新华-肯孚制药新区顺利通过GMP现场认证
日前，国家药监局认证专家组对山东淄博新华-肯孚制药有限公司新建厂区进行了严格认真的GMP认证检查。新华-肯孚制药新区按GMP要求新建的厂房、仓储设施、检验中心的硬件，对验证管理的实施、文件和记录等软件，得到了专家且成员的一致好评。该公司制药新区顺利通过现场认证。)8}+2f., 百拇医药
新华-肯孚制药由山东新华医药集团和荷兰DSM集团于1995年共同投资组建，是目前国内主要的头孢类抗生素原料药生产商，拥有世界一流的头孢原料药生产工艺，其原有生产线已获GMP证书。新建厂区位于山东省淄博市高新技术开发区内，年产头孢类原料药500吨，于2001年11月30日竣工投产。在项目的设计阶段，该公司就成立了验证小组，针对厂房、设备系统着手进行验证准备，从空调净化、纯化水、自动控制到设备系统的IQ、OQ、PQ等都做了大量细致的工作，为日后进行GMP认证提供了充分的第一手资料。)8}+2f., 百拇医药
在试生产阶段，公司将已验证的生产工艺在新区的生产系统上再次进行了生产验证，摸索出了最佳生产工艺条件。该验证报告已得到有关部门批准，为公司生产的顺利进行打下了坚实基础。
新华-肯孚制药由山东新华医药集团和荷兰DSM集团于1995年共同投资组建，是目前国内主要的头孢类抗生素原料药生产商，拥有世界一流的头孢原料药生产工艺，其原有生产线已获GMP证书。新建厂区位于山东省淄博市高新技术开发区内，年产头孢类原料药500吨，于2001年11月30日竣工投产。在项目的设计阶段，该公司就成立了验证小组，针对厂房、设备系统着手进行验证准备，从空调净化、纯化水、自动控制到设备系统的IQ、OQ、PQ等都做了大量细致的工作，为日后进行GMP认证提供了充分的第一手资料。)8}+2f., 百拇医药
在试生产阶段，公司将已验证的生产工艺在新区的生产系统上再次进行了生产验证，摸索出了最佳生产工艺条件。该验证报告已得到有关部门批准，为公司生产的顺利进行打下了坚实基础。