关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
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2001年12月30日
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将有关工作部署如下：
一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：
(一)已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增(或改变)剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品(药品质量标准应为正式标准)。
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(二)2000年1月1日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品(药品质量标准应为正式标准)。
(三)1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
三、本次申报转换评价工作程序：
(一)凡符合申报范围条件的药品生产企业(进口药品由代理商)可向所在地省级药品监督管理局提出申请，并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》(下称《申报表》)并提供以下资料：
1、药品生产批件(复印件)；
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2、药品质量标准(复印件)；
3、药品使用说明书；
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告；
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知(一)中的资料各一式一份，于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。
(三)国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品，按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查，符合条件的予以受理。
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(四)国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。
四、有关工作说明：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分类管理文件的有关要求，根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料，我局将不予受理。
确定并公布非处方药药品目录后，有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药品审核登记及相关工作由我局另行安排。
附件：处方药品转换评价非处方药品申报表(略)国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日, 百拇医药
按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将有关工作部署如下：
一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：
(一)已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增(或改变)剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品(药品质量标准应为正式标准)。
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(二)2000年1月1日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品(药品质量标准应为正式标准)。
(三)1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
三、本次申报转换评价工作程序：
(一)凡符合申报范围条件的药品生产企业(进口药品由代理商)可向所在地省级药品监督管理局提出申请，并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》(下称《申报表》)并提供以下资料：
1、药品生产批件(复印件)；
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2、药品质量标准(复印件)；
3、药品使用说明书；
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告；
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知(一)中的资料各一式一份，于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。
(三)国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品，按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查，符合条件的予以受理。
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(四)国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。
四、有关工作说明：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分类管理文件的有关要求，根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料，我局将不予受理。
确定并公布非处方药药品目录后，有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药品审核登记及相关工作由我局另行安排。
附件：处方药品转换评价非处方药品申报表(略)国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日, 百拇医药