[药品管理法]实施细则下月禁止医院制剂上市
9月15日以后，医疗机构配制的制剂不得在市场销售或变相销售，不得发布广告，不得在未经批准的情况下跨机构使用。这是记者从市药监局举办的《中华人民共和国药品管理法实施条例》培训班上获悉的。
据市药监局法规处负责人介绍，《实施条例》将于9月15日正式实施，其中规定，医疗机构设立制剂室、新增配制剂型或改变配制场所，须经所在地省级药监部门批准。配制制剂须按规定报送资料和样品，经药监部门批准。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录，记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、购进价格等。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或助理执业医师处方调配。个人开设的门诊部、诊所等医疗机构，只能配备常用和急救药品。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围一致。
《实施条例》中对新药进行了重新界定。按过去的规定，新药是指我国未生产过的药品，此次《实施条例》将其重新界定为未曾在我国境内上市销售的药品。也就是说，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品一律按仿制药品审批，不再算新药。按《实施条例》规定，今后有关部门将对企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不批准其他企业生产或进口所监测品种。同时任何人不得对未披露的新药试验数据进行不正当的商业利用，批准上市的药品还需定期再注册。
据悉，目前本市正根据京城特点，加紧制定《药品管理法北京实施细则》，京郊农村的药品监管将成为重点。, 百拇医药
据市药监局法规处负责人介绍，《实施条例》将于9月15日正式实施，其中规定，医疗机构设立制剂室、新增配制剂型或改变配制场所，须经所在地省级药监部门批准。配制制剂须按规定报送资料和样品，经药监部门批准。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录，记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、购进价格等。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或助理执业医师处方调配。个人开设的门诊部、诊所等医疗机构，只能配备常用和急救药品。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围一致。
《实施条例》中对新药进行了重新界定。按过去的规定，新药是指我国未生产过的药品，此次《实施条例》将其重新界定为未曾在我国境内上市销售的药品。也就是说，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品一律按仿制药品审批，不再算新药。按《实施条例》规定，今后有关部门将对企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不批准其他企业生产或进口所监测品种。同时任何人不得对未披露的新药试验数据进行不正当的商业利用，批准上市的药品还需定期再注册。
据悉，目前本市正根据京城特点，加紧制定《药品管理法北京实施细则》，京郊农村的药品监管将成为重点。, 百拇医药