规范药物非临床研究“Glp认证”试点即将启动
http://www.100md.com
2002年4月8日
国家药品监督管理局安全监管司副司长边振甲近日向记者透露，我国将于4月上中旬启动药物非临床研究管理规范(GLP)认证试点。
药物非临床研究是指药品在进入临床试验前，通过动物实验等手段对药物进行的安全性研究，GLP则是关于药物非临床研究全过程和质量保证的标准规定。对药物非临床研究机构进行GLP认证，是提高我国药物非临床研究水平、加强药物非临床研究监管的根本性措施。据了解，与世界发达国家相比，我国药物非临床研究机构在实验条件和管理水平上均有较大差距，这严重影响了我国创新药物的开发和非临床研究的权威性。经过近几年的努力，我国目前已有少量药物非临床研究机构接近或基本达到GLP标准。启动GLP认证试点，目的就是进一步完善GLP认证管理办法，为正式启动GLP认证奠定基础。
边振甲还透露，GLP认证正式启动后，我国将陆续出现一批符合GLP标准的实验室。待达到一定数量规模后，我国Ⅰ、Ⅱ类新药的非临床研究将统一在通过GLP认证的研究机构进行。, http://www.100md.com
药物非临床研究是指药品在进入临床试验前，通过动物实验等手段对药物进行的安全性研究，GLP则是关于药物非临床研究全过程和质量保证的标准规定。对药物非临床研究机构进行GLP认证，是提高我国药物非临床研究水平、加强药物非临床研究监管的根本性措施。据了解，与世界发达国家相比，我国药物非临床研究机构在实验条件和管理水平上均有较大差距，这严重影响了我国创新药物的开发和非临床研究的权威性。经过近几年的努力，我国目前已有少量药物非临床研究机构接近或基本达到GLP标准。启动GLP认证试点，目的就是进一步完善GLP认证管理办法，为正式启动GLP认证奠定基础。
边振甲还透露，GLP认证正式启动后，我国将陆续出现一批符合GLP标准的实验室。待达到一定数量规模后，我国Ⅰ、Ⅱ类新药的非临床研究将统一在通过GLP认证的研究机构进行。, http://www.100md.com