通心络绞囊治疗冠心病心绞痛的临床研究
摘要 目的：对通心络胶囊治疗治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性作出评价。方法：选492例胸痹(冠心病心绞痛)患者，采用随机对照的方法，治疗组342例给予通心络胶囊(4粒，每日3次)，对照组150例给予舒心口服液(20ml，每日2次)。4周后进行心绞痛、心电图、主要症状、总疗效及毒副作用评估。结果：治疗组心绞痛总有效率96.49%，明显优于对照组78.00%(P
由中国中医研究院广安门医院，河北省人民医院，河北医科大学附属第二医院、附属四院，河北医学科学院附属医院等单位协作，于1995年11月至1996年2月对通心络胶囊(中药三类)治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床疗效进行了观察。现报告如下。
临床资料
1.诊断标准：按冠心病心绞痛诊断标准和胸痹心痛诊断及分级标准。
2.纳入病例标准：具有胸痹心痛主证，中医诊断明确，西医诊断为劳累型心绞痛或自发型心绞痛，符合中医辨证心气虚乏、血瘀络阻型，需具备主证及舌脉者，年龄在18～65岁之间，每周发作2次以上的冠心病心绞痛患者，可纳入作为观察病例。
, 百拇医药
3.排除病例标准：经检查证实为急性心肌梗塞以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期综合征、颈椎病所致胸痛者；合并中度以上高血压、血压在180/110mmHg，重度心肺功能不全，重度心律失常者，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，18岁以下或65岁以上患者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者,未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
4.资料：治疗组342例中住院患者246例，门诊患者96例；男性172例，女性170例；年龄35～65岁，平均58.8岁；病程20天至30年，平均3.71年；心绞痛类型：劳累型心绞痛295例(初发型22例，稳定型255例，恶化型18例)，自发型心绞痛47例；病情程度：轻度80例，中度165例，较重度54例，重度43例。对照组150例中住院患者110例，门诊患者40例；男性77例，女性73例；年龄37～65例，平均58.1岁；病程20天至30年，平均3.67年；心绞痛类型：劳累型心绞痛126例(初发型18例，稳定型103例，恶化型5例)，自发型心绞痛24例；病情程度：轻度40例，中度74例，较重度25，重度11例。两组一般资料有可比性(P>0.05)。
, http://www.100md.com
治疗方法
凡入选病例治疗期间原则上要求停用其它治疗冠心病心绞痛药物，但必要时给予硝酸甘油。随机单盲对照分组。治疗组给予口服通心络胶囊(由人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、冰片等中药组成，石家庄以岭药业有限公司生产，每粒含生药0.56g)，每次4粒，每日3次。对照组给予口服舒心口服液(党参、黄芪、红花、当归等中药组成，每支20ml，每亳升含生药1.2g)，每次20ml，每日2次。疗程4周。
观察指标：治疗前后临床症状、舌象、脉象、心绞痛发作情况、硝酸甘油用量变化、心电图、心功能、血脂、血液流变学、总疗效及毒副作用等。
统计分析：计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit检验。
结 果
1.心绞痛变化情况：见表1。治疗组342例，显效214例(62.75%)，有效116例(33.92%)，无效12例(3.51%)；对照组150例，显效47例(31.33%)，有效70例(46.67%)，无效33例(22.00%)；总有效率治疗组(96.49%)明显优于对照组(78.00%)(P<0.01)。且在减少心绞痛发作频率、缩短发作持续时间方面亦以治疗组为优。
, http://www.100md.com
表1两组心绞痛发作情况比较(x±s)
--------------------------------------------------------------------------------
心绞痛发作频率(次/周)心绞痛持续时间(min/次)
组别例数--------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------
治疗前治疗后治疗前治疗后
, http://www.100md.com
--------------------------------------------------------------------------------
治疗组34211.8±0.82.9±0.5**△8.0±0.72.9±0.4**△
对照组15011.3±0.95.3±0.5*7.6±0.95.0±0.6*
--------------------------------------------------------------------------------
与本组治疗前比较，*P<0.05，**P<0.01；与对照治疗后比较，△P<0.05。
2.心电图治疗前后比较：见表2。治疗后治疗组342例中显效109例(31.87%)，有效134例(39.18%)，无效98例(28.65%)，加重1例(0.30%),总有效率71.05%。对照组150例中显效27例(18.00%)，有效44例(29.33%)，无效75例(50.00%)，加重4例(2.67%)，总有效率47.33%。治疗组总有效率明显优于对照组(P<0.01)。
, http://www.100md.com
3.主要症状疗效：临床主要观察胸闷胸痛、心悸气短、自汗等主要症状变化情况。治疗组342例显效218例(63.74%)，有效109例(31.87%)，无效15例(4.39%)；对照组150例显效45例(30.00%)，有效72例(48.00%)，无效33例(22.00%；总有效率治疗组95.61%，明显优于对照组的78.00%(P<0.01)。
表2两组心电图变化比较(例)
--------------------------------------------------------------------------------
组别心电图缺血表现例数显效有效无效加重
--------------------------------------------------------------------------------
, http://www.100md.com
治疗组
(n=342)ST-S改变2156587621
S-T改变611925170
T波改变662522190
对照组
(n=150)ST-S改变961829473
S-T改变3059151
T波改变2456130
--------------------------------------------------------------------------------
, 百拇医药
4.硝酸甘油停减率及用量变化情况：见表3。
表3硝酸甘油用量比较(x±s)
--------------------------------------------------------------------------------
硝酸甘油用量(片/周)
组别例数--------------------------------------------------------------------------------
治疗前治疗后
--------------------------------------------------------------------------------
, 百拇医药
治疗组7213.84±2.242.09±0.84*△
对照组3813.18±2.175.92±1.56*
--------------------------------------------------------------------------------
与本组治疗前比较，*P<0.01；与对照组治疗后比较，△P<0.05。
疗程开始时，治疗组有72例、对照组有38例患者不能停用硝酸甘油。疗程结束后，治疗组停用54例(75.00%)，减半14例(19.44%)，不能停用4例(5.56%)；对照组停用13例(34.21%)，减半15例(39.47%，不能停用10例(26.32%)。停用率治疗组(94.44%)明显优于对照组(73.68%，P<0.01)。
, 百拇医药
5.疗效与心绞痛类型的关系：见表4。临床观察分为劳累型心绞痛与自发型心绞痛两大类，两组病例均以前者为多。治疗结果显示：治疗组劳累型心绞痛显效病例较有效、无效病例为多，显效率65.42%；自发型心绞痛以有效病例为多，显效率48.94%。对照组两种类型心绞痛均以有效病例为多，有效率分别为46.82%、45.83%。表明通心络胶囊能明显缓解劳累型心绞痛。
表4疗效与心绞痛类型的关系
--------------------------------------------------------------------------------
显效有效无效总有
组别类型例数--------------------------------------------------------------------------------
, 百拇医药
--------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------
效率
例数%例数%例数%(%)
--------------------------------------------------------------------------------
治疗组劳累型29519365.429331.5393.0596.95
, 百拇医药 自发型472144.682348.9436.3893.62
对照组劳累型1264031.755946.822721.4378.57
自发型24729.171145.83625.0075.00
--------------------------------------------------------------------------------
6.疗效与病情程度的关系：治疗组对轻、中、较重度患者均以显效为主，分别为72.50%、64.85%%和51.85%；对照组上述各项的显效率仅为47.50%、28.35%和24.00%，而以有效为主。表明通心络胶囊对轻、中、重度患者均有很好的疗效。
7.其它：两组对血压、血脂、血液流变学、心功能等指标均有一定程度的影响和改善。
, 百拇医药
8.总疗效：依据心绞痛、心电图、症状改善的结果综合评定，以较全面观察通心络胶囊的总疗效。治疗组342例显效176例(51.45%)，有效136例(39.77%)，无效30例(8.77%)，总有效率91.23%；对照组150例中显效42例(28.00%)，有效61例(40.67%)，无效47例(31.33%)，总有效率68.67%。两组总有效率比较，有显著差异(P<0.01)。
9.毒副作用：治疗组观察期间，有7例用药后出现胃部不适或胃痛，改为饭后服用后上述不适消失；血、尿、便常规、肝、肾功能检查均未发现不良影响。
讨 论
冠心病心绞痛(胸痹心痛)是严重危害人类健康的疾病。20世纪50年代后，随着传染病发病率及病死率的大幅度下降，冠心病、脑血管病以及恶性肿瘤成为人类三大死亡原因。中医认为胸痹心痛的病机特点是实则气滞、血瘀、痰浊，寒则气虚、阳虚、气阴两虚。据此研制的通心络胶囊选用益气药与虫类通络药相配伍，益气活血，通络止通，针对胸痹心痛心气虚乏，血瘀络阻证病机而设。在明显缓解心绞痛、减少发作频率、缩短发作持续时间、改善临床症状的同时，对心电图的改善亦有很好疗效。
通心络胶囊方中人参为君药，补益心气，使气旺血行，络脉自通；水蛭活血通络，全蝎解痉通络，共为臣药，以解心络之绌急；土鳖虫逐瘀通络，蜈蚣搜风解痉，蝉蜕熄风止痉，赤芍凉血散血，行瘀止痛，共为佐药，加强解痉缓急通络之功效；冰片芳香通窍，为使药，能走能散，畅利壅塞，引诸药入络而止痛，有活血畅脉之佳效。诸药合用使气旺血行，络脉畅通。, http://www.100md.com
由中国中医研究院广安门医院，河北省人民医院，河北医科大学附属第二医院、附属四院，河北医学科学院附属医院等单位协作，于1995年11月至1996年2月对通心络胶囊(中药三类)治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床疗效进行了观察。现报告如下。
临床资料
1.诊断标准：按冠心病心绞痛诊断标准和胸痹心痛诊断及分级标准。
2.纳入病例标准：具有胸痹心痛主证，中医诊断明确，西医诊断为劳累型心绞痛或自发型心绞痛，符合中医辨证心气虚乏、血瘀络阻型，需具备主证及舌脉者，年龄在18～65岁之间，每周发作2次以上的冠心病心绞痛患者，可纳入作为观察病例。
, 百拇医药
3.排除病例标准：经检查证实为急性心肌梗塞以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期综合征、颈椎病所致胸痛者；合并中度以上高血压、血压在180/110mmHg，重度心肺功能不全，重度心律失常者，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，18岁以下或65岁以上患者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者,未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
4.资料：治疗组342例中住院患者246例，门诊患者96例；男性172例，女性170例；年龄35～65岁，平均58.8岁；病程20天至30年，平均3.71年；心绞痛类型：劳累型心绞痛295例(初发型22例，稳定型255例，恶化型18例)，自发型心绞痛47例；病情程度：轻度80例，中度165例，较重度54例，重度43例。对照组150例中住院患者110例，门诊患者40例；男性77例，女性73例；年龄37～65例，平均58.1岁；病程20天至30年，平均3.67年；心绞痛类型：劳累型心绞痛126例(初发型18例，稳定型103例，恶化型5例)，自发型心绞痛24例；病情程度：轻度40例，中度74例，较重度25，重度11例。两组一般资料有可比性(P>0.05)。
, http://www.100md.com
治疗方法
凡入选病例治疗期间原则上要求停用其它治疗冠心病心绞痛药物，但必要时给予硝酸甘油。随机单盲对照分组。治疗组给予口服通心络胶囊(由人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、冰片等中药组成，石家庄以岭药业有限公司生产，每粒含生药0.56g)，每次4粒，每日3次。对照组给予口服舒心口服液(党参、黄芪、红花、当归等中药组成，每支20ml，每亳升含生药1.2g)，每次20ml，每日2次。疗程4周。
观察指标：治疗前后临床症状、舌象、脉象、心绞痛发作情况、硝酸甘油用量变化、心电图、心功能、血脂、血液流变学、总疗效及毒副作用等。
统计分析：计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit检验。
结 果
1.心绞痛变化情况：见表1。治疗组342例，显效214例(62.75%)，有效116例(33.92%)，无效12例(3.51%)；对照组150例，显效47例(31.33%)，有效70例(46.67%)，无效33例(22.00%)；总有效率治疗组(96.49%)明显优于对照组(78.00%)(P<0.01)。且在减少心绞痛发作频率、缩短发作持续时间方面亦以治疗组为优。
, http://www.100md.com
表1两组心绞痛发作情况比较(x±s)
--------------------------------------------------------------------------------
心绞痛发作频率(次/周)心绞痛持续时间(min/次)
组别例数--------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------
治疗前治疗后治疗前治疗后
, http://www.100md.com
--------------------------------------------------------------------------------
治疗组34211.8±0.82.9±0.5**△8.0±0.72.9±0.4**△
对照组15011.3±0.95.3±0.5*7.6±0.95.0±0.6*
--------------------------------------------------------------------------------
与本组治疗前比较，*P<0.05，**P<0.01；与对照治疗后比较，△P<0.05。
2.心电图治疗前后比较：见表2。治疗后治疗组342例中显效109例(31.87%)，有效134例(39.18%)，无效98例(28.65%)，加重1例(0.30%),总有效率71.05%。对照组150例中显效27例(18.00%)，有效44例(29.33%)，无效75例(50.00%)，加重4例(2.67%)，总有效率47.33%。治疗组总有效率明显优于对照组(P<0.01)。
, http://www.100md.com
3.主要症状疗效：临床主要观察胸闷胸痛、心悸气短、自汗等主要症状变化情况。治疗组342例显效218例(63.74%)，有效109例(31.87%)，无效15例(4.39%)；对照组150例显效45例(30.00%)，有效72例(48.00%)，无效33例(22.00%；总有效率治疗组95.61%，明显优于对照组的78.00%(P<0.01)。
表2两组心电图变化比较(例)
--------------------------------------------------------------------------------
组别心电图缺血表现例数显效有效无效加重
--------------------------------------------------------------------------------
, http://www.100md.com
治疗组
(n=342)ST-S改变2156587621
S-T改变611925170
T波改变662522190
对照组
(n=150)ST-S改变961829473
S-T改变3059151
T波改变2456130
--------------------------------------------------------------------------------
, 百拇医药
4.硝酸甘油停减率及用量变化情况：见表3。
表3硝酸甘油用量比较(x±s)
--------------------------------------------------------------------------------
硝酸甘油用量(片/周)
组别例数--------------------------------------------------------------------------------
治疗前治疗后
--------------------------------------------------------------------------------
, 百拇医药
治疗组7213.84±2.242.09±0.84*△
对照组3813.18±2.175.92±1.56*
--------------------------------------------------------------------------------
与本组治疗前比较，*P<0.01；与对照组治疗后比较，△P<0.05。
疗程开始时，治疗组有72例、对照组有38例患者不能停用硝酸甘油。疗程结束后，治疗组停用54例(75.00%)，减半14例(19.44%)，不能停用4例(5.56%)；对照组停用13例(34.21%)，减半15例(39.47%，不能停用10例(26.32%)。停用率治疗组(94.44%)明显优于对照组(73.68%，P<0.01)。
, 百拇医药
5.疗效与心绞痛类型的关系：见表4。临床观察分为劳累型心绞痛与自发型心绞痛两大类，两组病例均以前者为多。治疗结果显示：治疗组劳累型心绞痛显效病例较有效、无效病例为多，显效率65.42%；自发型心绞痛以有效病例为多，显效率48.94%。对照组两种类型心绞痛均以有效病例为多，有效率分别为46.82%、45.83%。表明通心络胶囊能明显缓解劳累型心绞痛。
表4疗效与心绞痛类型的关系
--------------------------------------------------------------------------------
显效有效无效总有
组别类型例数--------------------------------------------------------------------------------
, 百拇医药
--------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------
效率
例数%例数%例数%(%)
--------------------------------------------------------------------------------
治疗组劳累型29519365.429331.5393.0596.95
, 百拇医药 自发型472144.682348.9436.3893.62
对照组劳累型1264031.755946.822721.4378.57
自发型24729.171145.83625.0075.00
--------------------------------------------------------------------------------
6.疗效与病情程度的关系：治疗组对轻、中、较重度患者均以显效为主，分别为72.50%、64.85%%和51.85%；对照组上述各项的显效率仅为47.50%、28.35%和24.00%，而以有效为主。表明通心络胶囊对轻、中、重度患者均有很好的疗效。
7.其它：两组对血压、血脂、血液流变学、心功能等指标均有一定程度的影响和改善。
, 百拇医药
8.总疗效：依据心绞痛、心电图、症状改善的结果综合评定，以较全面观察通心络胶囊的总疗效。治疗组342例显效176例(51.45%)，有效136例(39.77%)，无效30例(8.77%)，总有效率91.23%；对照组150例中显效42例(28.00%)，有效61例(40.67%)，无效47例(31.33%)，总有效率68.67%。两组总有效率比较，有显著差异(P<0.01)。
9.毒副作用：治疗组观察期间，有7例用药后出现胃部不适或胃痛，改为饭后服用后上述不适消失；血、尿、便常规、肝、肾功能检查均未发现不良影响。
讨 论
冠心病心绞痛(胸痹心痛)是严重危害人类健康的疾病。20世纪50年代后，随着传染病发病率及病死率的大幅度下降，冠心病、脑血管病以及恶性肿瘤成为人类三大死亡原因。中医认为胸痹心痛的病机特点是实则气滞、血瘀、痰浊，寒则气虚、阳虚、气阴两虚。据此研制的通心络胶囊选用益气药与虫类通络药相配伍，益气活血，通络止通，针对胸痹心痛心气虚乏，血瘀络阻证病机而设。在明显缓解心绞痛、减少发作频率、缩短发作持续时间、改善临床症状的同时，对心电图的改善亦有很好疗效。
通心络胶囊方中人参为君药，补益心气，使气旺血行，络脉自通；水蛭活血通络，全蝎解痉通络，共为臣药，以解心络之绌急；土鳖虫逐瘀通络，蜈蚣搜风解痉，蝉蜕熄风止痉，赤芍凉血散血，行瘀止痛，共为佐药，加强解痉缓急通络之功效；冰片芳香通窍，为使药，能走能散，畅利壅塞，引诸药入络而止痛，有活血畅脉之佳效。诸药合用使气旺血行，络脉畅通。, http://www.100md.com