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编号:176405
阿洛司琼问市9个月即撤出市场
http://www.100md.com 2002年5月25日 新药网
     朱珠1,孙忠实2 (1.中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科,北京 100730;2.海军总医院,北京 100037)

    中图分类号:R975 文献标识码:E 文章编号:1001-2494(2001)03

    据美国2000年12月发布的消息,FDA于2000年11月28日公开宣布,葛兰素制药公司自愿从市场上撤销盐酸阿洛司琼片(alosetron hydrochlorde),商品名为洛曲尼斯(Lotronex)[1]。

    此药是在2000年2月9日经美国FDA批准上市,用于治疗妇女的肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome, IBS)。IBS是一种痛苦而又难以治愈的胃肠功能紊乱性疾患,临床表现为腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常。这是一种持续存在或间歇发作、缺乏形态学和生化学异常改变可资解释的症候群。多见于中青年,女性约为男性的2倍。患者常常因害怕食物及烹饪调料对胃肠的刺激而挑食或厌食。

    在批准该药上市之前,曾经进行过两个为期12周、安慰剂对照的双盲临床试验,共有1273例无便秘病史的妇女入选。结果,该药可缓解IBS的疼痛和不适,疗效显著优于安慰剂。试验期间有4例患者出现不良反应,但均为一过性、可逆的轻中度反应,停药后症状消失。FDA基于上述结果而批准问市。

    FDA曾经于2000年6月27就该药上市后发现的不良反应问题召开过安全顾问委员会,要求葛兰素制药公司改说明书并予以公告,以提醒医务人员和患者注意。

    截止到2000年11月10日,FDA已收到70余例关于该药的严惩不良反应报告。其中,49例缺血性肠炎,21例严重便秘。而严重便秘又可致肠道梗阻、肠道破裂,甚至死亡。上述病例中,34人入院保守治疗,10例接受手术治疗,3例死亡。在收到该药引导起死亡的报告并分析这70例不良反应报告后,FDA与葛兰素威康制药公司商议并做出了从市场撤消决定。

    1980至至今,美国FDA因预先未知的严重不良反应而从市场撤除的共有12个药物。其中,非甾体抗炎药苯噁洛芬(benoxaprofen)、抗菌药物替马沙星(temafloxacin)和抗高血压药氟司喹南(flosepuinan)这3个药物的上市时间最短,只有4个月;抗抑郁剂诺米芬辛(nomifensine)仅上市7个月,利尿降压剂替尼酸(ticrinafen)上市仅8个月,而上市11个月的是抗高血压药米贝拉地尔(mibefradil)和非甾体抗炎药溴芬酸(bromfenac)[3]。

    参考文献

    [1] Woodcock J. Letter regarding lotronex [EB/OL].

    http://www.fda.gpv/cder/drug/infopage/lotronex.htm,,2000-12-18

    [2] 桂先勇,柯美云,潘国宗。肠易激综合征[A]。见:潘国宗,曹世植主编:现代

    胃肠病学[M]。北京:科学出版社,1994:1293~1306。

    [3] 孙忠实,朱珠。必须关注药品上市后的再评价[J]。中国医药导刊

    ,2000,2(1):49-50。, http://www.100md.com