2001年FDA、Cder、Cber和Cdrh的新产品审批回顾
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2002年4月3日
2001年FDA除了在对付恐怖主义保护国家公众健康中尽了它应担的责任外，这一年它审批了许多新药和医疗器械，从而推进了现代医学的进步。
2001年CDER(药物评价和研究中心)批准了66个新药，其中24个是从未在美国上市的新分子实体(NME)。66个新药中有10个(7个NME)获准优先审批地位，其中位数审批时间为6个月。其它56个产品是按标准地位评审的，其中位数评审时间为12个月(17个标准地位NME为15.7个月)，总的中位数批准时间为11个月(NME为19个月)。
CBER(生物制品评价和研究中心)在中位数13.8个月的时间内评审了16个复杂的生物制品许可证申请(BLA)，而批准它们的中位数时间为20.3个月。BLA中2个被列为优先审批的产品其中位数评审时间为11.5个月，批准的中位数时间为13.2个月。10个获准的BLA中,有6个BLA是新或扩大用途，有3个是上市前批准申请(PMA)。CBER批准的大多数产品是旨在发现和治疗传染病。
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CDRH(放射卫生和器械中心)批准了54个PMA，其中21个是新技术或新用途的装置。54个产品的总中位数批准时间为11.3个月。
这些获准的产品使各种病人群获益。例如癌症病人。去年FDA最重要的批准之一是一种慢性骨髓白血病(一种罕见的生命威胁性癌症,在美国不到20万病人)治疗药Gleevec(imatinib mesylate，或STI-571),FDA仅用了2.5个月完成了评审,并根据特定的程序，即根据它们对替代标识物的作用允许重要治疗药销售的规定予以批准。申请人承诺进行附加的研究，以确定Gleevec的长期安全性和效率。
除了下述的两个用于妇女癌症的治疗药外，FDA还批准了一个新的生物技术产品Campath(alemtuzomab),用于曾用烷化剂治疗过并用氟达拉滨(fludarabine)治疗失败的B-细胞慢性淋巴白血病。
FDA也批准了一个能方便结肠癌早期检查的装置，该诊断造影系统是一种可吞咽胶囊内装有小型照相机，当其被天然的消化道肌波推动通过小肠时，每秒可快拍两次。该装置使医生能看到内窥镜不能达到的部位。
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对于女性患者,FDA批准的并用Xeloda(capecitabine)和Texotere(docetaxel)可用于对含蒽环癌治疗无应答的转移性乳腺癌患者。另外一个是Femara(来曲唑,letrozole)的新适应症，用作激素受体阳性或未知疾病的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌的一线治疗药。该药已用于对抗雌激素药无应答的妇女乳癌。
FDA也批准了两个连续释放孕激素和雌激素的避孕装置，用以预防妊娠。其中一个是Ortho Evra，它是第一个获准用于生育控制的皮肤贴剂。这种需要每周更换的贴剂通过皮肤将激素送入血流。另一个是NuvaRing，通过插入阴道的弹性透明聚合物环释放激素。避孕贴剂和环在妇女每月行经期间必须停用一周。
在心脏病方面，FDA批准了一个儿童用的重要装置AED，它是一个自动的外部除颤系统,用于婴、幼儿心脏停跳。它利用传导性粘附垫通过胸壁传递电震,以恢复正常心律。此外,FDA还批准了4个用于心脏病患者的高度先进医学装置。其中之一是Biotronik家庭监护系统。它是第一个内装有能远距离自动传送数据的小型发送器的可植入起搏器。该装置按编写的程序收集病人心脏情况的数据,并按一定的时间间隔自动地将它们发送给病人的医生。
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属于另一类的第一个产品是WCD系统。它是一种背心式装置，穿在衣服里面以监测和治疗病人的心律异常，这些病人存在因心脏突然停跳而死亡的风险。这种用于不能或不愿植入除颤器病人的装置能感觉心脏功能失常，并在需要恢复正常心律时自动地发出电震。
也于2001年获准上市的InSyne双室心脏节律系统，是一种新型起搏器，能按特定时间向心脏下腔发送电脉冲以治疗中到重度充血性心衰的症状。
FDA还批准了一种由气球和吸出导管组成的装置PercuSurge，用于收集和取出血管形成术时产生的血块和碎屑以及为堵塞的静脉搭桥放支架。
去年批准的一个重要新药是Natrecor(nesiritide)注射剂，用于治疗急性充血性心衰。这种利用重组DNA技术的药物是一个扩张静脉和动脉的人激素合成版本。
在传染病方面，FDA批准了用于治疗危及生命的严重败血症的第一个生物药物Xigris，它是天然存在的人蛋白质-活化蛋白质C的遗传工程版本。这种蛋白质干扰某些人体对严重感染的有害反应。
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PEG-Intron是比早期批准的干扰素IntronA更长效的聚乙二醇化-干扰素，仅需每周注射一次，给药一年，而后者要每周给药3次。FDA也批准了一个PEG-Intron和Rebetol(利巴韦林，ribavirin)胶囊并用的补充申请，它比Intron A+ Rebetol的效果稍好。FDA批准了一个成人用的新联合疫苗，预防甲肝病毒(HAV)和乙肝病毒(HBV)引起的疾病，这种称之为Twinrix的疫苗，含两个已批准的疫苗即Havrix(灭活甲肝疫苗)和Engcrix-B(重组乙肝疫苗),因而对接触这两种病毒的高危人群能同时对它们免疫。适用于到HAV和HBV高发地区旅行的人群。
FDA的批准还包括新抗真菌药Cancidas(caspofungin acetate)静脉输液，用于对侵犯性曲霉病标准治疗无应答或不耐受的病人。这是一类称之为棘白菌素(echinocandins)首次获准的第一个产品。推测它是通过破坏真菌细胞壁形成起作用。
去年批准的另一个新产品是新抗病毒药Viread(tenofovir disoproxil fumarate)，与其它抗逆转录病毒药联合用于治疗HIV-1感染。Viread是被批准用于治疗HIV的第一个核苷酸类似物。
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其它重要的批准有Lumigan(bimatoprost眼科溶液)和Travatan(travoprost眼科溶液)，用于治疗通常与青光眼相关的眼内压升高，适用于对其它降眼内压药不耐受的病人。
2001年批准的新装置包括GlucoWatch Biographer(生物运动描记器)。它是一个手表样装置，能给成人提供更多有关处理他们的糖尿病的信息。这种小装置通过发送极小的电流每20分钟提取配戴者的体液状况，如果葡萄糖达到危险的水平则会发出报警的声音。
去年批准的其它先进装置有Lap-Band可调节性胃绷带系统。它是一种可膨胀装置经手术安放于上胃周围，以限制食物消耗和更早出现胀满感。该装置打算用于至少超重100磅并且用控制饮食或其它方法减肥无效，和那些处于严重疾病如高血压、胆囊病和糖尿病极高风险的病人。
另一个新生物制剂Aranesp(darbepoetin)被批准用于治疗包括透析和非透析病人的慢性肾衰竭相关性贫血。
FDA批准了第一个HIV抗药性检验，用于帮助监测和治疗HIV感染病人。它可检测出HIV对抗HIV感染治疗药所产生的变异。, http://www.100md.com
2001年CDER(药物评价和研究中心)批准了66个新药，其中24个是从未在美国上市的新分子实体(NME)。66个新药中有10个(7个NME)获准优先审批地位，其中位数审批时间为6个月。其它56个产品是按标准地位评审的，其中位数评审时间为12个月(17个标准地位NME为15.7个月)，总的中位数批准时间为11个月(NME为19个月)。
CBER(生物制品评价和研究中心)在中位数13.8个月的时间内评审了16个复杂的生物制品许可证申请(BLA)，而批准它们的中位数时间为20.3个月。BLA中2个被列为优先审批的产品其中位数评审时间为11.5个月，批准的中位数时间为13.2个月。10个获准的BLA中,有6个BLA是新或扩大用途，有3个是上市前批准申请(PMA)。CBER批准的大多数产品是旨在发现和治疗传染病。
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CDRH(放射卫生和器械中心)批准了54个PMA，其中21个是新技术或新用途的装置。54个产品的总中位数批准时间为11.3个月。
这些获准的产品使各种病人群获益。例如癌症病人。去年FDA最重要的批准之一是一种慢性骨髓白血病(一种罕见的生命威胁性癌症,在美国不到20万病人)治疗药Gleevec(imatinib mesylate，或STI-571),FDA仅用了2.5个月完成了评审,并根据特定的程序，即根据它们对替代标识物的作用允许重要治疗药销售的规定予以批准。申请人承诺进行附加的研究，以确定Gleevec的长期安全性和效率。
除了下述的两个用于妇女癌症的治疗药外，FDA还批准了一个新的生物技术产品Campath(alemtuzomab),用于曾用烷化剂治疗过并用氟达拉滨(fludarabine)治疗失败的B-细胞慢性淋巴白血病。
FDA也批准了一个能方便结肠癌早期检查的装置，该诊断造影系统是一种可吞咽胶囊内装有小型照相机，当其被天然的消化道肌波推动通过小肠时，每秒可快拍两次。该装置使医生能看到内窥镜不能达到的部位。
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对于女性患者,FDA批准的并用Xeloda(capecitabine)和Texotere(docetaxel)可用于对含蒽环癌治疗无应答的转移性乳腺癌患者。另外一个是Femara(来曲唑,letrozole)的新适应症，用作激素受体阳性或未知疾病的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌的一线治疗药。该药已用于对抗雌激素药无应答的妇女乳癌。
FDA也批准了两个连续释放孕激素和雌激素的避孕装置，用以预防妊娠。其中一个是Ortho Evra，它是第一个获准用于生育控制的皮肤贴剂。这种需要每周更换的贴剂通过皮肤将激素送入血流。另一个是NuvaRing，通过插入阴道的弹性透明聚合物环释放激素。避孕贴剂和环在妇女每月行经期间必须停用一周。
在心脏病方面，FDA批准了一个儿童用的重要装置AED，它是一个自动的外部除颤系统,用于婴、幼儿心脏停跳。它利用传导性粘附垫通过胸壁传递电震,以恢复正常心律。此外,FDA还批准了4个用于心脏病患者的高度先进医学装置。其中之一是Biotronik家庭监护系统。它是第一个内装有能远距离自动传送数据的小型发送器的可植入起搏器。该装置按编写的程序收集病人心脏情况的数据,并按一定的时间间隔自动地将它们发送给病人的医生。
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属于另一类的第一个产品是WCD系统。它是一种背心式装置，穿在衣服里面以监测和治疗病人的心律异常，这些病人存在因心脏突然停跳而死亡的风险。这种用于不能或不愿植入除颤器病人的装置能感觉心脏功能失常，并在需要恢复正常心律时自动地发出电震。
也于2001年获准上市的InSyne双室心脏节律系统，是一种新型起搏器，能按特定时间向心脏下腔发送电脉冲以治疗中到重度充血性心衰的症状。
FDA还批准了一种由气球和吸出导管组成的装置PercuSurge，用于收集和取出血管形成术时产生的血块和碎屑以及为堵塞的静脉搭桥放支架。
去年批准的一个重要新药是Natrecor(nesiritide)注射剂，用于治疗急性充血性心衰。这种利用重组DNA技术的药物是一个扩张静脉和动脉的人激素合成版本。
在传染病方面，FDA批准了用于治疗危及生命的严重败血症的第一个生物药物Xigris，它是天然存在的人蛋白质-活化蛋白质C的遗传工程版本。这种蛋白质干扰某些人体对严重感染的有害反应。
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PEG-Intron是比早期批准的干扰素IntronA更长效的聚乙二醇化-干扰素，仅需每周注射一次，给药一年，而后者要每周给药3次。FDA也批准了一个PEG-Intron和Rebetol(利巴韦林，ribavirin)胶囊并用的补充申请，它比Intron A+ Rebetol的效果稍好。FDA批准了一个成人用的新联合疫苗，预防甲肝病毒(HAV)和乙肝病毒(HBV)引起的疾病，这种称之为Twinrix的疫苗，含两个已批准的疫苗即Havrix(灭活甲肝疫苗)和Engcrix-B(重组乙肝疫苗),因而对接触这两种病毒的高危人群能同时对它们免疫。适用于到HAV和HBV高发地区旅行的人群。
FDA的批准还包括新抗真菌药Cancidas(caspofungin acetate)静脉输液，用于对侵犯性曲霉病标准治疗无应答或不耐受的病人。这是一类称之为棘白菌素(echinocandins)首次获准的第一个产品。推测它是通过破坏真菌细胞壁形成起作用。
去年批准的另一个新产品是新抗病毒药Viread(tenofovir disoproxil fumarate)，与其它抗逆转录病毒药联合用于治疗HIV-1感染。Viread是被批准用于治疗HIV的第一个核苷酸类似物。
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其它重要的批准有Lumigan(bimatoprost眼科溶液)和Travatan(travoprost眼科溶液)，用于治疗通常与青光眼相关的眼内压升高，适用于对其它降眼内压药不耐受的病人。
2001年批准的新装置包括GlucoWatch Biographer(生物运动描记器)。它是一个手表样装置，能给成人提供更多有关处理他们的糖尿病的信息。这种小装置通过发送极小的电流每20分钟提取配戴者的体液状况，如果葡萄糖达到危险的水平则会发出报警的声音。
去年批准的其它先进装置有Lap-Band可调节性胃绷带系统。它是一种可膨胀装置经手术安放于上胃周围，以限制食物消耗和更早出现胀满感。该装置打算用于至少超重100磅并且用控制饮食或其它方法减肥无效，和那些处于严重疾病如高血压、胆囊病和糖尿病极高风险的病人。
另一个新生物制剂Aranesp(darbepoetin)被批准用于治疗包括透析和非透析病人的慢性肾衰竭相关性贫血。
FDA批准了第一个HIV抗药性检验，用于帮助监测和治疗HIV感染病人。它可检测出HIV对抗HIV感染治疗药所产生的变异。, http://www.100md.com