2002年1-2月份欧洲批准和上市的新药
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2002年4月29日
■ 批准新药
Schering AG公司的激素替代治疗产品Avaden(雌二醇/孕二烯酮，estradiol/gestodene)在法国获准。预计将有1mg/0.025mg(Avaden)和2mg/0.05mg(Avaden 2)复方规格。Vernalis(frovatriptan)继法国批准后，现已通过相互承认审批制度在其余14个欧盟国家获准，用于偏头痛的急性治疗。
■ 获可批准地位
Merz公司的NMDA拮抗剂美金刚(memantine)获欧盟可批准地位，将用于中到重度阿尔茨海默病。
■ 批准新适应症
在瑞典，天然干扰素-α(Viragen)的适应症可以扩展到包括病人对或已成为对重组(合成)干扰素治疗产生抗性的任何和所有疾病。
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■ 批准新配方
Gruenenthal公司的镇痛药Transtec(丁丙诺啡，buprenorphine)的3天经皮镇痛产品已在英国、比利时、西班牙、葡萄牙、奥地利、卢森堡和意大利获准，用于对非阿片类镇痛药无应答的中到重度癌痛和严重疼痛治疗。
Nastech公司的Nascobal(氰钴胺，cyanocobalamin，VB12)鼻内凝胶配方在瑞典获准，用于维生素VB12吸收障碍治疗。
Grupo Vita公司的复方产品ENEAS(依那普利/尼群地平，enalapril/nitrendipine)在西班牙获准，用于对单独用依那普利或尼群地平无应答原发性高血压患者的治疗。
Janssen-Cilag公司Concerta(哌甲酯，methylphenidate)的一天给药一次延长释放配方在英国获准，用于注意力缺失性活动过度症(ADHD)的治疗。已证实该药对小至6岁的病人有效且耐受良好，预期可免去上学时间服药的要求。
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■ 批准罕见病用药地位
欧盟最近批准了6种药品的罕见病用药，即Biocodex公司的抗惊厥药司替戊醇(stiripentol)，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫；Orion公司的阿扑吗啡(apomorphine)的口粘膜配方，用于对其它经口给药治疗无应答帕金森病患者的“期外”治疗；Collgard Biopharms公司的抗球虫药卤夫酮(halofugionone)，用于全身性硬化症的治疗；Orphan Europe绿脓假单胞菌O-多糖-毒素A结合疫苗(Pseudomonas aeruginosa O-polysaccharidetoxin A conjugate vacc-ine)，用于囊性纤维变性患者绿脓假单胞菌感染预防和Ligand Pharms公司的denileukin diftitox，用于皮肤T-细胞淋巴瘤。
Discovery公司的Surfaxin(sinapul-tide)，用于急性肺损伤。它用于足月婴儿胎粪吸入综合征已获欧盟的罕见病用药地位批准。
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■ 上市新药/新配方
Ipsen公司的抗肿瘤药Somatuline Autogel(兰瑞肽，lanreotide)在英国上市，用于肢端肥大症患者生长激素水平维持和神经内分泌性肿瘤患者症状缓解，疗程28天。有60、90和120mg三种规格。
Aventis公司的酮内酯抗菌药Ketek(telithromycin)在西班牙和意大利上市，用于****获得性肺炎、慢性支气管炎轻到中度急性恶化和急性窦炎，和作为β-内酰胺抗菌药的替代药物，用于≥12岁病人因A族β-链球菌引起的咽炎或喉炎。此产品已在德国销售。
Merck公司的一种100mg Cozaar(氯沙坦，losartan)新片剂配方已在英国上市，用于高血压治疗。
■ 获荐批准
Boehringer Ingelheim，GSK公司的复方抗高血压药(替米沙坦/氢氯噻嗪，telmisartan/hydrochlorothiazide)用于单独用替米沙坦不能充分控制血压的原发性高血压患者，获CPMP的正性意见。
Merck公司的一天给药一次静注抗菌药Invanz(ertapenem)用于成人病人腹腔内感染、社区获得性肺炎和急性妇科感染(它们已知或可能对此药敏感)，获CPMP正性意见。, 百拇医药
Schering AG公司的激素替代治疗产品Avaden(雌二醇/孕二烯酮，estradiol/gestodene)在法国获准。预计将有1mg/0.025mg(Avaden)和2mg/0.05mg(Avaden 2)复方规格。Vernalis(frovatriptan)继法国批准后，现已通过相互承认审批制度在其余14个欧盟国家获准，用于偏头痛的急性治疗。
■ 获可批准地位
Merz公司的NMDA拮抗剂美金刚(memantine)获欧盟可批准地位，将用于中到重度阿尔茨海默病。
■ 批准新适应症
在瑞典，天然干扰素-α(Viragen)的适应症可以扩展到包括病人对或已成为对重组(合成)干扰素治疗产生抗性的任何和所有疾病。
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■ 批准新配方
Gruenenthal公司的镇痛药Transtec(丁丙诺啡，buprenorphine)的3天经皮镇痛产品已在英国、比利时、西班牙、葡萄牙、奥地利、卢森堡和意大利获准，用于对非阿片类镇痛药无应答的中到重度癌痛和严重疼痛治疗。
Nastech公司的Nascobal(氰钴胺，cyanocobalamin，VB12)鼻内凝胶配方在瑞典获准，用于维生素VB12吸收障碍治疗。
Grupo Vita公司的复方产品ENEAS(依那普利/尼群地平，enalapril/nitrendipine)在西班牙获准，用于对单独用依那普利或尼群地平无应答原发性高血压患者的治疗。
Janssen-Cilag公司Concerta(哌甲酯，methylphenidate)的一天给药一次延长释放配方在英国获准，用于注意力缺失性活动过度症(ADHD)的治疗。已证实该药对小至6岁的病人有效且耐受良好，预期可免去上学时间服药的要求。
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■ 批准罕见病用药地位
欧盟最近批准了6种药品的罕见病用药，即Biocodex公司的抗惊厥药司替戊醇(stiripentol)，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫；Orion公司的阿扑吗啡(apomorphine)的口粘膜配方，用于对其它经口给药治疗无应答帕金森病患者的“期外”治疗；Collgard Biopharms公司的抗球虫药卤夫酮(halofugionone)，用于全身性硬化症的治疗；Orphan Europe绿脓假单胞菌O-多糖-毒素A结合疫苗(Pseudomonas aeruginosa O-polysaccharidetoxin A conjugate vacc-ine)，用于囊性纤维变性患者绿脓假单胞菌感染预防和Ligand Pharms公司的denileukin diftitox，用于皮肤T-细胞淋巴瘤。
Discovery公司的Surfaxin(sinapul-tide)，用于急性肺损伤。它用于足月婴儿胎粪吸入综合征已获欧盟的罕见病用药地位批准。
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■ 上市新药/新配方
Ipsen公司的抗肿瘤药Somatuline Autogel(兰瑞肽，lanreotide)在英国上市，用于肢端肥大症患者生长激素水平维持和神经内分泌性肿瘤患者症状缓解，疗程28天。有60、90和120mg三种规格。
Aventis公司的酮内酯抗菌药Ketek(telithromycin)在西班牙和意大利上市，用于****获得性肺炎、慢性支气管炎轻到中度急性恶化和急性窦炎，和作为β-内酰胺抗菌药的替代药物，用于≥12岁病人因A族β-链球菌引起的咽炎或喉炎。此产品已在德国销售。
Merck公司的一种100mg Cozaar(氯沙坦，losartan)新片剂配方已在英国上市，用于高血压治疗。
■ 获荐批准
Boehringer Ingelheim，GSK公司的复方抗高血压药(替米沙坦/氢氯噻嗪，telmisartan/hydrochlorothiazide)用于单独用替米沙坦不能充分控制血压的原发性高血压患者，获CPMP的正性意见。
Merck公司的一天给药一次静注抗菌药Invanz(ertapenem)用于成人病人腹腔内感染、社区获得性肺炎和急性妇科感染(它们已知或可能对此药敏感)，获CPMP正性意见。, 百拇医药