目前我国大输液生产存在四大问题
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2002年8月25日
据国家经贸委行业规划司提供的信息，虽然我国大输液生产近年来呈现出良好的发展态势，但目前我国大输液生产也存在着需要注意和改进的四大问题。
一、品种研发能力差，缺乏有自主知识产权的产品。
我国输液剂品种与临床的需求与西方发达国家比，还存在较大的差距。国外输液品种已超过200种，氨基酸、电解质、糖类输液的品种正在向系列化方向发展。治疗型输液剂品种发展很快，已超过170种。尽管近年来，我国开发出了一批输液新品种，品种结构也有所优化，但生产仍集中在盐类、葡萄糖、氨基酸、甲硝唑、替硝唑等少数几个产品上，开发的新品种也主要集中在喹诺酮类等少数几个品种上。糖类输液中木糖醇、麦芽糖、转化糖、混合糖等品种仍是空白；复方电解质输液未形成系列；一些品种不能满足医院需求，如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑，一些治疗型氨基酸输液等品种还需要进口。
二、包装材料有待进一步改进。
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目前，90%以上的输液还是采用玻璃瓶包装。玻璃瓶不仅存在易破损、不便运输、仓储体积大等缺点，而且在使用过程中由于需要不断向药液中引入空气，空气中的灰尘、微生物很容易污染药液，所以国外输液大部分采用优质塑料瓶与塑料袋包装。尽管近年来，我国有21家企业引进或计划引进25条软袋生产线，有17家企业引进或计划引进20条塑料瓶生产线，但由于生产技术问题或是产品成本高、难以进入《基本医疗保险药品目录》而多数不能正常生产。由于输液用丁基胶塞的质量及价格等原因，目前国内生产的绝大多数输液剂采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等缺点，会影响产品的质量及保存期。目前，我国一些附加价值较高的品种所需瓶塞还需进口。
三、质量有待进一步提高。
尽管我国已于2000年年底对大容量注射剂进行了GMP认证，但是部分输液产品的质量仍达不到国家标难。据国家药品监督局2001年第三季度的药品质量抽验公告，对甲硝唑葡萄糖注射液41个厂家118批产品的质量抽验，有13批不合格；对甲硝唑注射液92个厂家241批产品的质量抽验，有40批不合格。不合格品既有来自工厂的，也有来自医院制剂室的。第四季度的药品抽验中，质量不合格的输液产品绝大多数来自医院制剂室配制的产品。
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四、新一轮重复建设在全国蔓延。
自2001年以来，一股改建、扩建、新建输液生产线的“热潮”在全国悄然升起。现有的输液生产企业，几乎都在进行扩建或计划扩建；一些未进行过输液生产的企业包括行业外的企业通过开发或购买新品种或引进新包装开始涉足输液行业。
据中国制药装备行业协会对国内21家输液生产线制造商的统计，2001年，全国共销售输液生产线301条。另据有关资料，进口的输液生产线也达到6条。按平均每条生产线生产1000万瓶计算，全国新增输液生产能力超过30亿瓶。这些生产线如建成投产，新增能力将超过2001年我国输液总产量，但是医院的消费总量并没有大幅增加。这一现象令人担忧。据了解，产生重复建设的原因主要有以下两点：
一、药监局要求大容量注射剂必须在2000年年底通过GMP认证的要求，迫使一些小企业(约130家)因不达标而暂时停产，生产企业数减少了约1/3，腾出了部分生产能力；多数医院制剂室因达不到GMP要求，没有换发生产许可证而停产，腾出了4～5亿瓶左右的生产能力。部分生产能力暂时淡出市场，使原有的输液生产企业订单增加、给输液生产企业一个市场供不应求信号，输液企业纷纷加入到扩大生产能力的行列中，品种主要集中在氯化钠和葡萄糖上。据化学制药工业协会统计，2001年全国输液产量增加了5.8亿瓶，同比增长25.4%。其中，氯化钠增加41.5%，葡萄糖增加21.9%，脂肪乳增加15.7%。
二、从深层次上看，我国制药企业新产品研究开发能力弱，缺乏有自主知识产权的产品和自己的特色产品，其发展往往是以市场上现有品种的行销态势为导向。当市场上某个产品畅销时，大家都不顾一切，不考虑自己的优劣势，蜂拥而上，造成重复建设。, http://www.100md.com
一、品种研发能力差，缺乏有自主知识产权的产品。
我国输液剂品种与临床的需求与西方发达国家比，还存在较大的差距。国外输液品种已超过200种，氨基酸、电解质、糖类输液的品种正在向系列化方向发展。治疗型输液剂品种发展很快，已超过170种。尽管近年来，我国开发出了一批输液新品种，品种结构也有所优化，但生产仍集中在盐类、葡萄糖、氨基酸、甲硝唑、替硝唑等少数几个产品上，开发的新品种也主要集中在喹诺酮类等少数几个品种上。糖类输液中木糖醇、麦芽糖、转化糖、混合糖等品种仍是空白；复方电解质输液未形成系列；一些品种不能满足医院需求，如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑，一些治疗型氨基酸输液等品种还需要进口。
二、包装材料有待进一步改进。
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目前，90%以上的输液还是采用玻璃瓶包装。玻璃瓶不仅存在易破损、不便运输、仓储体积大等缺点，而且在使用过程中由于需要不断向药液中引入空气，空气中的灰尘、微生物很容易污染药液，所以国外输液大部分采用优质塑料瓶与塑料袋包装。尽管近年来，我国有21家企业引进或计划引进25条软袋生产线，有17家企业引进或计划引进20条塑料瓶生产线，但由于生产技术问题或是产品成本高、难以进入《基本医疗保险药品目录》而多数不能正常生产。由于输液用丁基胶塞的质量及价格等原因，目前国内生产的绝大多数输液剂采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等缺点，会影响产品的质量及保存期。目前，我国一些附加价值较高的品种所需瓶塞还需进口。
三、质量有待进一步提高。
尽管我国已于2000年年底对大容量注射剂进行了GMP认证，但是部分输液产品的质量仍达不到国家标难。据国家药品监督局2001年第三季度的药品质量抽验公告，对甲硝唑葡萄糖注射液41个厂家118批产品的质量抽验，有13批不合格；对甲硝唑注射液92个厂家241批产品的质量抽验，有40批不合格。不合格品既有来自工厂的，也有来自医院制剂室的。第四季度的药品抽验中，质量不合格的输液产品绝大多数来自医院制剂室配制的产品。
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四、新一轮重复建设在全国蔓延。
自2001年以来，一股改建、扩建、新建输液生产线的“热潮”在全国悄然升起。现有的输液生产企业，几乎都在进行扩建或计划扩建；一些未进行过输液生产的企业包括行业外的企业通过开发或购买新品种或引进新包装开始涉足输液行业。
据中国制药装备行业协会对国内21家输液生产线制造商的统计，2001年，全国共销售输液生产线301条。另据有关资料，进口的输液生产线也达到6条。按平均每条生产线生产1000万瓶计算，全国新增输液生产能力超过30亿瓶。这些生产线如建成投产，新增能力将超过2001年我国输液总产量，但是医院的消费总量并没有大幅增加。这一现象令人担忧。据了解，产生重复建设的原因主要有以下两点：
一、药监局要求大容量注射剂必须在2000年年底通过GMP认证的要求，迫使一些小企业(约130家)因不达标而暂时停产，生产企业数减少了约1/3，腾出了部分生产能力；多数医院制剂室因达不到GMP要求，没有换发生产许可证而停产，腾出了4～5亿瓶左右的生产能力。部分生产能力暂时淡出市场，使原有的输液生产企业订单增加、给输液生产企业一个市场供不应求信号，输液企业纷纷加入到扩大生产能力的行列中，品种主要集中在氯化钠和葡萄糖上。据化学制药工业协会统计，2001年全国输液产量增加了5.8亿瓶，同比增长25.4%。其中，氯化钠增加41.5%，葡萄糖增加21.9%，脂肪乳增加15.7%。
二、从深层次上看，我国制药企业新产品研究开发能力弱，缺乏有自主知识产权的产品和自己的特色产品，其发展往往是以市场上现有品种的行销态势为导向。当市场上某个产品畅销时，大家都不顾一切，不考虑自己的优劣势，蜂拥而上，造成重复建设。, http://www.100md.com