对中医临床疗效评价方法的思考
一、中医临床疗效评价面临的问题及形成原因
(一)评价方法多样，标准不一
疗效评价需要有公认的标准，但当前许多疾病的中医临床疗效评价方法不统一，自拟标准较多。其原因很多，如中医诊疗主要针对的是证候，如何评价证候疗效，目前尚无好办法；由于受西医评价标准(指标)影响，中医临床疗效评价也大量使用西医疾病指标。因此导致评价方法多样、标准不一的现象。
评价方法多样、标准不一常难以反映中医临床的客观疗效，中医治疗的优势和特点无法体现等。中医治疗晚期恶性肿瘤主要是辨证论治，它对实体瘤大小可能无效，但却可以提高患者生存质量，改善放、化疗带来的副作用，延长患者生存期等。这样的疗效评价恐怕仅用西医卡氏评分或中医证候评价的方法，都不能解决问题。这就需要建立相应的评价方法与标准。
结合中医自身的临床实际建立统一的疗效评价标准、规范评价方法已成为十分迫切的工作。它应该体现中医几千年证候评价取得的成果和所表现出的优势，同时要能与现代医学先进的评价方法相互沟通，可以在临床事件(疗效)评价中彼此承认和相互补充、启发。
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(二)评价方法主观、局限
随着中西医学交流的不断增多，中医的疗效评价方法越来越显得单一和局限，于是为了适应临床发展的需要，根据个别经验制定了一些带主观性的疾病疗效评价标准，有些是套用现代医学有效评价的方法，这些做法与中医理论有一定出入，较难反映中医辨证论治的思想。
中医辨证诊断具有系统认识疾病的特点和优势，因此用西医认为合适的方法评价中医疗效自然会主观和局限。评价方法主观、局限带来的主要影响是对临床疗效评价标准的不统一、不规范，评价标准的内在联系性差，忽视对疾病发展变化过程的研究。评价方法的主观性还受过分追求有效性事件评价的影响，对同样的疾病状况，治疗方法、药物相差无几，可由于评价的标准不同(有的为自拟评价标准)，可出现完全不同的结果。有些疗效标准虽经专家咨询、论证，但其应用范围也还比较局限，严重影响了中医临床真实疗效的系统评价。
(三)引进现代方法与中医理论不兼容的矛盾
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现代医学重视微观评价，强调疗效的客观指标，但这些评价指标和方法是否符合中医药理论和实际，大多未经深入、系统的研究，这也是导致中医药临床疗效评价方法混乱的一个客观原因。其次，由于中医注重辨证诊断和用药，而西医评价都不然。二者是不同的评价体系，在某些方面存在理论或现实操作中的不相容性，难免产生矛盾。
回顾中医历代临床文献记载，不乏疗效评价方法的运用，认真研究可以发现一些规律，如针对证候的评价方法、将疾病进行阶段分析评价的方法等。无论用现代医学的评价方法，还是中医临床评价方法，都应该结合各自的特点，寻求理论的融合点，而不是相互排斥或顾此失彼。近年西医传统疗效评价方法逐渐暴露出弱点，现代临床疗效评价需要新的评价指标体系和方法，于是生存质量评价、循证医学等逐渐受到重视。中医临床疗效评价也应该积极研究这些新的方法。
(四) 总体评价与个案评价的矛盾
自开展中医药现代研究以来，中医药临床疗效的报道很多，但针对某一具体疾病(或证候)的总体疗效评价较少，有严格设计的对照研究、大样本随机调查者所见不多，其主要原因是受传统个案评价观念、证候诊断本身的个体性和不规范影响。个案评价重视的是“证”及其变化，因此，总体评价与个案评价的矛盾仍来自我们对中医诊断学基础理论研究的不够深入。
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现代医学重视总体评价，强调多中心、大样本、前瞻性的对照观察，这种方法在现代疾病诊断、药物的临床评价中发挥了非常有效的作用，推动了现代医学的发展。中医在它形成理论体系的同时，建立了以个体诊断治疗和临床事件评价为特点的思维模式，它注重个案评价，重视患者服药后的主观感受和某些生活质量自评的指标。这些个别疗效不只是经验的偶然性结果，而是反馈治疗中信息输出的途径，它具有系统化分析、评价的特点，是最具体、最直接的评价方法。这种方法对于大样本观察研究来说，并不太适合，有时还会作出带主观性的结论。因此，要建立现代中医临床疗效评价体系或标准，还需要适当转变观念，结合总体评价与个案评价的优势，完善和规范中医诊断体系，以有利于促进中医疗效的提高。
二、证候规范对完善临床疗效评价方法的指导意义
中医临床疗效评价面临的问题很多，要抓住重点解决技术关键。目前一些专家已经认识到，证的研究是一个关键，证候诊断规范是完善疗效评价方法的一个重要前提。
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(一)提供科学、规范的理论依据
中医临床疗效评价有其自身特点和特殊性，其中最突出的问题是评价中如何处理证候，如何评价证候改善与疾病好转、痊愈的关系，如何在重视个体化评价的同时上升为总体归纳等。对证候的客观、准确认识与把握，证候与疾病的关系，个体化证候表现的特点等，都需要通过诊断规范来研究和解决。
中医诊断追求的最高境界是理性的识别与判断，中医临床疗效的评价也不能脱离中医理论，不能脱离中医诊断学的基本规则，建立临床疗效评价方法的许多问题也可以通过中医诊断规范化研究来帮助解决。
(二)提供方法学指导
建立中医临床疗效评价体系就是要规范评价方法，筛选最适合的评价指标，而中医诊断规范的目标是建立客观、科学、合理的病证诊断体系，量化诊断指标，因此诊断规范是疗效评价的前提和基础，诊断规范的研究为建立疗效评价体系提供方法指导或参考，规范的诊断指标体系和诊断思维模型又可为评价体系所用。
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诊断规范与建立评价体系在方法学上有很多可以借鉴或承接的地方。如中医诊断结论大多都是个体诊断结论，传统的中医疗效评价也较多地注重个体评价，总体的评价常被淡化，这既是矛盾，又是反映中医评价特点的地方，这些问题的解决需要借鉴诊断规范研究的经验。
(三)提供科学规范的评价指标
评价指标直接影响着评价效果，所以评价指标必须客观、规范和可操作，这就需要更多更细地研究诊断指标和中医证候规范规律，满足客观评价的要求。证候规范的指标大凡包括量化指标、半量化指标或某些定性指标。要作到既遵循中医理论，又便于推广应用，则可以通过诊断规范及其他现代方法的结合来实现。因此，在疗效评价研究时，应积极促进和推动诊断规范化研究。, http://www.100md.com(黎敬波)
(一)评价方法多样，标准不一
疗效评价需要有公认的标准，但当前许多疾病的中医临床疗效评价方法不统一，自拟标准较多。其原因很多，如中医诊疗主要针对的是证候，如何评价证候疗效，目前尚无好办法；由于受西医评价标准(指标)影响，中医临床疗效评价也大量使用西医疾病指标。因此导致评价方法多样、标准不一的现象。
评价方法多样、标准不一常难以反映中医临床的客观疗效，中医治疗的优势和特点无法体现等。中医治疗晚期恶性肿瘤主要是辨证论治，它对实体瘤大小可能无效，但却可以提高患者生存质量，改善放、化疗带来的副作用，延长患者生存期等。这样的疗效评价恐怕仅用西医卡氏评分或中医证候评价的方法，都不能解决问题。这就需要建立相应的评价方法与标准。
结合中医自身的临床实际建立统一的疗效评价标准、规范评价方法已成为十分迫切的工作。它应该体现中医几千年证候评价取得的成果和所表现出的优势，同时要能与现代医学先进的评价方法相互沟通，可以在临床事件(疗效)评价中彼此承认和相互补充、启发。
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(二)评价方法主观、局限
随着中西医学交流的不断增多，中医的疗效评价方法越来越显得单一和局限，于是为了适应临床发展的需要，根据个别经验制定了一些带主观性的疾病疗效评价标准，有些是套用现代医学有效评价的方法，这些做法与中医理论有一定出入，较难反映中医辨证论治的思想。
中医辨证诊断具有系统认识疾病的特点和优势，因此用西医认为合适的方法评价中医疗效自然会主观和局限。评价方法主观、局限带来的主要影响是对临床疗效评价标准的不统一、不规范，评价标准的内在联系性差，忽视对疾病发展变化过程的研究。评价方法的主观性还受过分追求有效性事件评价的影响，对同样的疾病状况，治疗方法、药物相差无几，可由于评价的标准不同(有的为自拟评价标准)，可出现完全不同的结果。有些疗效标准虽经专家咨询、论证，但其应用范围也还比较局限，严重影响了中医临床真实疗效的系统评价。
(三)引进现代方法与中医理论不兼容的矛盾
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现代医学重视微观评价，强调疗效的客观指标，但这些评价指标和方法是否符合中医药理论和实际，大多未经深入、系统的研究，这也是导致中医药临床疗效评价方法混乱的一个客观原因。其次，由于中医注重辨证诊断和用药，而西医评价都不然。二者是不同的评价体系，在某些方面存在理论或现实操作中的不相容性，难免产生矛盾。
回顾中医历代临床文献记载，不乏疗效评价方法的运用，认真研究可以发现一些规律，如针对证候的评价方法、将疾病进行阶段分析评价的方法等。无论用现代医学的评价方法，还是中医临床评价方法，都应该结合各自的特点，寻求理论的融合点，而不是相互排斥或顾此失彼。近年西医传统疗效评价方法逐渐暴露出弱点，现代临床疗效评价需要新的评价指标体系和方法，于是生存质量评价、循证医学等逐渐受到重视。中医临床疗效评价也应该积极研究这些新的方法。
(四) 总体评价与个案评价的矛盾
自开展中医药现代研究以来，中医药临床疗效的报道很多，但针对某一具体疾病(或证候)的总体疗效评价较少，有严格设计的对照研究、大样本随机调查者所见不多，其主要原因是受传统个案评价观念、证候诊断本身的个体性和不规范影响。个案评价重视的是“证”及其变化，因此，总体评价与个案评价的矛盾仍来自我们对中医诊断学基础理论研究的不够深入。
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现代医学重视总体评价，强调多中心、大样本、前瞻性的对照观察，这种方法在现代疾病诊断、药物的临床评价中发挥了非常有效的作用，推动了现代医学的发展。中医在它形成理论体系的同时，建立了以个体诊断治疗和临床事件评价为特点的思维模式，它注重个案评价，重视患者服药后的主观感受和某些生活质量自评的指标。这些个别疗效不只是经验的偶然性结果，而是反馈治疗中信息输出的途径，它具有系统化分析、评价的特点，是最具体、最直接的评价方法。这种方法对于大样本观察研究来说，并不太适合，有时还会作出带主观性的结论。因此，要建立现代中医临床疗效评价体系或标准，还需要适当转变观念，结合总体评价与个案评价的优势，完善和规范中医诊断体系，以有利于促进中医疗效的提高。
二、证候规范对完善临床疗效评价方法的指导意义
中医临床疗效评价面临的问题很多，要抓住重点解决技术关键。目前一些专家已经认识到，证的研究是一个关键，证候诊断规范是完善疗效评价方法的一个重要前提。
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(一)提供科学、规范的理论依据
中医临床疗效评价有其自身特点和特殊性，其中最突出的问题是评价中如何处理证候，如何评价证候改善与疾病好转、痊愈的关系，如何在重视个体化评价的同时上升为总体归纳等。对证候的客观、准确认识与把握，证候与疾病的关系，个体化证候表现的特点等，都需要通过诊断规范来研究和解决。
中医诊断追求的最高境界是理性的识别与判断，中医临床疗效的评价也不能脱离中医理论，不能脱离中医诊断学的基本规则，建立临床疗效评价方法的许多问题也可以通过中医诊断规范化研究来帮助解决。
(二)提供方法学指导
建立中医临床疗效评价体系就是要规范评价方法，筛选最适合的评价指标，而中医诊断规范的目标是建立客观、科学、合理的病证诊断体系，量化诊断指标，因此诊断规范是疗效评价的前提和基础，诊断规范的研究为建立疗效评价体系提供方法指导或参考，规范的诊断指标体系和诊断思维模型又可为评价体系所用。
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诊断规范与建立评价体系在方法学上有很多可以借鉴或承接的地方。如中医诊断结论大多都是个体诊断结论，传统的中医疗效评价也较多地注重个体评价，总体的评价常被淡化，这既是矛盾，又是反映中医评价特点的地方，这些问题的解决需要借鉴诊断规范研究的经验。
(三)提供科学规范的评价指标
评价指标直接影响着评价效果，所以评价指标必须客观、规范和可操作，这就需要更多更细地研究诊断指标和中医证候规范规律，满足客观评价的要求。证候规范的指标大凡包括量化指标、半量化指标或某些定性指标。要作到既遵循中医理论，又便于推广应用，则可以通过诊断规范及其他现代方法的结合来实现。因此，在疗效评价研究时，应积极促进和推动诊断规范化研究。, http://www.100md.com(黎敬波)