美国新药研发我们应借鉴什么?
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2002年8月26日
在日前召开的第六届北京生物医药产业发展论坛上，中国驻美大使馆科技处参赞徐捷就美国医药产业研发领域中，美国政府的一些行之有效的做法进行了剖析与阐述，并对我国新药研发提出了一些建议。
公共基础投资 NIH一马当先
在美国，NIH是这样一个奇怪的机构，它既是美国联邦政府的医学研究中心，又是医学研究经费的管理中心，美国医学研究领域中基础研究经费基本都是由它资助的。2002年它的预算达到了236亿美元，其中82%用于资助全美及全球的大学、医学院、医院的研究所的科学家从事研究活动，而只有10%用于资助该院本身的27个研究所和中心的研究活动。2003年的申请预算额将达到273亿美元，重点领域是生物反恐、癌症、糖尿病，少数民族的医疗保健、帕金森症等。
在新药研发领域，NIH担任了一个“铺路石”的角色，它主要通过资助或自身开展生物医药的基础研究来促进新药的开发，而利用它的开发成果研发出药品这一步，则是由医药公司承担，打一个形象的比喻，NIH是一个施肥过程，而开花结果的则是美国的医药公司。
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可以说，NIH和企业在生物医药领域创新中相互补充，相互都发挥着不可替代的作用，NIH领导着基础研究和应用研究，而企业界则是新药发现和开发的主力军。
产品上市把关 FDA独当重任
提起美国FDA，大家都知道它是一个药品监督管理部门，另外，FDA还成立了相关的咨询委员会，紧紧跟踪着医学科技发展，不断完善其评审和监督能力，以适应新形势的需要。
FDA的职责主要有二方面：一方面对于广大美国国民来说，FDA通过采取灵活的措施，保证国民合理和及时地享受到医疗保健所需的药品，同时，另一方面，FDA通过政策杠杆保护制药公司的合法权益不受侵犯，保护了美国医药产业的健康持续发展，把住了医药产业的出口。
FDA的服务特点可以从以下二个事例看出来：
一个是为适应基因治疗领域近年来迅速发展的情况，FDA正在制定一个新的基因治疗病人跟踪系统，以评价和加强基因治疗病人的安全，这个系统包括数据库、程序、政策和指南等。同时FDA和NIH正在联合开发一个转基因临床研究信息系统，促进对于人类基因治疗的评价和分析。
, 百拇医药
另一个就是FDA正在建立的新药审查前咨询计划，这个计划可使新药申请人与FDA在新药正式申报之前建立起非正式的联系渠道，为新药申请人就开发计划申请所必备的数据，非临床药理毒理研究等提供咨询和建议。
对我国新药研发的启示
徐捷参赞在总结了美国成功的新药研发机制经验之后，提出我国应借鉴的几点启示：
1、政府应加大对生命科学基础研究的投入，开发出拥有独立知识产权的新药，这个结果可能不是短期内大量投入开发费用就可以实现的，需要一个知识和经验积累的过程。
2、联系我国新药研发的实际能力，应鼓励发展仿制药，这是保障全民享受基本医疗健康保障的基础。
3、鼓励对现有药物进行二次开发，如开发新的剂型，新的用药渠道等，对这些方面也应视之为一种技术创新。
4、借鉴NIH模式，可由政府出资，由具有较高水准的科研院所为新药的开发提供免费技术服务，由药品审批部门提供免费咨询服务，重点创造一个创新的环境。
5、针对目前中药现代化争论中一些焦点问题，徐捷参赞提出中药现代化并不只意味着寻找和提取有效成份，然后合成新的药品那么简单，而应该建立科学的中医药体系。利用它的各个方面，综合发挥其潜力和特长，解决全民保健问题。, 百拇医药
公共基础投资 NIH一马当先
在美国，NIH是这样一个奇怪的机构，它既是美国联邦政府的医学研究中心，又是医学研究经费的管理中心，美国医学研究领域中基础研究经费基本都是由它资助的。2002年它的预算达到了236亿美元，其中82%用于资助全美及全球的大学、医学院、医院的研究所的科学家从事研究活动，而只有10%用于资助该院本身的27个研究所和中心的研究活动。2003年的申请预算额将达到273亿美元，重点领域是生物反恐、癌症、糖尿病，少数民族的医疗保健、帕金森症等。
在新药研发领域，NIH担任了一个“铺路石”的角色，它主要通过资助或自身开展生物医药的基础研究来促进新药的开发，而利用它的开发成果研发出药品这一步，则是由医药公司承担，打一个形象的比喻，NIH是一个施肥过程，而开花结果的则是美国的医药公司。
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可以说，NIH和企业在生物医药领域创新中相互补充，相互都发挥着不可替代的作用，NIH领导着基础研究和应用研究，而企业界则是新药发现和开发的主力军。
产品上市把关 FDA独当重任
提起美国FDA，大家都知道它是一个药品监督管理部门，另外，FDA还成立了相关的咨询委员会，紧紧跟踪着医学科技发展，不断完善其评审和监督能力，以适应新形势的需要。
FDA的职责主要有二方面：一方面对于广大美国国民来说，FDA通过采取灵活的措施，保证国民合理和及时地享受到医疗保健所需的药品，同时，另一方面，FDA通过政策杠杆保护制药公司的合法权益不受侵犯，保护了美国医药产业的健康持续发展，把住了医药产业的出口。
FDA的服务特点可以从以下二个事例看出来：
一个是为适应基因治疗领域近年来迅速发展的情况，FDA正在制定一个新的基因治疗病人跟踪系统，以评价和加强基因治疗病人的安全，这个系统包括数据库、程序、政策和指南等。同时FDA和NIH正在联合开发一个转基因临床研究信息系统，促进对于人类基因治疗的评价和分析。
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另一个就是FDA正在建立的新药审查前咨询计划，这个计划可使新药申请人与FDA在新药正式申报之前建立起非正式的联系渠道，为新药申请人就开发计划申请所必备的数据，非临床药理毒理研究等提供咨询和建议。
对我国新药研发的启示
徐捷参赞在总结了美国成功的新药研发机制经验之后，提出我国应借鉴的几点启示：
1、政府应加大对生命科学基础研究的投入，开发出拥有独立知识产权的新药，这个结果可能不是短期内大量投入开发费用就可以实现的，需要一个知识和经验积累的过程。
2、联系我国新药研发的实际能力，应鼓励发展仿制药，这是保障全民享受基本医疗健康保障的基础。
3、鼓励对现有药物进行二次开发，如开发新的剂型，新的用药渠道等，对这些方面也应视之为一种技术创新。
4、借鉴NIH模式，可由政府出资，由具有较高水准的科研院所为新药的开发提供免费技术服务，由药品审批部门提供免费咨询服务，重点创造一个创新的环境。
5、针对目前中药现代化争论中一些焦点问题，徐捷参赞提出中药现代化并不只意味着寻找和提取有效成份，然后合成新的药品那么简单，而应该建立科学的中医药体系。利用它的各个方面，综合发挥其潜力和特长，解决全民保健问题。, 百拇医药