外面的世界，精彩？无奈？――一场关于中药走出国门的访谈
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2001年12月18日
在众多媒体关注入世之后国内市场“外狼入侵”的种种可能性时，我们开始嫦蛩嘉喝胧酪馕蹲殴使谌轿坏慕庸欤泄谐∫丫ǹ思铱梢越矗颐且惨鋈ァ5敝两袢眨夜姑挥幸砸┢飞矸荽蛉牍适谐〉闹幸┢分郑胧篮螅叱龉攀欠窕岣菀仔┠兀孔叱龉诺墓丶鞘裁矗客饷娴氖澜绲降资蔷剩炕故俏弈危看耪庑┪侍猓钦哂胛夜氏韧ü拦鶩DA新药临床前评审，批准以药品身份进入美国IND(新药临床研究)阶段的中药企业有关人士作了访谈，相信访谈内容能带给国内企业以思考和启迪，更希望能唤起我国民族企业现代化、国际化的意识。
主持人：董美仙(记者，以下简称记)
嘉 宾：天津天士力集团研究院副总工程师郭治昕博士(以下简称郭)
上海杏灵科技药业股份有限公司科研质量总监高崎(以下简称高)
我们发现国外的市场很大
, 百拇医药
记：你们两家企业可以说是我国最早尝试走出国门，走向国际舞台的“先行军”，且已经通过了美国FDA新药临床前评审，批准你们的产品以药品身份进入美国IND阶段。请问，你们当时是基于什么样的考虑迈出这一步的？过程顺利吗？
郭：从1994年我公司建立初期起，阎希军总裁就确定了“基础市场在国内，目标市场在国外”的战略方针。因而在1996年科技部会同中医药管理局启动的“中药现代化”项目中，从全国选择几个代表性的中药品种(处方相对简单、制剂工艺先进、质量稳定可控、疗效确切并得到医学界认可)，帮助企业推向以美国为代表的国际医药主流市场。这一举措与阎总裁的想法不谋而合，因而我们倾注了极大热情开始中药国际化的艰难历程。另外，我们发现“洋中药”进入中国的很多，价格昂贵且占有了一定的市场份额。这更加促使我们去思考国内国外市场的情况。中国作为中药的发源地，虽有悠久的历史，但在现代化研究方面却比不上日本等国，甚至欧美一些制药机构已开始着手中药方面的研究，国内市场有限且竞争激烈，而国际市场在“回归自然”思潮的影响下，对中药的需求年年上涨，因此，我们认为中药必须走出国门才会有更大的发展前途。可以说，我们是国内第一家闯路的，走过一些弯路，走得相对艰难。当时的情形是科技部选了一些企业的项目与国外开始接触，但很多企业畏难退缩了，我们坚持了下来。
, 百拇医药
高：上海杏灵药业科技公司的前身是上海中药研究所及其制药厂，也就是说，我们的企业是由一群搞中药科研的人办起来的。在银杏产品的研究和开发过程中，大家都想实实在在地为中药现代化、国际化做些事情。我们做得比较规范，过程也较顺利。在研发过程中，我们发现国外的市场很大。
没必要把欧美市场神秘化
记：就贵企业的经验来看，您认为走出去的关键是什么？
郭：要想走出去，先要跨过国际市场，尤其是欧美市场或者说是FDA的门槛，而这个门槛相对我国传统的中药企业而言是较高的，对产品本身的科技含量、质量控制、疗效等有较高的要求。尤其国外对中药的有关申报体系，都是以西药为标准进行的。当然，机会还是有的，没必要把欧美市场神秘化，走出国门的关键就是要符合人家的有关法规要求。
高：应该说，我们的产品虽然获得国际专利申请和中美等国发明专利授权，但只是敲开了国际市场的门，还未真正走出去。我个人也认为虽然获准进入IND阶段，但关键还是看产品是否在国外有市场。银杏制剂最早由德国人研究，在美国作为食品补充剂应用，每年大约有10亿美元的市场规模。这是我们的产品(银杏灵)进入美国市场的基础。但作为药品准入，对产品质量和技术要求还是很高的。当然，我们有信心在同类产品中领先。可以说，进入国外市场的关键是市场有需求和产品好。
, 百拇医药
IND临床试验费用不低
记：通过IND意味着具有了临床试验的资格。据悉在美国做临床费用很高，贵企业在这方面进展如何呢？对于这项研究的巨大费用，您认为风险大吗？值得吗？
郭：是的，在美国做临床试验要求至少2000例，每例以1万美元计，共需2000万美元，即1.7亿元人民币左右。也可以在中国做，只要符合美国临床研究的有关要求，有合适的对照物即可。问题的关键在于，复方丹参滴丸是在国内已经上市的药物，国家没有相关的法规和程序再次批准进行临床试验。因此，虽然我们是1998年获准进入IND的，但至今仍未展开工作。对这项工作，我们不敢说一定会成功，如第一个参加奥林匹克运动会的中国人失败了，但后来人还是继续投以热情去参与并获得成功，因此，这项工作还是很值得去做。对我们自身而言，企业在与国外的接触中提高了人才、产品、管理等素质，增强了竞争力和知名度，蓄积了竞争的实力。对国内市场而言，通过我们的探索为中药企业走出国门积累了实战经验，唤醒了国际化意识，因此是值得的。
, 百拇医药
高：我们也碰到了国内无法做FDA认可的临床方案的现实。同时，我们企业成立时间不长，企业规模还不大。我们正在筹措国际风险投资资金，整个临床试验都将在欧美进行。现正在和一些国际公司商谈之中。费用约需1400万美元左右。但产品有很好的市场需求，我们对回收投资还是有信心的。
GMP认证国外尚未认可
记：国内国外对GMP的要求差距大吗？
郭、高：目前国外还不认可国内GMP认证，但要求基本接近，主要的差距是一些软件方面的要求。
记：中国入世后，中药企业走出国门有何利好因素呢？
郭：入世后，随着与西方文化交往日益增多，随着管理上的逐步接轨和透明度的增加，应该说，企业会少走一些弯路，但费用不会降低，该走的程序不会少。
, 百拇医药
高：入世打开了我国市场的大门，不存在国际市场门槛降低的问题。这个门一直是开着的，透明且公平，企业要做的努力同以前一样，只是，大环境的改变肯定会带来一些好的影响。外企的进入会促进中药企业以更高起点发展自己，对外国高级人才的引入也将成为可能。 记：对中药现代化、国际化这条路，您认为还有多远？
郭：中药现代化、国际化不是几个企业的行为就能做到的。需要的是整个中药企业大军团作战意识，整个行业从政府到企业到科研的意识更新。同时，还有个中医文化走出去的问题，没有中医文化的支持，中药走出去也会面临难以开拓市场的问题。
高：我国大多数中药企业离现代化的差距还很大，现在还是“你讲的人家听不懂，你做的人家不承认”，对药物研制开发全过程的要求也不一样。因此，我认为这条路还需要一段时间去走。个别企业先走出去，产生影响也是促进发展的一方面。, 百拇医药
主持人：董美仙(记者，以下简称记)
嘉 宾：天津天士力集团研究院副总工程师郭治昕博士(以下简称郭)
上海杏灵科技药业股份有限公司科研质量总监高崎(以下简称高)
我们发现国外的市场很大
, 百拇医药
记：你们两家企业可以说是我国最早尝试走出国门，走向国际舞台的“先行军”，且已经通过了美国FDA新药临床前评审，批准你们的产品以药品身份进入美国IND阶段。请问，你们当时是基于什么样的考虑迈出这一步的？过程顺利吗？
郭：从1994年我公司建立初期起，阎希军总裁就确定了“基础市场在国内，目标市场在国外”的战略方针。因而在1996年科技部会同中医药管理局启动的“中药现代化”项目中，从全国选择几个代表性的中药品种(处方相对简单、制剂工艺先进、质量稳定可控、疗效确切并得到医学界认可)，帮助企业推向以美国为代表的国际医药主流市场。这一举措与阎总裁的想法不谋而合，因而我们倾注了极大热情开始中药国际化的艰难历程。另外，我们发现“洋中药”进入中国的很多，价格昂贵且占有了一定的市场份额。这更加促使我们去思考国内国外市场的情况。中国作为中药的发源地，虽有悠久的历史，但在现代化研究方面却比不上日本等国，甚至欧美一些制药机构已开始着手中药方面的研究，国内市场有限且竞争激烈，而国际市场在“回归自然”思潮的影响下，对中药的需求年年上涨，因此，我们认为中药必须走出国门才会有更大的发展前途。可以说，我们是国内第一家闯路的，走过一些弯路，走得相对艰难。当时的情形是科技部选了一些企业的项目与国外开始接触，但很多企业畏难退缩了，我们坚持了下来。
, 百拇医药
高：上海杏灵药业科技公司的前身是上海中药研究所及其制药厂，也就是说，我们的企业是由一群搞中药科研的人办起来的。在银杏产品的研究和开发过程中，大家都想实实在在地为中药现代化、国际化做些事情。我们做得比较规范，过程也较顺利。在研发过程中，我们发现国外的市场很大。
没必要把欧美市场神秘化
记：就贵企业的经验来看，您认为走出去的关键是什么？
郭：要想走出去，先要跨过国际市场，尤其是欧美市场或者说是FDA的门槛，而这个门槛相对我国传统的中药企业而言是较高的，对产品本身的科技含量、质量控制、疗效等有较高的要求。尤其国外对中药的有关申报体系，都是以西药为标准进行的。当然，机会还是有的，没必要把欧美市场神秘化，走出国门的关键就是要符合人家的有关法规要求。
高：应该说，我们的产品虽然获得国际专利申请和中美等国发明专利授权，但只是敲开了国际市场的门，还未真正走出去。我个人也认为虽然获准进入IND阶段，但关键还是看产品是否在国外有市场。银杏制剂最早由德国人研究，在美国作为食品补充剂应用，每年大约有10亿美元的市场规模。这是我们的产品(银杏灵)进入美国市场的基础。但作为药品准入，对产品质量和技术要求还是很高的。当然，我们有信心在同类产品中领先。可以说，进入国外市场的关键是市场有需求和产品好。
, 百拇医药
IND临床试验费用不低
记：通过IND意味着具有了临床试验的资格。据悉在美国做临床费用很高，贵企业在这方面进展如何呢？对于这项研究的巨大费用，您认为风险大吗？值得吗？
郭：是的，在美国做临床试验要求至少2000例，每例以1万美元计，共需2000万美元，即1.7亿元人民币左右。也可以在中国做，只要符合美国临床研究的有关要求，有合适的对照物即可。问题的关键在于，复方丹参滴丸是在国内已经上市的药物，国家没有相关的法规和程序再次批准进行临床试验。因此，虽然我们是1998年获准进入IND的，但至今仍未展开工作。对这项工作，我们不敢说一定会成功，如第一个参加奥林匹克运动会的中国人失败了，但后来人还是继续投以热情去参与并获得成功，因此，这项工作还是很值得去做。对我们自身而言，企业在与国外的接触中提高了人才、产品、管理等素质，增强了竞争力和知名度，蓄积了竞争的实力。对国内市场而言，通过我们的探索为中药企业走出国门积累了实战经验，唤醒了国际化意识，因此是值得的。
, 百拇医药
高：我们也碰到了国内无法做FDA认可的临床方案的现实。同时，我们企业成立时间不长，企业规模还不大。我们正在筹措国际风险投资资金，整个临床试验都将在欧美进行。现正在和一些国际公司商谈之中。费用约需1400万美元左右。但产品有很好的市场需求，我们对回收投资还是有信心的。
GMP认证国外尚未认可
记：国内国外对GMP的要求差距大吗？
郭、高：目前国外还不认可国内GMP认证，但要求基本接近，主要的差距是一些软件方面的要求。
记：中国入世后，中药企业走出国门有何利好因素呢？
郭：入世后，随着与西方文化交往日益增多，随着管理上的逐步接轨和透明度的增加，应该说，企业会少走一些弯路，但费用不会降低，该走的程序不会少。
, 百拇医药
高：入世打开了我国市场的大门，不存在国际市场门槛降低的问题。这个门一直是开着的，透明且公平，企业要做的努力同以前一样，只是，大环境的改变肯定会带来一些好的影响。外企的进入会促进中药企业以更高起点发展自己，对外国高级人才的引入也将成为可能。 记：对中药现代化、国际化这条路，您认为还有多远？
郭：中药现代化、国际化不是几个企业的行为就能做到的。需要的是整个中药企业大军团作战意识，整个行业从政府到企业到科研的意识更新。同时，还有个中医文化走出去的问题，没有中医文化的支持，中药走出去也会面临难以开拓市场的问题。
高：我国大多数中药企业离现代化的差距还很大，现在还是“你讲的人家听不懂，你做的人家不承认”，对药物研制开发全过程的要求也不一样。因此，我认为这条路还需要一段时间去走。个别企业先走出去，产生影响也是促进发展的一方面。, 百拇医药