GMP认证咨询工作程序
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2002年2月1日
众所周知,至2004年6月30日,未通过GMP认证的制药企业将失去药品生产的资格，而目前全国7000余家制药企业中通过GMP认证的制药企业不足2000家(且其中相当大的一部分为部分认证)。在今后的一年多时间里，能否通过GMP认证，是摆在剩余5000余家企业面前的首要问题。目前，很多企业对GMP的理解尚存在误区，对如何通过GMP认证尚存在困惑，在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的。为使合同单位能够以最短的时间、最低的投入、最简捷的方式一次顺利通过国家药品监督管理局GMP认证中心的现场检查，本公司在吸取了诸多企业GMP认证经验教训的基础上，可为合同单位提供全方位、全过程的服务和指导，具体工作程序和内容如下：
一、考察阶段：
双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况：
(1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况；
, 百拇医药
(2)、企业硬件设施的现状；
(3)、企业软件管理的现状；
(4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况；
(5)、企业领导层对通过GMP认证的预期时间；
(6)、企业领导层对通过GMP认证的总体思路，具体指：
※准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建；
※准备GMP认证部分是要求弑曜肌⒏吲渲没故且笠宰畹捅曜纪ü纯伞?
二、准备阶段：
双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作：
, 百拇医药
(1)、编制工作计划：
根据企业要求和预期通过GMP认证的时间，编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。
(2)、确定企业组织机构和GMP认证工作小组成员：
※按照GMP要求，根据企业规模和所有制等实际情况，确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。
※抽调各部门骨干，成立GMP认证工作领导小组，同时成立GMP验证小组和GMP自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。
※本着工艺简单、有代表性的原则，确定本企业GMP认证的代表品种，以降低将来迎接GMP检查的难度。
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※对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包括我国实施GMP的现状；GMP认证工作的重要性；GMP的基本内容和要求；GMP认证的基本工作程序；GMP认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到GMP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。
三、实施阶段：
此阶段，根据工作计划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行：
(1)、人员培训
※首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。
※培训范围：
○厂规厂纪
○相关法律法规(如 药品管理法、 药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等)
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○专业知识
○软件编写方法
○SMP、SOP
○记录填写方法
○仪器、设备现场操作
○岗位操作
○现场布置
○迎检
※培训方式
○上级主管部门的会议、培训班
○授课
○发教材、部门组织学习
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○播放音像教材
○参观、现场讲解
○现场示范操作
※考核方式
○闭卷或开卷考试
○现场独立操作能力考核
(2)、硬件准备
※厂房与设施
○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)
○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图
○帮助企业对工艺设备进行合理布局
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○施工过程检查和指导
※设备
○帮助企业进行设备选型
○帮助企业最大限度的利用原有设备
○帮助企业选定非标设备
○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训
○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识
(3)软件编写
※根据企业实际情况确定GMP文件编制原则
※确定合理的文件编码系统
, 百拇医药 ※以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。
※反复审核后定稿
※帮助编写上报材料
(4)、其他
※指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等)
※指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作
※指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录
四、迎检阶段
※在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产
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※定期组织自检，发现问题及时整改
※请省市局专家模拟检查
※报送上报材料
※指导企业进行临检现场布置
※确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工
※确定接待方案
※进行迎检培训，包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等
※帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题, 百拇医药
一、考察阶段：
双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况：
(1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况；
, 百拇医药
(2)、企业硬件设施的现状；
(3)、企业软件管理的现状；
(4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况；
(5)、企业领导层对通过GMP认证的预期时间；
(6)、企业领导层对通过GMP认证的总体思路，具体指：
※准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建；
※准备GMP认证部分是要求弑曜肌⒏吲渲没故且笠宰畹捅曜纪ü纯伞?
二、准备阶段：
双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作：
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(1)、编制工作计划：
根据企业要求和预期通过GMP认证的时间，编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。
(2)、确定企业组织机构和GMP认证工作小组成员：
※按照GMP要求，根据企业规模和所有制等实际情况，确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。
※抽调各部门骨干，成立GMP认证工作领导小组，同时成立GMP验证小组和GMP自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。
※本着工艺简单、有代表性的原则，确定本企业GMP认证的代表品种，以降低将来迎接GMP检查的难度。
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※对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包括我国实施GMP的现状；GMP认证工作的重要性；GMP的基本内容和要求；GMP认证的基本工作程序；GMP认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到GMP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。
三、实施阶段：
此阶段，根据工作计划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行：
(1)、人员培训
※首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。
※培训范围：
○厂规厂纪
○相关法律法规(如 药品管理法、 药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等)
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○专业知识
○软件编写方法
○SMP、SOP
○记录填写方法
○仪器、设备现场操作
○岗位操作
○现场布置
○迎检
※培训方式
○上级主管部门的会议、培训班
○授课
○发教材、部门组织学习
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○播放音像教材
○参观、现场讲解
○现场示范操作
※考核方式
○闭卷或开卷考试
○现场独立操作能力考核
(2)、硬件准备
※厂房与设施
○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)
○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图
○帮助企业对工艺设备进行合理布局
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○施工过程检查和指导
※设备
○帮助企业进行设备选型
○帮助企业最大限度的利用原有设备
○帮助企业选定非标设备
○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训
○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识
(3)软件编写
※根据企业实际情况确定GMP文件编制原则
※确定合理的文件编码系统
, 百拇医药 ※以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。
※反复审核后定稿
※帮助编写上报材料
(4)、其他
※指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等)
※指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作
※指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录
四、迎检阶段
※在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产
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※定期组织自检，发现问题及时整改
※请省市局专家模拟检查
※报送上报材料
※指导企业进行临检现场布置
※确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工
※确定接待方案
※进行迎检培训，包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等
※帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题, 百拇医药