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2001年10月份美国FDA批准的新药和通用名药(二)
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2001年12月24日
申请号：019452
有效的补充号：017
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年10月10日
商品名：DERMA-SMOOTHE/FS
剂型：冲剂
申请公司：HILL制药公司
活性成分：氟轻松
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于2岁及以上小儿患者的过敏性皮肤炎的治疗。
申请号：019555
有效的补充号：016
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年10月03日
商品名：DIPROLENE AF
剂型：乳膏
申请公司：先令公司
活性成分：二丙酸倍他米松
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于12岁及12岁以下患者的过敏性皮炎
申请号：0188827
有效的补充号：022
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年10月03日
商品名：LOTRISONE
剂型：乳膏
活性成分：二丙酸倍他米松，克霉唑
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于17岁及以上年龄患者的絮状表皮癣菌，须发癣菌和深红色发癣菌引起的症状炎性足癣、股癣和体癣的局部治疗。
申请号：017781
有效的补充号：022
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年10月03日
商品名：DIPROSONE
剂型：洗剂
申请公司：先令·葆雅公司先令分公司
活性成分：二丙酸倍他米松
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于12岁或12岁以下年龄患者的过敏性皮炎
申请号：017691
有效的补充号：024
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年10月03日
商品名：DIPROSONE
剂型：软膏
申请公司：先令·葆雅公司先令分公司
活性成分：二丙酸倍他米松
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于12岁或以下年龄患者的过敏性皮炎
申请号：017536
有效的补充号：024
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年10月03日
商品名：DIPROSONE
剂型：乳膏
申请公司：先令·葆雅公司先令分公司
活性成分：二丙酸倍他米松
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用12岁和12岁以下患者的过敏性皮炎。
批准的原始新药申请
原始申请号：021219
批准日期：2001年10月02日
商品名：XALCOM
剂型：溶液
申请公司：法玛西亚·普强公司
活性成分：Latanoprost timolol maleate
非处方/处方状况：处方
原始简化新药申请
原始简化申请号：075909
批准日期：2001年10月15日
商品名：ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE
剂型：片剂
申请公司：DR REDDYS LABORATORIES LTD
活性成分：氢氯噻嗪、马来酸依那普利
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075515
批准日期：2001年10月15日
商品名：SOTALOL HCL
剂型：片剂
申请公司：MUTUAL制药公司
活性成分：盐酸索他洛尔
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075843
批准日期：2001年10月3日
商品名：OXAPROZIN
剂型：片剂
申请公司：PUREPACK制药公司
活性成分：恶丙嗪
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075839
批准日期：2001年10月1日
商品名：MINOXIDIL
剂型：溶液
申请公司：NOVEX PHARMA
活性成分：米诺地尔
非处方/处方状况：处方
原始简化和505(b)(2)临时批准的新药申请
原始简化申请号：075674
临时批准日期：2001年10月12日
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
申请公司：GENPHARM INC
活性成分：法莫替丁
非处方/处方状况：非处方
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