2002年4月美国FDA批准的新药申请(二)
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2002年5月7日
批准的原始新药申请
原始简化新药申请
原始简化申请号：075984
批准日期：2002.4.23
商品名：METFORMIN HCL
剂型：片剂
申请厂家：TOR PHARMACEUTICAL INC
有效成分：盐酸二甲双胍(METFORMIN HYDROCHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075929
, 百拇医药
批准日期：2002.4.22
商品名：ACETAMINOPHEN, BUTALBITAL, CAFFEINE, AND CODEINE PHOSPHATE
剂型：胶囊
申请厂家：VINTAGE PHARMACEUTICALS INC
有效成分：醋氨酚，布他比妥， 咖啡因，可待因(ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL; CAFFEINE; CODEINE PH OSPHATE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：040420
批准日期：2002.4.19
, 百拇医药
商品名：PHENTYTOIN
剂型：混悬剂
申请厂家：MORTON GROVE PHARMACEUTICALS INC
有效成分：苯妥英(PHENYTOIN)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：040297
批准日期：2002.4.17
商品名：ESTRADIOL
剂型：片剂
申请厂家：USL PHARMA INC
, http://www.100md.com
有效成分：雌二醇(ESTRADIOL)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075604
批准日期：2002.4.10
商品名：POTASSIUM CHLORIDE
剂型：缓释片剂
申请厂家：ANDRX PHARMACEUTICALS INC
有效成分：氯化钾(POTASSIUM CHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：040391
, 百拇医药
批准日期：2002.4.10
商品名：HYDROXYZINE HCL
剂型：糖浆
申请厂家：VINTAGE PHARMACEUTICALS INC
有效成分：盐酸羟嗪(HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075753
批准日期：2002.4.9
商品名：FENOFIBRATE
剂型：胶囊
, 百拇医药
申请厂家：TEVA PHARMACEUTICALS USA INC
有效成分：降脂异丙酯(FENOFIBRATE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075588
批准日期：2002.4.8
商品名：IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HCL
剂型：片剂
申请厂家：PHARMACEUTICAL FORMULATIONS INC
有效成分：布洛芬，盐酸伪麻黄素(IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE)
, http://www.100md.com
OTC/处方：OTC
原始简化申请号：076044
批准日期：2002.4.5
商品名：POTASSIUM CHLORIDE
剂型：缓释片剂
申请厂家：KV PHARMACEUTICAL CO
有效成分：氯化钾(POTASSIUM CHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075863
批准日期：2002.4.5
, http://www.100md.com
商品名：KARIVA
剂型：片剂
申请厂家：BARR LABORATORIES, INC
有效成分：脱氧孕酮，乙炔雌二醇(DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075521
批准日期：2002.4.5
商品名：BUSPIRONE HCL
剂型：片剂
申请厂家：TORPHARM INC
, http://www.100md.com
有效成分：盐酸丁螺旋酮(BUSPIRONE HYDROCHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化和505(b)(2)暂时批准的新药申请
原始简化申请号：076184
暂时批准日期：2002.4.23
商品名：ALENDRONATE SODIUM
剂型：片剂
申请厂家：BARR LABORATORIES INC
有效成分：阿仑膦酸钠(ALENDRONATE SODIUM)
, 百拇医药
OTC/处方：处方
原始简化申请号：076162
暂时批准日期：18-APR-02
商品名：METFORMIN HYDROCHLORIDE
剂型：缓释片剂
申请厂家：ANDRX PHARMACEUTICALS, INC
有效成分：盐酸二甲双胍(METFORMIN HYDROCHLORIDE)
OTC/处方：处方-未完-, http://www.100md.com
原始简化新药申请
原始简化申请号：075984
批准日期：2002.4.23
商品名：METFORMIN HCL
剂型：片剂
申请厂家：TOR PHARMACEUTICAL INC
有效成分：盐酸二甲双胍(METFORMIN HYDROCHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075929
, 百拇医药
批准日期：2002.4.22
商品名：ACETAMINOPHEN, BUTALBITAL, CAFFEINE, AND CODEINE PHOSPHATE
剂型：胶囊
申请厂家：VINTAGE PHARMACEUTICALS INC
有效成分：醋氨酚，布他比妥， 咖啡因，可待因(ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL; CAFFEINE; CODEINE PH OSPHATE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：040420
批准日期：2002.4.19
, 百拇医药
商品名：PHENTYTOIN
剂型：混悬剂
申请厂家：MORTON GROVE PHARMACEUTICALS INC
有效成分：苯妥英(PHENYTOIN)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：040297
批准日期：2002.4.17
商品名：ESTRADIOL
剂型：片剂
申请厂家：USL PHARMA INC
, http://www.100md.com
有效成分：雌二醇(ESTRADIOL)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075604
批准日期：2002.4.10
商品名：POTASSIUM CHLORIDE
剂型：缓释片剂
申请厂家：ANDRX PHARMACEUTICALS INC
有效成分：氯化钾(POTASSIUM CHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：040391
, 百拇医药
批准日期：2002.4.10
商品名：HYDROXYZINE HCL
剂型：糖浆
申请厂家：VINTAGE PHARMACEUTICALS INC
有效成分：盐酸羟嗪(HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075753
批准日期：2002.4.9
商品名：FENOFIBRATE
剂型：胶囊
, 百拇医药
申请厂家：TEVA PHARMACEUTICALS USA INC
有效成分：降脂异丙酯(FENOFIBRATE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075588
批准日期：2002.4.8
商品名：IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HCL
剂型：片剂
申请厂家：PHARMACEUTICAL FORMULATIONS INC
有效成分：布洛芬，盐酸伪麻黄素(IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE)
, http://www.100md.com
OTC/处方：OTC
原始简化申请号：076044
批准日期：2002.4.5
商品名：POTASSIUM CHLORIDE
剂型：缓释片剂
申请厂家：KV PHARMACEUTICAL CO
有效成分：氯化钾(POTASSIUM CHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075863
批准日期：2002.4.5
, http://www.100md.com
商品名：KARIVA
剂型：片剂
申请厂家：BARR LABORATORIES, INC
有效成分：脱氧孕酮，乙炔雌二醇(DESOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL)
OTC/处方：处方
原始简化申请号：075521
批准日期：2002.4.5
商品名：BUSPIRONE HCL
剂型：片剂
申请厂家：TORPHARM INC
, http://www.100md.com
有效成分：盐酸丁螺旋酮(BUSPIRONE HYDROCHLORIDE)
OTC/处方：处方
原始简化和505(b)(2)暂时批准的新药申请
原始简化申请号：076184
暂时批准日期：2002.4.23
商品名：ALENDRONATE SODIUM
剂型：片剂
申请厂家：BARR LABORATORIES INC
有效成分：阿仑膦酸钠(ALENDRONATE SODIUM)
, 百拇医药
OTC/处方：处方
原始简化申请号：076162
暂时批准日期：18-APR-02
商品名：METFORMIN HYDROCHLORIDE
剂型：缓释片剂
申请厂家：ANDRX PHARMACEUTICALS, INC
有效成分：盐酸二甲双胍(METFORMIN HYDROCHLORIDE)
OTC/处方：处方-未完-, http://www.100md.com