药品管理法将实施 六种行为将从重处罚
据新华社北京14日电
第360号国务院令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新华社今天受权播发这个条例。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》分总则、药品生产企业管理、药品经营企业
管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则，共10章86条。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将从2002年9月15日起施行。
药品分类管理执业药师登台
按照《药品管理法实施条例》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
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据介绍，执业药师制度是国际通行的制度，执业药师在药品流通环节对安全用药起到非常重要的作用。我国从1994年开始实施执业药师资格制度至今已走过8年的历程，目前全国共有43685人取得执业药师资格。预计到2005年底，我国执业药师可以达到15万人。
擅自委托生产以假药论处
《药品管理法实施条例》对委托生产药品作出规定，“接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。”“疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。”
有关人士在接受记者采访时说，在委托生产药品过程中，受托方应持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，而且具有与委托生产的药品品种相适应的生产范围、认证范围、生产条件。委托生产的药品委托方应当承担相应的法律责任。对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处。
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GMP认证权下放到省级
有关人士在接受记者采访时说，依据《药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
多数药价实行市场调节
根据《药品管理法实施条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品的价格一律由市场调节。
实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
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有关人士在接受记者采访时说，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》的有关规定，制定和调整价格；在制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。
“新药”有了新定义
按照对“新药”的这一规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。
这位人士说，国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为：原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定，实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。因此，借鉴国外通常做法，《实施条例》对“新药”的定义确定作了新的规定，解决了“新药”概念过于宽泛、新药不新的问题。
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药店申办程序有明确规定
申请开办药品零售企业时，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。
明确药管派出机构执法权
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《实施条例》对药品监督管理部门设置的派出机构的执法权作出明确规定。按此规定，药品监督管理部门设置的派出机构在《实施条例》授权范围内，进行罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚时，以独立的执法主体身份行使职权；因上述处罚行为引起的行政争议，包括行政复议、行政诉讼，派出机构作为被申请人或被告参加复议或应诉。
药品监督管理部门设置的派出机构均不得以自己名义作出《实施条例》授权范围以外的行政处罚行为，如责令停产、停业整顿等。派出机构如以自己名义为之，其行为将因主体不合法而无效。由此造成的法律后果，将由设置它的药品监督管理部门承担。
六大行为从重处罚
《实施条例》规定，下列行为从重处罚。以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。, http://www.100md.com
第360号国务院令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新华社今天受权播发这个条例。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》分总则、药品生产企业管理、药品经营企业
管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则，共10章86条。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将从2002年9月15日起施行。
药品分类管理执业药师登台
按照《药品管理法实施条例》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
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据介绍，执业药师制度是国际通行的制度，执业药师在药品流通环节对安全用药起到非常重要的作用。我国从1994年开始实施执业药师资格制度至今已走过8年的历程，目前全国共有43685人取得执业药师资格。预计到2005年底，我国执业药师可以达到15万人。
擅自委托生产以假药论处
《药品管理法实施条例》对委托生产药品作出规定，“接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。”“疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。”
有关人士在接受记者采访时说，在委托生产药品过程中，受托方应持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，而且具有与委托生产的药品品种相适应的生产范围、认证范围、生产条件。委托生产的药品委托方应当承担相应的法律责任。对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处。
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GMP认证权下放到省级
有关人士在接受记者采访时说，依据《药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
多数药价实行市场调节
根据《药品管理法实施条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品的价格一律由市场调节。
实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
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有关人士在接受记者采访时说，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》的有关规定，制定和调整价格；在制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。
“新药”有了新定义
按照对“新药”的这一规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。
这位人士说，国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为：原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定，实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。因此，借鉴国外通常做法，《实施条例》对“新药”的定义确定作了新的规定，解决了“新药”概念过于宽泛、新药不新的问题。
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药店申办程序有明确规定
申请开办药品零售企业时，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。
明确药管派出机构执法权
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《实施条例》对药品监督管理部门设置的派出机构的执法权作出明确规定。按此规定，药品监督管理部门设置的派出机构在《实施条例》授权范围内，进行罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚时，以独立的执法主体身份行使职权；因上述处罚行为引起的行政争议，包括行政复议、行政诉讼，派出机构作为被申请人或被告参加复议或应诉。
药品监督管理部门设置的派出机构均不得以自己名义作出《实施条例》授权范围以外的行政处罚行为，如责令停产、停业整顿等。派出机构如以自己名义为之，其行为将因主体不合法而无效。由此造成的法律后果，将由设置它的药品监督管理部门承担。
六大行为从重处罚
《实施条例》规定，下列行为从重处罚。以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。, http://www.100md.com