FDA公布植物药工业产品指南(草案)
来源：《国外医药-植物药》2001,16(4):155
FDA公布植物药工业产品指南(草案)
FDA于1999年12月20日公布了一项关于扩大OTC药物审评范围的法规提案，拟将在国外以 OTC药物上市、而从未在美国以OTC药物上市的植物产品列入FDA的OTC药物审评范围。此提案曾引起了法律上和科学上的复杂争论，以致连美国政府发布的新闻都错误地报道了该提案的内容和重要意义。2000年8月3日，FDA在上述提案的基础上又向制造商发布了"植物药工业产品指南"(草案)(Guidance for Industry Botanical Drug Products，以下简称指南)。该指南由FDA的药物评价与研究中心(CDER)制订。FDA称，一个植物产品能否以符合OTC药物专论要求的药物身份上市，以及 FDA批准一项新药申请(NDA)都必须以联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)505(b)项下规定为依据。该指南在按照OTC药物审评条件审定一个从未在美国上市的植物产品的资格方面没有任何新的改变。有意义的是指南向制造商提供了关于支持IND I、II期临床研究的资料，包括该IND以食品补充剂身份在美国及在其他国家上市资料的具体要求。FDA指出，支持那些曾以食品补充剂身份在美国合法上市、且无任何安全问题的植物产品I、II期临床的资料(包括临床前安全资料和化学、制造、管理方面的资料)可能要比合成的、或高纯度新药少得多或者说，按美国1994年食品补充剂、健康和教育法案(DSHEA)规定合法上市的植物产品只需提交很少的、新的化学、制造、管理或毒理学资料即可，前提是使用剂量与以往相同。支持与安全和疗效相关的III期临床的资料应包括临床前毒理学资料，含全身毒理学评价，以补充对该植物产品成为药品后的一般毒性和致畸、诱变和致癌性的了解。指南列出了为进行四期临床研究的植物药制订的临床前药理学和毒理学研究计划中需要考虑的具体规定，FDA将逐项审核所提交的毒理学、药理学、化学、制造和管理资料并行使决定权。FDA鼓励制造商在制订和呈交NDA之前与CDER的有关部门协商。
, 百拇医药
指南给植物药下的定义是：植物药(botanical drug substance)系由一种或多种植物藻类或肉眼可见的真菌衍生并通过一种或多种方式，如粉碎、熬煎、压榨、水提取、醇提取或其他类似方式加工而成。一个植物药可能是一种草药，也可能由多种草药组成，这取决于它是由“几种植物原材料”(botanical raw material)衍生的。无论是新鲜的，还是加工过的，只要来自一种植物，则视为一种植物原材料。植物药不包括高纯度的或经化学修饰的天然物质，它们应属于常规药物。
FDA承认在某些情况下植物药中的活性成分及其生物活性可以不做鉴定，所以FDA声明植物药的化学、制造和管理资料与合成药和高纯度药物的资料将区别对待。但是FDA希望制造商将试验与常规要求结合起来，确保植物药的特性、纯度、质量、含量、疗效和产品的一致性。试验与常规要求包括该植物药的光谱或色谱的指纹谱、特征参照物的化学分析和生物学分析、对植物原材料的严格质量控制、对加工过程的适当监管及其有效性。
, http://www.100md.com 指南重申了FDA的一贯政策：凡以具特定适应证的0TC药物身份而不是食品补充剂在美国上市，并满足“有决定影响的范围和时间”要求的植物药均视作符合OTC药物审评条件，可以避开费钱、耗时的NDA程序。
FDA还要出台关于建立国外上市植物药资料审评标准的最终法规，根据这项法规，制造商即可向FDA提交以药物身份在国外上市的资料，FDA将按照OTC药物的要求评价该产品的安全性和疗效。此外FDA还解释说，一个被批准使用的植物药的最后专论一经发表，任何公司都能销售含有与专论说明书相同的植物药的产品。但是根据FD-CA，一个具有创制能力的公司在获得NDA后，只要提交审批所需的基本材料，即可得到上市批准，并且自批准之日起享有5年的市场独占权，相当于专利保护。在这一点上，FDA对植物药和其他新药一视同仁。
FDA指出，指南的内容是可以修改的，最终法规将于2000年底公布。
美国Hyman，Phelps＆McNamara，P.C. 法律事务所专门从事食品、食品补充剂和植物产品诉讼事务的律师Bayne撰文评论指南时指出，尽管指南并未对与之相关的法律问题做出实质性的处理，但对于FDA尚不成熟的植物药管理政策，尤其鉴于FDA长期以来对植物药采取的敌视态度以及阻挠向其他国家开放OTC药市场政策的实施，指南的确有了很大的进步。最终法规将为那些在外国上市的植物产品，特别是以OTC药身份上市的植物药提供了进入美国OTC药物市场的通道。Bayne还指出，尽管指南向制造商提供了很多有意义的信息，但有些制造商仍对一个植物产品是否有必要谋求批准为一个新药或OTC专论中的活性成分存有疑虑；而且最终法规实施后，就算人们对植物药没有与生俱来的偏见，FDA预期的植物药将充斥美国市场的局面未必会出现。
( FDA关于国外上市植物药资料审评标准的最终法规原计划于2000年底出台，除此之外，FDA还有一些其他法规也将相应出台。), http://www.100md.com
FDA公布植物药工业产品指南(草案)
FDA于1999年12月20日公布了一项关于扩大OTC药物审评范围的法规提案，拟将在国外以 OTC药物上市、而从未在美国以OTC药物上市的植物产品列入FDA的OTC药物审评范围。此提案曾引起了法律上和科学上的复杂争论，以致连美国政府发布的新闻都错误地报道了该提案的内容和重要意义。2000年8月3日，FDA在上述提案的基础上又向制造商发布了"植物药工业产品指南"(草案)(Guidance for Industry Botanical Drug Products，以下简称指南)。该指南由FDA的药物评价与研究中心(CDER)制订。FDA称，一个植物产品能否以符合OTC药物专论要求的药物身份上市，以及 FDA批准一项新药申请(NDA)都必须以联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)505(b)项下规定为依据。该指南在按照OTC药物审评条件审定一个从未在美国上市的植物产品的资格方面没有任何新的改变。有意义的是指南向制造商提供了关于支持IND I、II期临床研究的资料，包括该IND以食品补充剂身份在美国及在其他国家上市资料的具体要求。FDA指出，支持那些曾以食品补充剂身份在美国合法上市、且无任何安全问题的植物产品I、II期临床的资料(包括临床前安全资料和化学、制造、管理方面的资料)可能要比合成的、或高纯度新药少得多或者说，按美国1994年食品补充剂、健康和教育法案(DSHEA)规定合法上市的植物产品只需提交很少的、新的化学、制造、管理或毒理学资料即可，前提是使用剂量与以往相同。支持与安全和疗效相关的III期临床的资料应包括临床前毒理学资料，含全身毒理学评价，以补充对该植物产品成为药品后的一般毒性和致畸、诱变和致癌性的了解。指南列出了为进行四期临床研究的植物药制订的临床前药理学和毒理学研究计划中需要考虑的具体规定，FDA将逐项审核所提交的毒理学、药理学、化学、制造和管理资料并行使决定权。FDA鼓励制造商在制订和呈交NDA之前与CDER的有关部门协商。
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指南给植物药下的定义是：植物药(botanical drug substance)系由一种或多种植物藻类或肉眼可见的真菌衍生并通过一种或多种方式，如粉碎、熬煎、压榨、水提取、醇提取或其他类似方式加工而成。一个植物药可能是一种草药，也可能由多种草药组成，这取决于它是由“几种植物原材料”(botanical raw material)衍生的。无论是新鲜的，还是加工过的，只要来自一种植物，则视为一种植物原材料。植物药不包括高纯度的或经化学修饰的天然物质，它们应属于常规药物。
FDA承认在某些情况下植物药中的活性成分及其生物活性可以不做鉴定，所以FDA声明植物药的化学、制造和管理资料与合成药和高纯度药物的资料将区别对待。但是FDA希望制造商将试验与常规要求结合起来，确保植物药的特性、纯度、质量、含量、疗效和产品的一致性。试验与常规要求包括该植物药的光谱或色谱的指纹谱、特征参照物的化学分析和生物学分析、对植物原材料的严格质量控制、对加工过程的适当监管及其有效性。
, http://www.100md.com 指南重申了FDA的一贯政策：凡以具特定适应证的0TC药物身份而不是食品补充剂在美国上市，并满足“有决定影响的范围和时间”要求的植物药均视作符合OTC药物审评条件，可以避开费钱、耗时的NDA程序。
FDA还要出台关于建立国外上市植物药资料审评标准的最终法规，根据这项法规，制造商即可向FDA提交以药物身份在国外上市的资料，FDA将按照OTC药物的要求评价该产品的安全性和疗效。此外FDA还解释说，一个被批准使用的植物药的最后专论一经发表，任何公司都能销售含有与专论说明书相同的植物药的产品。但是根据FD-CA，一个具有创制能力的公司在获得NDA后，只要提交审批所需的基本材料，即可得到上市批准，并且自批准之日起享有5年的市场独占权，相当于专利保护。在这一点上，FDA对植物药和其他新药一视同仁。
FDA指出，指南的内容是可以修改的，最终法规将于2000年底公布。
美国Hyman，Phelps＆McNamara，P.C. 法律事务所专门从事食品、食品补充剂和植物产品诉讼事务的律师Bayne撰文评论指南时指出，尽管指南并未对与之相关的法律问题做出实质性的处理，但对于FDA尚不成熟的植物药管理政策，尤其鉴于FDA长期以来对植物药采取的敌视态度以及阻挠向其他国家开放OTC药市场政策的实施，指南的确有了很大的进步。最终法规将为那些在外国上市的植物产品，特别是以OTC药身份上市的植物药提供了进入美国OTC药物市场的通道。Bayne还指出，尽管指南向制造商提供了很多有意义的信息，但有些制造商仍对一个植物产品是否有必要谋求批准为一个新药或OTC专论中的活性成分存有疑虑；而且最终法规实施后，就算人们对植物药没有与生俱来的偏见，FDA预期的植物药将充斥美国市场的局面未必会出现。
( FDA关于国外上市植物药资料审评标准的最终法规原计划于2000年底出台，除此之外，FDA还有一些其他法规也将相应出台。), http://www.100md.com