FDA一反常态为哪般?
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2001年11月20日
FDA非处方药和肺-过敏药顾问委员会以压倒多数的票数支持加州保险公司Wellpoint Health Network(前为蓝十字)提出的将三个抗组胺处方药转换成OTC地位的请求，尽管有三家制造商和医学专业组织的强烈反对。这项建议将引发制造商和保险公司之间一场长久的法律战。
顾问委员会的表决主要是考虑在OTC地位下的安全性和疗效问题，而在很大程度上忽略FDA是否有权强制进行转换和可能对药物发现和开发造成的负面影响。不顾制造商反对而批准Rx-to-OTC转换将史无先例地违背FDA过去的政策及对制造商的法令及宪法权利。通常这种转换是制造商在其产品专利即将期满时提出，为在通用名药竞争中力图维持其销售额所作的努力，并且这些药的销售额都相当高，去年这三个药的销售额合并估计达到47亿美元。制造商的态度也得到制药业的支持，因为它涉及企业的研究与开发投资回报问题。因此，无论从制造业还是保险业的角度来看，其焦点主要是财政问题(后者因为处方药价不断上升而难于为它的投保人提供支付得起的处方药费用，而转换则可将药费转嫁给消费者)，因为这三个抗组胺药在加拿大和欧洲全都以OTC形式销售，所以安全性和疗效似乎不成为障碍，尽管医疗保险专业人员和制造商不完全同意这点。然而，消费者是否在这次转换中实际得益还不能肯定。而医生担心父母因为错误判断(如本为气喘却被误认为过敏)而使他们的孩子被误治。FDA CDER(药物评价与研究中心)的发言人指出，顾问委员会的建议是没有先例的。并坦诚地表示，CDER还没有肯定下一步将如谓校诩右钥悸恰?, http://www.100md.com
顾问委员会的表决主要是考虑在OTC地位下的安全性和疗效问题，而在很大程度上忽略FDA是否有权强制进行转换和可能对药物发现和开发造成的负面影响。不顾制造商反对而批准Rx-to-OTC转换将史无先例地违背FDA过去的政策及对制造商的法令及宪法权利。通常这种转换是制造商在其产品专利即将期满时提出，为在通用名药竞争中力图维持其销售额所作的努力，并且这些药的销售额都相当高，去年这三个药的销售额合并估计达到47亿美元。制造商的态度也得到制药业的支持，因为它涉及企业的研究与开发投资回报问题。因此，无论从制造业还是保险业的角度来看，其焦点主要是财政问题(后者因为处方药价不断上升而难于为它的投保人提供支付得起的处方药费用，而转换则可将药费转嫁给消费者)，因为这三个抗组胺药在加拿大和欧洲全都以OTC形式销售，所以安全性和疗效似乎不成为障碍，尽管医疗保险专业人员和制造商不完全同意这点。然而，消费者是否在这次转换中实际得益还不能肯定。而医生担心父母因为错误判断(如本为气喘却被误认为过敏)而使他们的孩子被误治。FDA CDER(药物评价与研究中心)的发言人指出，顾问委员会的建议是没有先例的。并坦诚地表示，CDER还没有肯定下一步将如谓校诩右钥悸恰?, http://www.100md.com