FDA表示将努力缩短新药审批时间
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2002年2月24日
据报道，FDA完成了此前所设定的缩短药物审批时间，提高审批速度的目标。
2001年FDA的生物药物研究和评审中心(CBER，Center for Biologics Evaluation and Research)以平均13.8个月的速度审核和20.3个月批准的速度审核并批准了16项生物产品的申请(BLA)。其中两项申请获得了优先权，从申请到审核只用了11.5个月，得到批准只用了13.2个月。与其它新药申请相比，BLA的审核过程更复杂。去年，FDA共审核批准了66个新药申请，其中包括10个优先产品。这10个产品获得批准的平均时间是6个月。其它56个产品的平均审核时间是12个月，而平均批准时间是14个月。
上述数据体现了巨大的进步，因为在1994年的时候，批准新药的平均时间是20.1个月。FDA的高级专员Linda Suydam在去年对白宫的一个委员会说，照这样的速度下去，获得批准的时间有望在今年下降到10个月。根据这个审核部门的报告，FDA已经实现了1997年通过的PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)制订的目标。1999年的平均审核时间为11.6个月；而在2000年，这个标准为12.5个月。, 百拇医药
2001年FDA的生物药物研究和评审中心(CBER，Center for Biologics Evaluation and Research)以平均13.8个月的速度审核和20.3个月批准的速度审核并批准了16项生物产品的申请(BLA)。其中两项申请获得了优先权，从申请到审核只用了11.5个月，得到批准只用了13.2个月。与其它新药申请相比，BLA的审核过程更复杂。去年，FDA共审核批准了66个新药申请，其中包括10个优先产品。这10个产品获得批准的平均时间是6个月。其它56个产品的平均审核时间是12个月，而平均批准时间是14个月。
上述数据体现了巨大的进步，因为在1994年的时候，批准新药的平均时间是20.1个月。FDA的高级专员Linda Suydam在去年对白宫的一个委员会说，照这样的速度下去，获得批准的时间有望在今年下降到10个月。根据这个审核部门的报告，FDA已经实现了1997年通过的PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)制订的目标。1999年的平均审核时间为11.6个月；而在2000年，这个标准为12.5个月。, 百拇医药