2002年3月FDA批准的Nda和Snda
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2002年6月3日
批准的原始新药上市申请(NDA)(3月20-21日)
批准日期：3月20日
商品名/剂型：AVINZA/延长释放胶囊
化学分类/治疗潜能：3/S
申请人：Elan Pharm Res Corp
有效成分：硫酸吗啡(morphine sulfate)
OTC/Rx地位：处方药
适应症：病人需要连续24小时给予阿片类药物，以在一段延长时间内获得中到重度疼痛的缓解
批准日期：3月21日
商品名/剂型：MESNA/片剂
化学分?治疗潜能：3/S
申请人：Asta Medica AG
有效成分：美司纳(mesna)
OTC/Rx地位：处方药
适应症：用作为预防药，以降低异环磷酰胺(ifosfamide)诱发的出血性膀胱炎
批准的补充新药上市申请(sNDA)(2月14-3月27日)
类别：SE8原始新药上市申请
批准日期：2月14日
商品名/剂型：PRILOSEC/胶囊
申请人：AstraZeneca
有效成分：奥美拉唑(omeprazole)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于活动期十二指肠溃疡的短期治疗
类别：SE5原始新药上市申请
批准日期：2月14日
商品名/剂型：MEVACOR/片剂
申请人：Merck Res Lab Div Merck Co Inc
有效成分：洛伐他汀(lovastatin)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于年龄10-17岁的青春期男孩和女孩(至少行经后一年)的杂合家族性高胆固醇血症治疗，推荐剂量范围为10-40mg，每天给药一次
类别：SE8原始新药上市申请
批准日期：3月1日
商品名/剂型：CUROSURF/混悬剂
申请人：Dey，LP
有效成分：proctant alfa
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于早产婴儿呼吸窘迫综合征(RDS)的治疗(抢救)
类别：SE6原始新药上市申请
批准日期：3月21日
商品名/剂型：NICOTROL/控释膜剂
申请人：Pharmacia and Upjohn Consumer Healthcare
有效成分：尼古丁(nicotine)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于非处方药Nicotrol TD的逐步撤除疗法，供18岁以上成人用以减轻停药症状，包括停止吸烟后出现的尼古丁渴求
类别：SE1原始新药上市申请
批准日期：3月22日
商品名/剂型：SEREVENT/粉剂，供吸入用
申请人：GSK
有效成分：羟萘酸沙美特罗(salmeterol xinafoate)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于COPD(包括肺气肿和慢性支气管炎)相关性支气管痉挛的维持治疗，长期给药，每天两次(早晨和傍晚各一次)
类别：SE7原始新药上市申请
批准日期：3月27日
商品名/剂型：VIRAMUNE/片剂、溶液
申请人：Boehringer Ingelheim Pharms Inc
有效成分：奈韦拉平(nevirapine)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：与其它抗逆转录药联用，用于治疗HIV-1感染, http://www.100md.com
批准日期：3月20日
商品名/剂型：AVINZA/延长释放胶囊
化学分类/治疗潜能：3/S
申请人：Elan Pharm Res Corp
有效成分：硫酸吗啡(morphine sulfate)
OTC/Rx地位：处方药
适应症：病人需要连续24小时给予阿片类药物，以在一段延长时间内获得中到重度疼痛的缓解
批准日期：3月21日
商品名/剂型：MESNA/片剂
化学分?治疗潜能：3/S
申请人：Asta Medica AG
有效成分：美司纳(mesna)
OTC/Rx地位：处方药
适应症：用作为预防药，以降低异环磷酰胺(ifosfamide)诱发的出血性膀胱炎
批准的补充新药上市申请(sNDA)(2月14-3月27日)
类别：SE8原始新药上市申请
批准日期：2月14日
商品名/剂型：PRILOSEC/胶囊
申请人：AstraZeneca
有效成分：奥美拉唑(omeprazole)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于活动期十二指肠溃疡的短期治疗
类别：SE5原始新药上市申请
批准日期：2月14日
商品名/剂型：MEVACOR/片剂
申请人：Merck Res Lab Div Merck Co Inc
有效成分：洛伐他汀(lovastatin)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于年龄10-17岁的青春期男孩和女孩(至少行经后一年)的杂合家族性高胆固醇血症治疗，推荐剂量范围为10-40mg，每天给药一次
类别：SE8原始新药上市申请
批准日期：3月1日
商品名/剂型：CUROSURF/混悬剂
申请人：Dey，LP
有效成分：proctant alfa
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于早产婴儿呼吸窘迫综合征(RDS)的治疗(抢救)
类别：SE6原始新药上市申请
批准日期：3月21日
商品名/剂型：NICOTROL/控释膜剂
申请人：Pharmacia and Upjohn Consumer Healthcare
有效成分：尼古丁(nicotine)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于非处方药Nicotrol TD的逐步撤除疗法，供18岁以上成人用以减轻停药症状，包括停止吸烟后出现的尼古丁渴求
类别：SE1原始新药上市申请
批准日期：3月22日
商品名/剂型：SEREVENT/粉剂，供吸入用
申请人：GSK
有效成分：羟萘酸沙美特罗(salmeterol xinafoate)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：用于COPD(包括肺气肿和慢性支气管炎)相关性支气管痉挛的维持治疗，长期给药，每天两次(早晨和傍晚各一次)
类别：SE7原始新药上市申请
批准日期：3月27日
商品名/剂型：VIRAMUNE/片剂、溶液
申请人：Boehringer Ingelheim Pharms Inc
有效成分：奈韦拉平(nevirapine)
OTC/Rx地位：处方药
疗效权利主张：与其它抗逆转录药联用，用于治疗HIV-1感染, http://www.100md.com