面对入世，医疗器械行业胜算几成
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2002年2月27日
――访中国医疗器械行业协会秘书长章凯军
有数据显示，2000年我国医疗器械市场的销售额为527亿元，并正在以年均15%的速度增长。我国医疗器械市场已经成为全球10大新光医疗器械产品消费市场之一。
那么，我国医疗器械行业发展状况如何？面对入世，国内企业又该如何应对？还有哪些问题亟待解决？日前，记者就上述问题采访了中国医疗器械行业协会秘书长章凯军。
差距正在缩小 鸿沟依然存在
章凯军首先回报了我国近几年来医疗器械行业发展情况。
近几年，国内医疗器械行业工业总产值的增长基本保持在4%-5%的水平上。2001年国内医疗器械行业工业产值比2000年增长大约5%-6%左右。其中，发展最快的是一次性医疗器械和卫生材料类产品，产值增长超过10%；其次为口腔设备及口腔材料，产值平均增长超过10%；消毒灭菌类产品增长率约6-7个百分点；医用射线、手术器械、医院设备、医用光学、理疗器械、医用车辆类产品的产值则基本保持了2000年的水平；医用冷冻设备的生产呈下降趋势。
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我国医疗器械产品质量与国外发达国家产品间的差距正在逐步缩小，许多医疗器械产品，如B超机、核磁共振、X-线机等均达到或接近了国际水平。但从总体上看，我国医疗器械产品的技术含量和质量水平还存在差距。
尽管国内医疗器械行业总体水平是增长的，但仍然远远低于我国市场需求增长水平。2001年注册的进口医疗器械产品超过500种，几乎是同期注册的进口药品数量的两倍，这说明国外医疗器械在我国市场存在巨大需求。据初步调查结果显示，目前在我国高档医疗器械产品市场，进口产品的销售额约占国内市场总销售额的40%-50%。
那么，国内企业的出口竞争力如何呢？由中国医疗器械行业协会整理的医疗器械产品进出口海关统计数据显示，1998年-2000年三年间，卫生材料的出口额与进口额之比分别为49.0、26.8、32.5，表明我国在卫生材料类产品(主要包括医用敷料、纱布、药棉、橡皮膏等)具有相当强的国际竞争力；无源类(非机电类)产品的出口额与进口额之比分别为2.8、0.6、0.2，表明我国在无源医疗器械产品领域也具有一定的国际竞争力；有源类(机电产品)医疗器械产品的出口额与进口额之比分别为0.7、0.5、0.6，且主要集中在小型X-线机、黑白B超机、心电图机、激光治疗机等产品上，表明我国在机电类医疗器械产品上的国际竞争力还比较弱。而有源类医疗器械产品多为技术和资金密集型产品，对基础工业的要求也相对较高，国内企业在这一产品领域竞争力不足，真实反映出我国与发达国家间所存在的资金、技术、基础工业水平的差距。
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机遇是潜在的 挑战是现实的
入世对我国医疗器械生产企业有何影响？章凯军认为，影响早在数年前就已经显现了。近几年国家对机电类医疗器械产品进口控制的不断弱化，进口关税的不断下高，对外资企业和外商投资政策的透明度不断提高等等，都体现了WTO的影响。
入世后，WTO在关税、货物贸易、技术和服务贸易中所倡导的公平、公正、公开原则也将最大限度在解除我国现有法律、法规对企业发展的束缚，总体上我国企业将面对更加广阔的世界经济舞台，这为我国的优势产业和强势企业的发展带来机遇。
但是，对绝大多数国内医疗器械企业来说，挑战就在眼前：到2005年，医疗器械关税将从目前的10.5%左右下降到低于5%，政府目前对个别医疗器械产品十分有限的保护政策也将不复存在，我们与发达国家在医疗器械工业水平、管理水平，资金、技术、研发能力上的差距也不可能在短时间内缩短。随着我国入世后政策调整的加快，企业更多地将面临生存考验。
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观念还需更新 职能亟待转变
谈到入世后医疗器械行业亟待解决的问题，章凯军认为，首先是政策，第二是行业自我保护，第三是行业自律。
章凯军说，入世后，首先受冲击的是政府的管理观念和管理体制。对医疗器械的管理直到1999年底才由国务院颁布了《医疗器械管理条例》，2000年4月1日起施行，内容还不够完善。目前我国对医疗器械行业的产业政策研究也不深入，对行业内企业的扶优扶强政策还没有体现出来；管理体制还没有到位，对医疗器械多部门齐抓共管、责任不清的现象依然存在，这些都在不同程度地影响着行业的发展。入世以后，医疗器械的监督管理观念和政策必须尽快与国际接轨，这对政府部门来说，压力是巨大的。
谈到管理观念，他举例说，目前许多从事医疗器械监督管理的同志(当然也包括部分社会舆论)认为，经过国家注册的医疗器械产品，在临床上就不应该出现问题，若出现问题，就要追究注册的责任。这导致了国家对产品注册程序严谨又严谨，三类产品的注册审批时间也比《医疗器械监督管理条例》颁布前的40个工作日增加到90个工作日，但注册后的医疗器械(无论是国产品还是进口货)产品发生问题的现象仍然存在。其实，产品注册并不能完全消除产品质量隐患。他认为，产品注册应该主要体现三个方面的作用：一是政府机构对企业注册产品的技术指标、产品功能进行公证，而一般来说，政府工作人员或检测人员对产品的理解不会超过该产品的生产企业；二是企业承诺的达到国家通用技术要求的指标将构成国家进行监督处罚的依据；三是对国外产品进入我国市场对等行使国家主权。对产品注册认识上的差异将直接影响到监督管理的重心定位，反映的是管理观念。
如何加强行业自我保护也是目前迫切需要解决的一个问题。章凯军说，过去，面对外企竞争，国内企业主要是依告政府行为实施保护，入世后，政府保护将基本不复存在，政府主要担任裁判员的角色。因此，行业协会作为代表企业利益的社团组织，必须承担起维护行业利益。今后，利用WTO的规则，在逐步实现全球经济一体化的过程中，加强行业自我保护，组织企业开拓国际市场，加强国际间交流，适时开展产品反补贴、反倾销等将逐步列入协会工作议题。目前，中国医疗器械行业协会自身的组织体系建设、专家队伍建设速度正在加快，协会业务也正在按照市场经济规律进行调整。但是，目前协会的工作质量和服务功能离市场经济的客观需求还有相当大的差距，要逐步开展上述工作还需要不断加强自身建设，也需要社会舆论的紧密配合和企业的大力支持。, 百拇医药
有数据显示，2000年我国医疗器械市场的销售额为527亿元，并正在以年均15%的速度增长。我国医疗器械市场已经成为全球10大新光医疗器械产品消费市场之一。
那么，我国医疗器械行业发展状况如何？面对入世，国内企业又该如何应对？还有哪些问题亟待解决？日前，记者就上述问题采访了中国医疗器械行业协会秘书长章凯军。
差距正在缩小 鸿沟依然存在
章凯军首先回报了我国近几年来医疗器械行业发展情况。
近几年，国内医疗器械行业工业总产值的增长基本保持在4%-5%的水平上。2001年国内医疗器械行业工业产值比2000年增长大约5%-6%左右。其中，发展最快的是一次性医疗器械和卫生材料类产品，产值增长超过10%；其次为口腔设备及口腔材料，产值平均增长超过10%；消毒灭菌类产品增长率约6-7个百分点；医用射线、手术器械、医院设备、医用光学、理疗器械、医用车辆类产品的产值则基本保持了2000年的水平；医用冷冻设备的生产呈下降趋势。
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我国医疗器械产品质量与国外发达国家产品间的差距正在逐步缩小，许多医疗器械产品，如B超机、核磁共振、X-线机等均达到或接近了国际水平。但从总体上看，我国医疗器械产品的技术含量和质量水平还存在差距。
尽管国内医疗器械行业总体水平是增长的，但仍然远远低于我国市场需求增长水平。2001年注册的进口医疗器械产品超过500种，几乎是同期注册的进口药品数量的两倍，这说明国外医疗器械在我国市场存在巨大需求。据初步调查结果显示，目前在我国高档医疗器械产品市场，进口产品的销售额约占国内市场总销售额的40%-50%。
那么，国内企业的出口竞争力如何呢？由中国医疗器械行业协会整理的医疗器械产品进出口海关统计数据显示，1998年-2000年三年间，卫生材料的出口额与进口额之比分别为49.0、26.8、32.5，表明我国在卫生材料类产品(主要包括医用敷料、纱布、药棉、橡皮膏等)具有相当强的国际竞争力；无源类(非机电类)产品的出口额与进口额之比分别为2.8、0.6、0.2，表明我国在无源医疗器械产品领域也具有一定的国际竞争力；有源类(机电产品)医疗器械产品的出口额与进口额之比分别为0.7、0.5、0.6，且主要集中在小型X-线机、黑白B超机、心电图机、激光治疗机等产品上，表明我国在机电类医疗器械产品上的国际竞争力还比较弱。而有源类医疗器械产品多为技术和资金密集型产品，对基础工业的要求也相对较高，国内企业在这一产品领域竞争力不足，真实反映出我国与发达国家间所存在的资金、技术、基础工业水平的差距。
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机遇是潜在的 挑战是现实的
入世对我国医疗器械生产企业有何影响？章凯军认为，影响早在数年前就已经显现了。近几年国家对机电类医疗器械产品进口控制的不断弱化，进口关税的不断下高，对外资企业和外商投资政策的透明度不断提高等等，都体现了WTO的影响。
入世后，WTO在关税、货物贸易、技术和服务贸易中所倡导的公平、公正、公开原则也将最大限度在解除我国现有法律、法规对企业发展的束缚，总体上我国企业将面对更加广阔的世界经济舞台，这为我国的优势产业和强势企业的发展带来机遇。
但是，对绝大多数国内医疗器械企业来说，挑战就在眼前：到2005年，医疗器械关税将从目前的10.5%左右下降到低于5%，政府目前对个别医疗器械产品十分有限的保护政策也将不复存在，我们与发达国家在医疗器械工业水平、管理水平，资金、技术、研发能力上的差距也不可能在短时间内缩短。随着我国入世后政策调整的加快，企业更多地将面临生存考验。
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观念还需更新 职能亟待转变
谈到入世后医疗器械行业亟待解决的问题，章凯军认为，首先是政策，第二是行业自我保护，第三是行业自律。
章凯军说，入世后，首先受冲击的是政府的管理观念和管理体制。对医疗器械的管理直到1999年底才由国务院颁布了《医疗器械管理条例》，2000年4月1日起施行，内容还不够完善。目前我国对医疗器械行业的产业政策研究也不深入，对行业内企业的扶优扶强政策还没有体现出来；管理体制还没有到位，对医疗器械多部门齐抓共管、责任不清的现象依然存在，这些都在不同程度地影响着行业的发展。入世以后，医疗器械的监督管理观念和政策必须尽快与国际接轨，这对政府部门来说，压力是巨大的。
谈到管理观念，他举例说，目前许多从事医疗器械监督管理的同志(当然也包括部分社会舆论)认为，经过国家注册的医疗器械产品，在临床上就不应该出现问题，若出现问题，就要追究注册的责任。这导致了国家对产品注册程序严谨又严谨，三类产品的注册审批时间也比《医疗器械监督管理条例》颁布前的40个工作日增加到90个工作日，但注册后的医疗器械(无论是国产品还是进口货)产品发生问题的现象仍然存在。其实，产品注册并不能完全消除产品质量隐患。他认为，产品注册应该主要体现三个方面的作用：一是政府机构对企业注册产品的技术指标、产品功能进行公证，而一般来说，政府工作人员或检测人员对产品的理解不会超过该产品的生产企业；二是企业承诺的达到国家通用技术要求的指标将构成国家进行监督处罚的依据；三是对国外产品进入我国市场对等行使国家主权。对产品注册认识上的差异将直接影响到监督管理的重心定位，反映的是管理观念。
如何加强行业自我保护也是目前迫切需要解决的一个问题。章凯军说，过去，面对外企竞争，国内企业主要是依告政府行为实施保护，入世后，政府保护将基本不复存在，政府主要担任裁判员的角色。因此，行业协会作为代表企业利益的社团组织，必须承担起维护行业利益。今后，利用WTO的规则，在逐步实现全球经济一体化的过程中，加强行业自我保护，组织企业开拓国际市场，加强国际间交流，适时开展产品反补贴、反倾销等将逐步列入协会工作议题。目前，中国医疗器械行业协会自身的组织体系建设、专家队伍建设速度正在加快，协会业务也正在按照市场经济规律进行调整。但是，目前协会的工作质量和服务功能离市场经济的客观需求还有相当大的差距，要逐步开展上述工作还需要不断加强自身建设，也需要社会舆论的紧密配合和企业的大力支持。, 百拇医药