专家呼吁：新药开发应避免重复
今后报批的新药处方中如果有1/3与别的处方一样，就有可能不被通过；别人发现的新的有效成分的一类新药，你拿过来变成纯化程度差一点的有效部位的一类新药，这种投机取巧的做法也将受到限制。
北京大学药学院教授、博士生导师屠鹏飞教授在就新药开发中存在的问题接受记者采访时指出，低水平重复、高水平重复和基础研究投入少是目的存在的明显问题。
屠鹏飞教授介绍说，在开发中低水平重复现象很常见，特别是中药复方三类新药研究报批的中药处方，与以前国家药典中的处方基本上是大同小异，加加减减，但水平上没有实质上的提高，不是真正意义上的新药。
中药的高水平重复现象我们也应引起重视，很多有效部位的二类新药，一些企业在文献上看到报道，就都来搞，同一个新药七八家、甚至十几个家企业都来做，大家都付出了很多精力在里边，搞出来的却是同一种药，浪费很多。而在国外，一个企业如果知道别的公司正在做这种新药，他就不做了，或者一定要有知识产权才做。国外企业搞新药开发就搞独家的，如果还没有独家的品种，就要花很大力气去搞设计，否则的话，这种高水平的重复使竞争很激烈，对谁都无益。所以我们也应尽量去避免。
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此外，在中药开发过程中基础研究投入少，很多新药研究为研究新药而研究新药，基础研究基本没有，有效成分含量测定、对照品分离等工作没有做。一般拿到新药批号就等于科研的结束，多数企业不重视生产上市后的不断研究、不断改进工作。要真正开发出一个好药的话，就应该不断地深入研究，对药理、有效成分不断研究，对采用新技术、新手段来控制中药质量进行不断研究，否则，药品总是处于一个低的水平。像日本汉方药研究，只要在生产，就不断地在研究，小柴胡汤可以拿出厚厚的资料，非常系统，非常深入，别人当然很相信它的质量，因为有大量的科学数据来说明问题。
作为国家药品监督管理局新药审评委员，屠鹏飞教授告诉记者，国家药品监督管理局针对这些问题也在考虑采取一些措施，新的药品检验办法出台以后，在审评标准上可能会改进，如报批新药中有1/3处方与别的处方一样，就有可能通不过报批；再如别人发现新的有效成分的一类新药，你拿过来变成纯化程度差一点的有效部位的一类新药，这种大同小异、甚至投机取巧的新药开发，可能被受到限制。
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屠鹏飞教授强调，新药开发一定要重视疗效，科研工作一定要实事求是地反应疗效，如果真的没有可靠疗效，即使用广告、用其他宣传短时间内可能占领市场，但劳民伤财的作法对社会终究没什么贡献。新药开发科研人员要真正做到双盲试验，科学地去分析此药是否有疗效，是否有特色。另一方面，一定要认真对待药物的安全性，很多中药开发人员开始没有认真去做药物安全性的相关工作，结果到后来发现药物毒性不得不放弃时，先期投入大量的资金和精力都付之东流，任何补救都为时已晚。而有些厂家则没有对生产后药物的毒性进行认真追踪。国外毒性调查研究很系统，所以出现一些反应马上就会引起关注。如马兜铃酸问题是国外先发现的，而事实上在国内很早就有医生发现了这样的病例，但是没有去追踪，没有去分析，没有去做长期的调查，对药物的安全性一定要引起重视，开发新药一定要对患者负责，对社会负责。, http://www.100md.com(常 宇)
北京大学药学院教授、博士生导师屠鹏飞教授在就新药开发中存在的问题接受记者采访时指出，低水平重复、高水平重复和基础研究投入少是目的存在的明显问题。
屠鹏飞教授介绍说，在开发中低水平重复现象很常见，特别是中药复方三类新药研究报批的中药处方，与以前国家药典中的处方基本上是大同小异，加加减减，但水平上没有实质上的提高，不是真正意义上的新药。
中药的高水平重复现象我们也应引起重视，很多有效部位的二类新药，一些企业在文献上看到报道，就都来搞，同一个新药七八家、甚至十几个家企业都来做，大家都付出了很多精力在里边，搞出来的却是同一种药，浪费很多。而在国外，一个企业如果知道别的公司正在做这种新药，他就不做了，或者一定要有知识产权才做。国外企业搞新药开发就搞独家的，如果还没有独家的品种，就要花很大力气去搞设计，否则的话，这种高水平的重复使竞争很激烈，对谁都无益。所以我们也应尽量去避免。
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此外，在中药开发过程中基础研究投入少，很多新药研究为研究新药而研究新药，基础研究基本没有，有效成分含量测定、对照品分离等工作没有做。一般拿到新药批号就等于科研的结束，多数企业不重视生产上市后的不断研究、不断改进工作。要真正开发出一个好药的话，就应该不断地深入研究，对药理、有效成分不断研究，对采用新技术、新手段来控制中药质量进行不断研究，否则，药品总是处于一个低的水平。像日本汉方药研究，只要在生产，就不断地在研究，小柴胡汤可以拿出厚厚的资料，非常系统，非常深入，别人当然很相信它的质量，因为有大量的科学数据来说明问题。
作为国家药品监督管理局新药审评委员，屠鹏飞教授告诉记者，国家药品监督管理局针对这些问题也在考虑采取一些措施，新的药品检验办法出台以后，在审评标准上可能会改进，如报批新药中有1/3处方与别的处方一样，就有可能通不过报批；再如别人发现新的有效成分的一类新药，你拿过来变成纯化程度差一点的有效部位的一类新药，这种大同小异、甚至投机取巧的新药开发，可能被受到限制。
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屠鹏飞教授强调，新药开发一定要重视疗效，科研工作一定要实事求是地反应疗效，如果真的没有可靠疗效，即使用广告、用其他宣传短时间内可能占领市场，但劳民伤财的作法对社会终究没什么贡献。新药开发科研人员要真正做到双盲试验，科学地去分析此药是否有疗效，是否有特色。另一方面，一定要认真对待药物的安全性，很多中药开发人员开始没有认真去做药物安全性的相关工作，结果到后来发现药物毒性不得不放弃时，先期投入大量的资金和精力都付之东流，任何补救都为时已晚。而有些厂家则没有对生产后药物的毒性进行认真追踪。国外毒性调查研究很系统，所以出现一些反应马上就会引起关注。如马兜铃酸问题是国外先发现的，而事实上在国内很早就有医生发现了这样的病例，但是没有去追踪，没有去分析，没有去做长期的调查，对药物的安全性一定要引起重视，开发新药一定要对患者负责，对社会负责。, http://www.100md.com(常 宇)