欧洲委员会(Ec)敦促制药业开发儿科用药
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2002年9月12日
欧洲委员会(EC)最近公布了一份讨论文件。文件敦促制药业开发特别适用于儿童用的药品。委员会关注这样的事实，即有50～90%用于16岁以下病人的药品未曾专门对儿科应用作过评价。而按照成人的剂量对儿科病人进行调整可能会造成严重的计算误差。
为了鼓励针对儿科病人的药物开发和临床试验，讨论文件建议对从事儿科用药物开发的制药公司给予鼓励，如给予开发创新药物的公司一个延长的知识产权保护期。委员会也建议，利用延长知识产权期获得的部分附加利润建立一个基金，以支持对儿科病人群的临床或非临床研究。
文件亦提议，要求制药公司在获得产品销售批准前要进行儿童临床试验，除非这种药品不可能用于儿童。同时应建立一个数据库，保存所有与专门批准用于儿童的产品的研究详细资料。最后，文件建议，在EMEA(欧洲医药评价局)内成立一个工作组以监督和指导儿童专用药品的开发和临床试验。
委员会要求于4月底前对文件的建议作出反馈，然后着手起草立法草案。, http://www.100md.com
为了鼓励针对儿科病人的药物开发和临床试验，讨论文件建议对从事儿科用药物开发的制药公司给予鼓励，如给予开发创新药物的公司一个延长的知识产权保护期。委员会也建议，利用延长知识产权期获得的部分附加利润建立一个基金，以支持对儿科病人群的临床或非临床研究。
文件亦提议，要求制药公司在获得产品销售批准前要进行儿童临床试验，除非这种药品不可能用于儿童。同时应建立一个数据库，保存所有与专门批准用于儿童的产品的研究详细资料。最后，文件建议，在EMEA(欧洲医药评价局)内成立一个工作组以监督和指导儿童专用药品的开发和临床试验。
委员会要求于4月底前对文件的建议作出反馈，然后着手起草立法草案。, http://www.100md.com