上海实行医疗器械召回制度
新华社信息 在非法进口医疗器械大量流入市场之际，记者日前从上海市药监局获悉，上海正式实行医疗器械召回制度，以确保患者安全。医疗器械生产单位和经营单位必须保持生产或经营记录文件，对高风险医疗器械实施质量跟踪管理和不良事件报告制度，一旦发现流通中的医疗器械存在危及安全的质量瑕疵，必须立即召回。s;^u-, 百拇医药
上海市药监局张瑶华副局长说，方兴未艾的基因工程、组织工程、基因芯片技术、人工器官技术和纳米生物机器人技术，给医疗器械产业带来前所未有的变化和发展。但高新技术是一把双刃剑，在它还没有成熟前，它可能会有缓解和治愈疾病的疗效，也可能对患者造成伤害。因而对医疗器械产品实行召回制度尤显必要。上海药监局要求生产、经营单位对高风险和三类医疗器械实施质量跟踪管理制度和不良事件报告制度，对上市的医疗器械负全部责任。在销售高风险医疗器械产品时，经营和销售委托合同必须明确各方的职责以及质量事故紧急处理方法，避免相互推委；医疗机构使用高风险医疗器械时，必须由指定的部门统一采购和管理，并建立可追溯的数据和档案，一旦出现在正常使用下不能避免的危险时，能及时召回。s;^u-, 百拇医药
据悉，为保证召回制度的推行，上海还将出台“医疗器械不良事件报告”等医疗器械系列法规。药品监督管理部门将依法对医疗器械召回制度的实施情况进行检查。据介绍，上海药监局将今年作为医疗器械产品的“整治规范年”，今年的医疗器械质量抽验量将比去年增加10倍多，企业现场检查覆盖面大于30%，整治的区域将延伸到社区街道和乡村。
上海市药监局张瑶华副局长说，方兴未艾的基因工程、组织工程、基因芯片技术、人工器官技术和纳米生物机器人技术，给医疗器械产业带来前所未有的变化和发展。但高新技术是一把双刃剑，在它还没有成熟前，它可能会有缓解和治愈疾病的疗效，也可能对患者造成伤害。因而对医疗器械产品实行召回制度尤显必要。上海药监局要求生产、经营单位对高风险和三类医疗器械实施质量跟踪管理制度和不良事件报告制度，对上市的医疗器械负全部责任。在销售高风险医疗器械产品时，经营和销售委托合同必须明确各方的职责以及质量事故紧急处理方法，避免相互推委；医疗机构使用高风险医疗器械时，必须由指定的部门统一采购和管理，并建立可追溯的数据和档案，一旦出现在正常使用下不能避免的危险时，能及时召回。s;^u-, 百拇医药
据悉，为保证召回制度的推行，上海还将出台“医疗器械不良事件报告”等医疗器械系列法规。药品监督管理部门将依法对医疗器械召回制度的实施情况进行检查。据介绍，上海药监局将今年作为医疗器械产品的“整治规范年”，今年的医疗器械质量抽验量将比去年增加10倍多，企业现场检查覆盖面大于30%，整治的区域将延伸到社区街道和乡村。