于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国药监械[2002]153号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)，尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，经2002年全国医疗器械监督工作会议研究确定，现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通知如下： 一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。 (二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的，一律不得降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核 ......
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)，尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，经2002年全国医疗器械监督工作会议研究确定，现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通知如下： 一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。 (二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的，一律不得降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核 ......
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