法国强化药品管理的成功经验
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2002年5月20日
公众的健康安全与药品市场秩序息息相关。正因为如此，近年来，在药品市场竞争日趋激烈、各种新药不断面市的情况下，法国及时强化了对各类药品及其广告宣传的管理，从而使法国的药品市场始终保持健康发展。
法国药品市场及其广告管理由国家卫生制品安全局统一负责。该局成立于1998年7月，1999年3月正式替代法国药品管理局负责全国药品的管理工作。与其前身国家药品管理局相比，国家卫生制品安全局的管理范围进一步扩大到与人体健康有关的所有制品，其管理手段也比以前大有改进。
法国国家卫生制品安全局目前下设行政管理委员会和科学委员会，其主要任务是，通过对所有卫生制品的研究、生产及使用进行独立、严格的评估和监督，保护卫生制品的使用安全和合理定价，促进卫生制品的开发和生产企业的发展。全局工作人员大约有800人，其中三分之二的人员是医生、药剂师、生物学家等专业人员。该局的行政费用由国家全额拨款。为加强管理和研究，该局除在巴黎郊区、里昂、蒙彼利埃等地建立了现代化的实验室外，还与全国各地其他科研单位的1000多名专家建立了紧密联系。
, 百拇医药
在药品质量管理方面，该局的生产行为办公室负责监督药品生产等环节是否符合标准；原材料办公室负责监督生产药品的设备和原料是否符合质量要求；临床使用办公室负责对药品临床试验及其疗效的验证管理。此外，该局对全国所有药品生产企业实行定期检查；对计划投放市场的药品的各项标准进行核查；对敏感制品经常进行系统检查，如有步骤地制定专门计划，有针对性地对大剂量注射针剂、抗生素等产品进行检查等。此外，该局还要求所有药品生产企业设立业务责任人，由他们专门负责向该局报告在生产或销售过程中发现的问题，以便有关部门能够及时采取有效措施，避免严重事故的发生。
在药品广告管理方面，法国国家卫生制品安全局对专业广告和大众广告都有一系列的具体要求，甚至在字体和字迹方面都有明确的要求和标准。如在专业广告的要求中，该局特别提到，组成某种药品名称的所有单词必须采取统一标准处理，即无论是字迹、字体还是颜色，都应该完全一样，以避免为突出广告效益而损害该药品名称的整体性。为防止公众利益受到损害，该局要求尚未获得上市批准的药品不得进行先期广告宣传。为避免夸大药效，该局规定，绝不允许在行先期广告中使用"特别完全"、"绝对可靠"、"效果最令人满意"、"绝对广泛适用"等吹嘘药品安全和疗效的过激字样。为避免出现不公平竞争，该局规定不能在广告中出现"第一"、"最好"等绝对字样。此外，在"新"字的运用上，该局还规定，任何药品在投放市场一年后，不能再继续标榜为"新药"。
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对于一般公众，"纯天然"几个字会带来一种安全感，但实际上，纯天然的东西并不一定都对人体无害。为防止公众陷入类似的误区，法国国家卫生制品安全局规定，在针对大众的广告中，绝对不能说某种药品安全有效是因为它是纯天然的；不能将药品与食品类比；不能说某种药品有效是由于这种药品已经过长期使用，因为药品有效与否只有通过科学实验才能得到验证；更不能说某种药品的功效与另外的药品或治疗方法的效果一样或更好。此外，除疫苗、戒烟及一些预防性药物的广告外，其他任何治疗性药物的广告中都不能使用"健康人服用后身体状况能有所改善"或"健康人不服用身体就会受到影响"之类的用语，以避免公众滥用药物现象的出现。
在药品开发领域，法国一直处在比较领先的地位，各类新药不断上市。近年来，虽然法国在药品生产和销售过程中也出现了一些漏洞，但由于法国拥有健康的药品管理体制，这些漏洞都能够及时得到弥补，没有给公众健康利益造成大的影响。
目前，我国国内建设日新月异，在这种大变革时期，非常容易出现泥沙俱下、鱼龙混杂的现象，一些药品生产企业为了个人或小集体利益，不惜制造假药和虚假广告蒙骗公众。如果这种现象长期存在，不但正常的市场经济秩序会受到负面影响，而且广大消费者的身心健康也会受到严重威胁。药品是事关民生的特殊商品，如何管理，法国的经验对我们或许有所启迪。, http://www.100md.com
法国药品市场及其广告管理由国家卫生制品安全局统一负责。该局成立于1998年7月，1999年3月正式替代法国药品管理局负责全国药品的管理工作。与其前身国家药品管理局相比，国家卫生制品安全局的管理范围进一步扩大到与人体健康有关的所有制品，其管理手段也比以前大有改进。
法国国家卫生制品安全局目前下设行政管理委员会和科学委员会，其主要任务是，通过对所有卫生制品的研究、生产及使用进行独立、严格的评估和监督，保护卫生制品的使用安全和合理定价，促进卫生制品的开发和生产企业的发展。全局工作人员大约有800人，其中三分之二的人员是医生、药剂师、生物学家等专业人员。该局的行政费用由国家全额拨款。为加强管理和研究，该局除在巴黎郊区、里昂、蒙彼利埃等地建立了现代化的实验室外，还与全国各地其他科研单位的1000多名专家建立了紧密联系。
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在药品质量管理方面，该局的生产行为办公室负责监督药品生产等环节是否符合标准；原材料办公室负责监督生产药品的设备和原料是否符合质量要求；临床使用办公室负责对药品临床试验及其疗效的验证管理。此外，该局对全国所有药品生产企业实行定期检查；对计划投放市场的药品的各项标准进行核查；对敏感制品经常进行系统检查，如有步骤地制定专门计划，有针对性地对大剂量注射针剂、抗生素等产品进行检查等。此外，该局还要求所有药品生产企业设立业务责任人，由他们专门负责向该局报告在生产或销售过程中发现的问题，以便有关部门能够及时采取有效措施，避免严重事故的发生。
在药品广告管理方面，法国国家卫生制品安全局对专业广告和大众广告都有一系列的具体要求，甚至在字体和字迹方面都有明确的要求和标准。如在专业广告的要求中，该局特别提到，组成某种药品名称的所有单词必须采取统一标准处理，即无论是字迹、字体还是颜色，都应该完全一样，以避免为突出广告效益而损害该药品名称的整体性。为防止公众利益受到损害，该局要求尚未获得上市批准的药品不得进行先期广告宣传。为避免夸大药效，该局规定，绝不允许在行先期广告中使用"特别完全"、"绝对可靠"、"效果最令人满意"、"绝对广泛适用"等吹嘘药品安全和疗效的过激字样。为避免出现不公平竞争，该局规定不能在广告中出现"第一"、"最好"等绝对字样。此外，在"新"字的运用上，该局还规定，任何药品在投放市场一年后，不能再继续标榜为"新药"。
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对于一般公众，"纯天然"几个字会带来一种安全感，但实际上，纯天然的东西并不一定都对人体无害。为防止公众陷入类似的误区，法国国家卫生制品安全局规定，在针对大众的广告中，绝对不能说某种药品安全有效是因为它是纯天然的；不能将药品与食品类比；不能说某种药品有效是由于这种药品已经过长期使用，因为药品有效与否只有通过科学实验才能得到验证；更不能说某种药品的功效与另外的药品或治疗方法的效果一样或更好。此外，除疫苗、戒烟及一些预防性药物的广告外，其他任何治疗性药物的广告中都不能使用"健康人服用后身体状况能有所改善"或"健康人不服用身体就会受到影响"之类的用语，以避免公众滥用药物现象的出现。
在药品开发领域，法国一直处在比较领先的地位，各类新药不断上市。近年来，虽然法国在药品生产和销售过程中也出现了一些漏洞，但由于法国拥有健康的药品管理体制，这些漏洞都能够及时得到弥补，没有给公众健康利益造成大的影响。
目前，我国国内建设日新月异，在这种大变革时期，非常容易出现泥沙俱下、鱼龙混杂的现象，一些药品生产企业为了个人或小集体利益，不惜制造假药和虚假广告蒙骗公众。如果这种现象长期存在，不但正常的市场经济秩序会受到负面影响，而且广大消费者的身心健康也会受到严重威胁。药品是事关民生的特殊商品，如何管理，法国的经验对我们或许有所启迪。, http://www.100md.com