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走进天士力———上篇：现代中药之路(附图片2张)
孟杰
从一间军队医院的药剂室到目前国内最大的滴丸剂型生产企业，天津天士力制药股份有限公司已经发展成为资产总额14亿元的大型现代化制药企业。它以富有竞争力的创新机制聚集了海内外优秀的科研人员和管理人才，在全国制药业内创造了数项第一。随着其股票在上海证券交易所正式发行，天士力已经驶入了资本快车道，为二次创业、再度腾飞奠定了坚实的基础。作为只有8年历史的年轻企业，天士力制药股份有限公司董事长闫希军带领他的创业团队艰苦创业，为中国传统中药的现代化和国际化开创了一条成功之路。
对于一群拓荒者来说，创业的道路是艰难的，同时也是值得回味的。天士力在八年的时间里，从一个单品种的制药小企业发展成为一个大型高科技企业集团，成功的背后书写着董事长闫希军和天士力人奋斗的艰辛与辉煌。
从一项科研成果到产业化集团
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天士力进入中医药行业的时间是在20世纪90年代中期，那个时候国内医药市场正是群雄逐鹿的时期，有着近2000家中药厂和近5000家化学药厂，当时从事药物研究工作的闫希军怀着对祖国传统中医药的信心和征服心脑血管疾病的决心，经过反复比较和研究，筛选出一个民用药方，再利用先进的工艺、现代的科技手段来实现中药量化标准，研制出复方丹参滴丸。为了让好的产品早日走向市场，为广大患者造福，闫希军又踏上了现代中药产业化的道路，经过艰苦努力，解决了资金与技术问题，终于，天士力在1994年宣告成立。当时这虽是一家不知名的小企业，但技术优势却很强，其拳头产品复方丹参滴丸1995年就被列入了全国中医院急诊科室必备中成药，1996年被批准为国家中药保护品种并列入国家火炬计划项目。
随着企业规模的不断扩大，1997年，复方丹参滴丸通过了美国FDAIND申请，成为中国第一个通过该项目申请的复方中药制剂，实现了“零的突破”。第二年复方丹参滴丸列入“九五”国家科技成果重点推广项目，接着又被列入国家高科技产业化示范工程项目、国家973基础研究计划，同时天士力的另一主要产品养血清脑颗粒也获得了国家发明专利。
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2000年，天士力制药股份有限公司变更设立并着手开拓国际市场，复方丹参滴丸首先成功进入了俄罗斯市场，同时，通过与外资合作，在加拿大、丹麦、澳大利亚等近十个医药发达国家申请了药品注册；2001年，天士力通过了国家药品监督管理局GMP认证。
就这样，靠着高科技的现代中药产品，靠着天士力人的创业精神和创新精神，天士力一步一个脚印地走上了产业化和国际化的道路。
从传统中药到现代中药
一提起中药，人们首先的印象就是“粗、大、黑”，纵观中国中医药生产的现状，中药材质量不稳定，工艺技术水平落后，中药质量标准体系不完善，控制方法落后等，严重制约了中医药行业的发展。中药现代化就是要将中药发展成为“高、精、尖”的产品，天士力在继承传统中医药精髓的基础上，用现代化的制药理念、科研道路、制药技术提升改造传统中药；用现代化的生产流程和管理方法来生产中药。在不断摸索的过程中，天士力人深深地认识到———完善和建立符合中医药特点的质量控制、安全性评价、临床应用和生产操作等标准规范，是中药现代化的基本途径。
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中药产业的源头是中药材种植，天士力按照国际认可的药材种植生产管理规范(GAP)标准，建设中药现代化种植基地。在陕西商洛建起了丹参药源基地，在云南文山建立了三七种植基地，逐步制定了SOP操作规程，包括品种(基因)鉴定、种子种植、田间管理、采收、储存、加工、运输等。高技术种植的丹参，确保了丹参素的含量达3.7%以上，是普通丹参的2倍，被列为“九五”国家重大科技成果推广项目。1999年，国家药品监督管理局在天士力召开了全国中药材GAP起草小组扩大会，推广了天士力的经验和做法，加强了中药材种植的规范化管理。药源基地的建立，使天士力健全了中药制剂从原材料、半成品、成品的全过程质量标准，实现了全程质量控制，开始了集种植、科研、生产、贸易于一体的集团化运作。
经过多年研究和实践，天士力在2001年深秋由国家药品监督管理局(SDA)和世界卫生组织WHO举办的杭州中药与植物药国际高级论坛上首先提出中药提取GEP概念，并拟定出严格的中药提取GEP规范，将中药提取标准化。天士力现代中药研究所开展系列科研，利用高效液相色谱仪、气相色谱仪，建立了独特的指纹图谱和含量测定方法等，国际同步的中药研发平台，为中药规范提取提供了可靠的保障。GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取等多个操作单元。它解决了中药材本身所含有的毒性成分和重金属超标及农药残留量的纯化处理问题。这将成为世界制药史上第一个由中国企业提出建立的规范标准。
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为了不断提高产业化规模和水平，天士力总投资1.89亿元，严格按照国际药品生产管理规范标准，兴建天士力高科技产业园，并从滴丸设备研究入手，开发研制了高效全自动智能化滴丸机，与高校联合开发了世界上第一台自动化滴丸灌装机，完成了工艺流程设计、自动化控制和具有国际先进水平的成套制造设备，通过了国家GMP和ISO9001：2000质量管理体系认证，成为国内最大的滴丸剂型生产基地。
中药现代化是一个过程，是利用现代化的技术和手段把传统中药变成现代中药。通过这样一个过程来改造传统中药产业，提升传统中药产业，这是一个脱胎换骨的变革。天士力用实践证明了中药现代化的可行性，而这种成功的实践也预示了中药现代化美好的未来。
从国内市场到国际市场
20世纪90年代，一股回归自然的世界性风潮席卷全球。国际市场对天然药物的需求日益增加。各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际天然药物市场，目前世界植物制品销售额接近300亿美元，其中天然药物的销售额已达160亿美元，并以每年10%的速度递增。天然药物热潮涌起，使得中药已经成为朝阳产业中的热点领域，也为中医药走向世界提供了难得的契机。
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中药企业进入国际市场的道路并没有因此而变得简单，中药走向国际一方面必须要按照国际市场的要求，严格遵循药品质量的标准，使用高科技手段逐步改造现有中药产品的生产工艺和品种，从采植、收集、加工到生产、质控都符合国际标准；另一方面还要把握不同国家传统医药市场的准入条件，避免盲目性。
中药国际化的通行证最终一定是中药的标准化和市场化，只有积极主动地创造现代中药标准，严格地执行国际标准，国际医药市场的大门才会真正向中药敞开。天士力建立了一系列现代中药标准，打造出一条规范化的现代中药产业链，在努力实践、探索中药国际化的道路上取得了累累硕果。1997年12月，天士力复方丹参滴丸成为我国第一个以药品身份通过美国FDAIND(临床前申请)审批的中药复方制剂，实现了中药进入世界医药主流市场的历史性突破。2000年3月，复方丹参滴丸在俄罗斯注册成功，获批准进入俄罗斯处方药品目录，成为我国首批以药品身份登陆俄罗斯市场的中药。同时，公司取得了韩国、阿联酋、越南、古巴的销售许可，在加拿大、丹麦、澳大利亚等近十个医药发达国家申请了药品注册，这些都大大促进了中药的国际化。
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入世后随着中国经济进入全球化进程的骤然加速，某些国际天然药物必然将对中药行业形成一定冲击；同时随着中药现代化步伐的加快，我国中成药和中药提取物的出口也将稳步增长。我们相信，一批拥有自主知识产权、主业突出、核心竞争力强、适应国际化经营的企业必将在新一轮竞争中脱颖而出。
从中药产业走向资本市场
在实践中药产业化和现代化、实施国际化战略的同时，天士力正扬帆挺进资本市场，他们所面临的将是更大的机遇与挑战。
天士力人相信他们会以自己的实力来赢得这个市场，回报这个市场。此次发行A股预计将筹集资金超过7亿多资金，以此为契机，天士力将投入资金用于药源基地建设，运用基因重组、指纹图谱、无性快速繁殖等现代生物技术选育、繁育优质种苗；拟采用标准化的田间管理模式，引进先进的初加工、采集和仓储设施，按照GAP标准和公司制定的SOP操作程序，利用生物农药防治病虫害，培育规格统一、成活率高、质量可控、药效可靠、无污染、高品质的中药材，进行中药材的产业化、规模化生产。天士力还将通过对公司目前控股的陕西天士力植物药业有限公司和云南天士力金不换三七种植有限公司增资扩股的方式实施这一计划。项目的实施将满足天士力日益增长的生产能力对丹参、三七等中药材的需求，促进公司中药材种植业务的产业化，使公司在丹参、三七等中药材种植的技术研究和管理方面达到国内领先水平。
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天士力还将组建数字化中药中心，“数字化中药”的概念是指在现代计算机技术、网络技术和现代测试技术及现代计算技术的支撑下，根据中医药传统理论，用数字化的方式描述和表达中药的生药材数据库、经典复方数据库、数据库的更新和变换补充、数据融合中心等。该套系统可根据中药的结构、含量特征对其多项特征进行数字化测试，通过数字中药仪测试所建立的生药材数据库、经典复方数据库，进而用定量科学的数字化方法解释中药的传统理论。该项目的实施将增强天士力科研开发的能力。全新的数字化中药概念将为天士力开拓发展空间，为传统医药走向数字化、定量化提供理论支持和技术保障，加速中药现代化、国际化进程。
即将建设的项目还包括现代中药研究所和生物制品研究所、国内国际市场网络的建设、提取和制剂生产技术改造以及新组建的天士力生物制品有限公司等。天士力将利用上市这个空前的发展机遇扩大经营业务范围，改善公司产品结构，提高公司的综合竞争实力和抗风险能力，为投资者提供满意的回报。
(孟杰)(未完待续), http://www.100md.com