让老百姓用药更放心———解读《药品管理法实施条例》
本报记者 韩林涛 杨明方
编者按：新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日正式施行以来已有8个多月。这部法律的颁布、实施引起了社会各方面的极大关注。《药品管理法》是一部与人民群众生活密切相关的重要法律，它能否全面、正确地得到贯彻实施，直接关系到人民群众的健康安全和生活质量。为了切实贯彻实施《药品管理法》，国家药品监督管理局从2001年3月正式启动《中华人民共和国药品管理法实施条例》的起草工作。经过广泛调研和反复修改，国务院总理朱镕基于2002年8月4日签署第360号中华人民共和国国务院令，正式公布《药品管理法实施条例》，并决定该条例自2002年9月15日起施行。专家认为，该条例的颁布实施，将对贯彻《药品管理法》，加强药品监督系统自身建设，保证药品质量，保证人民群众用上放心药品起到促进作用。
医保目录药品价格实行政府定价
药价没有全部放开
, 百拇医药
《条例》对药品价格的管理进行了详细规定，在第四十八条明确指出：“国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。”
对医保目录的药品和特殊药品实行政府定价或者政府指导价，是政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。
《条例》还规定，依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门将在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
武汉市药品监督管理局副局长王冬冬对记者讲，药品价格实行市场调节，对于老百姓来说，不但意味着药品价格有降，还意味着药品价格会升，因为市场变化难以预测，所以政府对列入国家基本医疗保险目录的药品以及国家基本医疗保险目录以外的具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价或政府指导价，是为了有效保证最普通的老百姓用药心里有谱，不用担心医疗保险目录的药品或者一些特殊药品过多的受价格干扰，能保证广大老百姓的放心用药。
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政府价格主管部门实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
老百姓用“新药”将越来越快
新药定义发生变化
近日颁布的《药品管理法实施条例》对“新药”做出权威界定：“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药。”这与原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定有很大的不同。
中国药品生物制品检定所副所长金少鸿认为，原《药品管理法》中关于新药的定义实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。按照对“新药”的新规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品，将不再按照“新药”而是按照仿制药品的要求申报审批，这将为国家和企业节省大量的新药临床试验和随机双盲试验费用，我国医药卫生领域长期存在的“新药不新”的问题也将得到解决。
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据介绍，全国人大常委会在审议《药品管理法(修正案)》过程中，对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，去年底正式实施的新《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药定义的规定，全国人大法律委员会建议国务院在制定《实施条例》时对新药的定义作进一步研究并予以明确。国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究，决定借鉴国外通常做法，在此次颁布的《药品管理法实施条例》中对“新药”的定义作了新的规定，从而改变了“新药”概念过于宽泛的局面。
国家药品监督管理局注册司司长曹文庄表示，“新药”新说法使我国新药的开发与生产进一步与世界接轨，将让我国老百姓更快、更便宜地享用到世界医药技术的最新研究成果。
为了更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，《药品管理法实施条例》还规定对新药实行监测期管理，药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
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能否发布药品器械广告须由药监部门说了算
不让药品广告满天飞
此次《条例》的出台，着重强调了政府药监部门对药品和医疗器械产品发布广告的监管权力，基本上使有关药品医疗器械的广告处于药监部门的监控下。
《条例》第五十三条规定，发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
对于在异地发布广告药品，《条例》规定，在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
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经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。
此前，有关药品的广告基本上是由工商部门和药监部门一同监管，这次《条例》强调了药监部门在监管广告中的职责，可以保证做到“专业人士”监管“专业广告”，避免出现外行管内行的误差。
制药企业不通过GMP认证将一律停产
从生产环节把住药品质量关
人们经常会在药品包装盒或医药企业的广告宣传中看到诸如“本产品通过GMP认证”等字样。对于一般制药企业来说，“GMP认证”无疑是一块“金字招牌”。
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然而，根据《药品管理法实施条例》的规定，到2004年6月30日，药品生产企业都必须通过GMP认证，未通过GMP认证的制药企业将停止其生产资格。
那么，GMP认证到底是什么意思？它为什么会如此重要？
国家药品监督管理局安全监管司司长白惠良介绍说，所谓GMP认证，是指药品监督管理部门按照《药品生产质量管理规范》，对药品生产企业的组织实施的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给GMP认证证书。因为药品是一个直接关系到人民群众生命健康安全的特殊商品，所以，其质量管理的标准化和生产过程的规范化就显得尤为重要。
白惠良司长表示，通过强制实施GMP认证工作，可以促进药品生产企业提高生产管理水平，淘汰一些生产技术装备及管理落后的企业，并可有效地控制低水平重复。据介绍，到目前为止，我国所有的大输液、粉针剂和血液制品企业已全部通过GMP认证，未通过的已全部停产，老百姓对这些药品尽可放心使用。到今年年底，所有小针剂(5毫升以下)生产企业也要通过GMP认证。
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据了解，我国现有药品生产企业6731家，自1998年以来，共有1300多家企业获得1700张GMP证书，尚有70%以上的企业未通过GMP认证。按照《药品管理法实施条例》的规定，在今后一年多的时间内这么多的企业要通过GMP认证，任务相当繁重。
为了加快GMP认证工作进度，《药品管理法实施条例》做出规定，现有的GMP认证体制将由国家药品监督管理局一级认证改为国家局和省局两级认证，今后省级药品监督管理部门也可以进行GMP认证工作。
白惠良司长表示，GMP在两级认证体制下，GMP认证的标准不会降低。国家药监局将统一制订认证标准和程序，统一对GMP检查员进行资格认定和管理，直接负责注射剂、放射性药品及国家局规定的生物制品等药品的生产企业认证，并对省局的认证工作进行指导和监督。说到底，GMP认证工作的目的只有一个：让药品质量有保证，让人们用药更放心。, http://www.100md.com
编者按：新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日正式施行以来已有8个多月。这部法律的颁布、实施引起了社会各方面的极大关注。《药品管理法》是一部与人民群众生活密切相关的重要法律，它能否全面、正确地得到贯彻实施，直接关系到人民群众的健康安全和生活质量。为了切实贯彻实施《药品管理法》，国家药品监督管理局从2001年3月正式启动《中华人民共和国药品管理法实施条例》的起草工作。经过广泛调研和反复修改，国务院总理朱镕基于2002年8月4日签署第360号中华人民共和国国务院令，正式公布《药品管理法实施条例》，并决定该条例自2002年9月15日起施行。专家认为，该条例的颁布实施，将对贯彻《药品管理法》，加强药品监督系统自身建设，保证药品质量，保证人民群众用上放心药品起到促进作用。
医保目录药品价格实行政府定价
药价没有全部放开
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《条例》对药品价格的管理进行了详细规定，在第四十八条明确指出：“国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。”
对医保目录的药品和特殊药品实行政府定价或者政府指导价，是政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。
《条例》还规定，依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门将在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
武汉市药品监督管理局副局长王冬冬对记者讲，药品价格实行市场调节，对于老百姓来说，不但意味着药品价格有降，还意味着药品价格会升，因为市场变化难以预测，所以政府对列入国家基本医疗保险目录的药品以及国家基本医疗保险目录以外的具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价或政府指导价，是为了有效保证最普通的老百姓用药心里有谱，不用担心医疗保险目录的药品或者一些特殊药品过多的受价格干扰，能保证广大老百姓的放心用药。
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政府价格主管部门实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
老百姓用“新药”将越来越快
新药定义发生变化
近日颁布的《药品管理法实施条例》对“新药”做出权威界定：“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药。”这与原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定有很大的不同。
中国药品生物制品检定所副所长金少鸿认为，原《药品管理法》中关于新药的定义实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。按照对“新药”的新规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品，将不再按照“新药”而是按照仿制药品的要求申报审批，这将为国家和企业节省大量的新药临床试验和随机双盲试验费用，我国医药卫生领域长期存在的“新药不新”的问题也将得到解决。
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据介绍，全国人大常委会在审议《药品管理法(修正案)》过程中，对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，去年底正式实施的新《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药定义的规定，全国人大法律委员会建议国务院在制定《实施条例》时对新药的定义作进一步研究并予以明确。国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究，决定借鉴国外通常做法，在此次颁布的《药品管理法实施条例》中对“新药”的定义作了新的规定，从而改变了“新药”概念过于宽泛的局面。
国家药品监督管理局注册司司长曹文庄表示，“新药”新说法使我国新药的开发与生产进一步与世界接轨，将让我国老百姓更快、更便宜地享用到世界医药技术的最新研究成果。
为了更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，《药品管理法实施条例》还规定对新药实行监测期管理，药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
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能否发布药品器械广告须由药监部门说了算
不让药品广告满天飞
此次《条例》的出台，着重强调了政府药监部门对药品和医疗器械产品发布广告的监管权力，基本上使有关药品医疗器械的广告处于药监部门的监控下。
《条例》第五十三条规定，发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
对于在异地发布广告药品，《条例》规定，在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
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经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。
此前，有关药品的广告基本上是由工商部门和药监部门一同监管，这次《条例》强调了药监部门在监管广告中的职责，可以保证做到“专业人士”监管“专业广告”，避免出现外行管内行的误差。
制药企业不通过GMP认证将一律停产
从生产环节把住药品质量关
人们经常会在药品包装盒或医药企业的广告宣传中看到诸如“本产品通过GMP认证”等字样。对于一般制药企业来说，“GMP认证”无疑是一块“金字招牌”。
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然而，根据《药品管理法实施条例》的规定，到2004年6月30日，药品生产企业都必须通过GMP认证，未通过GMP认证的制药企业将停止其生产资格。
那么，GMP认证到底是什么意思？它为什么会如此重要？
国家药品监督管理局安全监管司司长白惠良介绍说，所谓GMP认证，是指药品监督管理部门按照《药品生产质量管理规范》，对药品生产企业的组织实施的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给GMP认证证书。因为药品是一个直接关系到人民群众生命健康安全的特殊商品，所以，其质量管理的标准化和生产过程的规范化就显得尤为重要。
白惠良司长表示，通过强制实施GMP认证工作，可以促进药品生产企业提高生产管理水平，淘汰一些生产技术装备及管理落后的企业，并可有效地控制低水平重复。据介绍，到目前为止，我国所有的大输液、粉针剂和血液制品企业已全部通过GMP认证，未通过的已全部停产，老百姓对这些药品尽可放心使用。到今年年底，所有小针剂(5毫升以下)生产企业也要通过GMP认证。
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据了解，我国现有药品生产企业6731家，自1998年以来，共有1300多家企业获得1700张GMP证书，尚有70%以上的企业未通过GMP认证。按照《药品管理法实施条例》的规定，在今后一年多的时间内这么多的企业要通过GMP认证，任务相当繁重。
为了加快GMP认证工作进度，《药品管理法实施条例》做出规定，现有的GMP认证体制将由国家药品监督管理局一级认证改为国家局和省局两级认证，今后省级药品监督管理部门也可以进行GMP认证工作。
白惠良司长表示，GMP在两级认证体制下，GMP认证的标准不会降低。国家药监局将统一制订认证标准和程序，统一对GMP检查员进行资格认定和管理，直接负责注射剂、放射性药品及国家局规定的生物制品等药品的生产企业认证，并对省局的认证工作进行指导和监督。说到底，GMP认证工作的目的只有一个：让药品质量有保证，让人们用药更放心。, http://www.100md.com