制造供人临床试验用的新Mab工厂
HGS(人基因组科学)公司新建成的工厂将为人临床试验提供新抗体产品，同时也采用哺乳动物细胞培养物制造人治疗用蛋白质。期望在今年它的第一个人单克隆抗体(MAb)能进入人临床试验。该公司已发现了几个人MAb候选物，包括B-淋巴细胞刺激物抗体BlySmAb，用于全身性红斑狼疮和某些类型的类风湿关节(RA)；一种抑制血管上皮生长因子-2的抗体VEGF-2-MAb，用于癌治疗；和一种Trail受体的MAb对抗抗体TrailR-MAb，也用于癌治疗。但VEGF-2-MAb更受到注意，因为最近
确认它是黑素瘤和乳腺癌转移的重要因素。
HGS的这项大规模生产MAb的计划是吸收了Immunex公司的教训。该公司的抗RA药Enbrel(etanercept)成功推出后，发现其生产能力不能满足市场需求，使它2000年的销售额至少减少1/4。
HGS公司现时有88个MAb在临床试验中，包括27个在 I期、45个在Ⅱ期和16个在Ⅲ期临床试验。其中一个是D2E7，一个直接针对人TNF(肿瘤坏死因子)的全人MAb，与Knoll和Cambridge抗体技术(CAT)公司合作开发用于RA、脓毒症和炎性肠道病治疗。现在D2E7在欧洲进入RA的Ⅲ期临床(2000年开始)和在日本进行I期临床试验。CAT公司也有4个MAb在临床试验中，其中2个(D2E7/J695)与BASF/Abbott
共同开发，1个(CAT-192)与Genzyme General公司合作，另一个(CAT-152)无合作伙伴。CAT的问题仍然是生产能力不足。它的CAT-192和CAT-152目前已委托CRO(契约研究机构)制造。因此，单克隆抗体的发展将可能会为这个领域CRO提供众多的机会，除非这些生物技术公司自己发展成完全整合的制药公司，但这样会冒很大的风险，尤其是公司的产品仍在临床开发中。, http://www.100md.com
确认它是黑素瘤和乳腺癌转移的重要因素。
HGS的这项大规模生产MAb的计划是吸收了Immunex公司的教训。该公司的抗RA药Enbrel(etanercept)成功推出后，发现其生产能力不能满足市场需求，使它2000年的销售额至少减少1/4。
HGS公司现时有88个MAb在临床试验中，包括27个在 I期、45个在Ⅱ期和16个在Ⅲ期临床试验。其中一个是D2E7，一个直接针对人TNF(肿瘤坏死因子)的全人MAb，与Knoll和Cambridge抗体技术(CAT)公司合作开发用于RA、脓毒症和炎性肠道病治疗。现在D2E7在欧洲进入RA的Ⅲ期临床(2000年开始)和在日本进行I期临床试验。CAT公司也有4个MAb在临床试验中，其中2个(D2E7/J695)与BASF/Abbott
共同开发，1个(CAT-192)与Genzyme General公司合作，另一个(CAT-152)无合作伙伴。CAT的问题仍然是生产能力不足。它的CAT-192和CAT-152目前已委托CRO(契约研究机构)制造。因此，单克隆抗体的发展将可能会为这个领域CRO提供众多的机会，除非这些生物技术公司自己发展成完全整合的制药公司，但这样会冒很大的风险，尤其是公司的产品仍在临床开发中。, http://www.100md.com