国家药监局局长郑筱萸在中国药师周开幕式上发表重要讲话
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2002年5月30日
2002年5月26日，由国家药监局、上海市药监局和中国药学会联合主办的“2002年中国药师周”在上海开幕。国家药监局局长郑筱萸在开幕式上发表重要讲话。
郑筱萸指出，加入WTO是关系我国改革开放和现代化建设全局的一项重大战略决策，也是发展社会主义市场经济、参与经济全球化进程的必然选择。从整体和长远看，符合我国医药事业发展的根本利益，与追求公正与效率、确保用药安全的药品监督管理目标相一致。现在我国医药经济发展和药品监管体制改革都已进入新阶段，随着对外开放的日益扩大和加深，无论是中国药业与世界药业的关联程度，还是监管制度与国际惯例的融合程度，都明显增强。
郑筱萸强调，要坚定信心，抓住机遇，推进药品监管改革。要健全药品监管法律法规，依法加强监管，为企业提供法律服务，保障人民用药安全有效，创造良好法律环境，保护公平竞争；打击假冒伪劣，扶优扶强，促进医药企业参与国际竞争能力的提高。
郑筱萸从以下五个方面谈了当前工作。
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一、深化药品监管体制改革，奠定良好的组织基础
在党中央、国务院的高度重视下，在有关部门的大力支持下，我们已经基本建立了全国集中统一、省以下实行垂直管理的药品监管新体制。新体制更加符合社会主义市场经济体制的要求，有利于全国统一标准、统一执法，严格监管。这次体制改革，对于药品监督管理系统来讲，带有根本性的变化。
一是由多头分散向集中统一转变。这次改革，将职能集中，部门归并，使行政资源得到优化配置。过去几个系统、部门管药的人员全国有5万多人(不含药检技术人员)，体制改革后，全国核定的编制只有3万人。人员总的是减少了，但药品监管工作明显比过去加强了。
二是由管行业管企业向严格执法转变。这次改革，首先要求做到政企分开，行政执法与行业管理职能分开，保证了药品监督执法的公正性和权威性。
三是由对地方负责向对国家负责转变。过去层层属地化管理，地方保护主义严重，造成政令不畅。垂直管理后，“系统”概念强化，依法行政，对国家负责，对人民负责意识增强。
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四是由行政指挥向依法治药转变。体制改革后，职能统一，责任明确。新机构把立法工作摆在首位，三年多来，修订的《药品管理法》颁布施行，《医疗器械监督管理条例》出台，还有33项部门规章发布执行。建立起了比较完备的药品监管法律法规体系。同时加强法律培训和执法检查。药品监管依法行政上了新的台阶。
五是由靠经验办事向制度创新转变。新体制建立后，各地都注重建立健全各项规章制度，注重管理的规范化。在执法上，建立了行政执法责任制度和责任追究制度。在用人上，基本形成了公平、平等，优胜劣汰，促进人才交流的竞争机制。在财务管理上也形成了一套自上而下的监督制约机制。
二、深化各项改革，提高医药产业整体竞争力
国家药监局组建以来，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作指导方针，坚持制度创新，深化各项改革，通过监管手段，促进医药产业优化升级。
, http://www.100md.com 一是严格药品注册管理，从源头克服低水平重复。定期公布新药审批注册信息，引导新药开发上档次、上水平，避免重复。从近两年新药申报情况看，一、二类新药数量在增加，三、四类则分别减少15.2%、7.1%。组织专门力量，集中处理了几类品种的历史遗留问题。按照积极、稳妥、严格标准的原则，集中整治中药保健药品过多过滥的问题，对上市的4300多个品种进行整顿，预计将有70%的品种退出药品市场。开展了中成药地方标准整顿工作。通过一年多的清理、评审，整顿工作取得很大进展，6187个中成药品种中将有700多个品种标准、2000多个批准文号被撤销。预计今年底可以初步建立统一、规范的中成药质量标准体系。
二是严格生产企业准入标准，促进企业结构得到优化。加强新开办企业的审批管理。改革开放以来到1998年，全国已有持生产许可证企业7500多家。1999～2001年通过提高门槛，严格标准，全国仅批企业45家。加快了推进企业监督实施GMP力度。制订了符合国情的GMP标准，制定分剂型、分步骤推行计划，严格标准，淘汰落后。血液制品、粉针剂、大容量注射剂产品全部符合GMP标准。到今年4月底，已有1200多家企业取得1577张“药品GMP证书”，(1988～1998年全国仅87个企业或车间通过GMP)，通过实施GMP和企业换发证工作，已有近800家企业淘汰出局。到2004年6月30日，凡未取得制剂或原料药GMP证书的生产企业将一律停止生产。全国共换发医疗器械生产企业许可证3100家，取消2660家企业生产资格，淘汰率为46.2%。
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三是推进药品流通体制改革。整顿药品批发企业，以换发经营许可证为契机淘汰落后。据27个省(区、市)统计，批发企业由9302家减少到6819家，淘汰率为26.8%。破除地区封锁，克服地方保护，推动药品零售连锁企业健康发展。目前已有连锁企业500多家，连锁门店达1.8万多个。
三、加快行政审批制度改革，提高行政效率
切实推进行政审批制度改革，是政府进一步转变职能的核心，是创造增强国际竞争力的“软环境”的重要举措。通过行政审批制度改革，理顺事权关系，减少行政审批，强化动态监管，切实克服重审批轻监管的倾向。对于确需保留的审批项目，要建立审批制约机制，做到审批程序严密，审批环节减少，审批效率明显提高，行政审批责任制得到严格执行，对一般审批事项要最大限度地减少审批者的自由裁量权，尤其药监审批技术性、专业性强，更要注重制定审批技术规范并严格执行。
在药品注册方面，要改革新药、仿制药和进口药的申报模式；进一步解决在审批程序、监督检验、质量标准、保护措施上不够规范，不够统一的问题；在已经规范了药品标签、说明书和清理药品批准文号的同时，改革药品批件发放模式；改革注册查询模式，建立网上查询系统；改革直接接触药品的包装材料和容器审批办法；改革省级药监部门药品审评方式，规范省药监局的形式审查工作；改革药品技术审评，切实做到“科学、公正、效率、透明”，重点建立简化的审评模式；改革注册咨询方式，提高服务质量和效率，为我国药业适应入世、健康发展做出新贡献。
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进一步加强药品安全监管。要继续加快、加大监督实施GMP的速度和力度，加强对已经通过认证的企业的动态监督检查，继续严格控制生产企业的准入；加强上市药品的评价工作；提高药品不良反应监测水平，建立ADR监测信息系统；在已经遴选两批(2169种)非处方药基础上，继续推进药品分类管理，以进一步加强对处方药监管，方便百姓自我药疗；加强对药品研究和特殊药品的监管。
在市场监管方面，深入开展打击制售假劣药品、医疗器械的专项斗争，继续保持高压态势；整治药品市场始终坚持标本兼治，扶正祛邪；继续做好对重点地区的监控，坚决取缔药品集贸市场；要积极扶持发展药品连锁经营，特别要继续打破地方封锁支持国内知名药品连锁企业通过资产重组，实现低成本扩张，增强药品连锁企业的竞争实力；继续抓住换发经营许可证的机会，严格准入条件。
在信息化建设方面，国家药监局正在加快建设全国药监系统办公业务专网，尽快实现与各省级药监部门的互联互通；抓紧建设国家药监督管理数据中心，尽快实行药品编码制度；积极探索互联网在线服务新形式，为公众提供全面、及时、方便的药品监督管理信息，促进药品监督管理工作的公开、公平、公正。
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四、完善法律法规，创造良好的法制环境
关于WTO协议规定和我国药品监管法规的关系，属于转化适用，即协议的规定要转化为我国的法律、法规才能具体实施。而协议的规定有些是留有空间的，加之我国作为发展中国家加入，有过渡期安排的有利条件，在药品监管立法时，我们要认真研究，充分利用。
1.清理、废止、修订与《药品管理法》和WTO原则相抵触的法规、规章和文件，努力把《药品管理法》规定的各项法律制度落到实处。
2.熟悉规则，研究国际惯例，完善我国药品监管立法。如TRIPS协议明确指出：知识产权的保护与实施，应该有利于推动技术创新，有利于技术的转移与传播，有利于技术知识创造者和使用者的共同利益，采用的方式应该有益于社会和经济福利，以及权利和义务的平衡。因此，TRIPS协议对专利所有人的独占权也做出了某些限制和例外规定，为协议成员通过国家立法来履行协议留下了空间。再如，大部分发达国家和许多发展中国家都通过国家立法允许进行强制许可，使政府可以不经过专利人的同意，许可第三方或政府机构使用一项发明。在药品领域强制许可已经被用来促进降低药品价格和保证药品的可获得性。这就需要我们认真研究，加以利用，发展自己。
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3.为相对人提供法律服务，把加强监督和提供服务统一起来。WTO要求各成员在实施有关外经贸的法律、行政法规、司法裁决和行政决定方面，为当事人提供申请复议、提起诉讼的机会。我国法律界研究认为：我国长期以来，重视行政权、忽视司法救济，这也是发展中国家较为普遍的问题，因此，在我国现阶段进一步加强、完善司法救济、完善司法审查机制至关重要。这一点，我们在药品监管执法中也要高度重视，一定要做到：第一，严格程序，既重实体，又重程序，克服重实体轻程序的倾向；第二，应尊重受到行政行为影响的当事人申述、复议的权利；第三，执法审查程序应当具有客观、公正的性质，建立和完善行政执法责任制和行政处罚错误追究制，并严格执行；第四，重视为管理相对人提供优质的信息和咨询服务。
4.要提高政策法规透明度。政策法规必须公布，并以统一、公正和合理方式实施有关法律、行政法规和政策措施。在这方面，我国从1991年起已经开始实行公布制度。我国药监政策法规的公布要按照有关要求进一步规范化。当前是通过《中国医药报》和SDA政府网站对外公布的。
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5.坚决做到法律、法规的统一。首先是坚决维护我国立法的统一，我国承诺保持立法的统一性，药品监管立法一定要服从国家统一法律的规定。其次是我国法律、法规适用的统一。WTO强调各成员方应将法律法规制度统一适用其管辖领域，我们要切实认真学习《药品管理法》，贯彻实施《药品管理法》。我国承诺在整个中国关税领土内统一实施对外贸易政策。因此，我们在药品监管的法制建设中，要特别重视依法制止地方保护，避免引发不必要的争端。
五、以我为主，振兴民族医药
我国的民族医药，渊远流长，卷帙浩繁，是我中华民族宝贵的资源，在参与国际竞争中，有着很大的优势。我们要坚持以我为主，挖掘潜力，着力创新，走中药现代化发展的道路。
一是积极稳妥地推进中药饮片批准文号的实施，促进饮片与饮片业现代化。根据新修订的《药品管理法》，国家局即将对中药饮片实施批准文号管理。这将极大调动企业及科技界对中药饮片研究与生产的积极性。
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二是把加快推行GAP与实施药材批准文号管理相结合，促进中药材与中药农业的现代化。国家药监局拟在颁布GAP的基础上，制订中药材种植区划，注重比较优势，发展地道品种。要把GAP的实施与西部开发，恢复生态及发展绿色药材结合起来；要逐步把中成药工业企业GMP认证与中成药主要原料的GAP基地建设结合起来；还要把实施GAP和中药饮片、中药材批准文号相结合，加大推进GAP的力度。要让企业发挥龙头作用，依托科技进步，组织农民规范化种植药材，使中药农业按中央提出的农业产业化的要求健康发展，促进中药农业现代化。
三是进行指纹图谱技术应用的试点，促进中药质量标准的现代化。指纹图谱技术是西方发达国家在草药产品质量分析上已开始采用的先进技术。运用指纹图谱技术能够提高中成药饮片、中药材以及中成药质量标准可控性，并促进中药的集约化生产，要积极试点，总结经验，逐步推广。
四是改革中药审批，加强临床试验管理，促进中药新品种的现代化水平。结合实施新修订的《药品管理法》和贯彻改革行政审批制度的精神，面对加入WTO的新形势，国家局将逐步改革中药审批制度。在原有基础上，简化不必要的事先审评程序，强化临床验证，鼓励企业探索采用中医量化指标评价中药功效。
五是加强政府交流，促进中药国际化。积极加强与各国政府药品行政管理部门的接触，特别是在有关国家制定传统药(特别是中药)管理办法和相关质量标准，以及对一些中药不良反应事件的处理方面，为中药进入这些国家的市场创造更好的政策环境。努力为中药走出国门创造良好的国际环境，促进中药国际化。, 百拇医药
郑筱萸指出，加入WTO是关系我国改革开放和现代化建设全局的一项重大战略决策，也是发展社会主义市场经济、参与经济全球化进程的必然选择。从整体和长远看，符合我国医药事业发展的根本利益，与追求公正与效率、确保用药安全的药品监督管理目标相一致。现在我国医药经济发展和药品监管体制改革都已进入新阶段，随着对外开放的日益扩大和加深，无论是中国药业与世界药业的关联程度，还是监管制度与国际惯例的融合程度，都明显增强。
郑筱萸强调，要坚定信心，抓住机遇，推进药品监管改革。要健全药品监管法律法规，依法加强监管，为企业提供法律服务，保障人民用药安全有效，创造良好法律环境，保护公平竞争；打击假冒伪劣，扶优扶强，促进医药企业参与国际竞争能力的提高。
郑筱萸从以下五个方面谈了当前工作。
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一、深化药品监管体制改革，奠定良好的组织基础
在党中央、国务院的高度重视下，在有关部门的大力支持下，我们已经基本建立了全国集中统一、省以下实行垂直管理的药品监管新体制。新体制更加符合社会主义市场经济体制的要求，有利于全国统一标准、统一执法，严格监管。这次体制改革，对于药品监督管理系统来讲，带有根本性的变化。
一是由多头分散向集中统一转变。这次改革，将职能集中，部门归并，使行政资源得到优化配置。过去几个系统、部门管药的人员全国有5万多人(不含药检技术人员)，体制改革后，全国核定的编制只有3万人。人员总的是减少了，但药品监管工作明显比过去加强了。
二是由管行业管企业向严格执法转变。这次改革，首先要求做到政企分开，行政执法与行业管理职能分开，保证了药品监督执法的公正性和权威性。
三是由对地方负责向对国家负责转变。过去层层属地化管理，地方保护主义严重，造成政令不畅。垂直管理后，“系统”概念强化，依法行政，对国家负责，对人民负责意识增强。
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四是由行政指挥向依法治药转变。体制改革后，职能统一，责任明确。新机构把立法工作摆在首位，三年多来，修订的《药品管理法》颁布施行，《医疗器械监督管理条例》出台，还有33项部门规章发布执行。建立起了比较完备的药品监管法律法规体系。同时加强法律培训和执法检查。药品监管依法行政上了新的台阶。
五是由靠经验办事向制度创新转变。新体制建立后，各地都注重建立健全各项规章制度，注重管理的规范化。在执法上，建立了行政执法责任制度和责任追究制度。在用人上，基本形成了公平、平等，优胜劣汰，促进人才交流的竞争机制。在财务管理上也形成了一套自上而下的监督制约机制。
二、深化各项改革，提高医药产业整体竞争力
国家药监局组建以来，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作指导方针，坚持制度创新，深化各项改革，通过监管手段，促进医药产业优化升级。
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二是严格生产企业准入标准，促进企业结构得到优化。加强新开办企业的审批管理。改革开放以来到1998年，全国已有持生产许可证企业7500多家。1999～2001年通过提高门槛，严格标准，全国仅批企业45家。加快了推进企业监督实施GMP力度。制订了符合国情的GMP标准，制定分剂型、分步骤推行计划，严格标准，淘汰落后。血液制品、粉针剂、大容量注射剂产品全部符合GMP标准。到今年4月底，已有1200多家企业取得1577张“药品GMP证书”，(1988～1998年全国仅87个企业或车间通过GMP)，通过实施GMP和企业换发证工作，已有近800家企业淘汰出局。到2004年6月30日，凡未取得制剂或原料药GMP证书的生产企业将一律停止生产。全国共换发医疗器械生产企业许可证3100家，取消2660家企业生产资格，淘汰率为46.2%。
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三是推进药品流通体制改革。整顿药品批发企业，以换发经营许可证为契机淘汰落后。据27个省(区、市)统计，批发企业由9302家减少到6819家，淘汰率为26.8%。破除地区封锁，克服地方保护，推动药品零售连锁企业健康发展。目前已有连锁企业500多家，连锁门店达1.8万多个。
三、加快行政审批制度改革，提高行政效率
切实推进行政审批制度改革，是政府进一步转变职能的核心，是创造增强国际竞争力的“软环境”的重要举措。通过行政审批制度改革，理顺事权关系，减少行政审批，强化动态监管，切实克服重审批轻监管的倾向。对于确需保留的审批项目，要建立审批制约机制，做到审批程序严密，审批环节减少，审批效率明显提高，行政审批责任制得到严格执行，对一般审批事项要最大限度地减少审批者的自由裁量权，尤其药监审批技术性、专业性强，更要注重制定审批技术规范并严格执行。
在药品注册方面，要改革新药、仿制药和进口药的申报模式；进一步解决在审批程序、监督检验、质量标准、保护措施上不够规范，不够统一的问题；在已经规范了药品标签、说明书和清理药品批准文号的同时，改革药品批件发放模式；改革注册查询模式，建立网上查询系统；改革直接接触药品的包装材料和容器审批办法；改革省级药监部门药品审评方式，规范省药监局的形式审查工作；改革药品技术审评，切实做到“科学、公正、效率、透明”，重点建立简化的审评模式；改革注册咨询方式，提高服务质量和效率，为我国药业适应入世、健康发展做出新贡献。
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进一步加强药品安全监管。要继续加快、加大监督实施GMP的速度和力度，加强对已经通过认证的企业的动态监督检查，继续严格控制生产企业的准入；加强上市药品的评价工作；提高药品不良反应监测水平，建立ADR监测信息系统；在已经遴选两批(2169种)非处方药基础上，继续推进药品分类管理，以进一步加强对处方药监管，方便百姓自我药疗；加强对药品研究和特殊药品的监管。
在市场监管方面，深入开展打击制售假劣药品、医疗器械的专项斗争，继续保持高压态势；整治药品市场始终坚持标本兼治，扶正祛邪；继续做好对重点地区的监控，坚决取缔药品集贸市场；要积极扶持发展药品连锁经营，特别要继续打破地方封锁支持国内知名药品连锁企业通过资产重组，实现低成本扩张，增强药品连锁企业的竞争实力；继续抓住换发经营许可证的机会，严格准入条件。
在信息化建设方面，国家药监局正在加快建设全国药监系统办公业务专网，尽快实现与各省级药监部门的互联互通；抓紧建设国家药监督管理数据中心，尽快实行药品编码制度；积极探索互联网在线服务新形式，为公众提供全面、及时、方便的药品监督管理信息，促进药品监督管理工作的公开、公平、公正。
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四、完善法律法规，创造良好的法制环境
关于WTO协议规定和我国药品监管法规的关系，属于转化适用，即协议的规定要转化为我国的法律、法规才能具体实施。而协议的规定有些是留有空间的，加之我国作为发展中国家加入，有过渡期安排的有利条件，在药品监管立法时，我们要认真研究，充分利用。
1.清理、废止、修订与《药品管理法》和WTO原则相抵触的法规、规章和文件，努力把《药品管理法》规定的各项法律制度落到实处。
2.熟悉规则，研究国际惯例，完善我国药品监管立法。如TRIPS协议明确指出：知识产权的保护与实施，应该有利于推动技术创新，有利于技术的转移与传播，有利于技术知识创造者和使用者的共同利益，采用的方式应该有益于社会和经济福利，以及权利和义务的平衡。因此，TRIPS协议对专利所有人的独占权也做出了某些限制和例外规定，为协议成员通过国家立法来履行协议留下了空间。再如，大部分发达国家和许多发展中国家都通过国家立法允许进行强制许可，使政府可以不经过专利人的同意，许可第三方或政府机构使用一项发明。在药品领域强制许可已经被用来促进降低药品价格和保证药品的可获得性。这就需要我们认真研究，加以利用，发展自己。
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3.为相对人提供法律服务，把加强监督和提供服务统一起来。WTO要求各成员在实施有关外经贸的法律、行政法规、司法裁决和行政决定方面，为当事人提供申请复议、提起诉讼的机会。我国法律界研究认为：我国长期以来，重视行政权、忽视司法救济，这也是发展中国家较为普遍的问题，因此，在我国现阶段进一步加强、完善司法救济、完善司法审查机制至关重要。这一点，我们在药品监管执法中也要高度重视，一定要做到：第一，严格程序，既重实体，又重程序，克服重实体轻程序的倾向；第二，应尊重受到行政行为影响的当事人申述、复议的权利；第三，执法审查程序应当具有客观、公正的性质，建立和完善行政执法责任制和行政处罚错误追究制，并严格执行；第四，重视为管理相对人提供优质的信息和咨询服务。
4.要提高政策法规透明度。政策法规必须公布，并以统一、公正和合理方式实施有关法律、行政法规和政策措施。在这方面，我国从1991年起已经开始实行公布制度。我国药监政策法规的公布要按照有关要求进一步规范化。当前是通过《中国医药报》和SDA政府网站对外公布的。
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5.坚决做到法律、法规的统一。首先是坚决维护我国立法的统一，我国承诺保持立法的统一性，药品监管立法一定要服从国家统一法律的规定。其次是我国法律、法规适用的统一。WTO强调各成员方应将法律法规制度统一适用其管辖领域，我们要切实认真学习《药品管理法》，贯彻实施《药品管理法》。我国承诺在整个中国关税领土内统一实施对外贸易政策。因此，我们在药品监管的法制建设中，要特别重视依法制止地方保护，避免引发不必要的争端。
五、以我为主，振兴民族医药
我国的民族医药，渊远流长，卷帙浩繁，是我中华民族宝贵的资源，在参与国际竞争中，有着很大的优势。我们要坚持以我为主，挖掘潜力，着力创新，走中药现代化发展的道路。
一是积极稳妥地推进中药饮片批准文号的实施，促进饮片与饮片业现代化。根据新修订的《药品管理法》，国家局即将对中药饮片实施批准文号管理。这将极大调动企业及科技界对中药饮片研究与生产的积极性。
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二是把加快推行GAP与实施药材批准文号管理相结合，促进中药材与中药农业的现代化。国家药监局拟在颁布GAP的基础上，制订中药材种植区划，注重比较优势，发展地道品种。要把GAP的实施与西部开发，恢复生态及发展绿色药材结合起来；要逐步把中成药工业企业GMP认证与中成药主要原料的GAP基地建设结合起来；还要把实施GAP和中药饮片、中药材批准文号相结合，加大推进GAP的力度。要让企业发挥龙头作用，依托科技进步，组织农民规范化种植药材，使中药农业按中央提出的农业产业化的要求健康发展，促进中药农业现代化。
三是进行指纹图谱技术应用的试点，促进中药质量标准的现代化。指纹图谱技术是西方发达国家在草药产品质量分析上已开始采用的先进技术。运用指纹图谱技术能够提高中成药饮片、中药材以及中成药质量标准可控性，并促进中药的集约化生产，要积极试点，总结经验，逐步推广。
四是改革中药审批，加强临床试验管理，促进中药新品种的现代化水平。结合实施新修订的《药品管理法》和贯彻改革行政审批制度的精神，面对加入WTO的新形势，国家局将逐步改革中药审批制度。在原有基础上，简化不必要的事先审评程序，强化临床验证，鼓励企业探索采用中医量化指标评价中药功效。
五是加强政府交流，促进中药国际化。积极加强与各国政府药品行政管理部门的接触，特别是在有关国家制定传统药(特别是中药)管理办法和相关质量标准，以及对一些中药不良反应事件的处理方面，为中药进入这些国家的市场创造更好的政策环境。努力为中药走出国门创造良好的国际环境，促进中药国际化。, 百拇医药