正天胶囊临床试验安全性检查及不良反应情况观察
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2002年8月5日
正天胶囊的临床试验共开展了两次。第一次于1999年1月至1999年12月进行，纳入最终结果统计的受试者共200例，其中正天胶囊组101例，正天丸组99例。第二次于2000年10月至2001年3月应国家药品监督管理局要求补做临床试验，纳入最终结果统计者120例，其中正天胶囊组60例，正天丸组60例。以下针对国家药品监督管理局颁布的正天胶囊标准有关说明书一项，对正天胶囊的安全性检查及不良反应观察情况进行分项描述。
1、肝功情况(GPT检测)
第一次试验治疗前检测了92例肝功能，均为正常。治疗后复查了92例，未见异常。
第二次试验治疗前检测了57例，均为正常。治疗后复查了57例，其中55例仍为正常，2例治疗后略高于正常，经2月后复查，已恢复正常。
2、心电图检测
第一次试验治疗前检测了92例心电图，81例为正常心电图，11例为异常心电图；治疗后11例异常心电图中4例己正常。81例正常心电图治疗后有79例正常，1例提示为窦性心律不齐，1例提示为窦性心动过缓。(病例一，患者罗碧喜，女，32岁。在进行“正天胶囊”药物验证前，自诉“时有心悸，头痛后加剧”等症，治疗前心电图检查示：正常心电图。治疗4周后头痛未减，验证结果为：无效。心悸等症状与前同，未见加重，治疗后心电图示：窦性心律不齐，无其他异常，亦无发现其他明显不良反应。根据患者主诉，可能患者既往也有类似症状，未能据此判定心电图变化与试验药物有关。病例二，胡木娇，女，63岁。患者平素心率在60次/分左右，无其他心血管系统的症状和体征。在进行“正天胶囊”药物验证前，心电图示；正常心电图，心率为60次/分：治疗四周后，复查心电图示：窦性心动过缓，心率为59次/分。余无其他异常，亦未发现其他不良反应，可能心电图结果仍属受试者生理变化，未能判定治疗后心电图的变化结果与试验药物有关。)
第二次试验治疗前检测了59例心电图，其中52例正常，7例异常。52治疗前正常者治疗后复查仍为正常。7例心电图异常者，其中2例左室肥厚者，治疗后复查1例仍为左室肥厚，1例恢复正常；3例心肌劳累者，治疗后复查2例仍为心肌劳累，1例心电图正常：1例不完全性右束支传导阻滞者，治疗后复查仍与治疗前相同：1例偶发室性早搏者，治疗后恢复正常心电图。
3、临床症状观察
第一次临床试验，101例正天胶囊受试者有1例患者服药两天后出现口干口苦，无须停药，自行消失。其余患者未见不良事件发生。
第二次临床试验，60例正天胶囊受试者中有2例出现轻度腹痛，均在服药第2、3天出现，其中1例以上腹不适为主，食欲稍降低；另1例腹痛伴有轻度腹泻，均未处理，也未停药，1天后均自行缓解消失。其余未有不良事件发生。
4、血压情况
第一次临床试验治疗前后正天胶囊组收缩压检测结果有统计学意义(治疗前126.5+19.2mmHg，治疗后122.6+14.5mmHg)但无临床意义。
第二次临床试验治疗前后血压情况无统计学意义。, http://www.100md.com
1、肝功情况(GPT检测)
第一次试验治疗前检测了92例肝功能，均为正常。治疗后复查了92例，未见异常。
第二次试验治疗前检测了57例，均为正常。治疗后复查了57例，其中55例仍为正常，2例治疗后略高于正常，经2月后复查，已恢复正常。
2、心电图检测
第一次试验治疗前检测了92例心电图，81例为正常心电图，11例为异常心电图；治疗后11例异常心电图中4例己正常。81例正常心电图治疗后有79例正常，1例提示为窦性心律不齐，1例提示为窦性心动过缓。(病例一，患者罗碧喜，女，32岁。在进行“正天胶囊”药物验证前，自诉“时有心悸，头痛后加剧”等症，治疗前心电图检查示：正常心电图。治疗4周后头痛未减，验证结果为：无效。心悸等症状与前同，未见加重，治疗后心电图示：窦性心律不齐，无其他异常，亦无发现其他明显不良反应。根据患者主诉，可能患者既往也有类似症状，未能据此判定心电图变化与试验药物有关。病例二，胡木娇，女，63岁。患者平素心率在60次/分左右，无其他心血管系统的症状和体征。在进行“正天胶囊”药物验证前，心电图示；正常心电图，心率为60次/分：治疗四周后，复查心电图示：窦性心动过缓，心率为59次/分。余无其他异常，亦未发现其他不良反应，可能心电图结果仍属受试者生理变化，未能判定治疗后心电图的变化结果与试验药物有关。)
第二次试验治疗前检测了59例心电图，其中52例正常，7例异常。52治疗前正常者治疗后复查仍为正常。7例心电图异常者，其中2例左室肥厚者，治疗后复查1例仍为左室肥厚，1例恢复正常；3例心肌劳累者，治疗后复查2例仍为心肌劳累，1例心电图正常：1例不完全性右束支传导阻滞者，治疗后复查仍与治疗前相同：1例偶发室性早搏者，治疗后恢复正常心电图。
3、临床症状观察
第一次临床试验，101例正天胶囊受试者有1例患者服药两天后出现口干口苦，无须停药，自行消失。其余患者未见不良事件发生。
第二次临床试验，60例正天胶囊受试者中有2例出现轻度腹痛，均在服药第2、3天出现，其中1例以上腹不适为主，食欲稍降低；另1例腹痛伴有轻度腹泻，均未处理，也未停药，1天后均自行缓解消失。其余未有不良事件发生。
4、血压情况
第一次临床试验治疗前后正天胶囊组收缩压检测结果有统计学意义(治疗前126.5+19.2mmHg，治疗后122.6+14.5mmHg)但无临床意义。
第二次临床试验治疗前后血压情况无统计学意义。, http://www.100md.com