欧洲制药企业将面临严格管制
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2002年8月19日
欧洲医药行业监管机构——欧洲医药评价署(EMEA)8月14日表示，将出台一项旨在提高新药审批透明度的法规，要求制药厂商在新药上市申请程序中披露更多的产品信息，该法规同样适用于那些没能通过医药评价署上市审批的药品。
据悉，为防止制药商隐瞒信息、或是用模糊信息误导消费者，新药在获得正式的上市许可前将首先经过医药评价署的检测，并且关于该药物的所有已被证实的负作用将被要求同时公布于众。
消息一传出，立即遭到各制药厂商的反对，理由是：此举不利于新药的销售前景。英国制药行业协会认为，“如果某新药在试验阶段未通过上市审批的消息被披露，那将直接影响到该药物的前景。”欧洲制药业联盟表示， “有些信息是否向公众披露应由药企自己决定”。
但不管业内如何反对，欧洲医药评价署的决心已定。据悉，相关的具体措施将于今年10月份出台。在欧洲，药物安全问题已日益引起消费者和投资者的担忧，制药商往往从自身商业利益考虑而刻意隐瞒产品的重要信息。本周，英国PowderJect公司就因没有及时公布其治疗肺结核疫苗的相关信息而遭投资者和分析师围攻。, http://www.100md.com
据悉，为防止制药商隐瞒信息、或是用模糊信息误导消费者，新药在获得正式的上市许可前将首先经过医药评价署的检测，并且关于该药物的所有已被证实的负作用将被要求同时公布于众。
消息一传出，立即遭到各制药厂商的反对，理由是：此举不利于新药的销售前景。英国制药行业协会认为，“如果某新药在试验阶段未通过上市审批的消息被披露，那将直接影响到该药物的前景。”欧洲制药业联盟表示， “有些信息是否向公众披露应由药企自己决定”。
但不管业内如何反对，欧洲医药评价署的决心已定。据悉，相关的具体措施将于今年10月份出台。在欧洲，药物安全问题已日益引起消费者和投资者的担忧，制药商往往从自身商业利益考虑而刻意隐瞒产品的重要信息。本周，英国PowderJect公司就因没有及时公布其治疗肺结核疫苗的相关信息而遭投资者和分析师围攻。, http://www.100md.com