血竭海绵胶囊剂的研制
李仲昆1, 杜利云2 , 尹为民3 ,王珩1 ,程兰英1
(1昆明市延安医院，昆明650051；2云南省药检所，昆明650031；3云南省人民医院，昆明650032)
[摘要] 目的：研制血竭海绵胶囊。方法：用明胶等原料制备血竭微海绵胶囊，并建立其质量控制标准。结果：制备工艺可行，质量控制可靠。结论：该剂型可以应用于临床。
[关键词] 血竭；海绵胶囊；质量控制
[中图分类号] R282.71;R283.6 [文献标识码] B [文章编号] 1003-3734(2001)-20010083
Development of the spongy capsule of dragon's blood
, 百拇医药
LI Zhong-kun1, DU Li-yun2, YIN Wei-ming3, WANG Heng1, CHENG Lan-ying1
(1Yanan Hospital of Kunming,Kunming 650051,china;2Yunnan provincial Istitute for Drug Control,Kunming 650031,china;3The people's Hospital of Yunnan province,Kunming 650032,china)
[Abstract] Objective: To develop the spongy capsules of Dragon's blood. Methods: The spongy capsule of Dragon's Blood was prepared from gelatin and methd for its quality control was established. Results: Method for its preparation and quality control were reliable. Conclusions: The spongy capsule of dragon’s blood thus prepared can be used in clinic.
, 百拇医药
[Key words] dragon's blood; spongy capsule; quality control,
血竭在我国作为名贵中药已有1500多年的历史，具有行瘀止痛、止血、生肌敛疮之效，目前国内外市场仅有散剂、胶囊剂、片剂，远不能满足临床需要。我们研制的血竭海绵胶囊剂为该药物新剂型，具有粘附缓释作用，疗效好，安全性高，在胃及肠粘附于出血或溃疡处，同时具有止血和修复粘膜的作用。
1 仪器与药物
LC—10A高效液相色谱仪(日本岛津)，血竭素高氯酸盐对照品(纯度98.97%，中国药品生物制品检定所)，血竭(西双版纳热带植物园制药厂，批号961001)，明胶(浙江瑞安制药厂)均为药用规格。
2 处方与制备
处方:血竭20g,明胶20g,水180mL,4. 4% 的甲醛17mL。
, 百拇医药
工艺:取明胶20g,加水180mL浸泡4h，于50℃水浴上不断搅拌使溶解,在38℃用打蛋机搅拌使发泡, 搅拌中不断加入4.4%的甲醛溶液17mL,当产生大量均匀细腻的泡沫时,加入20g血竭,搅拌均匀后分装于麻布盒中,放入-10℃的冰箱中冷冻,将冻好的海绵剂放入鼓风室中使之干燥,粉碎,过2号筛, 装胶囊。
3 质量标准
3.1 性状 本品内容物为血红色海绵剂。
3.2 鉴别 取海绵剂0.2g放入20mL试管中,加95%乙醇10mL,密塞,振摇10min,滤过,滤液挥干,残渣用10mL乙醚溶解后作为供试品液.另取血竭对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液, 照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,取供试品溶液、对照药材溶液及血竭素高氯酸盐对照品溶液(1mg对照品用10mL乙醚溶解)各10～20μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(95:5)为展开剂,展开,取出晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同的橙色斑点;在与对照品色谱相应的位置上显相同的橙色斑点。
, 百拇医药
3.3 检查[1]
3.3.1 重量差异 取胶囊20粒,精密称定总重量,求出平均粒重,再精密称定每一粒胶囊, 结果应符合药典有关规定。
3.3.2 崩解时限 按照药典胶囊剂下有关要求, 应符合规定。
3.4 含量测定[2]
3.4.1色谱条件 色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相为乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢钠溶液(50：50)，检测波长为440nm，柱温40℃。
3.4.2对照品溶液的制备 精密称取血竭素高氯酸盐对照品9mg，置50mL棕色瓶中，加3%磷酸甲醇溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取1mL，置5mL棕色瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(血竭素重量=血竭素高氯酸盐重量/1.377)。
, 百拇医药
3.4.3供试品溶液的制备 取本品适量，粉碎，过200目筛，精密称取0.2g，置具塞试管中，精密加入3%磷酸甲醇溶液10mL，密塞，振摇3min，滤过，精密量取续滤液1mL，置5mL棕色瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
3.4.4测定 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10uL，注入液相色谱仪，色谱图见图1。
图1 血竭海绵胶囊HPLC图谱
A 对照品 B 供试品
A 血竭素高氯酸盐衍生物
3.4.5结果 3份样品测定结果血竭素含量均大于0.5%。
4 讨论
血竭有止血及粘膜修复作用,实验证明血竭具有显著的促游走作用及活血、止血的双向调节作用[3，4]。血竭海绵胶囊将血竭及吸收性明胶海绵两者有机地结合在一起，利用吸收性明胶海绵的粘附作用，可以延长作用时间，提高疗效。
, 百拇医药
[作者简介] 李仲昆(1967-)，女，副主任药师，主要从事医院药学工作。联系电话：(0871)3177468-465.
[参考文献]
[1] 中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典[S].2000年版一部.北京：化学工业出版社，2000.附录I L.
[2] 中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典[S].2000年版一部.北京：化学工业出版社 ，2000. 110.
[3] 陈德利，高青云，施伟民.中药中活血化瘀药对皮肤创伤愈合的影响[J].上海医学，2000，23(3)：145-147.
[4] 陈见南，庾金跃.血竭的双向调节作用[J].中草药.1999，30(8)：附1., 百拇医药
(1昆明市延安医院，昆明650051；2云南省药检所，昆明650031；3云南省人民医院，昆明650032)
[摘要] 目的：研制血竭海绵胶囊。方法：用明胶等原料制备血竭微海绵胶囊，并建立其质量控制标准。结果：制备工艺可行，质量控制可靠。结论：该剂型可以应用于临床。
[关键词] 血竭；海绵胶囊；质量控制
[中图分类号] R282.71;R283.6 [文献标识码] B [文章编号] 1003-3734(2001)-20010083
Development of the spongy capsule of dragon's blood
, 百拇医药
LI Zhong-kun1, DU Li-yun2, YIN Wei-ming3, WANG Heng1, CHENG Lan-ying1
(1Yanan Hospital of Kunming,Kunming 650051,china;2Yunnan provincial Istitute for Drug Control,Kunming 650031,china;3The people's Hospital of Yunnan province,Kunming 650032,china)
[Abstract] Objective: To develop the spongy capsules of Dragon's blood. Methods: The spongy capsule of Dragon's Blood was prepared from gelatin and methd for its quality control was established. Results: Method for its preparation and quality control were reliable. Conclusions: The spongy capsule of dragon’s blood thus prepared can be used in clinic.
, 百拇医药
[Key words] dragon's blood; spongy capsule; quality control,
血竭在我国作为名贵中药已有1500多年的历史，具有行瘀止痛、止血、生肌敛疮之效，目前国内外市场仅有散剂、胶囊剂、片剂，远不能满足临床需要。我们研制的血竭海绵胶囊剂为该药物新剂型，具有粘附缓释作用，疗效好，安全性高，在胃及肠粘附于出血或溃疡处，同时具有止血和修复粘膜的作用。
1 仪器与药物
LC—10A高效液相色谱仪(日本岛津)，血竭素高氯酸盐对照品(纯度98.97%，中国药品生物制品检定所)，血竭(西双版纳热带植物园制药厂，批号961001)，明胶(浙江瑞安制药厂)均为药用规格。
2 处方与制备
处方:血竭20g,明胶20g,水180mL,4. 4% 的甲醛17mL。
, 百拇医药
工艺:取明胶20g,加水180mL浸泡4h，于50℃水浴上不断搅拌使溶解,在38℃用打蛋机搅拌使发泡, 搅拌中不断加入4.4%的甲醛溶液17mL,当产生大量均匀细腻的泡沫时,加入20g血竭,搅拌均匀后分装于麻布盒中,放入-10℃的冰箱中冷冻,将冻好的海绵剂放入鼓风室中使之干燥,粉碎,过2号筛, 装胶囊。
3 质量标准
3.1 性状 本品内容物为血红色海绵剂。
3.2 鉴别 取海绵剂0.2g放入20mL试管中,加95%乙醇10mL,密塞,振摇10min,滤过,滤液挥干,残渣用10mL乙醚溶解后作为供试品液.另取血竭对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液, 照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,取供试品溶液、对照药材溶液及血竭素高氯酸盐对照品溶液(1mg对照品用10mL乙醚溶解)各10～20μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(95:5)为展开剂,展开,取出晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同的橙色斑点;在与对照品色谱相应的位置上显相同的橙色斑点。
, 百拇医药
3.3 检查[1]
3.3.1 重量差异 取胶囊20粒,精密称定总重量,求出平均粒重,再精密称定每一粒胶囊, 结果应符合药典有关规定。
3.3.2 崩解时限 按照药典胶囊剂下有关要求, 应符合规定。
3.4 含量测定[2]
3.4.1色谱条件 色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相为乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢钠溶液(50：50)，检测波长为440nm，柱温40℃。
3.4.2对照品溶液的制备 精密称取血竭素高氯酸盐对照品9mg，置50mL棕色瓶中，加3%磷酸甲醇溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取1mL，置5mL棕色瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(血竭素重量=血竭素高氯酸盐重量/1.377)。
, 百拇医药
3.4.3供试品溶液的制备 取本品适量，粉碎，过200目筛，精密称取0.2g，置具塞试管中，精密加入3%磷酸甲醇溶液10mL，密塞，振摇3min，滤过，精密量取续滤液1mL，置5mL棕色瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
3.4.4测定 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10uL，注入液相色谱仪，色谱图见图1。
图1 血竭海绵胶囊HPLC图谱
A 对照品 B 供试品
A 血竭素高氯酸盐衍生物
3.4.5结果 3份样品测定结果血竭素含量均大于0.5%。
4 讨论
血竭有止血及粘膜修复作用,实验证明血竭具有显著的促游走作用及活血、止血的双向调节作用[3，4]。血竭海绵胶囊将血竭及吸收性明胶海绵两者有机地结合在一起，利用吸收性明胶海绵的粘附作用，可以延长作用时间，提高疗效。
, 百拇医药
[作者简介] 李仲昆(1967-)，女，副主任药师，主要从事医院药学工作。联系电话：(0871)3177468-465.
[参考文献]
[1] 中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典[S].2000年版一部.北京：化学工业出版社，2000.附录I L.
[2] 中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典[S].2000年版一部.北京：化学工业出版社 ，2000. 110.
[3] 陈德利，高青云，施伟民.中药中活血化瘀药对皮肤创伤愈合的影响[J].上海医学，2000，23(3)：145-147.
[4] 陈见南，庾金跃.血竭的双向调节作用[J].中草药.1999，30(8)：附1., 百拇医药
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