2002年5～6月份欧洲批准和上市的新药
http://www.100md.com
2002年9月5日
批准新药
Neurobiological technologies公司的NKMA受体拮抗剂Ebixa(美金刚，memantine)获欧盟批准，用于阿尔茨海默病治疗。
批准新适应症
Biogen公司的Avonex(β-1a干扰素，interferon-β-1a)新适应症已获EMEA(欧洲医药评价局)的批准，用于处于发展临床上肯定的多发性硬化症(MS)高危病人的治疗。这项决定扩展到所有15个欧盟国家以及挪威和爱尔兰。这是第一个在欧洲获准用于只发作过一次MS的药物。这个产品也在澳大利亚获准用于此适应症。
Eli Lilly公司的Zyprexa(奥氮平，olanzapine)获欧洲医药评价局(EMEA)批准用于双极失调相关性中到重度躁狂症发作治疗的新适应症。
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Novartis公司抗癌药Glivec(imatinib mesylate)的新适应症也获EMEA批准，用于治疗成人Kit CD 117阳性不可切除和/或转移性胃肠道基质瘤。这是继美国和瑞士之后第三个国家批准这种附加适应症。它还获准用于慢性骨髓白血病。
Schering-Plough公司Aerius(deslorat-adine)的适应症获EC批准扩展至用于长年性户内和户外季节性过敏原引起的过敏性鼻炎的治疗。此产品前已获准用于治疗户外过敏原引起的季节性过敏性鼻炎，和用于慢性自发性荨麻疹。
获推荐批准新药
Amgen公司的免疫刺激产品Neupo-gen(非格司亭，filgrastim)长效版本Neulasta(聚乙二醇化非格司亭，PEG-filgrastim)获EC CPMP的推荐批准，用于行化疗的非骨髓癌癌症病人中性白细胞减少期间缩短和降低热性中性白细胞减少症的发生率。这项推荐是基于涉及46例病人的临床试验结果。它表明，Neulasta的安全性与耐受性和Neupogen一样。它的副作用是轻到中度骨痛，但可用非麻醉性镇痛药控制。此药能刺激被细胞毒性化疗耗竭的中性白细胞的产生。由于聚乙二醇化版本的半衰期更长，所以在一个化疗周期只需一个固定剂量6mg。但它不大可能完全代替Neupogen，后者的适应症范围更大。不过，将它用于Neupogen其它适应症的进一步临床试验在计划中。聚乙二醇化非格司亭已于2月份在它的第一个市场美国获准，并于4月份上市。
, 百拇医药
Amgen公司的第二代促红细胞生成素产品Aranesp(darbepoetin alfa)也获CPMP推荐批准，用于接受化疗的成人实体瘤癌症患者贫血症的治疗。此药已在欧盟销售，用于慢性肾衰竭相关性贫血的治疗。但化疗诱发贫血适应症是一个更大的市场，有50～60%化疗的癌病人可能贫血。不过这个市场上已有Roche和Janssen公司的同类产品NeoRecormon(倍他依泊汀，epoetin beta)和Eprex(阿法依泊汀，epoetin alfa)，但它的优点是可以每周或每两周注射一次，而老药要每周注射3次。还有一个对手将是Transkaryotic Therapies公司的Dynepo(基因激活促红细胞生成素)，它的癌化疗诱发贫血适应症在开发中。
Eli Lilly公司的Xigris(活化的drotre-cogin alfa)获CPMP的肯定意见，根据特殊情况与最佳标准护理结合用于并发多种器官衰竭的严重脓毒症。CPMP指出，Lilly公司必需同意进行批准后临床试验的承诺，它将包括一项公司提供年度临床试验最新结果的义务。委员会的这项意见是根据去年3月份PROWESS临床试验的结果。它显示能降低严重脓毒症死亡风险近20%。根据特殊情况批准是CPMP给予EC的建议。
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CPMP也给予Novartis Ophthalmics公司的光增敏药Visudyne(维替泊芬，verteporfin)附加适应症以肯定意见，用于继发于年龄相关性视黄斑变性(AMD)患者潜隐性颊窝下鳞脉络新血管形成(CNV)的治疗，有证据证明这些病人的病情最近或正在进展。这项决定是依据一项涉及258例病人为期2年的光动力学研究Ⅲ期临床试验的结果。它表明，与安慰剂组比较，维替泊芬治疗组病人中到重度视觉损失的风险明显降低。此产品已于去年8月份被美国批准用于此新病人组，同时也获准用于因组织胞浆菌病所致的CNV。
上市新药
Boehringer Ingelheim和Pfizer公司在荷兰(以及菲律宾)上市它们的Spiriva(噻托溴铵，tiotropium bromide)，用于治疗COPD(慢性阻塞性肺病)。在这个月的晚些时候亦将在德国、瑞典、丹麦和芬兰推出。临床试验表明，它用于维持治疗的效果比Atrovent(异丙托溴铵，ipratropium bromide)更好。估计到2005年其年峰销售额会达到20亿欧元。
Actelion公司的内皮缩血管肽受体拮抗剂Tracleer(波生坦，bosentan)在德国上市，用于肺动脉高压的治疗。, 百拇医药
Neurobiological technologies公司的NKMA受体拮抗剂Ebixa(美金刚，memantine)获欧盟批准，用于阿尔茨海默病治疗。
批准新适应症
Biogen公司的Avonex(β-1a干扰素，interferon-β-1a)新适应症已获EMEA(欧洲医药评价局)的批准，用于处于发展临床上肯定的多发性硬化症(MS)高危病人的治疗。这项决定扩展到所有15个欧盟国家以及挪威和爱尔兰。这是第一个在欧洲获准用于只发作过一次MS的药物。这个产品也在澳大利亚获准用于此适应症。
Eli Lilly公司的Zyprexa(奥氮平，olanzapine)获欧洲医药评价局(EMEA)批准用于双极失调相关性中到重度躁狂症发作治疗的新适应症。
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Novartis公司抗癌药Glivec(imatinib mesylate)的新适应症也获EMEA批准，用于治疗成人Kit CD 117阳性不可切除和/或转移性胃肠道基质瘤。这是继美国和瑞士之后第三个国家批准这种附加适应症。它还获准用于慢性骨髓白血病。
Schering-Plough公司Aerius(deslorat-adine)的适应症获EC批准扩展至用于长年性户内和户外季节性过敏原引起的过敏性鼻炎的治疗。此产品前已获准用于治疗户外过敏原引起的季节性过敏性鼻炎，和用于慢性自发性荨麻疹。
获推荐批准新药
Amgen公司的免疫刺激产品Neupo-gen(非格司亭，filgrastim)长效版本Neulasta(聚乙二醇化非格司亭，PEG-filgrastim)获EC CPMP的推荐批准，用于行化疗的非骨髓癌癌症病人中性白细胞减少期间缩短和降低热性中性白细胞减少症的发生率。这项推荐是基于涉及46例病人的临床试验结果。它表明，Neulasta的安全性与耐受性和Neupogen一样。它的副作用是轻到中度骨痛，但可用非麻醉性镇痛药控制。此药能刺激被细胞毒性化疗耗竭的中性白细胞的产生。由于聚乙二醇化版本的半衰期更长，所以在一个化疗周期只需一个固定剂量6mg。但它不大可能完全代替Neupogen，后者的适应症范围更大。不过，将它用于Neupogen其它适应症的进一步临床试验在计划中。聚乙二醇化非格司亭已于2月份在它的第一个市场美国获准，并于4月份上市。
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Amgen公司的第二代促红细胞生成素产品Aranesp(darbepoetin alfa)也获CPMP推荐批准，用于接受化疗的成人实体瘤癌症患者贫血症的治疗。此药已在欧盟销售，用于慢性肾衰竭相关性贫血的治疗。但化疗诱发贫血适应症是一个更大的市场，有50～60%化疗的癌病人可能贫血。不过这个市场上已有Roche和Janssen公司的同类产品NeoRecormon(倍他依泊汀，epoetin beta)和Eprex(阿法依泊汀，epoetin alfa)，但它的优点是可以每周或每两周注射一次，而老药要每周注射3次。还有一个对手将是Transkaryotic Therapies公司的Dynepo(基因激活促红细胞生成素)，它的癌化疗诱发贫血适应症在开发中。
Eli Lilly公司的Xigris(活化的drotre-cogin alfa)获CPMP的肯定意见，根据特殊情况与最佳标准护理结合用于并发多种器官衰竭的严重脓毒症。CPMP指出，Lilly公司必需同意进行批准后临床试验的承诺，它将包括一项公司提供年度临床试验最新结果的义务。委员会的这项意见是根据去年3月份PROWESS临床试验的结果。它显示能降低严重脓毒症死亡风险近20%。根据特殊情况批准是CPMP给予EC的建议。
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CPMP也给予Novartis Ophthalmics公司的光增敏药Visudyne(维替泊芬，verteporfin)附加适应症以肯定意见，用于继发于年龄相关性视黄斑变性(AMD)患者潜隐性颊窝下鳞脉络新血管形成(CNV)的治疗，有证据证明这些病人的病情最近或正在进展。这项决定是依据一项涉及258例病人为期2年的光动力学研究Ⅲ期临床试验的结果。它表明，与安慰剂组比较，维替泊芬治疗组病人中到重度视觉损失的风险明显降低。此产品已于去年8月份被美国批准用于此新病人组，同时也获准用于因组织胞浆菌病所致的CNV。
上市新药
Boehringer Ingelheim和Pfizer公司在荷兰(以及菲律宾)上市它们的Spiriva(噻托溴铵，tiotropium bromide)，用于治疗COPD(慢性阻塞性肺病)。在这个月的晚些时候亦将在德国、瑞典、丹麦和芬兰推出。临床试验表明，它用于维持治疗的效果比Atrovent(异丙托溴铵，ipratropium bromide)更好。估计到2005年其年峰销售额会达到20亿欧元。
Actelion公司的内皮缩血管肽受体拮抗剂Tracleer(波生坦，bosentan)在德国上市，用于肺动脉高压的治疗。, 百拇医药