新药的安全性受到质疑
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本报讯 一项新的研究结果显示，FDA所批准上市的新处方药有20%可能有严重、甚至威胁生命的不良反应。研究者告诫，如果可能,应该开老药处方。
该研究结果发表在JAMA (2002，287 ∶2215)上，研究者称，这将促使FDA针对药物的安全性和疗效，考虑提高批准新药的门槛。
在该研究中，美国哈佛医学院的研究人员从医师案头参考书(PDR)中检查了1975～1999年所有新的被FDA批准上市的新药，共548种。Kaplan-Meier分析显示，有20%的药品会受到警告或停止销售。新药上市后出现的问题，可能是出现严重的皮疹或造成肾功能衰竭，甚至死亡。
哈佛医学院剑桥医院Lasser医师说：“我们认为，新药不安全，但其出现问题许多年后才被停止销售。”但有专家说，不能一概而论。哈佛医学院内科教授Himmelstein说，如果没有可选择的药物，可以使用新药。
在该研究所配发的评论中，二位FDA的专家Temple和Himmel说，该分析夸大了这一问题。他们指出，在药物获得批准前已经纳入了几千例病人进行安全性研究，但不能检测到所有不良反应，特别是相对罕见的不良反应。另外，上市后药物标签的多次改变也是不可避免的。Temple指出，一些药物导致的不良反应仅在某些病人中，例如妊娠妇女，但这不意味着药物对所有人都危险。
在16种停止销售的药物中，约一半是在获准上市后2年撤出市场的。如治疗糖尿病的药物Rezulin,该药是在1997年批准上市的。Lasser说，因为出现了致死性肝损害，该药物受到警告，但医师继续该药处方仍是不安全的。该药最终在2000年从美国市场撤出。2种抗过敏药特非那丁(terfenadine, Seldane) 和阿司咪唑(astemizole, Hismanal)在一些病人可能与致死性心脏病有关，但在接受警告后若干年才从市场中撤出。, http://www.100md.com