHLORIDE
剂型：片剂
申请公司：TEVA PHARMACEUTICAL USA(美国TEVA制药公司)
活性成分：Buspirone hydrochloride(盐酸丁螺旋酮)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075852
临时批准日期：2001年8月02日
商品名：MILRINOINE LACTATE
剂型： 注射剂
申请公司：BAXTER保健公司
活性成分：Milrinone Lactate(乳酸氨利酮)
非处方/处方状况：处方, 百拇医药
原始简化的新药申请
原始简化申请号：075733
批准日期：2001年8月22日
商品名：CLOBETASOL PROPIONATE
剂型：乳膏
申请公司：STIEFEL LABORATORIES INC
活性成分：Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：074911
, 百拇医药
批准日期：2001年8月22日
商品名：PHRENILIN
剂型：胶囊
申请公司：AMARIN制药公司
活性成分：Acetaminophen(对乙酰氨基酚),butalbital(布他比妥),caffeine(咖啡因),codeine phosphate(磷酸可待因)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：040424
批准日期：2001年8月20日
商品名：SPIRONOLACTONE
, 百拇医药
剂型：片剂
申请公司：MYLAN制药公司
活性成分：Spironolactone
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：065013
批准日期：2001年8月17日
商品名：TOBRAMYCIN
剂型： 注射剂
申请公司：PHARMA-TEKINC
活性成分：Tobramycin(妥布霉素)
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
原始简化申请号：075758
批准日期：2001年8月17日
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
申请公司：REDDY’S LABORATORIES LIMITED
活性成分：Famotidine(法莫替丁)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075851
批准日期：2001年8月17日
商品名：OXAPROZIN
, http://www.100md.com
剂型：片剂
申请公司：MYLAN制药公司
活性成分：OXAPROIIN
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075759
批准日期：2001年8月8日
商品名：BUTORPHANOL TARTARATE
剂型：喷雾剂
申请公司：ESI LEDERLE
活性成分：Butorphanal Tartrate(酒石酸丁啡喃)
, http://www.100md.com
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075506
批准日期：2001年8月02日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：溶液
申请公司：美国TEVA制药公司
活性成分：Fluoxetine Hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075465
批准日期：2001年8月02日
, 百拇医药
商品名：FLUOXETINE
剂型：胶囊
申请公司：DR REDDYS LABORATORIES LTD
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075049
批准日期：2001年8月02日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：胶囊
申请公司：GENEVA制药公司
, 百拇医药
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：074803
批准日期：2001年8月02日
商品名：FLUOXETINE HCL
剂型：胶囊
申请公司：BARR LABORATORIES INC
活性成分：Fluoxetine hydrochloride(盐酸氟西汀)
非处方/处方状况：处方
原始简化和505(b)(2)
, http://www.100md.com
暂时批准的新药申请
原始简化申请号：075773
临时批准日期：2001年8月24日
商品名：PAMIDRONATE DISODIUM
剂型： 注射剂
申请公司：American Pharmaceutical partners Inc
活性成分：Pamidronate Disodium
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075761
临时批准日期：2001年8月23日
, http://www.100md.com
商品名：AMIODARONE HCL
剂型： 注射剂
申请公司：American Pharmaceutical Partners Inc
活性成分：Amiodarone Hydrochloride(盐酸乙胺碘呋酮)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：076030
临时批准日期：2001年8月20日
商品名：FLECAINIDE ACETATE
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药技术公司
, http://www.100md.com
活性成分：Flecainide Acetate(醋酸氟卡胺)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075903
临时批准日期：2001年8月14日
商品名：LISINOPRIL
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药技术公司
活性成分：Lisinopril(赖诺普利)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075022
, 百拇医药
临时批准日期：2001年8月03日
商品名：BUSPIRONE HYDROCHLORIDE
剂型：片剂
申请公司：TEVA PHARMACEUTICAL USA(美国TEVA制药公司)
活性成分：Buspirone hydrochloride(盐酸丁螺旋酮)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075852
临时批准日期：2001年8月02日
商品名：MILRINOINE LACTATE
剂型： 注射剂
申请公司：BAXTER保健公司
活性成分：Milrinone Lactate(乳酸氨利酮)
非处方/处方状况：处方, 百拇医药