GMP厂家生活很精彩
我国制药行业曾有一段时间流传着这样一句话：“搞GMP是找死，不搞GMP是等死。”后半句该是说对了，因为国家药监局明确规定，2004年6月30日以前，所有制药企业都必须通过GMP认证。企业不抓紧进行GMP改造，便与“等死”无异。但前半句呢，与事实相符吗？本报记者专门就此对若干有代表性的GMP认证企业进行了深入采访。采访结果对业界人士会有一定的启示作用。m)yo$, 百拇医药
日前，记者从国家药品监督管理局认证中心了解到：截止到今年七月份，全国已有1272家企业取得了1624张GMP证书。如果按照已经列入认证范围的药品生产企业5146家计算，这个数字说明我国已经有25%左右的药品生产企业顺利地通过了GMP认证。那么，通过了GMP认证后的企业目前情况怎么样？m)yo$, 百拇医药
◆ GMP刷新了人的观念m)yo$, 百拇医药
“GMP制度的实施为企业的生产质量管理提供了一个明确的标准和依据，对于提高整个行业素质有积极的作用”，这是众多业内人士对实施GMP的一致评价。在采访中，记者感到企业从未像现在这样对GMP认识得那么深刻。m)yo$, 百拇医药
当然，对认证感触最深的还是那些规模相对较小的制药企业，GMP带来的不仅是生产技术改造方面的冲击，更多的是观念上的冲击。m)yo$, 百拇医药
广东肇庆星湖制药有限公司是由原来的肇庆制药厂改制而成的一家中药生产企业，今年6月份，该企业的全部生产车间都通过了GMP认证，其中包括中药原料提取车间，这在国内企业中是不多见的。据该企业董事长罗志珊介绍，此次通过认证主要得益于企业的成功改制，星湖科技入主肇庆制药厂，给企业带来了一大笔资金，使公司有了改造费用。资金的问题是解决了，可是许多员工，包括生产第一线的骨干都对GMP这个新事物有抵触情绪。记者从该厂一位老员工的口中得知，厂里决定要搞GMP以后，要求大家利用晚上的时间学习GMP规则，一些已习惯于传统生产方式的同事不免会生出“没事找事”的想法。可是在GMP新厂房建立后，生产环境比以前有了很大的改善，对各项生产工序的要求都比原来严格，而且做到了程序化，大家对GMP的看法也随之改变了，工作再不像以前那么随意了，基本上每一步都做到有章可循。m)yo$, 百拇医药
回忆起当时搞GMP改造的情形，罗志珊仍然满怀感慨：如果不是当初横下心来搞GMP改造，那就只能看着企业衰败，期限一到就散伙了。想到经营了几十年的企业因不能通过GMP而前景黯淡，心里的那份痛楚是不言而喻的。“现在大家的观念已相应转变了，整个生产质量管理和员工素质都有了质的变化。不说别的，大家每天看着那宽敞明亮的厂房心里就舒服，生产积极性自然就提高了，”罗志珊风趣地说。
在许多企业中，GMP已经不仅仅是一项制度了，更多的企业将GMP当作是一项技术和工艺创新的力量，一种信念，一种提倡科技进步的企业文化。h0w}, http://www.100md.com
◆ 搞GMP就是活得精彩h0w}, http://www.100md.com
记者在采访中了解到，大凡已进行GMP认证的企业，内部管理都大为改观，企业上上下下都能按照GMP的规范进行运作，“活”得煞是精彩。h0w}, http://www.100md.com
正安医药集团有限公司旗下的正安医药(天津)有限公司投资7000万元进行GMP改造，并于2001年9月通过国家药品监督管理局的GMP认证，通过认证后他们便着手制作新的生产质量管理软件以保持这种状态。正安集团朱经理说：“我们的做法就是要切实依据GMP要求，从实际一点一滴做起，从原辅包装材料的选购到产品出厂后的售后服务都严格按照GMP要求进行，在产品售后服务上也注重对已经销售到全国各地市场的产品质量进行追踪，由市场部和质量部门定期派出专门人员到各地对医生和患者进行产品质量访问，发现问题马上解决。”据朱经理介绍，通过实施GMP，员工的质量意识明显提高。以产品外包装岗位为例，由于对产品内在质量影响不大，以前工厂对这种岗位要求不像对其它岗位那样严格。但GMP对这种岗位也提出了较高的标准，比如要求员工必须检测出包装盒及说明书上诸如文字印刷不清、尺寸不规则等错误，保证产品“外衣”的质量。在高标准的敦促下，员工的自觉性大大加强。h0w}, http://www.100md.com
重庆信谊东方制药厂是信谊集团下属的一个中药老厂，今年4月份该厂的六条生产线一次性全部通过了GMP认证，信谊东方制药厂对如何运作GMP也有自己的思路 。作为一个生产条件相对落后的老厂，他们没有盲目投资进行硬件设施的大规模更新，而是在完善生产质量软件上狠下功夫，走CGMP(现行GMP)的路子。记者采访了信谊东方制药厂的总经理周伟晓先生，他告诉记者：“通过GMP认证不是我们的最终目的，因此我们选择了CGMP的道路，制定了企业内控标准高于GMP要求标准的措施。当然其前提是要提高员工的素质，要有切实可行的办法。比如我们结合企业的实际情况，在全体生产员工中提出坚持进行‘班前十分钟学习’，公司根据不同岗位制定了SOP规程，要求每个员工不但能够熟练地背出来，而且还要在实际的工作中具体运用，公司质量部门定期进行抽查，三次抽查不合格就要下岗。”h0w}, http://www.100md.com
正是通过这些具体而又扎实的工作，一大批像正安医药天津公司、信谊东方制药厂这样的企业最终得以成为真正合格的GMP认证企业。h0w}, http://www.100md.com
◆ 把GMP卖点推向市场
GMP需要那么高的投入，能否迅速收回成本、带来效益是大多数企业关心的问题。许多企业在宣传时都把GMP当作一个卖点，亦逐步获得了市场的认同。s, http://www.100md.com
从政策层面来说，国家是十分倾向于已经通过了GMP的企业的。在医药流通领域，GMP认证与药品价格直接挂钩。在最近国家计委的几次药品降价目录中，最醒目的莫过于同规格药品GMP认证企业与非GMP企业之间的价格差，有的高达140%。国家计委近日刚刚出台了药品价格管理政策的配套措施，也进一步明确了GMP药品与普通药品拉开差价的意见。而国家实施的基本医疗保险、药品集中招标采购等医改政策，也都十分有利于GMP认证企业及其药品。山东鲁抗医药股份公司的林永彬总经理就告诉记者，鲁抗目前的主要产品青霉素、头孢系列等全部为GMP认证产品，这令该企业在招标中占有很大优势，因为在评标时，GMP产品的质量加分多。自去年以来，鲁抗的产品已先后在山东、广西、福建、东北、北京等地大面积中标。s, http://www.100md.com
尽管有一系列的保护措施，但是企业还是有明显的压力。以肇庆星湖制药有限公司为例，据该厂有关人士介绍，他们的整个改造投入的费用相当于去年主要产品一年的销售收入，改造以后符合GMP要求的生产车间对于温度和空气洁净度等项目都有十分严格的要求，由此而增加的运行成本比原来要高出三分之一还多。为了解决这个问题星湖制药总经理岑阴石先生说：“我们必须不断扩大生产销售规模来降低产品成本，走规模经济的路子。”目前他们一方面在现有产品上下功夫，以GMP认证为契机，加大市场开发力度，将现有产品做大；另一方面，他们还积极开发新产品，通过新产品的上马使他们现有的生产规模能够“吃饱”，将成本降到最低。s, http://www.100md.com
小企业如此，大企业的情况又怎样呢？记者采访了山东鲁抗医药股份公司负责GMP改造的边经理。据边经理介绍，山东鲁抗的GMP改造从1997年开始，先后投入接近1亿元完成了制剂和原料车间的改造，另外又投入5亿多元新建了符合GMP标准的车间。资金来源主要是通过股市募集、银行贷款、企业自有资金三个途径解决，相对于一些中小企业来说，境况要好得多，而大企业解决运行成本的问题也比中小企业容易得多。为了证实这一点，记者专门查询了鲁抗近几年在股市上的表现，在董事会出具的关于利润下降的主要因素分析中，没有提到GMP改造这一项。所以他们更有实力也更愿意进行GMP认证，不仅仅是为了符合国家的要求，而且无论从招标还是新产品开发等方面看，通过GMP认证将为企业带来更多的效益。s, http://www.100md.com
边经理认为，从市场方面讲，GMP的作用也比较明显，现在的各大商业单位在寻找合作伙伴时一般都选择通过了GMP认证的企业，不愿意和短命的非GMP企业合作。所以没有通过GMP就不可能进行大规模的市场开发，而且寻找商业合作伙伴也十分困难。通过了GMP后，持观望态度的经销商就愿意与生产企业一起——共同投入开发市场，为企业完善市场网络、扩大产品销量打下基础，销售规模也就自然能够扩大了。s, http://www.100md.com
◆ GMP这山望着那山高s, http://www.100md.com
通过GMP认证后，许多企业仍在继续努力提高生产质量管理水平，力争达到国际水平，通过欧美等发达国家的GMP认证，取得产品在国际市场上的通行证。新兴民营企业——山东烟台绿叶制药有限公司就是一例。该公司的生产质量总监李先生告诉记者，烟台绿叶在1999年投资1.5亿元建成了现在的GMP认证车间，在车间动工之前，他们就去欧美等地进行了考察，当初厂房设计的定位就已经考虑到与欧美等发达国家的GMP要求相符合。目前他们计划将几个主要的产品出口到美国和欧盟，并且正在按照美国FDA的要求进行改造。据李总介绍，中美GMP最大的区别不是在硬件上，而是在软件上，目前绿叶的厂房机器等设施已经基本上达到国际水平，但在生产质量管理软件上还差很多。比如对于一些仪器设备的检验，FDA有相当严格的要求，现在绿叶的一些进口设备每年都要定期寄到国外进行专门的检验，然后再寄回来，比较费时，成本也很高。还有欧美国家GMP认证对数据的来源和准确性要求也比较严格，这一点国内企业往往做得不好，达不到他们的要求。绿叶现在正在聘请曾在欧美等国大型制药企业担任GMP认证顾问的博士定期作培训，学习国外的先进经验。按照李总的说法，要想使所有的软件都达到要求，至少还需要1～2年的时间，绿叶计划在2003年正式申请FDA的GMP认证。s, http://www.100md.com
据悉，目前还有许多像绿叶制药这样的企业正在努力通过欧美等国的GMP认证，以取得产品在国际市场的通行证，进而开拓国际市场。这也是我国民族医药工业与世界先进水平接轨的必由之路，也将是很长一段时间内我国制药企业要做的事情。
日前，记者从国家药品监督管理局认证中心了解到：截止到今年七月份，全国已有1272家企业取得了1624张GMP证书。如果按照已经列入认证范围的药品生产企业5146家计算，这个数字说明我国已经有25%左右的药品生产企业顺利地通过了GMP认证。那么，通过了GMP认证后的企业目前情况怎么样？m)yo$, 百拇医药
◆ GMP刷新了人的观念m)yo$, 百拇医药
“GMP制度的实施为企业的生产质量管理提供了一个明确的标准和依据，对于提高整个行业素质有积极的作用”，这是众多业内人士对实施GMP的一致评价。在采访中，记者感到企业从未像现在这样对GMP认识得那么深刻。m)yo$, 百拇医药
当然，对认证感触最深的还是那些规模相对较小的制药企业，GMP带来的不仅是生产技术改造方面的冲击，更多的是观念上的冲击。m)yo$, 百拇医药
广东肇庆星湖制药有限公司是由原来的肇庆制药厂改制而成的一家中药生产企业，今年6月份，该企业的全部生产车间都通过了GMP认证，其中包括中药原料提取车间，这在国内企业中是不多见的。据该企业董事长罗志珊介绍，此次通过认证主要得益于企业的成功改制，星湖科技入主肇庆制药厂，给企业带来了一大笔资金，使公司有了改造费用。资金的问题是解决了，可是许多员工，包括生产第一线的骨干都对GMP这个新事物有抵触情绪。记者从该厂一位老员工的口中得知，厂里决定要搞GMP以后，要求大家利用晚上的时间学习GMP规则，一些已习惯于传统生产方式的同事不免会生出“没事找事”的想法。可是在GMP新厂房建立后，生产环境比以前有了很大的改善，对各项生产工序的要求都比原来严格，而且做到了程序化，大家对GMP的看法也随之改变了，工作再不像以前那么随意了，基本上每一步都做到有章可循。m)yo$, 百拇医药
回忆起当时搞GMP改造的情形，罗志珊仍然满怀感慨：如果不是当初横下心来搞GMP改造，那就只能看着企业衰败，期限一到就散伙了。想到经营了几十年的企业因不能通过GMP而前景黯淡，心里的那份痛楚是不言而喻的。“现在大家的观念已相应转变了，整个生产质量管理和员工素质都有了质的变化。不说别的，大家每天看着那宽敞明亮的厂房心里就舒服，生产积极性自然就提高了，”罗志珊风趣地说。
在许多企业中，GMP已经不仅仅是一项制度了，更多的企业将GMP当作是一项技术和工艺创新的力量，一种信念，一种提倡科技进步的企业文化。h0w}, http://www.100md.com
◆ 搞GMP就是活得精彩h0w}, http://www.100md.com
记者在采访中了解到，大凡已进行GMP认证的企业，内部管理都大为改观，企业上上下下都能按照GMP的规范进行运作，“活”得煞是精彩。h0w}, http://www.100md.com
正安医药集团有限公司旗下的正安医药(天津)有限公司投资7000万元进行GMP改造，并于2001年9月通过国家药品监督管理局的GMP认证，通过认证后他们便着手制作新的生产质量管理软件以保持这种状态。正安集团朱经理说：“我们的做法就是要切实依据GMP要求，从实际一点一滴做起，从原辅包装材料的选购到产品出厂后的售后服务都严格按照GMP要求进行，在产品售后服务上也注重对已经销售到全国各地市场的产品质量进行追踪，由市场部和质量部门定期派出专门人员到各地对医生和患者进行产品质量访问，发现问题马上解决。”据朱经理介绍，通过实施GMP，员工的质量意识明显提高。以产品外包装岗位为例，由于对产品内在质量影响不大，以前工厂对这种岗位要求不像对其它岗位那样严格。但GMP对这种岗位也提出了较高的标准，比如要求员工必须检测出包装盒及说明书上诸如文字印刷不清、尺寸不规则等错误，保证产品“外衣”的质量。在高标准的敦促下，员工的自觉性大大加强。h0w}, http://www.100md.com
重庆信谊东方制药厂是信谊集团下属的一个中药老厂，今年4月份该厂的六条生产线一次性全部通过了GMP认证，信谊东方制药厂对如何运作GMP也有自己的思路 。作为一个生产条件相对落后的老厂，他们没有盲目投资进行硬件设施的大规模更新，而是在完善生产质量软件上狠下功夫，走CGMP(现行GMP)的路子。记者采访了信谊东方制药厂的总经理周伟晓先生，他告诉记者：“通过GMP认证不是我们的最终目的，因此我们选择了CGMP的道路，制定了企业内控标准高于GMP要求标准的措施。当然其前提是要提高员工的素质，要有切实可行的办法。比如我们结合企业的实际情况，在全体生产员工中提出坚持进行‘班前十分钟学习’，公司根据不同岗位制定了SOP规程，要求每个员工不但能够熟练地背出来，而且还要在实际的工作中具体运用，公司质量部门定期进行抽查，三次抽查不合格就要下岗。”h0w}, http://www.100md.com
正是通过这些具体而又扎实的工作，一大批像正安医药天津公司、信谊东方制药厂这样的企业最终得以成为真正合格的GMP认证企业。h0w}, http://www.100md.com
◆ 把GMP卖点推向市场
GMP需要那么高的投入，能否迅速收回成本、带来效益是大多数企业关心的问题。许多企业在宣传时都把GMP当作一个卖点，亦逐步获得了市场的认同。s, http://www.100md.com
从政策层面来说，国家是十分倾向于已经通过了GMP的企业的。在医药流通领域，GMP认证与药品价格直接挂钩。在最近国家计委的几次药品降价目录中，最醒目的莫过于同规格药品GMP认证企业与非GMP企业之间的价格差，有的高达140%。国家计委近日刚刚出台了药品价格管理政策的配套措施，也进一步明确了GMP药品与普通药品拉开差价的意见。而国家实施的基本医疗保险、药品集中招标采购等医改政策，也都十分有利于GMP认证企业及其药品。山东鲁抗医药股份公司的林永彬总经理就告诉记者，鲁抗目前的主要产品青霉素、头孢系列等全部为GMP认证产品，这令该企业在招标中占有很大优势，因为在评标时，GMP产品的质量加分多。自去年以来，鲁抗的产品已先后在山东、广西、福建、东北、北京等地大面积中标。s, http://www.100md.com
尽管有一系列的保护措施，但是企业还是有明显的压力。以肇庆星湖制药有限公司为例，据该厂有关人士介绍，他们的整个改造投入的费用相当于去年主要产品一年的销售收入，改造以后符合GMP要求的生产车间对于温度和空气洁净度等项目都有十分严格的要求，由此而增加的运行成本比原来要高出三分之一还多。为了解决这个问题星湖制药总经理岑阴石先生说：“我们必须不断扩大生产销售规模来降低产品成本，走规模经济的路子。”目前他们一方面在现有产品上下功夫，以GMP认证为契机，加大市场开发力度，将现有产品做大；另一方面，他们还积极开发新产品，通过新产品的上马使他们现有的生产规模能够“吃饱”，将成本降到最低。s, http://www.100md.com
小企业如此，大企业的情况又怎样呢？记者采访了山东鲁抗医药股份公司负责GMP改造的边经理。据边经理介绍，山东鲁抗的GMP改造从1997年开始，先后投入接近1亿元完成了制剂和原料车间的改造，另外又投入5亿多元新建了符合GMP标准的车间。资金来源主要是通过股市募集、银行贷款、企业自有资金三个途径解决，相对于一些中小企业来说，境况要好得多，而大企业解决运行成本的问题也比中小企业容易得多。为了证实这一点，记者专门查询了鲁抗近几年在股市上的表现，在董事会出具的关于利润下降的主要因素分析中，没有提到GMP改造这一项。所以他们更有实力也更愿意进行GMP认证，不仅仅是为了符合国家的要求，而且无论从招标还是新产品开发等方面看，通过GMP认证将为企业带来更多的效益。s, http://www.100md.com
边经理认为，从市场方面讲，GMP的作用也比较明显，现在的各大商业单位在寻找合作伙伴时一般都选择通过了GMP认证的企业，不愿意和短命的非GMP企业合作。所以没有通过GMP就不可能进行大规模的市场开发，而且寻找商业合作伙伴也十分困难。通过了GMP后，持观望态度的经销商就愿意与生产企业一起——共同投入开发市场，为企业完善市场网络、扩大产品销量打下基础，销售规模也就自然能够扩大了。s, http://www.100md.com
◆ GMP这山望着那山高s, http://www.100md.com
通过GMP认证后，许多企业仍在继续努力提高生产质量管理水平，力争达到国际水平，通过欧美等发达国家的GMP认证，取得产品在国际市场上的通行证。新兴民营企业——山东烟台绿叶制药有限公司就是一例。该公司的生产质量总监李先生告诉记者，烟台绿叶在1999年投资1.5亿元建成了现在的GMP认证车间，在车间动工之前，他们就去欧美等地进行了考察，当初厂房设计的定位就已经考虑到与欧美等发达国家的GMP要求相符合。目前他们计划将几个主要的产品出口到美国和欧盟，并且正在按照美国FDA的要求进行改造。据李总介绍，中美GMP最大的区别不是在硬件上，而是在软件上，目前绿叶的厂房机器等设施已经基本上达到国际水平，但在生产质量管理软件上还差很多。比如对于一些仪器设备的检验，FDA有相当严格的要求，现在绿叶的一些进口设备每年都要定期寄到国外进行专门的检验，然后再寄回来，比较费时，成本也很高。还有欧美国家GMP认证对数据的来源和准确性要求也比较严格，这一点国内企业往往做得不好，达不到他们的要求。绿叶现在正在聘请曾在欧美等国大型制药企业担任GMP认证顾问的博士定期作培训，学习国外的先进经验。按照李总的说法，要想使所有的软件都达到要求，至少还需要1～2年的时间，绿叶计划在2003年正式申请FDA的GMP认证。s, http://www.100md.com
据悉，目前还有许多像绿叶制药这样的企业正在努力通过欧美等国的GMP认证，以取得产品在国际市场的通行证，进而开拓国际市场。这也是我国民族医药工业与世界先进水平接轨的必由之路，也将是很长一段时间内我国制药企业要做的事情。