全球畅销药物及其国产化现状透析(一)
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2002年3月12日
二次大战结束后的50多年来，世界医药工业已获长足进展，并涌现出一大批畅销药物。各大制药公司都以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器，并在研究开发上花大力气投入。我们只要仔细分析一下不同时代的畅销药物就可看出：畅销药物是在与该年代密切相关的疾病的发病领域产生的，这也正是企业研发投入的重点。
20世纪70-80年代威胁人类健康的主要疾病为细菌感染性疾病、哮喘与高血压等心血管疾病。80年代以后由于世界各国工业化进程的加快和国民生活水平的普遍提高，高血脂、糖尿病及抑郁症等精神疾病逐渐成为主要疾病，而细菌感染症已下降为次要疾病。
从10年以前的畅销药与10年后的变化可看出：前10年的世界畅销药基本上以治疗高血压、胃及十二指肠溃疡、心血管疾病为主体，后10年的世界畅销药已出现了降血脂药、抗抑郁药与激素替代药。2001年，中枢神经系统药物表现出强劲的增长，成为销售额第二的药物类别；胃骼肌肉药物、血制品药物等也有较大幅度的增长。但心血管类药品仍然以绝对优势占据了销售额榜的首位。
, 百拇医药
下面就2000年全球前200位畅销药中抗感染药、心血管药、胃肠病药、糖尿病药和泌尿系统药分类分析。
一、抗感染药物
世界抗感染药物市场现状呈现以下特征：抗病毒药物销量猛增(年增长率为两位数)；抗耐药菌株抗生素市场前景看好；抗真菌药物市场稳皆龀ぁ?998年世界抗感染药物市场总销售额达400亿美元，约占全球治疗性药物市场总销售额的10%。各类抗感染药具体销售情况是：抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额(约250-260亿美元)；抗病毒药居第二位(约55-56亿美元)；第三位为抗真菌药(40-42亿美元)，其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药小品种。
截止2000年底，世界主要的13大药品市场抗感染药销售219亿美元，比上年增长4%，按治疗类别统计，销售额位居第四位。
◆β-内酰胺类抗生素
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β-内酰胺类抗生素主要包括临床常用的青霉素、头孢菌素类及新发展的头霉素类、硫霉素类、单环β-内酰胺类等其他非典型的β-内酰胺类抗生素。近年来，世界抗生素市场的平均年增长率约为8%，几乎与世界药品年均增长率持平。本类抗生素中使用广泛，销售金额较高并有特殊临床价值的主要品种有：
1、阿莫西林/克拉维酸钾
由世界著名制药公司葛兰素史克研究开发，于1984年8月6日获FDA批准上市，其剂型有片剂、针剂、胶囊、咀嚼片、冲剂、糖浆、混悬剂等。国内进口商品名为安美汀。本品1987年首次进入世界销售额领先的前50种畅销药行列，位居第31名。到目前为止，本品已连续13年保持其世界畅销药的地位，2000年位居全球最畅销200年药物中的第16名(1999年排名第12位)，市场销售额高达18.48亿美元，比上年增长8.5%。本品英国专利已到期，在美国和法国其市场专利到2002年12月31日。该公司近年开发出新的长效口服制剂，每天服用2次，已在一些国家陆续上市。目前，除英国外，还有斯洛文尼亚和中国等国生产本品。在欧美地区，安美汀与阿齐红霉素是中耳炎治疗处方最多的抗生素。2001年一季度全球销售4.03亿英镑(约合5.76亿美元)，增长19%，二季度销售4.15亿美元，增长10%，其中美国FDA批准了其强化制剂Augmentin ES用于耐药肺炎链球菌引起的急性中耳炎的治疗，已于10月份在美国上市。
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国内最早是华北制药厂生产，商品名为安灭菌，从1991年开始由葛兰素史克公司供应产品有效成份按许可证正式生产，有注射粉针和片剂两种剂型，产品全部在国内市场销售。1994年分装许可已到期。2000年在国内处方药市场上，该药约占整个抗感染用药2.8%的份额。在全国14大城市典型医院购药金额中葛兰素史克公司的阿莫西林/克拉维酸钾占有六成以上的份额，其次为华北制药厂。毫无疑问，在国内市场我们的主要竞争对手是外国制药公司，进口产品何时完全国产化仍然是个未知数。
福建微生物研究所和四川抗菌素研究所与江西制药厂合作开发出阿莫西林/克拉维酸钾的复方片剂“安克”。此外还有云南昆明抗生素厂、南京本原制药厂(商品名：安奇片颗粒)、山东鲁抗医药集团(商品名：元欣粉针)、山东淄博新达(商品名：艾克儿咀嚼片)等众多厂家也有生产。鉴于克拉维酸钾在生产工艺方面有较大难度，今后应采取引进或合资等方式，尽快实现原料药国产化。本品在国外市场很成熟，国内市场潜在需求量很大，有待于进一步开发。
, 百拇医药 2、头孢曲松(ceftriaxone,Rocephin)又名头孢三嗪
是瑞士罗氏(Roche)公司创制的第三代头孢菌素中具有长效作用的抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而具有杀菌活性，对广泛的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌发挥杀菌作用。1984年12月21日获FDA批准上市，1996年专利到期。2000年其世界性销售额为10.12亿美元，比99年增长2.8%。在世界前200个畅销药中列第43位(1999年排名第26位)。2001年上半年，该药成为罗氏公司最畅销的药物，销售额达5.52亿美元，同比增长6%。在国内处方药市场上，2000年头孢曲松占整个抗感染用药市场总额10.2%，居各抗感染药物之首。
我国曾长期依赖进口，近年来国内生产有较大突破，东北制药总厂、西南合成、浙江永宁、广东丽珠制药、白云山制药、上海新亚药业、山西大同阿拉宾度·同领药业、深圳南方制药等厂家均有生产。上海三维与罗氏合资生产本品，商品名为“罗氏芬”。头孢曲松在国内医院的用量2000年比1999年增长近11.3%。
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3、头孢呋辛酯(Cefuroxime axetil，Ceftin)
是葛兰素史克公司创制，1988年首次在美国上市，1996年专利到期。本品为头孢呋辛的醋酸乙酯，在体内水解后释出头孢呋辛而发挥其抗菌活性。2000年世界性销售额为6.52亿美元，同比增长2.4%。在世界前200个畅销药中排名第78位(1999年排名第57位)。
国内进口的头孢呋辛酯商品名为“新菌灵”，国产品牌还有希路信(广东汕头金石制药厂)、优乐新(江苏无锡第四药厂)、达力新(深圳制药厂)等。该药国产化水平已较高，为第二代头孢菌素中国内应用量较大的品种。2000年深圳制药厂的“达力新”在医院的用药金额占整个抗感染用药金额的5%，在众多品牌中脱颖而出，可谓一枝独秀。 -未完-, 百拇医药
20世纪70-80年代威胁人类健康的主要疾病为细菌感染性疾病、哮喘与高血压等心血管疾病。80年代以后由于世界各国工业化进程的加快和国民生活水平的普遍提高，高血脂、糖尿病及抑郁症等精神疾病逐渐成为主要疾病，而细菌感染症已下降为次要疾病。
从10年以前的畅销药与10年后的变化可看出：前10年的世界畅销药基本上以治疗高血压、胃及十二指肠溃疡、心血管疾病为主体，后10年的世界畅销药已出现了降血脂药、抗抑郁药与激素替代药。2001年，中枢神经系统药物表现出强劲的增长，成为销售额第二的药物类别；胃骼肌肉药物、血制品药物等也有较大幅度的增长。但心血管类药品仍然以绝对优势占据了销售额榜的首位。
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下面就2000年全球前200位畅销药中抗感染药、心血管药、胃肠病药、糖尿病药和泌尿系统药分类分析。
一、抗感染药物
世界抗感染药物市场现状呈现以下特征：抗病毒药物销量猛增(年增长率为两位数)；抗耐药菌株抗生素市场前景看好；抗真菌药物市场稳皆龀ぁ?998年世界抗感染药物市场总销售额达400亿美元，约占全球治疗性药物市场总销售额的10%。各类抗感染药具体销售情况是：抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额(约250-260亿美元)；抗病毒药居第二位(约55-56亿美元)；第三位为抗真菌药(40-42亿美元)，其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药小品种。
截止2000年底，世界主要的13大药品市场抗感染药销售219亿美元，比上年增长4%，按治疗类别统计，销售额位居第四位。
◆β-内酰胺类抗生素
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β-内酰胺类抗生素主要包括临床常用的青霉素、头孢菌素类及新发展的头霉素类、硫霉素类、单环β-内酰胺类等其他非典型的β-内酰胺类抗生素。近年来，世界抗生素市场的平均年增长率约为8%，几乎与世界药品年均增长率持平。本类抗生素中使用广泛，销售金额较高并有特殊临床价值的主要品种有：
1、阿莫西林/克拉维酸钾
由世界著名制药公司葛兰素史克研究开发，于1984年8月6日获FDA批准上市，其剂型有片剂、针剂、胶囊、咀嚼片、冲剂、糖浆、混悬剂等。国内进口商品名为安美汀。本品1987年首次进入世界销售额领先的前50种畅销药行列，位居第31名。到目前为止，本品已连续13年保持其世界畅销药的地位，2000年位居全球最畅销200年药物中的第16名(1999年排名第12位)，市场销售额高达18.48亿美元，比上年增长8.5%。本品英国专利已到期，在美国和法国其市场专利到2002年12月31日。该公司近年开发出新的长效口服制剂，每天服用2次，已在一些国家陆续上市。目前，除英国外，还有斯洛文尼亚和中国等国生产本品。在欧美地区，安美汀与阿齐红霉素是中耳炎治疗处方最多的抗生素。2001年一季度全球销售4.03亿英镑(约合5.76亿美元)，增长19%，二季度销售4.15亿美元，增长10%，其中美国FDA批准了其强化制剂Augmentin ES用于耐药肺炎链球菌引起的急性中耳炎的治疗，已于10月份在美国上市。
, http://www.100md.com
国内最早是华北制药厂生产，商品名为安灭菌，从1991年开始由葛兰素史克公司供应产品有效成份按许可证正式生产，有注射粉针和片剂两种剂型，产品全部在国内市场销售。1994年分装许可已到期。2000年在国内处方药市场上，该药约占整个抗感染用药2.8%的份额。在全国14大城市典型医院购药金额中葛兰素史克公司的阿莫西林/克拉维酸钾占有六成以上的份额，其次为华北制药厂。毫无疑问，在国内市场我们的主要竞争对手是外国制药公司，进口产品何时完全国产化仍然是个未知数。
福建微生物研究所和四川抗菌素研究所与江西制药厂合作开发出阿莫西林/克拉维酸钾的复方片剂“安克”。此外还有云南昆明抗生素厂、南京本原制药厂(商品名：安奇片颗粒)、山东鲁抗医药集团(商品名：元欣粉针)、山东淄博新达(商品名：艾克儿咀嚼片)等众多厂家也有生产。鉴于克拉维酸钾在生产工艺方面有较大难度，今后应采取引进或合资等方式，尽快实现原料药国产化。本品在国外市场很成熟，国内市场潜在需求量很大，有待于进一步开发。
, 百拇医药 2、头孢曲松(ceftriaxone,Rocephin)又名头孢三嗪
是瑞士罗氏(Roche)公司创制的第三代头孢菌素中具有长效作用的抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而具有杀菌活性，对广泛的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌发挥杀菌作用。1984年12月21日获FDA批准上市，1996年专利到期。2000年其世界性销售额为10.12亿美元，比99年增长2.8%。在世界前200个畅销药中列第43位(1999年排名第26位)。2001年上半年，该药成为罗氏公司最畅销的药物，销售额达5.52亿美元，同比增长6%。在国内处方药市场上，2000年头孢曲松占整个抗感染用药市场总额10.2%，居各抗感染药物之首。
我国曾长期依赖进口，近年来国内生产有较大突破，东北制药总厂、西南合成、浙江永宁、广东丽珠制药、白云山制药、上海新亚药业、山西大同阿拉宾度·同领药业、深圳南方制药等厂家均有生产。上海三维与罗氏合资生产本品，商品名为“罗氏芬”。头孢曲松在国内医院的用量2000年比1999年增长近11.3%。
, 百拇医药
3、头孢呋辛酯(Cefuroxime axetil，Ceftin)
是葛兰素史克公司创制，1988年首次在美国上市，1996年专利到期。本品为头孢呋辛的醋酸乙酯，在体内水解后释出头孢呋辛而发挥其抗菌活性。2000年世界性销售额为6.52亿美元，同比增长2.4%。在世界前200个畅销药中排名第78位(1999年排名第57位)。
国内进口的头孢呋辛酯商品名为“新菌灵”，国产品牌还有希路信(广东汕头金石制药厂)、优乐新(江苏无锡第四药厂)、达力新(深圳制药厂)等。该药国产化水平已较高，为第二代头孢菌素中国内应用量较大的品种。2000年深圳制药厂的“达力新”在医院的用药金额占整个抗感染用药金额的5%，在众多品牌中脱颖而出，可谓一枝独秀。 -未完-, 百拇医药